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大動脈弁置換術における大動脈基部の拡大

2019年1月8日 更新者：Mohamed mahmoud ahmed、Assiut University

重度の大動脈弁狭窄症患者における小大動脈弁輪の管理における大動脈基部の拡大の短期的結果

大動脈弁疾患は進行性の疾患であり、血流の障害を伴わない軽度の弁肥厚から弁尖の運動の弱体化をもたらす重度の石灰化および弁の変化まで変化します。 大動脈弁置換術は通常の手術ですが、大動脈弁が小さいため人工大動脈弁の挿入が必要となり、手術が複雑になる場合があります。 プロテーゼと患者の不一致は、より悪い結果をもたらします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロテーゼと患者の不一致は、左心室仕事量の上昇、左心室質量退行の減少などの悪い転帰をもたらし、高い死亡率とも関連しています。 したがって、患者の体表面積に適したサイズの大動脈弁プロテーゼを挿入するための自家固定心膜による大動脈基部後部拡大術は、患者のプロテーゼの不一致による以前の最悪の結果を回避します。 この研究では、研究者らは、重度の大動脈弁狭窄症患者における小大動脈弁輪の管理における大動脈基部の拡大の利点を特定しようとします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17～75歳
  • 弁置換手術を受ける重度の大動脈弁狭窄症の患者
  • インフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 計画的なオフポンプ心臓手術
  • 患者には大動脈内バルーンポンプが必要
  • 17歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：重度の大動脈弁狭窄症の患者 1
手順: 患者は大動脈基部の拡大を伴う大動脈弁置換術を受けます。
手順：手順

重度の大動脈弁狭窄症 1 の患者: 人工器官パッチまたは心膜パッチによって大動脈弁輪の直径を拡大します。

重度大動脈弁狭窄症1の患者：従来の大動脈弁人工弁のみを使用する
アクティブコンパレータ：重度の大動脈弁狭窄症の患者2
手順: 患者は従来の大動脈弁置換術を受けます。
手順：手順

重度の大動脈弁狭窄症 1 の患者: 人工器官パッチまたは心膜パッチによって大動脈弁輪の直径を拡大します。

重度大動脈弁狭窄症1の患者：従来の大動脈弁人工弁のみを使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁プロテーゼを横切る経弁勾配の経胸壁心エコー測定<25 mmHg
時間枠：ベースラインは術後6週間
軽度の狭窄勾配 25 mmHg、中等度の狭窄勾配 25 ～ 40 mmHg、重度の狭窄勾配 >40 mmHg
ベースラインは術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed mahmoud ahmed, Doctor、Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月15日

一次修了 (予想される)

2019年3月28日

研究の完了 (予想される)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aortic root enlargement

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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