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Youth FORWARD 第一阶段 YRI 和 EPP 研究

2019年5月30日 更新者:Boston College

西非区域发展的青年运作和组织成功:试点

目标:本研究计划的目的是研究在与区域经济发展相关的青年就业计划的交替环境中提供基于证据的心理健康干预,并检查使用机构间协作团队方法 (ICTA) 作为实施扩大战略,以解决低收入和中等收入国家 (LMIC) 的人力资源短缺以及相关的护理获取和能力挑战。 具体而言,本研究旨在通过在塞拉利昂开展的试点研究和扩大干预研究,检验将循证青年准备干预 (YRI) 纳入促进青年就业的计划中。

研究人群:研究人群包括居住在塞拉利昂凯伦区的 18-26 岁青年参与者,他们在功能障碍和情绪失调评估中的 t 分数较高。

试点研究设计:在试点阶段,将在与扩大研究相同的地区采用整群随机三臂试验。 青年参与者(N=180,18-26 岁,50% 为女性),按性别分层,将被随机分配到三个研究组。 一旦青年参与者被纳入研究,他们将根据地理位置被分配到社区级别的站点。 这些社区级站点中的每一个都将组成一个集群。 然后这些集群将被随机分配到三个研究组中,这样 60 名青年参与者将被随机分配到青年创业培训 (EPP) 组,60 名青年参与者将被随机分配到 YRI+EPP 组,60 名青年参与者将被随机分配到青年创业培训 (EPP) 组。进入控制臂。 试点研究将持续大约 12 周,并将在基线和干预后收集数据。 此外,调查人员将对 120 名第三方记者进行调查,以获得 300 名参与者的总试点研究样本量。

试点研究的主要成果:试点研究的主要成果是评估与德国国际合作机构 (GIZ) 建立新伙伴关系相关的实施科学方面,后者将资助和提供创业培训。 这将包括对一系列措施进行预测试,评估将 YRI 整合到创业培训中的后勤工作,以及测试机构间协作团队方法在培训、监督和忠诚度监控中的使用。

研究概览

详细说明

试点研究目标

  1. 要检查现有测量电池以及用于第三方报告的新电池的心理测量特性,
  2. 根据需要评估和调整培训和监督结构,包括 ICTA,以及对实施程序进行过程评估的方法,以及;
  3. 评估将 YRI 纳入创业培训 (EPP) 并使用 ICTA 在塞拉利昂提供循证干预的可行性。

学习规划

研究人员提议以 180 名年龄在 18 至 26 岁之间的青年参与者为样本进行一项小型整群随机试验研究。 样本中的性别将平均分配给 50% 的男性和 50% 的女性青年参与者。 GIZ 将开始招募和挑选青年参与者。 电子数据库将仅供研究团队成员用于联系青年参与者有关参与研究的信息。 将完成额外的筛选,以确保候选人符合特定的研究资格标准。 鉴于 YRI 的社会情感目标,青年参与者必须表现出功能受损和情绪失调。

研究团队将使用数据库中的信息联系 EPP 选择的个人参与我们的研究。 研究团队成员将首先尝试使用数据库中提供的电话号码通过电话联系 EPP 选定的个人。 如果无法通过电话联系到 EPP 选定的个人,研究小组将尝试使用数据库中的信息在他们的住所找到青年参与者。 由于 GIZ 是塞拉利昂的知名组织,已在该国开展工作数十年,并支持科诺、凯拉洪和科伊纳杜古地区的多项就业计划,因此调查人员预计这种联系青年的方式不会对他们造成任何影响不利影响。

在亲自预约期间,研究团队成员将通过筛查的知情同意程序,潜在参与者将同意(或不同意),研究团队成员将进行心理健康筛查。 在这个过程之后,这些潜在的参与者将被告知等待研究团队的后续沟通。 在联系潜在的研究参与者时,研究调查人员在过去的研究中成功地使用了类似的程序。

在筛选完所有候选人后,将创建一份符合研究标准的名单,并将根据地理位置将青年分配到社区级地点。 这些社区级站点中的每一个都将组成一个集群。 这些集群将被随机分为三组——60 名青年参与者将被随机分配仅接受 EPP,60 名青年参与者将被随机分配接受 YRI+EPP,60 名青年参与者将被随机分配到对照组。 假设 15-20% 的受试者流失,将招募至少 180 名青年参与者,根据该地区之前的工作。 鉴于塞拉利昂的性别和文化规范,YRI+EPP 小组将按性别隔离,这些小组将由同性协调员领导。

试点将在凯伦区进行,该区是 GIZ 开展就业计划的地区之一。 这也是 GIZ 历史上开展工作的地区。

一旦 SP 入驻,国内领导团队将与 SP 员工会面,深入讨论 YRI 和 EPP,并评估加入种子团队的兴趣。 种子团队的选择之后将进行为期两周的培训,其中包括 YRI 和 ICTA。

尽管该试点涉及的样本量较小,并且只能检测干预组(YRI+EPP 和仅 EPP)和对照组(无治疗)之间的巨大差异,但研究人员最感兴趣的是评估将 YRI 整合到EPP 并使用 ICTA 在像塞拉利昂这样的环境中提供循证干预,同时保持干预质量和改进交付,并在工具用于全面扩大研究之前预先测试电池组。 拟议的试点研究设计将允许研究调查人员检查措施的心理测量特性,并对项目整合和种子团队运作的可行性以及一般改进模式进行初步评估,调查人员预计与 YRI+EPP 相比,青年人会有更大的改进仅限 EPP。

干预实施

YRI 和 EPP 都将在三个月内交付。 YRI 通常假定三个月的交付期(总共 12 节,每周交付 1 节),将每周交付两节,允许在试点阶段有 1.5 个月的交付期。 然后,青年参与者将完成 EPP 的商业技能模块,预计还需要 1.5 个月。 虽然扩大研究允许 YRI 交付(0-3 个月),然后是 EPP(3-6 个月),但试点方法将压缩 YRI 的实施,以提供足够的时间来启动试点驱动的变革并在扩大规模启动之前获得机构审查委员会 (IRB) 和地方批准。

YRI 协调员将从 GIZ 选定的 SP 的工作人员中选出,以提供 EPP 培训模块。 ICTA 模型中的员工培训和使用解决了试点和更大规模扩展研究中可持续性的核心问题。 国内领导团队将评估机构工作人员,以确定最适合提供 YRI+EPP 的人员,尤其是因为它涉及这种创新的监督和服务提供方法。

在本试点研究中,将选择 YRI 促进者样本组成种子团队,作为 ICTA 的一部分。 种子团队将跨研究地点开展工作,参与常规信息共享,以促进持续的干预保真度并促进跨地点学习。 那些被选为种子团队成员的人将接受国内专家(Dr. Akinsulure-Smith 和训练有素的 Caritas Freetown 研究团队成员),他们之前在塞拉利昂进行过 YRI 研究。 通过将 ICTA 纳入试点,研究调查人员将能够利用试点种子团队来培训和监督更大的团队以进行扩大研究。

监测和评估

强大的国内专家团队将在干预前后收集数据。 扶贫行动创新 (IPA) 将监督和进行定量数据收集(青年评估组、种子队评估组、传播和实施措施)和分析,而 Caritas Freetown 将监督和进行定性数据收集以及第三次评估组-党的记者。 IPA 是在许多中低收入国家设计关于经济和健康结果的随机控制和随机集群应用研究的牵头机构,并在塞拉利昂以不同身份与 Betancourt 博士合作。

从塞拉利昂 YRI 的前几次迭代开始,青年参与者的定量评估组合经历了彻底的开发、翻译和验证过程。 所有调查工具都经过了从英语到塞拉利昂克里奥的正向和反向翻译,利用了世卫组织的工具翻译和改编过程,对措施进行了认知测试,以确保在评估心理健康、日常功能和其他方面的理解和文化相关性生活成果。 然而,关于社会经济地位和经济自给自足的措施在 GCC 试点研究中表现不佳。 研究调查人员已经探索了原因并修改了使用的工具并选择了新的措施,这两者都需要先进行试点,然后才能在扩大研究中广泛使用。 由于 YRI 对青年参与者的社会经济地位和经济自给自足的影响是调查人员将评估的扩大研究的方面之一,因此至关重要的是测试这些新措施以在之前获得适当性和绩效感将它们包括在扩大研究中。 试点研究中使用的措施将在扩大规模中得到完善和利用。 IPA 经常雇用当地人执行短期数据收集任务。 为了培养技能和能力并促进一致性,IPA 努力在数据收集机会出现时雇用相同的人。 因此,随着时间的推移,这些人获得了数据收集和数据管理方面的经验,并接受了 IPA 永久的、经验丰富的合格员工的研究过程各个方面的培训。 IPA 维护着这些人的数据库,这将用于选择将从事我们的试点和扩大研究的数据收集团队。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:18-26 岁的青年将根据就业计划的资格纳入 Youth FORWARD 扩大研究,特别关注社会经济状况和参与就业计划的意愿和兴趣,以及心理健康筛查,其中将包括有关日常功能和情绪调节的问题。

具体来说,青年样本的纳入标准是:

  • 成为塞拉利昂人,
  • 是18-26岁的女性或男性,
  • 被视为脱离教育和就业计划的弱势青年,
  • 根据我们之前使用世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS)54 改编的问题进行研究的阈值,在功能障碍方面的 t 分数有所提高,并且,
  • 情绪调节量表障碍 (DERS) 的 t 分数升高(62.5 或以上)。 55

本研究中机构的纳入标准是:

  • 成为塞拉利昂的“服务提供机构”,
  • 至少雇用两名专家,其中一名具有特定学科的知识;经验,以及另一位具有成人教育教学经验和与低识字率青年一起工作的经验,以及
  • 与波士顿学院 (BC) 就 YRI 的知识产权签署谅解备忘录 (MOU)。

本研究中促进者的纳入标准是:

  • 受雇于 GIZ 竞标过程中选定的机构之一,并且
  • 同意参与在整个干预过程中使用强化监督结构的 ICTA。

本研究中第三方报告者的纳入标准是:

  • 年满 18 岁,
  • 由青年参与者提名,
  • 提供参与定量评估的口头同意,以及
  • 在整个扩大研究期间,每天或每周与青年参与者接触,在获得口头同意时将通过口头确认进行评估。

机构负责人的入选标准是:

  • 必须是在 GIZ 的竞标过程中选定的机构之一,并且,
  • 必须在该机构担任领导职务。

排除标准:

青少年排除标准:

如果青少年不符合纳入标准或出现以下情况,他们将被排除在研究之外: - 严重的精神疾病(例如精神病),或

- 妨碍理解干预内容和评估的发育障碍(由研究社会工作者使用附录 C 中提供的青少年筛查工具中的世界卫生组织残疾评估筛查确定)。

具体来说,心理健康排除标准是:

  • 通过研究社工管理的 MINI-KID 诊断评估评估的严重、主动自杀或精神病,
  • 严重的认知障碍可能会妨碍一个人理解知情同意和完成由研究社会工作者确定的研究评估的能力,如通过青年筛查工具(附录 C)评估的那样。

报告主动自杀或精神病症状需要更深入的心理健康护理的青少年将被转介到直接的个人心理健康服务

机构的排除标准:

在以下情况下,机构将被排除在外:

  • 他们不被视为“服务提供机构”,并且
  • 如果他们没有至少聘用两名专家(一名具有特定学科的知识和经验,另一名具有成人教育和与低文化水平青年一起工作的教学经验)

在以下情况下,那些在被选中提供干预的机构中担任领导职务的人员将被排除在定性访谈之外:

  • 他们未受雇于所选机构,或
  • 不被视为在该机构内处于领导地位。

协助者的排除标准:

如果出现以下情况,协调员将被排除在参与提供干预之外:

  • 他们无法提供 YRI 和 EPP 干预的核心组成部分,并且
  • 如果他们无法满足 ICTA 的后勤需求。

第三方记者的排除标准:

如果出现以下情况,第三方报告者将被排除在研究之外:

  • 他们未满 18 岁
  • 患有严重的精神疾病(例如精神病),或
  • 妨碍理解干预内容和评估的发育障碍(由研究社会工作者确定),以及
  • 至少每月与青年参与者有联系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EPP:创业计划
EPP:创业计划:随机分配到 EPP-only 组的青年将在基线评估完成后两周内接受 GIZ 的就业计划。 GIZ 支持的 EPP 计划包括六个培训模块。 这些模块包括与创业、金融知识和技能培养相关的技能。
GIZ EPP 的青年能力发展部分包括以下核心部分:通过六个模块(农产品加工、太阳能光伏安装和维护、治理和冲突解决、社会心理能力、创业精神、就业能力)提供的金融知识、创业精神和职业培训。 青年将在培训地点接受培训,并可以使用该地区的青年中心。 这些中心将配备可供青年使用的农业设备和机械。 我们的 YRI 课程将用于社会心理能力培训模块。
其他名称:
  • 青年就业促进计划
实验性的:EPP+YRI
EPP+YRI:随机分配到 EPP+YRI 组的青年将在基线评估后两周内开始创业计划。 创业模块将持续 15 天,每天 5 小时,每周 5 天。 在 EPP 之后,青少年将立即开始接受 YRI。 YRI 课程(12 个模块)将在 6 周内每周授课两次。 每个会话大约持续 90 分钟,根据需要可以延长时间。 这些会议采用一种对等小组学习形式,这种形式被认为在文化上适合塞拉利昂这样的环境,那里的心理健康服务资源有限。 一旦青少年完成 YRI,他们将完成干预后定量评估。
GIZ EPP 的青年能力发展部分包括以下核心部分:通过六个模块(农产品加工、太阳能光伏安装和维护、治理和冲突解决、社会心理能力、创业精神、就业能力)提供的金融知识、创业精神和职业培训。 青年将在培训地点接受培训,并可以使用该地区的青年中心。 这些中心将配备可供青年使用的农业设备和机械。 我们的 YRI 课程将用于社会心理能力培训模块。
其他名称:
  • 青年就业促进计划
YRI 旨在使用经过测试并证明在其他环境和文化中行之有效的循证疗法来帮助面临复杂问题的青少年。 YRI 有三个具体目标:1) 培养健康应对的情绪调节技能; 2) 培养解决问题的能力以协助实现目标; 3) 提高人际交往能力,以实现健康的人际关系和有效的沟通。 它整合了六个基于 CBT 的、经验支持的实践元素,这些元素被证明对从重度抑郁症到 PTSD 和品行障碍等疾病具有跨诊断功效。 YRI 的六个循证组成部分分三个阶段提供,这在创伤知情干预中很常见:稳定、整合和联系。
其他名称:
  • 青年准备干预
无干预:控制
控制:随机分配到控制组的青年将在与随机分配到两个治疗组(基线和干预后)的青年相同的时间点进行定量评估。 由于获得资金和可行性,一旦研究期结束,控制组中的青年将没有机会获得 YRI。 然而,GIZ 正在分阶段推出他们的 EPP 计划,这意味着他们将在 2018 年全年提供他们的 EPP,直到他们参与 Youth FORWARD。 对照组的青年名单将提供给 GIZ,以便他们可以参与未来的阶段。 青年人也将因参与我们的定量评估而获得补偿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青年层面的成果措施:情绪调节
大体时间:基线和 3 个月(干预后)

将通过以下措施评估青少年心理情绪调节的变化:

• 情绪调节困难(DERS),情绪失调的临床阈值为62.5,分数范围为36-180,分数越高表示情绪失调程度越高

基线和 3 个月(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青年层面的成果衡量:青年就业和经济自给自足
大体时间:基线和 3 个月(干预后)
青年就业和经济自给自足的变化将通过自主开发的创收活动和福利措施进行评估。 该措施产生指标,我们没有从该措施中提取分数。
基线和 3 个月(干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月31日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月30日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18.068.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有数据的硬拷贝都将存储在上锁的柜子里,只有当地的 PI、研究经理和研究助理可以访问。 与研究参与者完成评估后,在等待数据输入时,带有研究 ID 号的数据将被放置在单独上锁文件柜中的主题活页夹中。 一旦数据输入计算机文件并受密码保护,只有当地 PI、研究经理和研究助理才能访问这些文件。 位于波士顿的研究团队将只能访问去识别化的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心理健康障碍的临床试验

  • University of Colorado, Denver
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者
    主动,不招人
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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  • Dren Bio
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    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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环保计划的临床试验

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