Agrandissement de la racine aortique lors du remplacement de la valve aortique
8 janvier 2019 mis à jour par: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University
Résultat à court terme de l'élargissement de la racine aortique dans la gestion du petit anneau aortique chez les patients atteints de sténose aortique valvulaire sévère
La maladie de la valve aortique est une maladie progressive qui varie d'un épaississement mineur de la valve sans obstruction de la circulation sanguine à une calcification sévère et à une altération de la valve entraînant un affaiblissement du mouvement des feuillets.
Le remplacement valvulaire aortique est une opération habituelle mais peut être compliquée par un petit anneau aortique nécessitant l'insertion d'une prothèse valvulaire aortique.
L'écart entre la prothèse et le patient entraîne de moins bons résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'écart prothèse-patient entraîne de moins bons résultats, notamment un travail ventriculaire gauche élevé, une diminution de la régression de la masse ventriculaire gauche et a également été associé à une mortalité élevée.
Par conséquent, l'élargissement postérieur de la racine aortique par un péricarde fixe autologue pour insérer une prothèse de valve aortique de taille adaptée à la surface corporelle du patient afin d'éviter le pire résultat précédent de l'inadéquation de la prothèse du patient.
Dans cette étude, les chercheurs tenteront d'identifier les avantages de l'élargissement de la racine aortique dans la gestion du petit anneau aortique chez les patients atteints de sténose aortique valvulaire sévère
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 17-75 ans
- patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère subissant une chirurgie de remplacement valvulaire
- le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque planifiée sans pompe
- Les patients ont besoin d'une pompe à ballonnet intra-aortique
- moins de 17 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients présentant une sténose aortique sévère 1
Procédure : les patients subiront un remplacement valvulaire aortique avec élargissement de la racine aortique.
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Patients atteints de rétrécissement aortique sévère 1 : augmenter le diamètre de l'anneau aortique par patch prothétique ou patch péricardique. Patients atteints de sténose aortique sévère 1 : seules les prothèses valvulaires aortiques conventionnelles seront utilisées |
|
Comparateur actif: Patients présentant une sténose aortique sévère 2
Procédure : les patients subiront un remplacement valvulaire aortique conventionnel
|
Patients atteints de rétrécissement aortique sévère 1 : augmenter le diamètre de l'anneau aortique par patch prothétique ou patch péricardique. Patients atteints de sténose aortique sévère 1 : seules les prothèses valvulaires aortiques conventionnelles seront utilisées |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure échocardiographique transthoracique du gradient transvalvulaire à travers la prothèse valvulaire aortique <25 mmHg
Délai: Base 6 semaines après l'opération
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Gradient de sténose léger 25 mmHg, Gradient de sténose modéré 25-40 mmHg, Gradient de sténose sévère > 40 mmHg
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Base 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dumani S, Likaj E, Dibra L, Llazo S, Refatllari A. Aortic Annular Enlargement during Aortic Valve Replacement. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):455-457. doi: 10.3889/oamjms.2016.098. Epub 2016 Sep 2.
- Rocha RV, Manlhiot C, Feindel CM, Yau TM, Mueller B, David TE, Ouzounian M. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1585-1594. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030525. Epub 2017 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aortic root enlargement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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