Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Youth FORWARD Fase 1 YRI og EPP-studie

30. mai 2019 oppdatert av: Boston College

Ungdomsfunksjon og organisatorisk suksess for vestafrikansk regional utvikling: Pilot

Mål: Målene med dette forskningsforslaget er å studere leveringen av en evidensbasert mental helseintervensjon i den alternative settingen av ungdomssysselsettingsprogrammer knyttet til regional økonomisk utvikling og å undersøke bruken av en interagency Collaborative Team Approach (ICTA) som en implementeringsoppskaleringsstrategi som adresserer mangelen på menneskelige ressurser og relatert tilgang til omsorg og kapasitetsutfordringer i lav- og mellominntektsland (LMICs). Spesifikt har denne studien som mål å undersøke inkorporeringen av den evidensbaserte Youth Readiness Intervention (YRI) i et program som fremmer sysselsetting blant ungdom gjennom en pilotstudie og oppskaleringsintervensjonsstudie i Sierra Leone.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen inkluderer ungdomsdeltakere i alderen 18-26, med forhøyede t-skårer på vurderinger av funksjonshemming og emosjonell dysregulering, som bor i Kailhun-distriktet i Sierra Leone.

Pilotstudiedesign: En klyngerandomisert tre-armsstudie vil bli brukt i pilotfasen i de samme distriktene som oppskaleringsstudien. Ungdomsdeltakere (N=180, 18-26 år, 50 % kvinner), stratifisert etter kjønn, vil bli randomisert i de tre studiearmene. Når ungdomsdeltakerne er registrert i studien, vil de bli tildelt nettsteder på samfunnsnivå basert på geografisk plassering. Hver av disse nettstedene på fellesskapsnivå vil utgjøre én klynge. Klyngene vil deretter bli tilfeldig fordelt i de tre studiearmene slik at seksti ungdomsdeltakere vil bli randomisert inn i ungdomsentreprenørskapstrening (EPP), seksti ungdomsdeltakere vil bli randomisert til YRI+EPP-armen, og seksti ungdomsdeltakere vil bli randomisert. inn i kontrollarmen. Pilotstudien vil vare i omtrent 12 uker og data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon. Videre vil etterforskere undersøke 120 tredjepartsreportere for en total prøvestørrelse på 300 deltakere.

Pilotstudiens primære resultater: De primære resultatene av pilotstudien er å vurdere implementeringsvitenskapelige aspekter knyttet til et nytt partnerskap med Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit's (GIZ), som vil finansiere og levere entreprenørskapstreningen. Dette vil inkludere forhåndstesting av tiltaksbatteriet, vurdere logistikken for å integrere YRI i entreprenørskapstreningen, og testing av bruken av Interagency Collaborative Team Approach til opplæring, veiledning og troskapsovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilotstudiemål

  1. For å undersøke de psykometriske egenskapene til et eksisterende målebatteri så vel som et nytt batteri for tredjepartsrapportering,
  2. Å vurdere og justere etter behov strukturer for opplæring og tilsyn, inkludert ICTA, og metoder for å gjennomføre prosessevalueringer av implementeringsprosedyrer, og;
  3. For å vurdere gjennomførbarheten av å integrere YRI i entreprenørskapstrening (EPP) og bruke ICTA til å levere en bevisinformert intervensjon i Sierra Leone.

Studere design

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert pilotstudie med liten klynge med et utvalg av 180 ungdomsdeltakere i alderen 18 til 26 år. Kjønn i utvalget vil være jevnt fordelt med 50 % mannlige og 50 % kvinnelige ungdomsdeltakere. GIZ vil initiere rekruttering av og utvelgelse av ungdomsdeltakere. En elektronisk database vil kun bli brukt av medlemmer av forskerteamet til å kontakte ungdomsdeltakerne om deltakelse i forskningsstudien. En ekstra screening vil bli fullført for å sikre at kandidater oppfyller spesifikke studiekvalifikasjonskriterier. Gitt de sosioemosjonelle målene til YRI, må ungdomsdeltakere vise nedsatt funksjon og emosjonell dysregulering.

Forskerteamet vil bruke informasjonen i databasen til å kontakte de EPP-utvalgte personene om å delta i vår studie. Forskerteamets medlemmer vil først forsøke å nå EPP-utvalgte personer via telefon, ved å bruke telefonnumrene som er oppgitt i databasen. Hvis en EPP-utvalgt person ikke er tilgjengelig på telefon, vil forskerteamet forsøke å lokalisere ungdomsdeltakerne ved deres bolig ved hjelp av informasjonen i databasen. Fordi GIZ er en velkjent organisasjon i Sierra Leone som har jobbet i landet i mange tiår og støtter en rekke sysselsettingsprogrammer i distriktene Kono, Kailahun og Koinadugu, forventer ikke etterforskerne at denne metoden for å kontakte ungdom vil forårsake noen uønskede effekter.

Under den personlige avtalen vil forskerteammedlemmet gå gjennom informert samtykkeprosessen for screeningen, den potensielle deltakeren vil gi samtykke (eller ikke), og forskerteammedlemmet vil gjennomføre screeningen for psykisk helse. Etter denne prosessen vil disse potensielle deltakerne få beskjed om å vente på oppfølgingskommunikasjon fra forskerteamet. Studieetterforskere har brukt lignende prosedyrer i tidligere studier med suksess når de kontakter potensielle studiedeltakere.

Etter at alle kandidater har blitt screenet, vil en liste over de som oppfyller studiekriteriene bli opprettet, og ungdom vil bli tildelt nettsteder på samfunnsnivå basert på geografisk plassering. Hver av disse nettstedene på fellesskapsnivå vil utgjøre én klynge. Klyngene vil bli randomisert i tre armer - seksti ungdomsdeltakere vil bli randomisert til kun å motta EPP, seksti ungdomsdeltakere vil bli randomisert til å motta YRI+EPP, og seksti ungdomsdeltakere vil bli randomisert til kontrollgruppen. Minst 180 ungdomsdeltakere vil bli rekruttert forutsatt 15-20 % avgang av fag, informert om tidligere arbeid i regionen. Gitt kjønns- og kulturelle normer i Sierra Leone, vil YRI+EPP-gruppene være segregert etter kjønn, og disse gruppene vil bli ledet av tilretteleggere av samme kjønn.

Piloten vil bli gjennomført i Kailhun District, som er et av distriktene der GIZ driver sitt sysselsettingsprogram. Dette er også et distrikt hvor GIZ historisk har jobbet.

Når SP-ene har kommet ombord, vil lederteamet i landet møte SP-ansatte for å diskutere YRI og EPP i dybden og vurdere interessen for å være en del av frøteamet. Utvelgelse av frøteamet vil bli fulgt av en to-ukers trening, som inkluderer YRI og ICTA.

Selv om denne piloten involverer en liten prøvestørrelse og bare er drevet til å oppdage store forskjeller mellom intervensjonsgruppene (YRI+EPP og EPP-only) og kontrollgruppen (ingen behandling), er etterforskerne mest interessert i å vurdere muligheten for å integrere YRI i EPP og bruke ICTA til å levere en evidensinformert intervensjon i en setting som Sierra Leone, samtidig som intervensjonskvaliteten opprettholdes og leveringen forbedres, samt forhåndsteste tiltaksbatteriet før verktøyene brukes i full oppskaleringsstudie. Det foreslåtte pilotstudiedesignet vil tillate studieforskere å undersøke de psykometriske egenskapene til tiltak og gjøre en foreløpig vurdering av gjennomførbarheten av programintegrasjon og seed team-funksjon og generelle forbedringsmønstre der etterforskerne forventer å se større forbedring blant ungdom i YRI+EPP sammenlignet kun til EPP.

Intervensjonslevering

Både YRI og EPP vil bli levert over tre måneder. YRI, som vanligvis forutsetter en leveringsperiode på tre måneder (totalt 12 økter, 1 levert per uke), vil bli levert med to økter per uke, noe som gir en leveringsperiode på 1,5 måneder i pilotfasen. Ungdomsdeltakere vil deretter fullføre forretningsferdighetsmodulene til EPP, som forventes å ta ytterligere 1,5 måned. Mens oppskaleringsstudien gjør det mulig å levere YRI (0-3 måneder) etterfulgt av EPP (3-6 måneder), vil pilottilnærmingen kondensere implementeringen av YRI for å gi tilstrekkelig tid til å sette i gang pilotdrevne endringer og innhente Institutional Review Board (IRB) og lokale godkjenninger før oppskaleringen lanseres.

YRI-tilretteleggere vil bli valgt blant ansatte ved SP-ene valgt av GIZ for å levere EPP-treningsmodulene. Opplæring og bruk av ansatte innenfor ICTA-modellen tar opp kjernespørsmål om bærekraft innenfor pilot- og større oppskaleringsstudie. Lederteamet i landet vil vurdere byråets ansatte for å finne de som er best egnet til å levere YRI+EPP, spesielt når det gjelder denne innovative tilnærmingen til tilsyn og levering av tjenester.

Et utvalg av YRI-tilretteleggere vil bli valgt ut for å danne et frøteam som en del av ICTA i denne pilotstudien. Frøteamet vil jobbe på tvers av studienettsteder for å delta i rutinemessig informasjonsdeling for å fremme pågående intervensjonstrohet og fremme læring på tvers av nettsteder. De som er valgt til å være en del av frøteamet vil motta opplæring i denne tilnærmingen av eksperter i landet (Dr. Akinsulure-Smith og trente Caritas Freetown forskningsteammedlemmer) som har erfaring med tidligere YRI-forskning i Sierra Leone. Ved å inkorporere ICTA i piloten, vil studieetterforskere kunne bruke pilotfrøteamet til å trene og overvåke det større teamet for oppskaleringsstudien.

Overvåking og evaluering

Data vil bli samlet inn før og etter intervensjon av et sterkt team av eksperter i landet. Innovations for Poverty Action (IPA) vil overvåke og gjennomføre kvantitativ datainnsamling (ungdomsvurderingsbatteri, frøteamvurderingsbatteri, spredning og implementeringstiltak) og analyser mens Caritas Freetown vil overvåke og gjennomføre kvalitativ datainnsamling samt vurderingsbatteriet for den tredje -partireportere. IPA er en ledende institusjon for utforming av randomisert kontroll og randomisert klynge anvendt forskning på økonomiske og helsemessige utfall i en rekke LMICs og har jobbet med Dr. Betancourt i varierende kapasitet i Sierra Leone.

Fra tidligere iterasjoner av YRI i Sierra Leone, gjennomgikk det kvantitative vurderingsbatteriet for ungdomsdeltakere en grundig utvikling, oversettelse og valideringsprosess. Alle undersøkelsesverktøy ble utsatt for forover- og bakoversettelse fra engelsk til Sierra Leonean Krio ved å bruke WHO-prosessen for oversettelse og tilpasning av instrumenter. livsutfall. Tiltak på sosioøkonomisk status og økonomisk selvforsyning fungerte imidlertid ikke godt i GCC-pilotstudien. Undersøkere har undersøkt årsakene til og revidert verktøyet som ble brukt og valgt nye tiltak, som begge må piloteres før de blir brukt i stor utstrekning i oppskaleringsstudien. Siden virkningen av YRI på sosioøkonomisk status og økonomisk selvforsyning til ungdomsdeltakere er en av aspektene ved oppskaleringsstudien etterforskerne skal vurdere, er det viktig å teste disse nye tiltakene for å få en følelse av hensiktsmessighet og ytelse før inkludere dem i oppskaleringsstudien. Tiltakene som er benyttet i pilotstudien skal foredles og utnyttes i oppskaleringen. IPA ansetter ofte lokale personer for kortsiktige datainnsamlingsoppdrag. For å utvikle ferdigheter og kapasitet og fremme konsistens, gjør IPA en innsats for å ansette de samme personene når det oppstår muligheter for datainnsamling. Dermed har disse personene over tid fått erfaring med datainnsamling og datahåndtering og har blitt opplært i alle aspekter av forskningsprosessen av IPAs faste, erfarne, kvalifiserte medarbeidere. IPA vedlikeholder en database over disse personene, og denne vil bli brukt til å velge datainnsamlingsteamet som skal jobbe med våre pilot- og oppskaleringsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Ungdom i alderen 18-26 vil bli inkludert i Youth FORWARD-oppskaleringsstudien basert på kvalifisering til sysselsettingsprogrammet, med fokus spesifikt på sosioøkonomisk status og vilje og interesse for deltakelse i et sysselsettingsprogram, samt mental helsescreening, som vil inkludere spørsmål om daglig fungering og emosjonell regulering.

Konkret er inklusjonskriteriene for ungdomsutvalget:

  • være Sierra Leonean,
  • være kvinne eller mann i alderen 18-26,
  • betraktes som en sårbar ungdom som er løsrevet fra både utdannings- og sysselsettingsprogrammer,
  • har forhøyede t-skårer på funksjonshemming basert på terskler fra vår tidligere forskning ved å bruke spørsmål tilpasset fra Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule (WHODAS)54 og,
  • har forhøyede t-skårer (62,5 eller høyere) på Disturbances in Emotion Regulation Scale (DERS).55

Inkluderingskriterier for byråer i denne studien er:

  • være et "tjenestetilbudsbyrå" i Sierra Leone,
  • ha minimum to eksperter ansatt, en med fagspesifikk kunnskap og; erfaring, og en annen med pedagogisk erfaring innen voksenopplæring og arbeid med ungdom med lav leseferdighet, og
  • signere et Memorandum Of Understanding (MOU) med Boston College (BC) angående intellektuell eiendom til YRI.

Inkluderingskriterier for tilretteleggere i denne studien er:

  • være ansatt i et av byråene som er valgt i GIZs konkurranseutsettingsprosess, og
  • godta deltakelse i ICTA som bruker en forbedret tilsynsstruktur gjennom hele intervensjonen.

Inkluderingskriterier for tredjepartsreportere i denne studien er:

  • være over 18 år,
  • bli nominert av ungdomsdeltakeren,
  • gi muntlig samtykke til å delta i de kvantitative vurderingene, og
  • ha daglig til ukentlig kontakt med ungdomsdeltakeren gjennom hele denne oppskaleringsstudien, som vil bli vurdert via muntlig bekreftelse ved innhenting av muntlig samtykke.

Inkluderingskriterier for byråledere er:

  • må være en del av et av byråene som er valgt i GIZs konkurranseutsettingsprosess og,
  • må inneha en lederstilling i etaten.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for ungdom:

Ungdom vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller har: -alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose), eller

-utviklingshemming som utelukker forståelse av intervensjonsinnholdet og vurderingene (som bestemt av en studiesosionom som bruker Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingskontroll i ungdomsscreeningsverktøyet som er tilgjengelig i vedlegg C).

Spesifikt er eksklusjonskriterier for psykisk helse:

  • alvorlig, aktiv suicidalitet eller psykose vurdert via MINI-KID diagnostisk vurdering administrert av en studiesosionom og,
  • alvorlige kognitive svikt som kan utelukke ens evne til å forstå informert samtykke og fullføre studievurderinger som bestemt av en studiesosionom, vurdert via ungdomsscreeningsverktøyet (vedlegg C).

Ungdom som rapporterer aktiv suicidalitet eller symptomer på psykose som krever mer intensiv psykisk helsehjelp vil bli henvist til umiddelbar individuell psykisk helsetjeneste

Ekskluderingskriterier for byråene:

Byråer vil bli ekskludert fra deltakelse hvis:

  • de regnes ikke som et "tjenesteytebyrå", og
  • dersom de ikke har minst to eksperter ansatt (en med fagspesifikk kunnskap og erfaring, og en annen med pedagogisk erfaring innen voksenopplæring og arbeid med ungdom med lav leseferdighet)

De som har lederstillinger i byråene som er valgt til å levere intervensjonen vil bli ekskludert fra deltakelse i de kvalitative intervjuene hvis:

  • de er ikke ansatt ved de valgte byråene, eller
  • anses ikke for å ha en lederstilling i etaten.

Ekskluderingskriterier for tilretteleggerne:

Tilretteleggere vil bli ekskludert fra deltakelse i å levere intervensjonen hvis:

  • de er ikke i stand til å levere kjernekomponenter i YRI- og EPP-intervensjonen, og
  • hvis de ikke er i stand til å oppfylle de logistiske kravene til ICTA.

Ekskluderingskriterier for tredjepartsreportere:

Tredjepartsreporteren vil bli ekskludert fra studien hvis:

  • de er under 18 år
  • tilstede med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose), eller
  • utviklingshemming som utelukker forståelse av intervensjonens innhold og vurderinger (som bestemt av en studiesosionom), og
  • har ikke minst månedlig kontakt med ungdomsdeltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPP: Entreprenørskapsprogram
EPP: Entreprenørskapsprogram: Ungdom som er randomisert til den eneste EPP-armen vil motta GIZs ansettelsesprogrammering innen to uker etter fullføringen av grunnvurderingene. Det GIZ-støttede EPP-programmet inkluderer seks opplæringsmoduler. Modulene inkluderer ferdigheter knyttet til entreprenørskap, finansiell kompetanse og kompetansebygging.
Ungdomskapasitetsutviklingskomponenten i GIZs EPP inkluderer følgende kjernekomponenter: finansiell kompetanse, entreprenørskap og yrkesopplæring levert gjennom seks moduler (agro-prosessering, solcelleinstallasjon og vedlikehold, styring og konfliktløsning, psykososial kompetanse, entreprenørskap, ansettelsesevne). Ungdom skal trenes på treningssteder og ha tilgang til et ungdomssenter i området. Disse sentrene vil ha landbruksutstyr og maskiner tilgjengelig for ungdom å bruke. YRI-pensumet vårt vil bli brukt til opplæringsmodulen for psykososial kompetanse.
Andre navn:
  • Ungdoms sysselsettingsfremmende program
Eksperimentell: EPP+YRI
EPP+YRI: Ungdom som er randomisert til EPP+YRI-armen vil begynne på entreprenørskapsprogrammet innen to uker etter baselinevurderinger. Entreprenørskapsmodulene vil foregå i 15 dager i 5 timer hver dag, 5 dager i uken. Umiddelbart etter EPP vil ungdom begynne å motta YRI. YRI-pensumet (12 moduler), vil bli levert to ganger ukentlig i løpet av 6 uker. Hver økt varer ca. 90 minutter, med ekstra tid etter behov. Disse øktene antar et gruppelæringsformat som anses som kulturelt passende for en setting som Sierra Leone hvor begrensede ressurser for psykisk helsetjenester finnes. Når ungdom har fullført YRI, vil de fullføre en kvantitativ vurdering etter intervensjon.
Ungdomskapasitetsutviklingskomponenten i GIZs EPP inkluderer følgende kjernekomponenter: finansiell kompetanse, entreprenørskap og yrkesopplæring levert gjennom seks moduler (agro-prosessering, solcelleinstallasjon og vedlikehold, styring og konfliktløsning, psykososial kompetanse, entreprenørskap, ansettelsesevne). Ungdom skal trenes på treningssteder og ha tilgang til et ungdomssenter i området. Disse sentrene vil ha landbruksutstyr og maskiner tilgjengelig for ungdom å bruke. YRI-pensumet vårt vil bli brukt til opplæringsmodulen for psykososial kompetanse.
Andre navn:
  • Ungdoms sysselsettingsfremmende program
YRI er utviklet for å hjelpe ungdom som står overfor komplekse problemer ved å bruke evidensbaserte behandlinger som har blitt testet og vist seg å fungere godt i andre miljøer og kulturer. YRI har tre spesifikke mål: 1) utvikle emosjonsreguleringsferdigheter for sunn mestring; 2) utvikle problemløsningsferdigheter for å hjelpe til med å oppnå mål, og; 3) forbedre mellommenneskelige ferdigheter for å muliggjøre sunne relasjoner og effektiv kommunikasjon. Den integrerer seks CBT-baserte, empirisk støttede praksiselementer som har vist seg å ha transdiagnostisk effekt på tvers av lidelser som spenner fra alvorlig depressiv lidelse til PTSD og atferdsforstyrrelser. YRIs seks evidensbaserte komponenter leveres i tre faser som er vanlige i traumeinformerte intervensjoner: stabilisering, integrasjon og forbindelse.
Andre navn:
  • Ungdomsberedskapsintervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll: Ungdom randomisert inn i kontrollarmen vil bli kvantitativt vurdert på samme tidspunkt som ungdom randomisert inn i de to behandlingsarmene (baseline og post-intervensjon). På grunn av tilgang til finansiering og gjennomførbarhet, vil ikke ungdom i kontrollarmen ha mulighet til å motta YRI når studieperioden er over. GIZ gjennomfører imidlertid en gradvis utrulling av EPP-programmeringen deres, noe som betyr at de vil tilby sin EPP gjennom hele 2018 etter deres deltakelse i Youth FORWARD. Listen over ungdommer fra kontrollgruppen vil bli gitt til GIZ slik at de kan delta i de fremtidige fasene. Ungdom vil også få kompensasjon for deres deltakelse i våre kvantitative vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål på ungdomsnivå: emosjonsregulering
Tidsramme: baseline og 3 måneder (etter intervensjon)

Endring i ungdoms mentale følelsesregulering vil bli vurdert ved hjelp av følgende mål:

• Vanskeligheter med emosjonsregulering (DERS), klinisk terskel for emosjonsdysregulering satt til en skår på 62,5, skåreområdet er fra 36-180, høyere skårer angir høyere nivåer av emosjonsdysregulering

baseline og 3 måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål på ungdomsnivå: ungdomssysselsetting og økonomisk selvforsyning
Tidsramme: baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
Endring når det gjelder ungdomssysselsetting og økonomisk selvforsyning vil bli vurdert gjennom et egenutviklet inntektsgivende aktivitets- og trivselsmål. Dette tiltaket produserer indikatorer, det er ingen skårer vi trekker fra dette målet.
baseline og 3 måneder (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18.068.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle papirkopier av data vil bli lagret i låste skap som kun lokale PI-er, studieledere og forskningsassistenter har tilgang til. Etter gjennomført vurdering med studiedeltaker vil data med studie-ID-nummer legges i en fagperm i eget låst arkivskap mens man venter på datainntasting. Når data er lagt inn i datafiler og passordbeskyttet, vil bare lokale PI-er, studieledere og forskningsassistenter ha tilgang til disse filene. Det Boston-baserte forskerteamet vil kun ha tilgang til avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helselidelse

Kliniske studier på EPP

Abonnere