Aortenwurzelvergrößerung beim Aortenklappenersatz
8. Januar 2019 aktualisiert von: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University
Kurzfristige Ergebnisse einer Aortenwurzelvergrößerung bei der Behandlung eines kleinen Aortenrings bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose
Eine Aortenklappenerkrankung ist eine fortschreitende Erkrankung, die von einer geringfügigen Klappenverdickung ohne Behinderung des Blutstroms bis hin zu schwerer Verkalkung und Veränderung der Klappe reicht, die zu einer Schwächung der Klappenbewegung führt.
Der Austausch der Aortenklappe ist eine übliche Operation, kann jedoch durch einen kleinen Aortenring erschwert werden, der den Einsatz einer Aortenklappenprothese erfordert.
Eine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient führt zu schlechteren Ergebnissen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Diskrepanz zwischen Prothese und Patient führt zu schlechteren Ergebnissen, einschließlich erhöhter linksventrikulärer Arbeit, verminderter linksventrikulärer Massenregression, und wurde auch mit einer hohen Mortalität in Verbindung gebracht.
Daher erfolgt eine hintere Vergrößerung der Aortenwurzel durch autologes fixiertes Perikard, um eine Aortenklappenprothese einzusetzen, deren Größe an die Körperoberfläche des Patienten angepasst ist, um das frühere schlechtere Ergebnis einer Nichtübereinstimmung der Patientenprothese zu vermeiden.
In dieser Studie werden die Forscher versuchen, die Vorteile einer Aortenwurzelvergrößerung bei der Behandlung eines kleinen Aortenrings bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose zu ermitteln
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 17-75 Jahre alt
- Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die sich einer Klappenersatzoperation unterziehen
- Es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Geplante Herzoperation außerhalb der Pumpe
- Die Patienten benötigten eine intraaortale Ballonpumpe
- unter 17 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit schwerer Aortenstenose 1
Vorgehensweise: Bei den Patienten wird ein Aortenklappenersatz mit Aortenwurzelvergrößerung durchgeführt.
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Patienten mit schwerer Aortenstenose 1: Vergrößerung des Durchmessers des Aortenanulus durch ein prothetisches Pflaster oder ein Perikardpflaster. Patienten mit schwerer Aortenstenose 1: Es wird nur eine konventionelle Aortenklappenprothese verwendet |
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Aktiver Komparator: Patienten mit schwerer Aortenstenose 2
Vorgehensweise: Die Patienten werden einem konventionellen Aortenklappenersatz unterzogen
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Patienten mit schwerer Aortenstenose 1: Vergrößerung des Durchmessers des Aortenanulus durch ein prothetisches Pflaster oder ein Perikardpflaster. Patienten mit schwerer Aortenstenose 1: Es wird nur eine konventionelle Aortenklappenprothese verwendet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transthorakale echokardiographische Messung des transvalvulären Gradienten über eine Aortenklappenprothese <25 mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert 6 Wochen nach der Operation
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Leichter Stenosegradient 25 mmHg, mäßiger Stenosegradient 25–40 mmHg, schwerer Stenosegradient >40 mmHg
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Ausgangswert 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumani S, Likaj E, Dibra L, Llazo S, Refatllari A. Aortic Annular Enlargement during Aortic Valve Replacement. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):455-457. doi: 10.3889/oamjms.2016.098. Epub 2016 Sep 2.
- Rocha RV, Manlhiot C, Feindel CM, Yau TM, Mueller B, David TE, Ouzounian M. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1585-1594. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030525. Epub 2017 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aortic root enlargement
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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