Увеличение корня аорты при замене аортального клапана
8 января 2019 г. обновлено: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University
Краткосрочные результаты расширения корня аорты при лечении небольшого аортального кольца у пациентов с тяжелым клапанным аортальным стенозом
Порок аортального клапана представляет собой прогрессирующее заболевание, которое варьирует от незначительного утолщения клапана без обструкции кровотока до тяжелой кальцификации и изменения клапана, приводящего к ослаблению движения створок.
Замена аортального клапана является обычной операцией, но может быть осложнена небольшим аортальным кольцом, требующим установки протеза аортального клапана.
Несоответствие протез-пациент приводит к худшим результатам.
Обзор исследования
Подробное описание
Несоответствие между протезом и пациентом приводит к худшим результатам, включая повышенную работу левого желудочка, снижение регрессии массы левого желудочка, а также связано с высокой смертностью.
Таким образом, расширение корня аорты кзади за счет аутологичного фиксированного перикарда для установки протеза аортального клапана с размером, подходящим для площади поверхности тела пациента, чтобы избежать предыдущего худшего исхода из-за несоответствия протеза пациента.
В этом исследовании исследователи попытаются определить преимущества расширения корня аорты при лечении малого аортального кольца у пациентов с тяжелым клапанным аортальным стенозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 17-75 лет
- пациенты с тяжелым стенозом аортального клапана, перенесшие операцию по замене клапана
- получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Плановая операция на сердце без искусственного кровообращения
- Пациентам требуется внутриаортальная баллонная контрпульсация.
- до 17 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с тяжелым аортальным стенозом 1
Процедура: пациентам будет проведена замена аортального клапана с расширением корня аорты.
|
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом 1: увеличьте диаметр аортального кольца с помощью протеза или перикардиальной заплаты. Пациенты с тяжелым аортальным стенозом 1: будут использоваться только обычные протезы аортального клапана. |
|
Активный компаратор: Пациенты с тяжелым аортальным стенозом 2
Процедура: пациентам будет проведена обычная замена аортального клапана.
|
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом 1: увеличьте диаметр аортального кольца с помощью протеза или перикардиальной заплаты. Пациенты с тяжелым аортальным стенозом 1: будут использоваться только обычные протезы аортального клапана. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансторакальное эхокардиографическое измерение трансклапанного градиента через протез аортального клапана <25 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель после операции
|
Градиент легкого стеноза 25 мм рт.ст., градиент умеренного стеноза 25-40 мм рт.ст., градиент тяжелого стеноза >40 мм рт.ст.
|
Исходный уровень через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumani S, Likaj E, Dibra L, Llazo S, Refatllari A. Aortic Annular Enlargement during Aortic Valve Replacement. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):455-457. doi: 10.3889/oamjms.2016.098. Epub 2016 Sep 2.
- Rocha RV, Manlhiot C, Feindel CM, Yau TM, Mueller B, David TE, Ouzounian M. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1585-1594. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030525. Epub 2017 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aortic root enlargement
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .