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Étude YRI et EPP de Phase 1 FORWARD chez les jeunes

30 mai 2019 mis à jour par: Boston College

Fonctionnement des jeunes et réussite organisationnelle pour le développement régional de l'Afrique de l'Ouest : pilote

Objectifs : Les objectifs de cette proposition de recherche sont d'étudier la prestation d'une intervention en santé mentale fondée sur des données probantes dans le cadre alternatif des programmes d'emploi pour les jeunes liés au développement économique régional et d'examiner l'utilisation d'une approche d'équipe collaborative interagences (ICTA) comme mise en œuvre d'une stratégie d'intensification qui répond à la pénurie de ressources humaines et aux problèmes d'accès aux soins et de capacité qui en découlent dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Plus précisément, cette étude vise à examiner l'intégration de l'intervention de préparation des jeunes (YRI) fondée sur des données probantes dans un programme qui favorise l'emploi chez les jeunes par le biais d'une étude pilote et d'une étude d'intervention à grande échelle en Sierra Leone.

Population à l'étude : La population à l'étude comprend des jeunes participants, âgés de 18 à 26 ans, avec des scores t élevés sur les évaluations de déficience fonctionnelle et de dérégulation émotionnelle, qui vivent dans le district de Kailhun en Sierra Leone.

Conception de l'étude pilote : un essai randomisé en grappes à trois bras sera utilisé dans la phase pilote dans les mêmes districts que l'étude de mise à l'échelle. Les jeunes participants (N = 180, 18-26 ans, 50 % de femmes), stratifiés par sexe, seront randomisés dans les trois bras de l'étude. Une fois les jeunes participants inscrits à l'étude, ils seront affectés à des sites au niveau communautaire en fonction de leur emplacement géographique. Chacun de ces sites au niveau communautaire constituera un groupe. Les grappes seront ensuite réparties au hasard dans les trois bras de l'étude de sorte que soixante jeunes participants seront randomisés dans le bras de formation à l'entrepreneuriat des jeunes (EPP), soixante jeunes participants seront randomisés dans le bras YRI + EPP et soixante jeunes participants seront randomisés. dans le bras de commande. L'étude pilote durera environ 12 semaines et les données seront recueillies au départ et après l'intervention. De plus, les enquêteurs interrogeront 120 journalistes tiers pour un échantillon total d'étude pilote de 300 participants.

Principaux résultats de l'étude pilote : les principaux résultats de l'étude pilote sont d'évaluer les aspects scientifiques de la mise en œuvre liés à un nouveau partenariat avec la Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ), qui financera et dispensera la formation en entrepreneuriat. Cela comprendra le prétest de la batterie de mesures, l'évaluation de la logistique de l'intégration du YRI dans la formation en entrepreneuriat et le test de l'utilisation de l'approche d'équipe collaborative interagences pour la formation, la supervision et le suivi de la fidélité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs de l'étude pilote

  1. Examiner les propriétés psychométriques d'une batterie de mesures existante ainsi qu'une nouvelle batterie pour le reporting tiers,
  2. Évaluer et ajuster au besoin les structures de formation et de supervision, y compris l'ICTA, et les méthodes d'évaluation des processus des procédures de mise en œuvre, et ;
  3. Évaluer la faisabilité d'intégrer le YRI dans la formation à l'entrepreneuriat (EPP) et d'utiliser l'ICTA pour fournir une intervention fondée sur des données probantes en Sierra Leone.

Étudier le design

Les chercheurs proposent de mener une petite étude pilote randomisée en grappes avec un échantillon de 180 jeunes participants, âgés de 18 à 26 ans. Le sexe au sein de l'échantillon sera également réparti avec 50 % d'hommes et 50 % de jeunes femmes. La GIZ lancera le recrutement et la sélection des jeunes participants. Une base de données électronique ne sera utilisée que par les membres de l'équipe de recherche pour contacter les jeunes participants au sujet de leur participation à l'étude de recherche. Une sélection supplémentaire sera effectuée pour s'assurer que les candidats répondent aux critères d'éligibilité spécifiques à l'étude. Compte tenu des objectifs socio-émotionnels de l'YRI, les jeunes participants doivent démontrer une altération du fonctionnement et une dérégulation émotionnelle.

L'équipe de recherche utilisera les informations contenues dans la base de données pour contacter les personnes sélectionnées par le PPE au sujet de leur participation à notre étude. Les membres de l'équipe de recherche tenteront d'abord de joindre par téléphone les personnes sélectionnées par le PPE, en utilisant les numéros de téléphone fournis dans la base de données. Si une personne sélectionnée par le PPE n'est pas joignable par téléphone, l'équipe de recherche tentera de localiser les jeunes participants à leur résidence, en utilisant les informations de la base de données. Étant donné que la GIZ est une organisation bien connue en Sierra Leone qui travaille dans le pays depuis de nombreuses décennies et soutient un certain nombre de programmes d'emploi dans les districts de Kono, Kailahun et Koinadugu, les enquêteurs ne s'attendent pas à ce que cette méthode de contact avec les jeunes leur cause du tort. effets indésirables.

Lors du rendez-vous en personne, le membre de l'équipe de recherche passera par le processus de consentement éclairé pour le dépistage, le participant potentiel donnera son consentement (ou non) et le membre de l'équipe de recherche effectuera le dépistage de la santé mentale. Après ce processus, ces participants potentiels seront invités à attendre une communication de suivi de l'équipe de recherche. Les enquêteurs de l'étude ont utilisé des procédures similaires dans des études antérieures avec succès lorsqu'ils ont contacté des participants potentiels à l'étude.

Une fois que tous les candidats ont été présélectionnés, une liste de ceux qui répondent aux critères d'étude sera créée et les jeunes seront affectés à des sites au niveau communautaire en fonction de leur emplacement géographique. Chacun de ces sites au niveau communautaire constituera un groupe. Les grappes seront randomisées en trois bras - soixante jeunes participants seront randomisés pour recevoir l'EPP uniquement, soixante jeunes participants seront randomisés pour recevoir YRI + EPP et soixante jeunes participants seront randomisés dans le groupe témoin. Au moins 180 jeunes participants seront recrutés en supposant une attrition de 15 à 20 % des sujets, informés par des travaux antérieurs dans la région. Compte tenu des normes de genre et culturelles en Sierra Leone, les groupes YRI + PPE seront séparés par sexe et ces groupes seront dirigés par des animateurs du même sexe.

Le projet pilote sera mené dans le district de Kailhun, qui est l'un des districts où la GIZ gère son programme d'emploi. C'est aussi un quartier où la GIZ a historiquement travaillé.

Une fois les SP intégrés, l'équipe de direction dans le pays rencontrera le personnel des SP pour discuter en profondeur du YRI et de l'EPP et évaluer l'intérêt à faire partie de l'équipe de démarrage. La sélection de l'équipe de départ sera suivie d'une formation de deux semaines, qui comprend le YRI et l'ICTA.

Bien que ce projet pilote implique une petite taille d'échantillon et ne soit alimenté que pour détecter de grandes différences entre les groupes d'intervention (YRI + EPP et EPP uniquement) et le groupe témoin (pas de traitement), les enquêteurs sont plus intéressés à évaluer la faisabilité de l'intégration de l'YRI dans l'EPP et l'utilisation de l'ICTA pour fournir une intervention fondée sur des données probantes dans un contexte comme la Sierra Leone tout en maintenant la qualité de l'intervention et en améliorant la prestation, ainsi qu'en prétestant la batterie de mesures avant que les outils ne soient utilisés dans l'étude à grande échelle. La conception de l'étude pilote proposée permettra aux enquêteurs d'examiner les propriétés psychométriques des mesures et de faire une évaluation préliminaire de la faisabilité de l'intégration du programme et du fonctionnement de l'équipe de démarrage et des schémas généraux d'amélioration selon lesquels les enquêteurs s'attendent à voir une plus grande amélioration chez les jeunes du YRI + EPP par rapport au PPE uniquement.

Livraison d'interventions

Le YRI et le PPE seront livrés sur trois mois. Le YRI, qui suppose généralement une période de livraison de trois mois (12 sessions au total, 1 livrée par semaine), sera livré avec deux sessions par semaine permettant une période de livraison de 1,5 mois pendant la phase pilote. Les jeunes participants termineront ensuite les modules de compétences en affaires de l'EPP, qui devraient prendre encore 1,5 mois. Alors que l'étude de mise à l'échelle permet de livrer le YRI (0-3 mois) suivi du PPE (3-6 mois), l'approche pilote condensera la mise en œuvre du YRI pour fournir suffisamment de temps pour initier des changements pilotés par le pilote et obtenir les approbations de l'Institutional Review Board (IRB) et des autorités locales avant le lancement de la mise à l'échelle.

Les animateurs YRI seront sélectionnés parmi le personnel des SP sélectionnés par la GIZ pour dispenser les modules de formation EPP. La formation et l'utilisation du personnel dans le cadre du modèle ICTA abordent les principaux problèmes de durabilité dans le cadre de l'étude pilote et à plus grande échelle. L'équipe de direction dans le pays évaluera le personnel de l'agence pour déterminer ceux qui sont les mieux placés pour fournir le YRI + EPP, en particulier en ce qui concerne cette approche innovante de la supervision et de la prestation de services.

Un échantillon d'animateurs YRI sera sélectionné pour former une équipe de démarrage dans le cadre de l'ICTA dans le cadre de cette étude pilote. L'équipe de démarrage travaillera sur tous les sites d'étude pour s'engager dans un partage d'informations de routine afin de promouvoir la fidélité de l'intervention continue et de promouvoir l'apprentissage inter-sites. Les personnes choisies pour faire partie de l'équipe de démarrage recevront une formation sur cette approche par des experts du pays (Dr. Akinsulure-Smith et des membres formés de l'équipe de recherche de Caritas Freetown) qui ont de l'expérience avec des recherches antérieures de YRI en Sierra Leone. En incorporant l'ICTA dans le projet pilote, les enquêteurs de l'étude pourront utiliser l'équipe de démarrage pilote pour former et superviser l'équipe plus large pour l'étude de mise à l'échelle.

Contrôle et évaluation

Les données seront collectées avant et après l'intervention par une solide équipe d'experts locaux. Innovations for Poverty Action (IPA) supervisera et conduira la collecte de données quantitatives (batterie d'évaluation des jeunes, batterie d'évaluation de l'équipe de démarrage, mesures de diffusion et de mise en œuvre) et l'analyse tandis que Caritas Freetown supervisera et conduira la collecte de données qualitatives ainsi que la batterie d'évaluation pour le troisième -journalistes du parti. L'IPA est une institution chef de file pour la conception de recherches appliquées de contrôle randomisé et de grappes randomisées sur les résultats économiques et sanitaires dans un certain nombre de PRITI et a travaillé avec le Dr Betancourt à divers titres en Sierra Leone.

Depuis les précédentes itérations de l'YRI en Sierra Leone, la batterie d'évaluations quantitatives pour les jeunes participants a fait l'objet d'un processus approfondi de développement, de traduction et de validation. Tous les outils d'enquête ont été soumis à une traduction vers l'avant et vers l'arrière de l'anglais vers le krio sierra-léonais en utilisant le processus de traduction et d'adaptation des instruments de l'OMS. Les mesures ont été soumises à des tests cognitifs pour garantir la compréhension et la pertinence culturelle dans l'évaluation de la santé mentale, du fonctionnement quotidien et d'autres résultats de la vie. Cependant, les mesures du statut socio-économique et de l'autosuffisance économique n'ont pas donné de bons résultats dans l'étude pilote du GCC. Les enquêteurs de l'étude ont exploré les raisons pour lesquelles ils ont révisé l'outil utilisé et sélectionné de nouvelles mesures, qui devront toutes deux être testées avant d'être largement utilisées dans l'étude de mise à l'échelle. Étant donné que l'impact de l'YRI sur le statut socio-économique et l'autonomie économique des jeunes participants est l'un des aspects de l'étude à grande échelle que les enquêteurs évalueront, il est essentiel de tester ces nouvelles mesures pour avoir une idée de la pertinence et de la performance avant les inclure dans l'étude de mise à l'échelle. Les mesures utilisées dans l'étude pilote seront affinées et utilisées dans la mise à l'échelle. L'IPA engage fréquemment des personnes locales pour des missions de collecte de données à court terme. Pour développer les compétences et les capacités et promouvoir la cohérence, l'IPA s'efforce d'embaucher les mêmes personnes chaque fois que des opportunités de collecte de données se présentent. Ainsi, au fil du temps, ces personnes ont acquis de l'expérience dans la collecte et la gestion des données et ont été formées à tous les aspects du processus de recherche par le personnel permanent, expérimenté et qualifié de l'API. IPA maintient une base de données de ces personnes, et celle-ci sera utilisée pour sélectionner l'équipe de collecte de données qui travaillera sur nos études pilotes et de mise à l'échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les jeunes âgés de 18 à 26 ans seront inclus dans l'étude d'échelle Youth FORWARD en fonction de leur éligibilité au programme d'emploi, en se concentrant spécifiquement sur le statut socio-économique et la volonté et l'intérêt de participer à un programme d'emploi, ainsi que le dépistage de la santé mentale, qui comprendra des questions sur le fonctionnement quotidien et la régulation émotionnelle.

Plus précisément, les critères d'inclusion pour l'échantillon de jeunes sont :

  • être sierra-léonais,
  • être une femme ou un homme âgé de 18 à 26 ans,
  • être considéré comme un jeune vulnérable désengagé des programmes d'éducation et d'emploi,
  • ont des scores t élevés sur la déficience fonctionnelle sur la base des seuils de nos recherches précédentes en utilisant des questions adaptées du calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)54 et,
  • ont des scores t élevés (62,5 ou plus) sur l'échelle des perturbations de la régulation des émotions (DERS)55.

Les critères d'inclusion des agences dans cette étude sont :

  • être une "agence de prestation de services" en Sierra Leone,
  • avoir au moins deux experts employés, dont un avec des connaissances spécifiques à la matière et ; expérience, et un autre ayant une expérience pédagogique dans l'éducation des adultes et travaillant avec des jeunes peu alphabétisés, et
  • signer un protocole d'entente (MOU) avec le Boston College (BC) concernant la propriété intellectuelle du YRI.

Les critères d'inclusion des animateurs dans cette étude sont :

  • être employé par l'une des agences sélectionnées dans le cadre du processus d'appel d'offres de la GIZ, et
  • accepter de participer à l'ICTA qui utilise une structure de supervision renforcée tout au long de l'intervention.

Les critères d'inclusion des reporters tiers dans cette étude sont :

  • avoir plus de 18 ans,
  • être nommé par le jeune participant,
  • fournir un consentement oral pour participer aux évaluations quantitatives, et
  • avoir des contacts quotidiens à hebdomadaires avec le jeune participant pendant toute la durée de cette étude de mise à l'échelle, qui seront évalués par confirmation verbale lors de l'obtention du consentement oral.

Les critères d'inclusion pour les dirigeants d'agence sont :

  • doit faire partie de l'une des agences sélectionnées dans le cadre du processus d'appel d'offres de la GIZ et,
  • doit occuper un poste de direction au sein de l'agence.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les jeunes :

Les jeunes seront exclus de l'étude s'ils ne remplissent pas les critères d'inclusion ou s'ils présentent : - une maladie mentale grave (par exemple, une psychose), ou

- un trouble du développement qui empêche la compréhension du contenu de l'intervention et des évaluations (tel que déterminé par un travailleur social de l'étude à l'aide de l'outil de dépistage d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé dans l'outil de dépistage des jeunes disponible à l'annexe C).

Plus précisément, les critères d'exclusion liés à la santé mentale sont :

  • suicidalité ou psychose grave et active telle qu'évaluée par l'évaluation diagnostique MINI-KID administrée par un travailleur social de l'étude et,
  • troubles cognitifs graves qui pourraient empêcher la capacité de comprendre le consentement éclairé et de compléter les évaluations de l'étude telles que déterminées par un travailleur social de l'étude, telles qu'évaluées via l'outil de dépistage des jeunes (annexe C).

Les jeunes qui signalent des tendances suicidaires actives ou des symptômes de psychose nécessitant des soins de santé mentale plus intensifs seront aiguillés vers des services de santé mentale individuels immédiats

Critères d'exclusion pour les agences :

Les agences seront exclues de la participation si :

  • ils ne sont pas considérés comme une "agence de prestation de services", et
  • s'ils n'ont pas au moins deux experts employés (un avec des connaissances et une expérience spécifiques à la matière, et un autre avec une expérience pédagogique dans l'éducation des adultes et le travail avec des jeunes peu alphabétisés)

Les personnes occupant des postes de direction au sein des agences sélectionnées pour réaliser l'intervention seront exclues de la participation aux entretiens qualitatifs si :

  • ils ne sont pas employés dans les agences sélectionnées, ou
  • ne sont pas considérés comme occupant un poste de direction au sein de l'agence.

Critères d'exclusion des animateurs :

Les animateurs seront exclus de la participation à la réalisation de l'intervention si :

  • ils ne sont pas en mesure de fournir les composants essentiels de l'intervention YRI et EPP, et
  • s'ils ne sont pas en mesure de répondre aux exigences logistiques de l'ICTA.

Critères d'exclusion pour les déclarants tiers :

Le tiers déclarant sera exclu de l'étude si :

  • ils ont moins de 18 ans
  • présentez une maladie mentale grave (par exemple, une psychose), ou
  • une déficience intellectuelle qui empêche la compréhension du contenu et des évaluations de l'intervention (tel que déterminé par un travailleur social de l'étude), et
  • n'a pas de contact au moins mensuel avec le jeune participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PPE : Programme Entrepreneuriat
EPP : Programme d'entrepreneuriat : les jeunes randomisés dans le bras EPP uniquement recevront le programme d'emploi de la GIZ dans les deux semaines suivant la fin des évaluations de base. Le programme EPP soutenu par la GIZ comprend six modules de formation. Les modules comprennent des compétences liées à l'entrepreneuriat, à la littératie financière et au renforcement des compétences.
La composante de développement des capacités des jeunes du PPE de la GIZ comprend les composantes de base suivantes : littératie financière, entrepreneuriat et formation professionnelle dispensées à travers six modules (agro-industrie, installation et maintenance solaires photovoltaïques, gouvernance et résolution de conflits, compétences psychosociales, entrepreneuriat, employabilité). Les jeunes seront formés dans des sites de formation et auront accès à un centre jeunesse dans la région. Ces centres mettront à la disposition des jeunes du matériel et des machines agricoles. Notre programme YRI sera utilisé pour le module de formation sur les compétences psychosociales.
Autres noms:
  • Programme de promotion de l'emploi des jeunes
Expérimental: PPE+YRI
EPP+YRI : Les jeunes randomisés dans le bras EPP+YRI commenceront le programme d'entrepreneuriat dans les deux semaines suivant les évaluations de base. Les modules d'entrepreneuriat se dérouleront pendant 15 jours à raison de 5 heures par jour, 5 jours par semaine. Immédiatement après le PPE, les jeunes commenceront à recevoir le YRI. Le programme YRI (12 modules) sera dispensé deux fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque session dure environ 90 minutes, avec du temps supplémentaire pris au besoin. Ces sessions adoptent un format d'apprentissage en groupe entre pairs jugé culturellement approprié pour un contexte comme la Sierra Leone où les ressources pour les services de santé mentale sont limitées. Une fois que les jeunes auront terminé l'IRJ, ils effectueront une évaluation quantitative post-intervention.
La composante de développement des capacités des jeunes du PPE de la GIZ comprend les composantes de base suivantes : littératie financière, entrepreneuriat et formation professionnelle dispensées à travers six modules (agro-industrie, installation et maintenance solaires photovoltaïques, gouvernance et résolution de conflits, compétences psychosociales, entrepreneuriat, employabilité). Les jeunes seront formés dans des sites de formation et auront accès à un centre jeunesse dans la région. Ces centres mettront à la disposition des jeunes du matériel et des machines agricoles. Notre programme YRI sera utilisé pour le module de formation sur les compétences psychosociales.
Autres noms:
  • Programme de promotion de l'emploi des jeunes
Le YRI est conçu pour aider les jeunes confrontés à des problèmes complexes en utilisant des traitements fondés sur des données probantes qui ont été testés et se sont révélés efficaces dans d'autres contextes et cultures. Le YRI a trois objectifs spécifiques : 1) développer des habiletés de régulation des émotions pour une adaptation saine ; 2) développer des compétences en résolution de problèmes pour aider à atteindre les objectifs, et ; 3) améliorer les compétences interpersonnelles pour permettre des relations saines et une communication efficace. Il intègre six éléments de pratique basés sur la TCC et appuyés de manière empirique dont l'efficacité transdiagnostique a été démontrée pour des troubles allant du trouble dépressif majeur au SSPT et aux troubles des conduites. Les six composantes fondées sur des données probantes du YRI sont réalisées en trois phases courantes dans les interventions tenant compte des traumatismes : stabilisation, intégration et connexion.
Autres noms:
  • Intervention de préparation des jeunes
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle : Les jeunes randomisés dans le bras contrôle seront évalués quantitativement aux mêmes moments que les jeunes randomisés dans les deux bras de traitement (initial et post-intervention). En raison de l'accès au financement et de la faisabilité, les jeunes du groupe témoin n'auront pas la possibilité de recevoir le YRI une fois la période d'étude terminée. Cependant, la GIZ procède à un déploiement progressif de sa programmation EPP, ce qui signifie qu'elle proposera son EPP tout au long de 2018 après sa participation à Youth FORWARD. La liste des jeunes du groupe témoin sera fournie à la GIZ afin qu'ils puissent participer aux phases futures. Les jeunes seront également rémunérés pour leur participation à nos évaluations quantitatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats au niveau des jeunes : régulation des émotions
Délai: de base et 3 mois (post-intervention)

Le changement dans la régulation des émotions mentales des jeunes sera évalué par la mesure suivante :

• Difficultés de régulation des émotions (DERS), seuil clinique de dérégulation des émotions fixé à un score de 62,5, la plage de scores va de 36 à 180, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dérégulation des émotions

de base et 3 mois (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats au niveau des jeunes : emploi des jeunes et autonomie économique
Délai: de base et 3 mois (post-intervention)
Les changements concernant l'emploi et l'autonomie économique des jeunes seront évalués au moyen d'une mesure du bien-être et des activités génératrices de revenus auto-développée. Cette mesure produit des indicateurs, il n'y a pas de scores que nous tirons de cette mesure.
de base et 3 mois (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.068.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les copies papier des données seront stockées dans des armoires verrouillées auxquelles seuls les CP locaux, les responsables d'étude et les assistants de recherche ont accès. Après l'achèvement d'une évaluation avec un participant à l'étude, les données avec les numéros d'identification de l'étude seront placées dans un classeur sujet dans un classeur verrouillé séparé en attendant la saisie des données. Une fois les données saisies dans des fichiers informatiques et protégées par un mot de passe, seuls les IP locaux, les responsables d'étude et les assistants de recherche auront accès à ces fichiers. L'équipe de recherche basée à Boston n'aura accès qu'à des données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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