Aortagyökér megnagyobbodás az aortabillentyű cseréjében
2019. január 8. frissítette: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University
Az aortagyökér-megnagyobbodás rövid távú eredménye a kis aorta anulusának kezelésében súlyos billentyű-aorta szűkületben szenvedő betegeknél
Az aortabillentyű-betegség egy progresszív betegség, amely a véráram elzáródásától mentes kisebb billentyűmegvastagodástól a súlyos meszesedésig és a billentyű elváltozásáig terjed, ami a szórólap mozgásának gyengüléséhez vezet.
Az aortabillentyű cseréje szokásos művelet, de bonyolult lehet egy kis aortagyűrű miatt, amelyhez aortabillentyű protézist kell behelyezni.
A protézis-beteg eltérés rosszabb eredményeket eredményez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A protézis-beteg eltérések rosszabb kimeneteleket eredményeznek, beleértve a megnövekedett bal kamrai munkát, a bal kamra tömegének csökkenését, és a magas mortalitást is összefüggésbe hozzák.
Ezért az aorta gyökér hátsó megnagyobbítása autológ fix szívburok segítségével a páciens testfelületének megfelelő méretű aortabillentyű protézis behelyezése érdekében, hogy elkerülhető legyen a beteg protézisének korábbi rosszabb kimenetele.
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják azonosítani az aortagyök-megnagyobbodás előnyeit a kis aorta anulusának kezelésében súlyos billentyű-aorta szűkületben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17-75 éves korig
- súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek, akik billentyűcsere műtéten esnek át
- tájékozott beleegyezést szereztek
Kizárási kritériumok:
- Tervezett off-pump szívműtét
- A betegeknek intraaorta ballonpumpára volt szükségük
- 17 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek 1
Eljárás: a betegek aortabillentyű cserén esnek át aortagyök megnagyobbítással.
|
Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek 1: növelje az aorta anulus átmérőjét protetikus tapasz vagy szívburok tapasz segítségével. Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek 1: csak hagyományos aortabillentyű protézis használható |
|
Aktív összehasonlító: Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek 2
Eljárás: a betegek hagyományos aortabillentyű cserén esnek át
|
Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek 1: növelje az aorta anulus átmérőjét protetikus tapasz vagy szívburok tapasz segítségével. Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek 1: csak hagyományos aortabillentyű protézis használható |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzvalvuláris gradiens transzthoracalis echokardiográfiás mérése az aortabillentyű protézisen <25 Hgmm
Időkeret: Kiindulási állapot 6 héttel a műtét után
|
Enyhe szűkület gradiens 25 Hgmm, Közepes szűkület gradiens 25-40 Hgmm, Súlyos szűkület gradiens >40 Hgmm
|
Kiindulási állapot 6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dumani S, Likaj E, Dibra L, Llazo S, Refatllari A. Aortic Annular Enlargement during Aortic Valve Replacement. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):455-457. doi: 10.3889/oamjms.2016.098. Epub 2016 Sep 2.
- Rocha RV, Manlhiot C, Feindel CM, Yau TM, Mueller B, David TE, Ouzounian M. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1585-1594. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030525. Epub 2017 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aortic root enlargement
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .