Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdom FREM Fase 1 YRI og EPP undersøgelse

30. maj 2019 opdateret af: Boston College

Ungdomsfunktion og organisatorisk succes for vestafrikansk regionaludvikling: Pilot

Mål: Formålet med dette forskningsforslag er at studere leveringen af ​​en evidensbaseret mental sundhedsintervention i den alternative indstilling af ungdomsbeskæftigelsesprogrammer knyttet til regional økonomisk udvikling og at undersøge brugen af ​​en Interagency Collaborative Team Approach (ICTA) som en implementering af opskaleringsstrategi, der adresserer manglen på menneskelige ressourcer og tilhørende adgang til pleje og kapacitetsudfordringer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Specifikt sigter denne undersøgelse på at undersøge inkorporeringen af ​​den evidensbaserede Youth Readiness Intervention (YRI) i et program, der fremmer beskæftigelse blandt unge gennem en pilotundersøgelse og en opskaleringsinterventionsundersøgelse i Sierra Leone.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen omfatter unge deltagere i alderen 18-26, med forhøjede t-scores på vurderinger af funktionsnedsættelse og følelsesmæssig dysregulering, som bor i Kailhun-distriktet i Sierra Leone.

Pilotstudiedesign: Et cluster randomiseret tre-arms forsøg vil blive anvendt i pilotfasen i de samme distrikter som scale-up undersøgelsen. Unge deltagere (N=180, 18-26 år, 50 % kvinder), stratificeret efter køn, vil blive randomiseret i de tre undersøgelsesarme. Når unge deltagere er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive tildelt lokaliteter på samfundsniveau baseret på geografisk placering. Hver af disse websteder på fællesskabsniveau vil udgøre en klynge. Klyngerne vil derefter blive tilfældigt fordelt i de tre undersøgelsesarme, således at 60 unge deltagere vil blive randomiseret til ungdomsentreprenørskabstræning (EPP) armen, 60 unge deltagere vil blive randomiseret til YRI+EPP armen, og 60 unge deltagere vil blive randomiseret ind i kontrolarmen. Pilotstudiet vil vare cirka 12 uger, og data vil blive indsamlet ved baseline og post-intervention. Yderligere vil efterforskere undersøge 120 tredjepartsreportere for en samlet stikprøvestørrelse på 300 deltagere.

Pilotundersøgelsens primære resultater: De primære resultater af pilotundersøgelsen er at vurdere implementeringsvidenskabelige aspekter relateret til et nyt partnerskab med Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeits (GIZ), som vil finansiere og levere iværksætteruddannelsen. Dette vil omfatte fortestning af foranstaltningernes batteri, vurdering af logistikken ved at integrere YRI i iværksætteruddannelsen og afprøvning af brugen af ​​Interagency Collaborative Team Approach til træning, supervision og troskabsovervågning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelsens mål

  1. For at undersøge de psykometriske egenskaber af et eksisterende målebatteri samt et nyt batteri til tredjepartsrapportering,
  2. At vurdere og efter behov justere strukturer for uddannelse og supervision, herunder ICTA, og metoder til at udføre procesevalueringer af implementeringsprocedurer, og;
  3. At vurdere gennemførligheden af ​​at integrere YRI i iværksætteruddannelsen (EPP) og bruge ICTA til at levere en evidens-informeret intervention i Sierra Leone.

Studere design

Efterforskerne foreslår at udføre et lille randomiseret pilotstudie med en stikprøve på 180 unge deltagere i alderen 18 til 26 år. Køn i stikprøven vil være ligeligt fordelt med 50 % mandlige og 50 % kvindelige ungdomsdeltagere. GIZ vil igangsætte rekruttering af og udvælgelse af ungdomsdeltagere. En elektronisk database vil kun blive brugt af medlemmer af forskerholdet til at kontakte de unge deltagere om deltagelse i forskningsundersøgelsen. En yderligere screening vil blive gennemført for at sikre, at kandidater opfylder specifikke studieberettigelseskriterier. I betragtning af YRI's socioemotionelle mål, skal unge deltagere demonstrere nedsat funktionsevne og følelsesmæssig dysregulering.

Forskerholdet vil bruge oplysningerne i databasen til at kontakte de EPP-udvalgte personer om deltagelse i vores undersøgelse. Forskerteamets medlemmer vil først forsøge at nå EPP-udvalgte personer via telefon ved hjælp af telefonnumrene i databasen. Hvis en EPP-udvalgt person ikke er tilgængelig på telefon, vil forskerholdet forsøge at lokalisere de unge deltagere på deres bopæl ved hjælp af oplysningerne i databasen. Fordi GIZ er en velkendt organisation i Sierra Leone, der har arbejdet i landet i mange årtier og støtter en række beskæftigelsesprogrammer i Kono-, Kailahun- og Koinadugu-distrikterne, forventer efterforskerne ikke, at denne metode til at kontakte unge vil forårsage dem nogen bivirkninger.

Under den personlige udnævnelse vil forskerteammedlemmet gennemgå processen med informeret samtykke til screeningen, den potentielle deltager vil give samtykke (eller ej), og forskerteammedlemmet vil udføre screeningen for mental sundhed. Efter denne proces vil disse potentielle deltagere blive bedt om at vente på opfølgende kommunikation fra forskerholdet. Undersøgelsesforskere har brugt lignende procedurer i tidligere undersøgelser med succes, når de kontaktede potentielle undersøgelsesdeltagere.

Efter at alle kandidater er blevet screenet, vil der blive oprettet en liste over dem, der opfylder studiekriterierne, og unge vil blive tildelt lokaliteter på samfundsniveau baseret på geografisk placering. Hver af disse websteder på fællesskabsniveau vil udgøre en klynge. Klyngerne vil blive randomiseret i tre arme - tres unge deltagere vil blive randomiseret til kun at modtage EPP, tres unge deltagere vil blive randomiseret til at modtage YRI+EPP, og tres unge deltagere vil blive randomiseret til kontrolgruppen. Mindst 180 unge deltagere vil blive rekrutteret under forudsætning af 15-20% nedgang af fag, informeret om tidligere arbejde i regionen. Givet køn og kulturelle normer i Sierra Leone, vil YRI+EPP-grupperne blive adskilt efter køn, og disse grupper vil blive ledet af facilitatorer af samme køn.

Piloten vil blive gennemført i Kailhun District, som er et af de distrikter, hvor GIZ driver deres beskæftigelsesprogram. Dette er også et distrikt, hvor GIZ historisk har arbejdet.

Når SP'erne er gået om bord, vil landets ledelsesteam mødes med SP-medarbejdere for at diskutere YRI og EPP i dybden og vurdere interessen for at være en del af seed-teamet. Udvælgelsen af ​​frøholdet vil blive efterfulgt af en to-ugers træning, som inkluderer YRI og ICTA.

Selvom denne pilot involverer en lille stikprøvestørrelse og kun er drevet til at opdage store forskelle mellem interventionsgrupperne (YRI+EPP og EPP-only) og kontrolgruppen (ingen behandling), er efterforskerne mest interesserede i at vurdere gennemførligheden af ​​at integrere YRI i EPP og bruge ICTA til at levere en evidens-informeret intervention i et miljø som Sierra Leone, samtidig med at interventionskvaliteten opretholdes og leveringen forbedres, samt at foranstaltningernes batteri på forhånd testes, før værktøjerne bruges i den fulde opskaleringsundersøgelse. Det foreslåede pilotstudiedesign vil give undersøgelsesforskere mulighed for at undersøge de psykometriske egenskaber af foranstaltninger og foretage en foreløbig vurdering af gennemførligheden af ​​programintegration og seed team-funktion og generelle mønstre for forbedring, hvorved efterforskerne forventer at se større forbedring blandt unge i YRI+EPP sammenlignet kun til EPP.

Intervention levering

Både YRI og EPP vil blive leveret over tre måneder. YRI, som typisk antager en leveringsperiode på tre måneder (i alt 12 sessioner, 1 leveret om ugen), vil blive leveret med to sessioner om ugen, hvilket giver mulighed for en leveringsperiode på 1,5 måneder i pilotfasen. Ungdomsdeltagere vil derefter gennemføre EPP's forretningsfærdighedsmoduler, som forventes at tage yderligere 1,5 måned. Mens opskaleringsundersøgelsen gør det muligt at levere YRI (0-3 måneder) efterfulgt af EPP (3-6 måneder), vil pilottilgangen kondensere implementeringen af ​​YRI for at give tilstrækkelig tid til at igangsætte pilotdrevne ændringer og opnå Institutional Review Board (IRB) og lokale godkendelser, før opskaleringen lanceres.

YRI-facilitatorer vil blive udvalgt blandt personalet hos de SP'er, der er udvalgt af GIZ til at levere EPP-træningsmodulerne. Uddannelse og brug af personale inden for ICTA-modellen behandler kernespørgsmål om bæredygtighed inden for pilot- og større skala-up-undersøgelsen. Det nationale ledelsesteam vil vurdere agenturets personale for at bestemme dem, der er bedst egnede til at levere YRI+EPP, især da det vedrører denne innovative tilgang til supervision og levering af tjenester.

En prøve af YRI-facilitatorer vil blive udvalgt til at danne et frøhold som en del af ICTA inden for denne pilotundersøgelse. Seed-teamet vil arbejde på tværs af undersøgelsessteder for at engagere sig i rutinemæssig informationsdeling for at fremme løbende interventions-troskab og fremme cross-site læring. De, der er valgt til at være en del af frøholdet, vil modtage træning i denne tilgang af eksperter i landet (Dr. Akinsulure-Smith og uddannede Caritas Freetown forskningsteammedlemmer), som har erfaring med tidligere YRI-forskning i Sierra Leone. Ved at inkorporere ICTA i piloten vil undersøgelsens efterforskere være i stand til at bruge pilotfrøholdet til at træne og overvåge det større hold til opskaleringsstudiet.

Overvågning og evaluering

Data vil blive indsamlet før og efter intervention af et stærkt team af eksperter i landet. Innovations for Poverty Action (IPA) vil overvåge og gennemføre kvantitativ dataindsamling (ungdomsvurderingsbatteri, frøteamvurderingsbatteri, formidling og implementeringsforanstaltninger) og analyse, mens Caritas Freetown vil overvåge og gennemføre kvalitativ dataindsamling samt vurderingsbatteriet for den tredje -partireportere. IPA er en førende institution til at designe randomiseret kontrol og randomiseret klyngeanvendt forskning om økonomiske og sundhedsmæssige resultater i en række LMIC'er og har arbejdet med Dr. Betancourt i forskellige kapaciteter i Sierra Leone.

Fra tidligere iterationer af YRI i Sierra Leone gennemgik det kvantitative vurderingsbatteri for unge deltagere en grundig udvikling, oversættelse og valideringsproces. Alle undersøgelsesværktøjer blev udsat for frem- og tilbageoversættelse fra engelsk til Sierra Leonean Krio under anvendelse af WHO-processen med oversættelse og tilpasning af instrumenter. livsresultater. Foranstaltninger vedrørende socioøkonomisk status og økonomisk selvforsyning klarede sig dog ikke godt i GCC-pilotundersøgelsen. Undersøgelsesforskere har undersøgt årsagerne til og revideret det anvendte værktøj og udvalgt nye tiltag, som begge skal afprøves, før de bliver brugt bredt i opskaleringsstudiet. Da YRI's indvirkning på socioøkonomisk status og økonomisk selvforsørgelse hos unge deltagere er et af aspekterne af den opskaleringsundersøgelse, som efterforskerne vil vurdere, er det afgørende at teste disse nye foranstaltninger for at få en følelse af hensigtsmæssighed og ydeevne, før inkludere dem i scale-up undersøgelsen. De tiltag, der er anvendt i pilotundersøgelsen, vil blive forfinet og udnyttet i opskaleringen. IPA ansætter ofte lokale personer til kortsigtede dataindsamlingsopgaver. For at udvikle færdigheder og kapacitet og fremme konsistens gør IPA en indsats for at ansætte de samme personer, når der opstår muligheder for dataindsamling. Disse personer har således over tid opnået erfaring med dataindsamling og datahåndtering og er blevet trænet i alle aspekter af forskningsprocessen af ​​IPAs faste, erfarne, kvalificerede personale. IPA vedligeholder en database over disse personer, og denne vil blive brugt til at udvælge det dataindsamlingsteam, der skal arbejde på vores pilot- og opskaleringsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Unge i alderen 18-26 vil blive inkluderet i Youth FORWARD-opskaleringsundersøgelsen baseret på berettigelse til beskæftigelsesprogrammet, med fokus specifikt på socioøkonomisk status og vilje og interesse for deltagelse i et beskæftigelsesprogram, samt mental sundhedsscreening, som vil indeholde spørgsmål om daglig funktion og følelsesmæssig regulering.

Specifikt er inklusionskriterier for ungdomsprøven:

  • være Sierra Leoneaner,
  • være kvinde eller mand i alderen 18-26,
  • betragtes som en sårbar ung, der er frigjort fra både uddannelse og beskæftigelsesprogrammer,
  • har forhøjede t-scores for funktionsnedsættelse baseret på tærskler fra vores tidligere forskning ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)54 og,
  • har forhøjede t-scores (62,5 eller derover) på Disturbances in Emotion Regulation Scale (DERS).55

Inklusionskriterier for bureauer i denne undersøgelse er:

  • være et "tjenesteydelsesbureau" i Sierra Leone,
  • have minimum to eksperter ansat, en med fagspecifik viden og; erfaring, og en anden med pædagogisk erfaring inden for voksenuddannelse og arbejde med unge med lav læsefærdighed, og
  • underskrive et Memorandum Of Understanding (MOU) med Boston College (BC) vedrørende intellektuel ejendomsret tilhørende YRI.

Inklusionskriterier for facilitatorer i denne undersøgelse er:

  • være ansat i et af de bureauer, der er udvalgt i GIZ's udbudsproces, og
  • acceptere deltagelse i ICTA, som anvender en forbedret supervisionsstruktur under hele interventionen.

Inklusionskriterier for tredjepartsreportere i denne undersøgelse er:

  • være over 18 år,
  • blive nomineret af ungdomsdeltageren,
  • give mundtligt samtykke til at deltage i de kvantitative vurderinger, og
  • have daglig til ugentlig kontakt med ungdomsdeltageren under hele denne opskaleringsundersøgelse, som vil blive vurderet via mundtlig bekræftelse ved indhentning af mundtligt samtykke.

Inklusionskriterier for bureauledere er:

  • skal være en del af et af de bureauer, der er udvalgt i GIZ's konkurrenceudbudsproces og,
  • skal have en ledende stilling i styrelsen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for de unge:

Unge vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne eller har: -alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose) eller

-udviklingshandicap, der udelukker forståelse af interventionens indhold og vurderinger (som bestemt af en studiesocialrådgiver ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Screener inden for ungdomsscreeningsværktøjet, der er tilgængeligt i appendiks C).

Specifikt er udelukkelseskriterier for mental sundhed:

  • alvorlig, aktiv suicidalitet eller psykose vurderet via MINI-KID diagnostisk vurdering administreret af en studiesocialrådgiver og,
  • alvorlige kognitive svækkelser, der kan udelukke ens evne til at forstå informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesvurderinger som fastlagt af en studiesocialrådgiver, som vurderet via ungdomsscreeningsværktøjet (bilag C).

Unge, der rapporterer aktiv suicidalitet eller symptomer på psykose, der kræver mere intensiv psykiatrisk behandling, vil blive henvist til omgående individuelle psykiatriske tjenester

Eksklusionskriterier for agenturerne:

Agenturer vil blive udelukket fra deltagelse, hvis:

  • de betragtes ikke som et "tjenesteydelsesbureau", og
  • hvis de ikke har minimum to eksperter ansat (en med fagspecifik viden og erfaring og en anden med pædagogisk erfaring inden for voksenuddannelse og arbejde med unge med lav læsefærdighed)

De, der har lederstillinger i de agenturer, der er udvalgt til at levere interventionen, vil blive udelukket fra deltagelse i de kvalitative interviews, hvis:

  • de er ikke ansat på de udvalgte bureauer, eller
  • anses ikke for at have en ledende stilling i styrelsen.

Eksklusionskriterier for facilitatorerne:

Facilitatorer vil blive udelukket fra at deltage i leveringen af ​​interventionen, hvis:

  • de er ude af stand til at levere kernekomponenter af YRI- og EPP-interventionen, og
  • hvis de ikke er i stand til at opfylde ICTA's logistiske krav.

Eksklusionskriterier for tredjepartsreportere:

Tredjepartsrapportøren vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  • de er under 18 år
  • til stede med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose), eller
  • udviklingshæmning, der udelukker forståelse af indsatsens indhold og vurderinger (som bestemt af en studiesocialrådgiver), og
  • har ikke mindst månedlig kontakt med ungdomsdeltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPP: Entrepreneurship Program
EPP: Iværksætterprogram: Unge, der er randomiseret til den eneste EPP-arm, vil modtage GIZ's beskæftigelsesprogrammering inden for to uger efter afslutningen af ​​basisvurderingerne. Det GIZ-støttede EPP-program omfatter seks træningsmoduler. Modulerne omfatter færdigheder relateret til iværksætteri, finansiel forståelse og kompetenceopbygning.
Ungdomskapacitetsudviklingskomponenten i GIZ's EPP omfatter følgende kernekomponenter: finansiel færdighed, iværksætteri og erhvervsuddannelse leveret gennem seks moduler (agro-forarbejdning, solcelleanlæg og vedligeholdelse, styring og konfliktløsning, psykosociale kompetencer, iværksætteri, beskæftigelsesegnethed). Unge vil blive oplært på træningspladser og have adgang til et ungdomscenter i området. Disse centre vil have landbrugsudstyr og maskiner til rådighed for unge at bruge. Vores YRI-pensum vil blive brugt til det psykosociale kompetencetræningsmodul.
Andre navne:
  • Ungdoms beskæftigelsesfremmende program
Eksperimentel: EPP+YRI
EPP+YRI: Unge, der er randomiseret i EPP+YRI-armen, vil påbegynde iværksætterprogrammet inden for to uger efter baseline-vurderinger. Entreprenørskabsmodulerne vil foregå i 15 dage i 5 timer hver dag, 5 dage om ugen. Umiddelbart efter EPP vil unge begynde at modtage YRI. YRI-pensumet (12 moduler) vil blive leveret to gange ugentligt i løbet af 6 uger. Hver session varer cirka 90 minutter, med ekstra tid efter behov. Disse sessioner antager et peer-to-peer-gruppelæringsformat, der anses for at være kulturelt passende til en indstilling som Sierra Leone, hvor der findes begrænsede ressourcer til mentale sundhedstjenester. Når de unge har gennemført YRI, vil de gennemføre en kvantitativ post-interventionsvurdering.
Ungdomskapacitetsudviklingskomponenten i GIZ's EPP omfatter følgende kernekomponenter: finansiel færdighed, iværksætteri og erhvervsuddannelse leveret gennem seks moduler (agro-forarbejdning, solcelleanlæg og vedligeholdelse, styring og konfliktløsning, psykosociale kompetencer, iværksætteri, beskæftigelsesegnethed). Unge vil blive oplært på træningspladser og have adgang til et ungdomscenter i området. Disse centre vil have landbrugsudstyr og maskiner til rådighed for unge at bruge. Vores YRI-pensum vil blive brugt til det psykosociale kompetencetræningsmodul.
Andre navne:
  • Ungdoms beskæftigelsesfremmende program
YRI er designet til at hjælpe unge, der står over for komplekse problemer, ved at bruge evidensbaserede behandlinger, der er blevet testet og vist sig at fungere godt i andre miljøer og kulturer. YRI har tre specifikke mål: 1) udvikle følelsesregulerende færdigheder til sund mestring; 2) udvikle problemløsningsevner for at hjælpe med at nå mål, og; 3) forbedre interpersonelle færdigheder for at muliggøre sunde relationer og effektiv kommunikation. Den integrerer seks CBT-baserede, empirisk understøttede praksiselementer, der har vist sig at have transdiagnostisk effekt på tværs af lidelser lige fra svær depressiv lidelse til PTSD og adfærdsforstyrrelser. YRI's seks evidensbaserede komponenter leveres i tre faser, der er almindelige i traume-informerede interventioner: stabilisering, integration og forbindelse.
Andre navne:
  • Ungdomsberedskabsindsats
Ingen indgriben: Styring
Kontrol: Unge randomiseret i kontrolarmen vil blive kvantitativt vurderet på samme tidspunkter som unge randomiseret i de to behandlingsarme (baseline og post-intervention). På grund af adgang til finansiering og gennemførlighed vil unge i kontrolarmen ikke have mulighed for at modtage YRI, når studieperioden er slut. GIZ gennemfører dog en gradvis udrulning af deres EPP-programmering, hvilket betyder, at de vil tilbyde deres EPP i hele 2018 efter deres deltagelse i Youth FORWARD. Listen over unge fra kontrolgruppen vil blive udleveret til GIZ, så de kan deltage i de fremtidige faser. Unge vil også blive kompenseret for deres deltagelse i vores kvantitative vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål på ungdomsniveau: følelsesregulering
Tidsramme: baseline og 3 måneder (post-intervention)

Ændring i unges mentale følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af følgende mål:

• Vanskeligheder i følelsesregulering (DERS), klinisk tærskel for følelsesdysregulering sat til en score på 62,5, rækkevidde af score er fra 36-180, højere score angiver højere niveauer af følelsesmæssig dysregulering

baseline og 3 måneder (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål på ungdomsniveau: ungdomsbeskæftigelse og økonomisk selvforsørgelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder (post-intervention)
Ændringer vedrørende ungdomsbeskæftigelse og økonomisk selvforsørgelse vil blive vurderet via en selvudviklet indkomstskabende aktivitets- og trivselsmåling. Denne måling producerer indikatorer, der er ingen score, vi trækker fra denne måling.
baseline og 3 måneder (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.068.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle papirkopier af data vil blive opbevaret i aflåste skabe, som kun de lokale PI'er, studieledere og forskningsassistenter har adgang til. Efter afslutning af en vurdering med en undersøgelsesdeltager vil data med undersøgelses-id-numre blive lagt i et emnebind i et separat aflåst arkivskab, mens der ventes på dataindtastning. Når data er indtastet i computerfiler og adgangskodebeskyttet, vil kun de lokale PI'er, studieledere og forskningsassistenter have adgang til disse filer. Det Boston-baserede forskerhold vil kun have adgang til afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med EPP

Abonner