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Giovani FORWARD Fase 1 Studio YRI e EPP

30 maggio 2019 aggiornato da: Boston College

Funzionamento dei giovani e successo organizzativo per lo sviluppo regionale dell'Africa occidentale: progetto pilota

Obiettivi: Gli obiettivi di questa proposta di ricerca sono studiare la fornitura di un intervento di salute mentale basato sull'evidenza nel contesto alternativo dei programmi di occupazione giovanile legati allo sviluppo economico regionale e di esaminare l'uso di un approccio di gruppo collaborativo interagenzia (ICTA) come implementazione di una strategia di scale-up che affronti la carenza di risorse umane e il relativo accesso all'assistenza e le sfide di capacità nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In particolare, questo studio si propone di esaminare l'incorporazione dell'intervento di prontezza giovanile (YRI) basato sull'evidenza in un programma che promuove l'occupazione tra i giovani attraverso uno studio pilota e uno studio di intervento su scala in Sierra Leone.

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio comprende giovani partecipanti, di età compresa tra 18 e 26 anni, con punteggi t elevati nelle valutazioni di compromissione funzionale e disregolazione emotiva, che vivono nel distretto di Kailhun in Sierra Leone.

Progettazione dello studio pilota: nella fase pilota verrà impiegato uno studio a tre bracci randomizzato a grappolo negli stessi distretti dello studio di scale-up. I giovani partecipanti (N=180, 18-26 anni, 50% donne), stratificati per sesso, saranno randomizzati nei tre bracci dello studio. Una volta che i giovani partecipanti sono iscritti allo studio, verranno assegnati a siti a livello di comunità in base alla posizione geografica. Ciascuno di questi siti a livello di comunità costituirà un cluster. I cluster verranno quindi assegnati in modo casuale ai tre bracci dello studio in modo che sessanta giovani partecipanti vengano randomizzati nel braccio di formazione all'imprenditorialità giovanile (PPE), sessanta giovani partecipanti saranno randomizzati nel braccio YRI+EPP e sessanta giovani partecipanti saranno randomizzati nel braccio di controllo. Lo studio pilota durerà circa 12 settimane e i dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento. Inoltre, gli investigatori esamineranno 120 giornalisti di terze parti per una dimensione totale del campione dello studio pilota di 300 partecipanti.

Risultati primari dello studio pilota: i risultati primari dello studio pilota sono la valutazione degli aspetti scientifici dell'implementazione relativi a una nuova partnership con la Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit's (GIZ), che finanzierà e fornirà la formazione all'imprenditorialità. Ciò includerà il pre-test della batteria di misure, la valutazione della logistica dell'integrazione dell'YRI nella formazione all'imprenditorialità e il test dell'uso dell'approccio di gruppo collaborativo interagenzia alla formazione, alla supervisione e al monitoraggio della fedeltà.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio pilota

  1. Per esaminare le proprietà psicometriche di una batteria di misure esistente e di una nuova batteria per la segnalazione di terze parti,
  2. Valutare e adeguare, se necessario, le strutture per la formazione e la supervisione, inclusa l'ICTA, e i metodi per condurre le valutazioni dei processi delle procedure di attuazione, e;
  3. Valutare la fattibilità dell'integrazione della YRI nella formazione all'imprenditorialità (PPE) e dell'utilizzo dell'ICTA per fornire un intervento basato su prove in Sierra Leone.

Progettazione dello studio

I ricercatori propongono di condurre un piccolo studio pilota randomizzato a grappolo con un campione di 180 giovani partecipanti, di età compresa tra 18 e 26 anni. Il genere all'interno del campione sarà diviso equamente con il 50% di maschi e il 50% di giovani partecipanti di sesso femminile. GIZ avvierà il reclutamento e la selezione dei giovani partecipanti. Un database elettronico verrà utilizzato solo dai membri del gruppo di ricerca per contattare i giovani partecipanti in merito alla partecipazione allo studio di ricerca. Verrà completato un ulteriore screening per garantire che i candidati soddisfino specifici criteri di ammissibilità allo studio. Dati gli obiettivi socioemotivi dell'YRI, i giovani partecipanti devono dimostrare un funzionamento compromesso e una disregolazione emotiva.

Il gruppo di ricerca utilizzerà le informazioni nel database per contattare le persone selezionate dal PPE in merito alla partecipazione al nostro studio. I membri del team di ricerca cercheranno innanzitutto di contattare telefonicamente le persone selezionate dal PPE, utilizzando i numeri di telefono forniti nel database. Se una persona selezionata dal PPE non è raggiungibile telefonicamente, il gruppo di ricerca cercherà di localizzare i giovani partecipanti presso la loro residenza, utilizzando le informazioni nel database. Poiché GIZ è un'organizzazione ben nota in Sierra Leone che lavora nel paese da molti decenni e sostiene una serie di programmi per l'occupazione nei distretti di Kono, Kailahun e Koinadugu, gli investigatori non si aspettano che questo metodo di contatto con i giovani provochi loro alcun effetti collaterali.

Durante l'appuntamento di persona, il membro del gruppo di ricerca eseguirà il processo di consenso informato per lo screening, il potenziale partecipante darà il consenso (o meno) e il membro del gruppo di ricerca condurrà lo screening della salute mentale. Dopo questo processo, a questi potenziali partecipanti verrà detto di attendere la comunicazione di follow-up dal team di ricerca. I ricercatori dello studio hanno utilizzato procedure simili in studi precedenti con successo quando hanno contattato potenziali partecipanti allo studio.

Dopo che tutti i candidati sono stati selezionati, verrà creato un elenco di coloro che soddisfano i criteri di studio e i giovani verranno assegnati ai siti a livello di comunità in base alla posizione geografica. Ciascuno di questi siti a livello di comunità costituirà un cluster. I cluster saranno randomizzati in tre bracci: sessanta giovani partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo l'EPP, sessanta giovani partecipanti saranno randomizzati per ricevere YRI+EPP e sessanta giovani partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di controllo. Saranno reclutati almeno 180 giovani partecipanti ipotizzando un abbandono del 15-20% dei soggetti, informato da precedenti lavori nella regione. Date le norme di genere e culturali in Sierra Leone, i gruppi YRI+EPP saranno segregati per sesso e questi gruppi saranno guidati da facilitatori dello stesso sesso.

Il progetto pilota sarà condotto nel distretto di Kailhun, che è uno dei distretti in cui GIZ gestisce il proprio programma di occupazione. Questo è anche un distretto in cui GIZ ha operato storicamente.

Una volta che gli SP sono stati assunti, il gruppo dirigente nazionale si incontrerà con il personale SP per discutere in modo approfondito YRI e EPP e valutare l'interesse a far parte del seed team. La selezione del seed team sarà seguita da una formazione di due settimane, che include YRI e ICTA.

Sebbene questo progetto pilota riguardi una piccola dimensione del campione e sia in grado di rilevare solo grandi differenze tra i gruppi di intervento (YRI + EPP e solo EPP) e il gruppo di controllo (nessun trattamento), i ricercatori sono più interessati a valutare la fattibilità dell'integrazione dell'YRI in il PPE e l'utilizzo dell'ICTA per fornire un intervento basato sulle prove in un contesto come la Sierra Leone, mantenendo la qualità dell'intervento e migliorando l'erogazione, oltre a testare la batteria di misure prima che gli strumenti vengano utilizzati nello studio di ampliamento completo. Il disegno dello studio pilota proposto consentirà ai ricercatori dello studio di esaminare le proprietà psicometriche delle misure e di effettuare una valutazione preliminare sulla fattibilità dell'integrazione del programma e sul funzionamento del gruppo seme e sui modelli generali di miglioramento in base ai quali i ricercatori si aspettano di vedere un miglioramento maggiore tra i giovani nell'YRI+EPP rispetto solo al PPE.

Consegna dell'intervento

Sia YRI che EPP saranno consegnati nell'arco di tre mesi. L'YRI, che in genere presuppone un periodo di erogazione di tre mesi (12 sessioni in totale, 1 erogata a settimana), verrà erogato con due sessioni a settimana consentendo un periodo di erogazione di 1,5 mesi durante la fase pilota. I giovani partecipanti completeranno quindi i moduli sulle competenze imprenditoriali del PPE, che dovrebbero richiedere altri 1,5 mesi. Mentre lo studio di scale-up consente la consegna dell'YRI (0-3 mesi) seguita dall'EPP (3-6 mesi), l'approccio pilota condenserà l'implementazione dell'YRI per fornire tempo sufficiente per avviare modifiche guidate dal pilota e ottenere l'Institutional Review Board (IRB) e le approvazioni locali prima del lancio dello scale-up.

I facilitatori YRI saranno selezionati dal personale degli SP selezionati da GIZ per fornire i moduli di formazione EPP. La formazione e l'utilizzo del personale all'interno del modello ICTA affronta le questioni fondamentali della sostenibilità all'interno del progetto pilota e dello studio su scala più ampia. Il gruppo dirigente nazionale valuterà il personale dell'agenzia per determinare quelli più adatti a fornire YRI+EPP, in particolare per quanto riguarda questo approccio innovativo alla supervisione e alla fornitura di servizi.

Un campione di facilitatori YRI sarà selezionato per formare un seed team come parte dell'ICTA all'interno di questo studio pilota. Il seed team lavorerà attraverso i siti di studio per impegnarsi nella condivisione di informazioni di routine per promuovere la fedeltà dell'intervento in corso e promuovere l'apprendimento tra i siti. Coloro che saranno scelti per far parte del seed team riceveranno una formazione su questo approccio da esperti nazionali (Dr. Akinsulure-Smith e membri del team di ricerca di Caritas Freetown formati) che hanno esperienza con precedenti ricerche YRI in Sierra Leone. Incorporando l'ICTA nel progetto pilota, i ricercatori dello studio saranno in grado di utilizzare il team seme pilota per addestrare e supervisionare il team più grande per lo studio di scale-up.

Monitoraggio e valutazione

I dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento da un forte team di esperti nazionali. Innovations for Poverty Action (IPA) supervisionerà e condurrà la raccolta di dati quantitativi (batteria di valutazione dei giovani, batteria di valutazione del seed team, diffusione e misure di attuazione) e l'analisi, mentre Caritas Freetown supervisionerà e condurrà la raccolta di dati qualitativi, nonché la batteria di valutazione per la terza giornalisti di partito. L'IPA è un'istituzione leader per la progettazione di controlli randomizzati e ricerca applicata a cluster randomizzati sui risultati economici e sanitari in un certo numero di LMIC e ha lavorato con il Dr. Betancourt in varie capacità in Sierra Leone.

Dalle precedenti iterazioni della YRI in Sierra Leone, la batteria di valutazione quantitativa per i giovani partecipanti è stata sottoposta a un accurato processo di sviluppo, traduzione e convalida. Tutti gli strumenti del sondaggio sono stati sottoposti a traduzione avanti e indietro dall'inglese al Krio della Sierra Leone utilizzando il processo di traduzione e adattamento degli strumenti dell'OMS. Le misure sono state sottoposte a test cognitivi per garantire la comprensione e la rilevanza culturale nella valutazione della salute mentale, del funzionamento quotidiano e di altri esiti di vita. Tuttavia, le misure relative allo stato socioeconomico e all'autosufficienza economica non hanno dato buoni risultati nello studio pilota del CCG. I ricercatori dello studio hanno esplorato i motivi per cui hanno rivisto lo strumento utilizzato e selezionato nuove misure, che dovranno essere entrambe sperimentate prima di essere ampiamente utilizzate nello studio di scale-up. Poiché l'impatto dell'YRI sullo stato socioeconomico e sull'autosufficienza economica dei giovani partecipanti è uno degli aspetti dello studio di ampliamento che i ricercatori valuteranno, è fondamentale testare queste nuove misure per avere un senso di adeguatezza e prestazioni prima includendoli nello studio di scale-up. Le misure utilizzate nello studio pilota saranno raffinate e utilizzate nello scale-up. L'IPA assume spesso persone locali per incarichi di raccolta dati a breve termine. Per sviluppare competenze e capacità e promuovere la coerenza, IPA si sforza di assumere le stesse persone ogni volta che si presentano opportunità di raccolta dati. Pertanto, nel tempo, queste persone hanno acquisito esperienza nella raccolta e nella gestione dei dati e sono state formate in tutti gli aspetti del processo di ricerca da personale permanente, esperto e qualificato dell'IPA. L'IPA mantiene un database di queste persone e questo verrà utilizzato per selezionare il team di raccolta dati che lavorerà ai nostri studi pilota e di scale-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i giovani di età compresa tra 18 e 26 anni saranno inclusi nello studio di ampliamento Youth FORWARD in base all'idoneità al programma di occupazione, concentrandosi in particolare sullo stato socioeconomico e sulla disponibilità e interesse a partecipare a un programma di occupazione, nonché sullo screening della salute mentale, che includerà domande sul funzionamento quotidiano e sulla regolazione emotiva.

In particolare, i criteri di inclusione per il campione di giovani sono:

  • essere della Sierra Leone,
  • essere donna o uomo di età compresa tra 18 e 26 anni,
  • essere considerato un giovane vulnerabile che è disimpegnato sia dai programmi di istruzione che di occupazione,
  • hanno punteggi t elevati sulla compromissione funzionale basati sulle soglie della nostra ricerca precedente utilizzando domande adattate dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)54 e,
  • hanno t-score elevati (62,5 o superiori) sulla Disturbances in Emotion Regulation Scale (DERS).55

I criteri di inclusione per le agenzie in questo studio sono:

  • essere una "agenzia di fornitura di servizi" in Sierra Leone,
  • avere un minimo di due esperti impiegati, uno con conoscenze specifiche della materia e; esperienza, e un altro con esperienza pedagogica nell'educazione degli adulti e nel lavoro con i giovani con basso livello di alfabetizzazione, e
  • firmare un memorandum d'intesa (MOU) con il Boston College (BC) in materia di proprietà intellettuale della YRI.

I criteri di inclusione per i facilitatori in questo studio sono:

  • essere assunto da una delle agenzie selezionate nel processo di offerta competitiva di GIZ, e
  • acconsentire alla partecipazione all'ICTA che utilizza una struttura di supervisione potenziata durante tutto l'intervento.

I criteri di inclusione per i giornalisti di terze parti in questo studio sono:

  • avere più di 18 anni,
  • essere nominato dal giovane partecipante,
  • fornire il consenso orale a partecipare alle valutazioni quantitative, e
  • avere contatti giornalieri o settimanali con il giovane partecipante per tutta la durata di questo studio di scale-up, che sarà valutato tramite conferma verbale al momento dell'ottenimento del consenso orale.

I criteri di inclusione per i leader di agenzia sono:

  • deve far parte di una delle agenzie selezionate nel processo di offerta competitiva di GIZ e,
  • deve ricoprire una posizione di leadership nell'agenzia.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i giovani:

I giovani saranno esclusi dallo studio se non soddisfano i criteri di inclusione o presentano: -grave malattia mentale (ad esempio, psicosi), o

-disabilità dello sviluppo che preclude la comprensione del contenuto e delle valutazioni dell'intervento (come determinato da un assistente sociale dello studio utilizzando il Disability Assessment Screener dell'Organizzazione Mondiale della Sanità all'interno dello Youth Screening Tool disponibile nell'Appendice C).

In particolare, i criteri di esclusione della salute mentale sono:

  • suicidalità o psicosi grave e attiva valutata tramite la valutazione diagnostica MINI-KID gestita da un assistente sociale dello studio e,
  • gravi disturbi cognitivi che potrebbero precludere la capacità di comprendere il consenso informato e completare le valutazioni dello studio come determinato da un assistente sociale dello studio, come valutato tramite lo strumento di screening dei giovani (Appendice C).

I giovani che segnalano suicidalità attiva o sintomi di psicosi che richiedono un'assistenza di salute mentale più intensiva saranno indirizzati ai servizi di salute mentale individuali immediati

Criteri di esclusione per le agenzie:

Le agenzie saranno escluse dalla partecipazione se:

  • non sono considerati una "agenzia di fornitura di servizi", e
  • se non hanno un minimo di due esperti impiegati (uno con conoscenza ed esperienza specifica della materia e un altro con esperienza pedagogica nell'educazione degli adulti e nel lavoro con i giovani con scarsa alfabetizzazione)

Coloro che ricoprono posizioni dirigenziali all'interno delle agenzie selezionate per erogare l'intervento saranno esclusi dalla partecipazione ai colloqui qualitativi se:

  • non sono impiegati presso le agenzie selezionate, oppure
  • non sono considerati in una posizione di leadership all'interno dell'agenzia.

Criteri di esclusione per i facilitatori:

I facilitatori saranno esclusi dalla partecipazione alla realizzazione dell'intervento se:

  • non sono in grado di fornire componenti fondamentali dell'intervento YRI e PPE, e
  • se non sono in grado di soddisfare le esigenze logistiche dell'ICTA.

Criteri di esclusione per i segnalanti terzi:

Il segnalante terzo sarà escluso dallo studio se:

  • hanno meno di 18 anni
  • presentare una grave malattia mentale (ad esempio, psicosi), o
  • disabilità dello sviluppo che preclude la comprensione del contenuto e delle valutazioni dell'intervento (come determinato da un assistente sociale dello studio), e
  • non ha contatti almeno mensili con il giovane partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PPE: programma per l'imprenditorialità
EPP: Programma per l'imprenditorialità: i giovani randomizzati nel braccio riservato esclusivamente al PPE riceveranno il programma per l'occupazione di GIZ entro due settimane dal completamento delle valutazioni di base. Il programma EPP sostenuto da GIZ comprende sei moduli di formazione. I moduli includono competenze relative all'imprenditorialità, all'alfabetizzazione finanziaria e allo sviluppo di competenze.
La componente di sviluppo delle capacità dei giovani del PPE di GIZ comprende le seguenti componenti fondamentali: alfabetizzazione finanziaria, imprenditorialità e formazione professionale fornite attraverso sei moduli (trasformazione agricola, installazione e manutenzione solare fotovoltaica, governance e risoluzione dei conflitti, competenze psicosociali, imprenditorialità, occupabilità). I giovani saranno formati nei luoghi di formazione e avranno accesso a un centro giovanile della zona. Questi centri avranno a disposizione dei giovani attrezzature e macchinari agricoli. Il nostro curriculum YRI sarà utilizzato per il modulo di formazione sulle competenze psicosociali.
Altri nomi:
  • Programma di promozione dell'occupazione giovanile
Sperimentale: PPE+YRI
EPP+YRI: i giovani randomizzati nel braccio EPP+YRI inizieranno il programma Imprenditorialità entro due settimane dalle valutazioni di base. I moduli sull'imprenditorialità si svolgeranno per 15 giorni per 5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana. Immediatamente dopo l'EPP, i giovani inizieranno a ricevere l'YRI. Il curriculum YRI (12 moduli) verrà consegnato due volte alla settimana nel corso di 6 settimane. Ogni sessione dura circa 90 minuti, con tempo aggiuntivo se necessario. Queste sessioni assumono un formato di apprendimento di gruppo peer-to-peer ritenuto culturalmente appropriato per un ambiente come la Sierra Leone, dove esistono risorse limitate per i servizi di salute mentale. Una volta che i giovani completano l'YRI, completeranno una valutazione quantitativa post-intervento.
La componente di sviluppo delle capacità dei giovani del PPE di GIZ comprende le seguenti componenti fondamentali: alfabetizzazione finanziaria, imprenditorialità e formazione professionale fornite attraverso sei moduli (trasformazione agricola, installazione e manutenzione solare fotovoltaica, governance e risoluzione dei conflitti, competenze psicosociali, imprenditorialità, occupabilità). I giovani saranno formati nei luoghi di formazione e avranno accesso a un centro giovanile della zona. Questi centri avranno a disposizione dei giovani attrezzature e macchinari agricoli. Il nostro curriculum YRI sarà utilizzato per il modulo di formazione sulle competenze psicosociali.
Altri nomi:
  • Programma di promozione dell'occupazione giovanile
L'YRI è progettato per assistere i giovani che affrontano problemi complessi utilizzando trattamenti basati sull'evidenza che sono stati testati e hanno dimostrato di funzionare bene in altri contesti e culture. L'YRI ha tre obiettivi specifici: 1) sviluppare capacità di regolazione delle emozioni per un sano coping; 2) sviluppare capacità di risoluzione dei problemi per aiutare a raggiungere gli obiettivi e; 3) migliorare le capacità interpersonali per consentire relazioni sane e una comunicazione efficace. Integra sei elementi pratici basati sulla CBT e supportati empiricamente che hanno dimostrato di avere un'efficacia transdiagnostica in tutti i disturbi che vanno dal disturbo depressivo maggiore al disturbo da stress post-traumatico e ai disturbi della condotta. I sei componenti basati sull'evidenza dell'YRI vengono forniti in tre fasi comuni negli interventi informati sul trauma: stabilizzazione, integrazione e connessione.
Altri nomi:
  • Intervento sulla prontezza giovanile
Nessun intervento: Controllo
Controllo: i giovani randomizzati nel braccio di controllo saranno valutati quantitativamente negli stessi punti temporali dei giovani randomizzati nei due bracci di trattamento (basale e post-intervento). A causa dell'accesso ai finanziamenti e della fattibilità, i giovani nel braccio di controllo non avranno l'opportunità di ricevere l'YRI una volta concluso il periodo di studio. Tuttavia, GIZ sta conducendo un lancio graduale della propria programmazione EPP, il che significa che offrirà il proprio EPP per tutto il 2018 dopo la partecipazione a Youth FORWARD. L'elenco dei giovani del gruppo di controllo sarà fornito a GIZ in modo che possano partecipare alle fasi future. I giovani riceveranno anche un compenso per la loro partecipazione alle nostre valutazioni quantitative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito a livello giovanile: regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale e 3 mesi (post-intervento)

Il cambiamento nella regolazione delle emozioni mentali dei giovani sarà valutato attraverso la seguente misura:

• Difficoltà nella regolazione emotiva (DERS), soglia clinica per la disregolazione emotiva fissata a un punteggio di 62,5, l'intervallo dei punteggi va da 36 a 180, punteggi più alti denotano livelli più elevati di disregolazione emotiva

basale e 3 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito a livello giovanile: occupazione giovanile e autosufficienza economica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi (post-intervento)
I cambiamenti riguardanti l'occupazione giovanile e l'autosufficienza economica saranno valutati attraverso una misura di attività generatrici di reddito e benessere auto-sviluppata. Questa misura produce indicatori, non ci sono punteggi che otteniamo da questa misura.
basale e 3 mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.068.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le copie cartacee dei dati saranno archiviate in armadi chiusi a chiave a cui hanno accesso solo i PI locali, i responsabili dello studio e gli assistenti di ricerca. Dopo il completamento di una valutazione con un partecipante allo studio, i dati con i numeri ID dello studio verranno inseriti in un raccoglitore per soggetti in un archivio separato chiuso a chiave in attesa dell'inserimento dei dati. Una volta inseriti i dati in file informatici e protetti da password, solo i PI locali, i responsabili dello studio e gli assistenti di ricerca avranno accesso a questi file. Il team di ricerca con sede a Boston avrà accesso solo a dati non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della salute mentale

Prove cliniche su PPE

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