Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortawortelvergroting bij vervanging van de aortaklep

8 januari 2019 bijgewerkt door: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University

Resultaat op korte termijn van aortawortelvergroting bij de behandeling van kleine aorta-annulus bij patiënten met ernstige klepstenose

Aortaklepaandoening is een progressieve ziekte die varieert van een kleine verdikking van de klep zonder obstructie van de bloedstroom tot ernstige verkalking en verandering van de klep die leidt tot een verzwakte klepbladbeweging. Aortaklepvervanging is een gebruikelijke operatie, maar kan gecompliceerd worden door een kleine aorta-annulus die het inbrengen van een aortaklepprothese vereist. Prothese-patiënt discrepantie resulteert in slechtere uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Discrepantie tussen prothese en patiënt resulteert in slechtere resultaten, waaronder meer werk van de linkerventrikel, verminderde massaregressie van de linkerventrikel, en is ook in verband gebracht met een hoge mortaliteit. Daarom is een posterieure vergroting van de aortawortel door middel van een autoloog gefixeerd pericardium om een ​​aortaklepprothese in te brengen met een maat die geschikt is voor het lichaamsoppervlak van de patiënt, om de eerder slechtere uitkomst van een verkeerde combinatie van de prothese van de patiënt te voorkomen. In deze studie zullen de onderzoekers proberen de voordelen van aortawortelvergroting te identificeren bij de behandeling van kleine aorta-annulus bij patiënten met ernstige aortastenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 17-75 jaar oud
  • patiënten met ernstige aortaklepstenose die een klepvervangende operatie ondergaan
  • geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande off-pump hartoperatie
  • Patiënten hadden een intra-aortale ballonpomp nodig
  • onder de 17 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met ernstige aortastenose 1
Procedure: de patiënten ondergaan een aortaklepvervanging met aortawortelvergroting.
Procedure: procedure

Patiënten met ernstige aortastenose 1: vergroot de diameter van de aorta-anulus door middel van een prothetische pleister of een pericardiale pleister.

Patiënten met ernstige aortastenose 1: alleen conventionele aortaklepprothesen worden gebruikt
Actieve vergelijker: Patiënten met ernstige aortastenose 2
Procedure: de patiënten ondergaan een conventionele aortaklepvervanging
Procedure: procedure

Patiënten met ernstige aortastenose 1: vergroot de diameter van de aorta-anulus door middel van een prothetische pleister of een pericardiale pleister.

Patiënten met ernstige aortastenose 1: alleen conventionele aortaklepprothesen worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transthoracale echocardiografische meting van transvalvulaire gradiënt over aortaklepprothese <25 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn 6 weken postoperatief
Milde stenosegradiënt 25 mmHg, Matige stenosegradiënt 25-40 mmHg, Ernstige stenosegradiënt >40 mmHg
Basislijn 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aortic root enlargement

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vervanging van de aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren