Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mládež FORWARD Fáze 1 YRI a studie EPP

30. května 2019 aktualizováno: Boston College

Fungování mládeže a organizační úspěch pro regionální rozvoj západní Afriky: Pilotní projekt

Cíle: Cílem tohoto výzkumného návrhu je studovat poskytování intervence v oblasti duševního zdraví založené na důkazech v alternativním prostředí programů zaměstnanosti mládeže vázaných na regionální ekonomický rozvoj a prozkoumat použití meziagenturního týmového přístupu založeného na spolupráci (ICTA) jako implementace scale-up strategie, která řeší nedostatek lidských zdrojů a související přístup k péči a kapacitním problémům v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Konkrétně se tato studie zaměřuje na prozkoumání začlenění intervence připravenosti mládeže (YRI) založené na důkazech do programu, který podporuje zaměstnanost mezi mládeží prostřednictvím pilotní studie a rozšířené intervenční studie v Sierra Leone.

Populace studie: Populace studie zahrnuje mladé účastníky ve věku 18-26 let se zvýšeným t-skóre na hodnocení funkčního poškození a emoční dysregulace, kteří žijí v okrese Kailhun v Sierra Leone.

Návrh pilotní studie: Klastrová randomizovaná tříramenná studie bude použita v pilotní fázi ve stejných okresech jako scale-up studie. Mladí účastníci (N=180, 18-26 let, 50 % ženy), stratifikovaní podle pohlaví, budou randomizováni do tří studijních větví. Jakmile jsou mladí účastníci zapsáni do studie, budou zařazeni na místa na úrovni komunity na základě geografické polohy. Každý z těchto webů na úrovni komunity bude tvořit jeden shluk. Shluky pak budou náhodně rozděleny do tří studijních větví, takže šedesát mladých účastníků bude náhodně rozděleno do větve podnikatelského školení mládeže (EPP), šedesát mladých účastníků bude náhodně rozděleno do větve YRI+EPP a šedesát mladých účastníků bude náhodně rozděleno. do ovládacího ramene. Pilotní studie bude trvat přibližně 12 týdnů a data budou sbírána na začátku a po intervenci. Dále vyšetřovatelé prozkoumají 120 reportérů třetích stran pro celkovou velikost vzorku pilotní studie 300 účastníků.

Primární výsledky pilotní studie: Primárními výstupy pilotní studie jsou posouzení implementačních vědeckých aspektů souvisejících s novým partnerstvím s Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit's (GIZ), která bude financovat a poskytovat podnikatelské školení. To bude zahrnovat předběžné testování baterie opatření, zhodnocení logistiky integrace YRI do podnikatelského školení a testování použití meziagenturního týmového přístupu ke školení, dohledu a monitorování věrnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle pilotní studie

  1. Chcete-li prozkoumat psychometrické vlastnosti stávající baterie měření a také nové baterie pro podávání zpráv třetích stran,
  2. Hodnotit a podle potřeby upravovat struktury pro školení a dohled, včetně ICTA, a metody pro provádění procesního hodnocení implementačních postupů a;
  3. Posoudit proveditelnost integrace YRI do podnikatelského školení (EPP) a využití ICTA k provedení zásahu založeného na důkazech v Sierra Leone.

Studovat design

Vyšetřovatelé navrhují provést malou klastrovou randomizovanou pilotní studii se vzorkem 180 mladých účastníků ve věku 18 až 26 let. Pohlaví ve vzorku bude rovnoměrně rozděleno s 50 % mužských a 50 % ženských mladých účastníků. GIZ bude iniciovat nábor a výběr mladých účastníků. Elektronickou databázi budou používat pouze členové výzkumného týmu ke kontaktování mladých účastníků ohledně účasti ve výzkumné studii. Bude dokončen další screening, aby se zajistilo, že kandidáti splňují specifická kritéria způsobilosti ke studiu. Vzhledem k socioemocionálním cílům YRI musí mladí účastníci prokázat zhoršené fungování a emoční dysregulaci.

Výzkumný tým použije informace v databázi, aby kontaktoval jednotlivce vybrané EPP ohledně účasti v naší studii. Členové výzkumného týmu se nejprve pokusí kontaktovat jednotlivce vybrané EPP telefonicky na telefonních číslech uvedených v databázi. Není-li jednotlivec vybraný EPP dosažitelný telefonicky, pokusí se výzkumný tým pomocí informací v databázi najít mladé účastníky v jejich bydlišti. Protože GIZ je známá organizace v Sierra Leone, která v zemi působí již mnoho desetiletí a podporuje řadu programů zaměstnanosti v okresech Kono, Kailahun a Koinadugu, vyšetřovatelé neočekávají, že by jim tento způsob kontaktování mládeže způsobil nějaké nepříznivé účinky.

Během osobní schůzky člen výzkumného týmu projde procesem informovaného souhlasu se screeningem, potenciální účastník dá souhlas (nebo ne) a člen výzkumného týmu provede screening duševního zdraví. Po tomto procesu bude těmto potenciálním účastníkům řečeno, aby počkali na následnou komunikaci od výzkumného týmu. Vyšetřovatelé studie použili podobné postupy v minulých studiích s úspěchem při kontaktování potenciálních účastníků studie.

Po prověření všech kandidátů bude vytvořen seznam těch, kteří splňují studijní kritéria, a mládež bude přidělena na místa na úrovni komunity na základě geografické polohy. Každý z těchto webů na úrovni komunity bude tvořit jeden shluk. Shluky budou náhodně rozděleny do tří větví – šedesát mladých účastníků bude randomizováno pro příjem pouze EPP, šedesát mladých účastníků bude randomizováno pro příjem YRI+EPP a šedesát mladých účastníků bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny. Bude přijato nejméně 180 mladých účastníků za předpokladu 15-20% úbytku subjektů, na základě předchozí práce v regionu. Vzhledem k genderovým a kulturním normám v Sierra Leone budou skupiny YRI+EPP segregovány podle pohlaví a tyto skupiny budou vedeny facilitátory osob stejného pohlaví.

Pilotní projekt bude probíhat v okrese Kailhun, což je jeden z okresů, kde GIZ provozuje svůj program zaměstnanosti. To je také okres, kde GIZ historicky fungoval.

Jakmile budou SSP přijati, sejde se tým vedení v dané zemi se zaměstnanci SP, aby podrobně prodiskutovali YRI a EPP a posoudili zájem být součástí počátečního týmu. Po výběru seed teamu bude následovat dvoutýdenní školení, které zahrnuje YRI a ICTA.

Přestože tento pilotní projekt zahrnuje malou velikost vzorku a je schopen pouze detekovat velké rozdíly mezi intervenčními skupinami (YRI+EPP a pouze EPP) a kontrolní skupinou (bez léčby), vyšetřovatelé se nejvíce zajímají o posouzení proveditelnosti integrace YRI do EPP a pomocí ICTA k provedení zásahu založeného na důkazech v prostředí, jako je Sierra Leone, při zachování kvality zásahu a zlepšení poskytování, jakož i předběžného testování baterie opatření před použitím nástrojů v úplné studii. Navrhovaný návrh pilotní studie umožní výzkumníkům studie prozkoumat psychometrické vlastnosti opatření a provést předběžné posouzení proveditelnosti integrace programu a fungování počátečního týmu a obecných vzorců zlepšení, přičemž výzkumníci očekávají větší zlepšení mezi mládeží ve srovnání s YRI+EPP. pouze do EPP.

Zásahová dodávka

Jak YRI, tak EPP budou dodány během tří měsíců. YRI, které obvykle předpokládá tříměsíční dodací lhůtu (celkem 12 relací, 1 doručováno za týden), bude dodáno se dvěma sezeními týdně, což umožňuje 1,5měsíční dodací lhůtu během pilotní fáze. Mládežníci poté absolvují moduly obchodních dovedností EPP, které by měly trvat ještě 1,5 měsíce. Zatímco škálovací studie umožňuje dodání YRI (0–3 měsíce) následované EPP (3–6 měsíců), pilotní přístup zkrátí implementaci YRI tak, aby poskytl dostatek času na zahájení pilotně řízených změn. a před zahájením škálování získejte povolení od Institutional Review Board (IRB) a místních souhlasů.

Facilitátoři YRI budou vybráni ze zaměstnanců SP vybraných GIZ, aby poskytli školicí moduly EPP. Školení a využití zaměstnanců v rámci modelu ICTA řeší klíčové otázky udržitelnosti v rámci pilotní a rozsáhlejší studie. Tým vedení v dané zemi posoudí zaměstnance agentury, aby určil ty, kteří se nejlépe hodí k poskytování YRI+EPP, zejména pokud jde o tento inovativní přístup k dohledu a poskytování služeb.

V rámci této pilotní studie bude v rámci ICTA vybrán vzorek facilitátorů YRI, aby vytvořili počáteční tým. Základní tým bude pracovat napříč studijními místy, aby se zapojil do rutinního sdílení informací, aby podpořil věrnost průběžné intervence a podpořil učení mezi pracovišti. Ti, kteří budou vybráni jako součást týmu pro semeno, absolvují školení o tomto přístupu od místních odborníků (Dr. Akinsulure-Smith a vyškolení členové výzkumného týmu Caritas Freetown), kteří mají zkušenosti s předchozím výzkumem YRI v Sierra Leone. Začleněním ICTA do pilotního projektu budou vyšetřovatelé studie schopni využít pilotní počáteční tým k výcviku a dohledu nad větším týmem pro rozšiřovací studii.

Sledování a vyhodnocování

Data budou shromažďována před a po intervenci silným týmem místních odborníků. Innovations for Poverty Action (IPA) bude dohlížet a provádět kvantitativní sběr dat (baterie hodnocení mládeže, baterie pro hodnocení počátečních týmů, opatření pro šíření a implementaci) a analýzu, zatímco Caritas Freetown bude dohlížet a provádět sběr kvalitativních dat, stejně jako hodnotící baterii pro třetí - straničtí reportéři. IPA je vedoucí institucí pro navrhování randomizované kontroly a randomizovaného klastrového aplikovaného výzkumu ekonomických a zdravotních výsledků v řadě zemí s nízkými a středními příjmy a spolupracovala s Dr. Betancourtem v různých kapacitách v Sierra Leone.

Od předchozích iterací YRI v Sierra Leone prošla kvantitativní hodnotící baterie pro mládežnické účastníky důkladným procesem vývoje, překladu a validace. Všechny nástroje průzkumu byly podrobeny dopřednému a zpětnému překladu z angličtiny do Sierra Leonean Krio s využitím procesu WHO překladu a adaptace nástrojů. Opatření byla podrobena kognitivnímu testování, aby bylo zajištěno porozumění a kulturní význam při hodnocení duševního zdraví, každodenního fungování a dalších životní výsledky. Měření socioekonomického statusu a ekonomické soběstačnosti se však v pilotní studii GCC neosvědčilo. Řešitelé studie prozkoumali důvody, proč a revidovali použitý nástroj a vybrali nová opatření, z nichž obě bude třeba otestovat, než budou široce používána v rozšiřující studii. Vzhledem k tomu, že dopad YRI na socioekonomický status a ekonomickou soběstačnost mladých účastníků je jedním z aspektů škálovací studie, kterou budou vyšetřovatelé posuzovat, je nezbytné otestovat tato nová opatření, abyste získali pocit vhodnosti a výkonu dříve, než zahrnout je do scale-up studie. Opatření použitá v pilotní studii budou upřesněna a využita při škálování. IPA často najímá místní jednotlivce pro krátkodobé úkoly sběru dat. K rozvoji dovedností a kapacit a podpoře konzistence se IPA snaží najímat stejné jednotlivce, kdykoli se objeví příležitosti ke sběru dat. Postupem času tak tito jednotlivci získali zkušenosti se sběrem dat a správou dat a byli vyškoleni ve všech aspektech výzkumného procesu stálými, zkušenými a kvalifikovanými pracovníky IPA. IPA spravuje databázi těchto osob a ta bude použita k výběru týmu pro sběr dat, který bude pracovat na našich pilotních a rozšiřujících studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění: Mládež ve věku 18–26 let bude zahrnuta do škálovací studie Youth FORWARD na základě způsobilosti k programu zaměstnanosti, která se zaměří konkrétně na socioekonomický status a ochotu a zájem o účast v programu zaměstnanosti, stejně jako na screening duševního zdraví, která bude zahrnovat otázky o každodenním fungování a emoční regulaci.

Konkrétně kritéria pro zařazení do vzorku mládeže jsou:

  • být Sierra Leonean,
  • být žena nebo muž ve věku 18-26 let,
  • být považován za zranitelnou mládež, která není zapojena do vzdělávacích programů a programů zaměstnanosti,
  • mají zvýšené t-skóre funkčního poškození na základě prahových hodnot z našeho předchozího výzkumu pomocí otázek upravených podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)54 a,
  • mají zvýšené t-skóre (62,5 nebo vyšší) na stupnici DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale).55

Kritéria pro zařazení agentur do této studie jsou:

  • být „agenturou poskytující služby“ v Sierra Leone,
  • mít zaměstnáno minimálně dva odborníky, z nichž jeden má znalosti specifické pro daný předmět a; zkušenosti a další s pedagogickými zkušenostmi ve vzdělávání dospělých a práci s mládeží s nízkou gramotností a
  • podepsat Memorandum of Understanding (MOU) s Boston College (BC) týkající se duševního vlastnictví YRI.

Kritéria pro zařazení facilitátorů do této studie jsou:

  • být zaměstnán jednou z agentur vybraných v konkurenčním nabídkovém řízení GIZ a
  • souhlasit s účastí v ICTA, která využívá posílenou strukturu dohledu po celou dobu zásahu.

Kritéria pro zařazení reportérů třetích stran do této studie jsou:

  • být starší 18 let,
  • být nominován mládežnickým účastníkem,
  • poskytnout ústní souhlas s účastí na kvantitativních hodnoceních a
  • mít denní až týdenní kontakt s mládežnickým účastníkem po celou dobu trvání této scale-up studie, který bude posouzen ústním potvrzením při získání ústního souhlasu.

Kritéria pro zařazení vedoucích agentur jsou:

  • musí být součástí jedné z agentur vybraných v konkurenčním nabídkovém řízení GIZ a
  • musí zastávat vedoucí pozici v agentuře.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení mládeže:

Mladí lidé budou ze studie vyloučeni, pokud nesplňují kritéria pro zařazení nebo trpí: - těžkým duševním onemocněním (např.

-vývojové postižení, které znemožňuje pochopení obsahu intervence a hodnocení (jak je stanoveno sociálním pracovníkem studie pomocí Screeneru hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace v rámci nástroje pro screening mládeže dostupného v příloze C).

Konkrétně kritéria vyloučení duševního zdraví jsou:

  • těžká, aktivní sebevražda nebo psychóza hodnocená prostřednictvím diagnostického hodnocení MINI-KID prováděného studijním sociálním pracovníkem a,
  • závažné kognitivní poruchy, které by mohly bránit schopnosti porozumět informovanému souhlasu a dokončit hodnocení studie, jak stanoví sociální pracovník ve studii, jak bylo hodnoceno pomocí nástroje Youth Screening (Příloha C).

Mládež, která uvede aktivní sebevraždu nebo příznaky psychózy vyžadující intenzivnější péči o duševní zdraví, bude odeslána do okamžitých individuálních služeb duševního zdraví

Kritéria vyloučení pro agentury:

Agentury budou z účasti vyloučeny, pokud:

  • nejsou považovány za „agenturu poskytující služby“ a
  • pokud nemají zaměstnány minimálně dva odborníky (jeden s oborovými znalostmi a zkušenostmi a druhý s pedagogickou praxí v oblasti vzdělávání dospělých a práce s mládeží s nízkou gramotností)

Ti, kteří zastávají vedoucí pozice v agenturách vybraných k provedení intervence, budou vyloučeni z účasti na kvalitativních rozhovorech, pokud:

  • nejsou zaměstnáni u vybraných agentur, popř
  • nejsou považováni za vedoucí pozici v agentuře.

Kritéria vyloučení pro facilitátory:

Facilitátoři budou vyloučeni z účasti na provádění intervence, pokud:

  • nejsou schopny dodat základní složky intervence YRI a EPP a
  • pokud nejsou schopni splnit logistické požadavky ICTA.

Kritéria vyloučení pro reportéry třetích stran:

Reportér třetí strany bude ze studie vyloučen, pokud:

  • jsou mladší 18 let
  • přítomna s těžkým duševním onemocněním (např. psychózou), popř
  • vývojové postižení, které znemožňuje porozumění obsahu intervence a hodnocení (stanovené studijním sociálním pracovníkem), a
  • nemá alespoň měsíční kontakt s účastníkem mládeže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPP: Program pro podnikání
EPP: Program podnikání: Mládež randomizovaná do větve pouze EPP obdrží program zaměstnanosti GIZ do dvou týdnů po dokončení základního hodnocení. Program EPP podporovaný GIZ zahrnuje šest školicích modulů. Moduly zahrnují dovednosti související s podnikáním, finanční gramotností a budováním dovedností.
Složka rozvoje kapacit mládeže v EPP GIZ zahrnuje následující základní složky: finanční gramotnost, podnikání a odborné vzdělávání poskytované prostřednictvím šesti modulů (agro-zpracování, solární fotovoltaická instalace a údržba, správa a řešení konfliktů, psychosociální kompetence, podnikání, zaměstnatelnost). Mládež bude trénována na školicích místech a bude mít přístup do mládežnického centra v okolí. Tato centra budou mít pro mládež k dispozici zemědělské vybavení a stroje. Naše osnovy YRI budou použity pro modul výcviku psychosociálních kompetencí.
Ostatní jména:
  • Program na podporu zaměstnanosti mladých lidí
Experimentální: EPP+YRI
EPP+YRI: Mládež randomizovaná do větve EPP+YRI zahájí podnikatelský program do dvou týdnů od základního hodnocení. Podnikatelské moduly budou probíhat 15 dní po 5 hodinách každý den, 5 dní v týdnu. Ihned po EPP začne mládež dostávat YRI. Kurikulum YRI (12 modulů) bude dodáváno dvakrát týdně v průběhu 6 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 90 minut, přičemž podle potřeby je potřeba další čas. Tyto sezení předpokládají skupinový vzdělávací formát peer-to-peer považovaný za kulturně vhodný pro prostředí, jako je Sierra Leone, kde existují omezené zdroje pro služby duševního zdraví. Jakmile mládež dokončí YRI, dokončí pointervenční kvantitativní hodnocení.
Složka rozvoje kapacit mládeže v EPP GIZ zahrnuje následující základní složky: finanční gramotnost, podnikání a odborné vzdělávání poskytované prostřednictvím šesti modulů (agro-zpracování, solární fotovoltaická instalace a údržba, správa a řešení konfliktů, psychosociální kompetence, podnikání, zaměstnatelnost). Mládež bude trénována na školicích místech a bude mít přístup do mládežnického centra v okolí. Tato centra budou mít pro mládež k dispozici zemědělské vybavení a stroje. Naše osnovy YRI budou použity pro modul výcviku psychosociálních kompetencí.
Ostatní jména:
  • Program na podporu zaměstnanosti mladých lidí
YRI je navržena tak, aby pomáhala mladým lidem, kteří čelí složitým problémům, pomocí léčby založené na důkazech, která byla testována a dobře funguje v jiných prostředích a kulturách. YRI má tři konkrétní cíle: 1) rozvíjet dovednosti regulace emocí pro zdravé zvládání; 2) rozvíjet dovednosti k řešení problémů, které pomohou dosáhnout cílů, a; 3) zlepšit mezilidské dovednosti, které umožní zdravé vztahy a efektivní komunikaci. Integruje šest empiricky podložených praktických prvků založených na CBT, které mají transdiagnostickou účinnost napříč poruchami od velké depresivní poruchy po PTSD a poruchy chování. Šest komponent YRI založených na důkazech je dodáváno ve třech fázích běžných u intervencí informovaných o traumatu: stabilizace, integrace a spojení.
Ostatní jména:
  • Zásah připravenosti mládeže
Žádný zásah: Řízení
Kontrola: Mládež randomizovaná do kontrolní větve bude kvantitativně hodnocena ve stejných časových bodech jako mládež randomizovaná do dvou léčebných větví (základní a po intervenci). Kvůli přístupu k financování a proveditelnosti nebudou mít mladí lidé v kontrolní větvi příležitost získat YRI po skončení období studie. GIZ však provádí postupné zavádění svých programů EPP, což znamená, že své EPP budou nabízet v průběhu roku 2018 po své účasti v Youth FORWARD. Seznam mladých lidí z kontrolní skupiny bude poskytnut GIZ, aby se mohli zúčastnit budoucích fází. Mládež bude také kompenzována za účast na našich kvantitativních hodnoceních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků na úrovni mládeže: regulace emocí
Časové okno: výchozí a 3 měsíce (po intervenci)

Změna v regulaci mentálních emocí mládeže bude hodnocena pomocí následujícího opatření:

• Obtíže v regulaci emocí (DERS), klinický práh pro dysregulaci emocí nastaven na skóre 62,5, rozsah skóre je od 36 do 180, vyšší skóre označují vyšší úrovně dysregulace emocí

výchozí a 3 měsíce (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výsledku na úrovni mládeže: zaměstnanost mládeže a ekonomická soběstačnost
Časové okno: výchozí a 3 měsíce (po intervenci)
Změna týkající se zaměstnanosti mladých lidí a ekonomické soběstačnosti bude posouzena prostřednictvím samostatně vyvinutých aktivit vytvářejících příjem a opatření pro blahobyt. Toto opatření vytváří ukazatele, z tohoto opatření nevycházíme žádná skóre.
výchozí a 3 měsíce (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.068.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny tištěné kopie dat budou uloženy v uzamčených skříních, do kterých mají přístup pouze místní výzkumní pracovníci, manažeři studií a výzkumní asistenti. Po dokončení hodnocení s účastníkem studie budou data s identifikačními čísly studie umístěna do předmětového pořadače v samostatné uzamčené kartotéce při čekání na zadání dat. Jakmile jsou data vložena do počítačových souborů a chráněna heslem, budou mít k těmto souborům přístup pouze místní PI, manažeři studií a výzkumní asistenti. Výzkumný tým z Bostonu bude mít přístup pouze k neidentifikovatelným datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Klinické studie na EPP

Předplatit