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Youth FORWARD フェーズ 1 YRI および EPP 研究

2019年5月30日 更新者:Boston College

西アフリカ地域開発における青少年の機能と組織の成功: パイロット

目的:この研究提案の目的は、地域の経済発展に結びついた若者雇用プログラムの代替環境における、科学的根拠に基づいたメンタルヘルス介入の実施を研究し、政府機関間の協力チームアプローチ(ICTA)の利用を検討することである。低・中所得国(LMIC)における人材不足とそれに関連するケアへのアクセスと能力の課題に対処する導入規模拡大戦略。 具体的には、この研究は、シエラレオネでのパイロット研究とスケールアップ介入研究を通じて、若者の雇用を促進するプログラムに科学的根拠に基づいた若者準備介入(YRI)を組み込むことを検討することを目的としています。

研究対象集団: 研究対象集団には、シエラレオネのカイルン地区に住む、機能障害および感情調節障害の評価においてtスコアが高い18~26歳の若者参加者が含まれます。

パイロット研究のデザイン: パイロット段階では、スケールアップ研究と同じ地区でクラスターランダム化 3 群試験が採用されます。 若者の参加者(N=180、18~26歳、50%が女性)は、性別で層別され、3つの研究群に無作為に割り付けられます。 青少年の参加者が研究に登録されると、地理的位置に基づいてコミュニティレベルのサイトに割り当てられます。 これらのコミュニティ レベルのサイトはそれぞれ 1 つのクラスターを構成します。 次に、クラスターは 3 つの研究アームにランダムに割り当てられ、60 人の若者参加者が若者起業家精神訓練 (EPP) アームにランダムに割り当てられ、60 人の若者参加者が YRI+EPP アームにランダムに割り当てられ、60 人の若者参加者がランダムに割り当てられます。コントロールアームに挿入します。 パイロット研究は約 12 週間続き、データはベースライン時と介入後に収集されます。 さらに、研究者はパイロット研究のサンプルサイズを合計 300 名として、120 名の第三者記者を対象に調査を行います。

パイロット研究の主な成果: パイロット研究の主な成果は、起業家精神トレーニングに資金を提供し提供するドイツ国際協力機構 (GIZ) との新しいパートナーシップに関連する実装科学の側面を評価することです。 これには、一連の対策の事前テスト、YRI を起業家精神トレーニングに統合するためのロジスティクスの評価、トレーニング、監督、忠実度のモニタリングに対する省庁間連携チーム アプローチの使用テストが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

パイロット研究の目的

  1. 既存の測定バッテリーとサードパーティのレポート用の新しいバッテリーの心理測定特性を調べるには、
  2. ICTA を含む訓練と監督のための構造、および実施手順のプロセス評価を実施する方法を評価し、必要に応じて調整すること。
  3. YRI を起業家精神訓練 (EPP) に統合し、ICTA を使用してシエラレオネで証拠に基づいた介入を実施する実現可能性を評価する。

研究デザイン

研究者らは、18歳から26歳までの180人の若者参加者のサンプルを用いて、小規模クラスター無作為化パイロット研究を実施することを提案している。 サンプル内の性別は、若者参加者が男性 50%、女性 50% で均等に分割されます。 GIZ は青少年参加者の募集と選考を開始します。 電子データベースは、調査研究への参加について青少年参加者に連絡するために調査チームのメンバーによってのみ使用されます。 候補者が特定の研究資格基準を満たしていることを確認するために、追加のスクリーニングが完了します。 YRI の社会感情的な目的を考慮すると、青少年の参加者は機能障害と感情の調節不全を示さなければなりません。

研究チームはデータベース内の情報を使用して、EPP が選択した個人に研究への参加について連絡します。 研究チームのメンバーは、まず、データベースで提供されている電話番号を使用して、EPP で選ばれた個人に電話で連絡を試みます。 EPP が選択した個人に電話がつながらない場合、研究チームはデータベース内の情報を使用して、自宅にいる青少年参加者の位置を特定しようとします。 GIZ はシエラレオネで何十年も活動しており、コノ、カイラフン、コイナドゥグ地区で多くの雇用プログラムを支援しているシエラレオネの有名な組織であるため、捜査当局は、若者と接触するこの方法が彼らに悪影響を与えるとは予想していない。有害な影響。

直接面談の際、研究チームのメンバーはスクリーニングのためのインフォームド・コンセントのプロセスを経て、潜在的な参加者は同意を与え(または同意しません)、研究チームのメンバーはメンタルヘルスのスクリーニングを実施します。 このプロセスの後、これらの潜在的な参加者は、研究チームからのフォローアップの連絡を待つように言われます。 研究研究者は、潜在的な研究参加者に連絡する際に、過去の研究でも同様の手順を使用して成功を収めています。

すべての候補者が審査された後、学習基準を満たす者のリストが作成され、青少年は地理的位置に基づいてコミュニティレベルのサイトに割り当てられます。 これらのコミュニティ レベルのサイトはそれぞれ 1 つのクラスターを構成します。 クラスターは 3 つのアームにランダム化されます。60 人の若者参加者は EPP のみを受けるようにランダム化され、60 人の若者参加者は YRI+EPP を受けるようにランダム化され、60 人の若者参加者は対照グループにランダム化されます。 この地域でのこれまでの研究に基づいて、被験者の減少が 15 ~ 20% であると想定して、少なくとも 180 人の青少年参加者が募集されます。 シエラレオネのジェンダーと文化的規範を考慮すると、YRI+EPP グループは性別によって分離され、これらのグループは同性の進行役が主導することになります。

このパイロットは、GIZ が雇用プログラムを実施している地区の 1 つであるカイルン地区で実施されます。 ここは、GIZ が歴史的に活動してきた地区でもあります。

SP が参加すると、国内のリーダーシップチームは SP スタッフと会い、YRI と EPP について徹底的に話し合い、シードチームの一員になることへの関心を評価します。 シードチームの選択後、YRIとICTAを含む2週間のトレーニングが行われます。

このパイロットではサンプルサイズが小さく、介入群(YRI+EPP および EPP のみ)と対照群(治療なし)の間の大きな差異を検出することしかできませんが、研究者らは YRI を介入群に統合する実現可能性を評価することに最も関心を持っています。 EPP と ICTA を利用して、シエラレオネのような環境で科学的根拠に基づいた介入を提供すると同時に、介入の質を維持し、提供を向上させるとともに、本格的なスケールアップ研究でツールが使用される前に一連の対策の事前テストを行います。 提案されたパイロット研究デザインにより、研究調査者は対策の心理測定的特性を調査し、プログラムの統合とシードチームの機能の実現可能性、および改善の一般的なパターンについて予備評価を行うことができ、それによって研究者はYRIとEPPを比較した若者の間でより大きな改善が見られると期待している。 EPP のみ。

介入の実施

YRI と EPP はどちらも 3 か月かけて納品されます。 YRI は通常 3 か月の配信期間 (合計 12 セッション、週に 1 回配信) を想定していますが、パイロット段階では 1.5 か月の配信期間を考慮して、週に 2 つのセッションで配信されます。 その後、青少年の参加者は EPP のビジネス スキル モジュールを完了することになりますが、これにはさらに 1.5 か月かかると予想されます。 スケールアップ調査では、YRI の提供 (0 ~ 3 か月) に続いて EPP (3 ~ 6 か月) が可能ですが、パイロット アプローチでは、YRI の実装が凝縮され、パイロット主導の変更を開始するのに十分な時間が確保されます。スケールアップを開始する前に治験審査委員会 (IRB) と現地の承認を取得します。

YRI ファシリテーターは、EPP トレーニング モジュールを提供するために GIZ が選択した SP のスタッフから選出されます。 ICTA モデル内でのスタッフのトレーニングと活用は、パイロットおよびより大規模な研究における持続可能性の中核問題に対処します。 国内の指導チームは、特に監督とサービス提供に対するこの革新的なアプローチに関連するものであるため、当局のスタッフを評価して、YRI+EPP を提供するのに最も適した人材を決定します。

このパイロット研究では、YRI ファシリテーターのサンプルが選ばれ、ICTA の一部としてシード チームを形成します。 シードチームは研究施設全体で協力し、継続的な介入の忠実性を促進し、施設を越えた学習を促進するために定期的な情報共有に取り組みます。 シードチームの一員に選ばれた者は、国内の専門家(Dr. Akinsulure-Smith と訓練を受けたカリタス フリータウン研究チームのメンバー)は、シエラレオネでの以前の YRI 研究の経験があります。 ICTA をパイロットに組み込むことで、研究研究者はパイロット シード チームを利用して、スケールアップ研究のための大規模なチームを訓練および監督できるようになります。

モニタリングと評価

データは国内の専門家からなる強力なチームによって介入前後に収集されます。 Innovations for Poverty Action (IPA) は定量的データ収集 (青少年評価バッテリー、シードチーム評価バッテリー、普及と実施措置) と分析を監督および実施し、カリタス・フリータウンは定性的データ収集および第 3 回目の評価バッテリーを監督および実施します。 -党の記者。 IPAは、多くのLMICにおける経済的および健康上の成果に関するランダム化制御およびランダム化クラスター応用研究を設計する主導機関であり、シエラレオネでさまざまな立場でベタンクール博士と協力してきました。

シエラレオネでの YRI のこれまでの反復から、青少年参加者向けの定量的評価バッテリーは徹底的な開発、翻訳、検証プロセスを経ました。 すべての調査ツールは、WHO のツールの翻訳と適応プロセスを利用して、英語からシエラレオネ クリオ語への順方向および逆方向の翻訳が行われました。測定値は、精神的健康、日常生活機能などの評価における理解力と文化的関連性を確保するために認知テストを受けました。人生の結果。 しかし、社会経済的地位と経済的自給率に関する測定は、GCC パイロット研究ではうまく機能しませんでした。 研究者らはその理由を調査し、使用したツールを修正し、新しい手段を選択したが、どちらもスケールアップ研究で広く使用される前に試験的に実施する必要がある。 青少年参加者の社会経済的地位と経済的自給自足に対する YRI の影響は、研究者が評価するスケールアップ研究の側面の 1 つであるため、事前にこれらの新しい措置をテストして適切性とパフォーマンスを把握することが重要です。それらをスケールアップ研究に含めます。 パイロットスタディで利用された対策は改良され、スケールアップで利用されます。 IPA は、短期のデータ収集任務のために地元の個人を頻繁に雇用します。 スキルと能力を開発し、一貫性を促進するために、IPA はデータ収集の機会が生じた場合には常に同じ人材を雇用するよう努めています。 したがって、これらの個人は時間の経過とともにデータ収集とデータ管理の経験を積み、IPA の常勤の経験豊富な資格のあるスタッフによって研究プロセスのあらゆる側面について訓練を受けてきました。 IPA はこれらの個人のデータベースを維持しており、これはパイロット研究とスケールアップ研究に取り組むデータ収集チームを選択するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 18 ~ 26 歳の若者は、雇用プログラムへの資格に基づいて、特に社会経済的地位、雇用プログラムへの参加意欲と関心、メンタルヘルス検査に焦点を当てた Youth FORWARD スケールアップ調査に含まれます。日常生活の機能や感情の制御に関する質問が含まれます。

具体的には、若者サンプルの包含基準は次のとおりです。

  • シエラレオネ人であろう、
  • 18~26歳の女性または男性であること、
  • 教育と雇用プログラムの両方から切り離された弱い立場にある若者とみなされ、
  • 世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) から採用された質問を使用した以前の研究の閾値に基づいて、機能障害に関する t スコアが上昇しました54。
  • 感情障害調節尺度(DERS)の t スコアが高い(62.5 以上)55。

この調査に含まれる政府機関の基準は次のとおりです。

  • シエラレオネにおける「サービス提供機関」であること、
  • 少なくとも 2 人の専門家を雇用し、1 人は主題固有の知識を持ち、一人は経験があり、もう一人は成人教育や読み書き能力の低い青少年に対する教育の経験がある。
  • ボストン大学(BC)とYRIの知的財産に関する覚書(MOU)を締結。

この研究におけるファシリテーターの参加基準は次のとおりです。

  • GIZ の競争入札プロセスで選ばれた代理店のいずれかに雇用されること、および
  • 介入を通じて強化された監督体制を利用する ICTA への参加に同意する。

この調査にサードパーティのレポーターを含める基準は次のとおりです。

  • 18歳以上であること、
  • 青少年の参加者によって指名され、
  • 定量的評価に参加するために口頭で同意を得る、および
  • このスケールアップ研究の期間中、毎日から毎週青少年参加者と連絡を取り、口頭での同意を得る際に口頭での確認によって評価されます。

政府機関のリーダーの参加基準は次のとおりです。

  • GIZ の競争入札プロセスで選択された代理店のいずれかに所属している必要があり、また、
  • 機関内で指導的な地位に就かなければなりません。

除外基準:

青少年の除外基準:

若者が対象基準を満たさない場合、または以下の症状を呈する場合、若者は研究から除外されます。 - 重度の精神疾患 (精神病など)、または

-介入の内容と評価の理解を妨げる発達障害(付録Cで入手可能な青少年スクリーニングツール内の世界保健機関障害評価スクリーナーを使用して研究ソーシャルワーカーによって判断)。

具体的には、メンタルヘルスの除外基準は次のとおりです。

  • 研究ソーシャルワーカーによるMINI-KID診断評価を介して評価された重度の積極的な自殺傾向または精神病、および、
  • インフォームドコンセントを理解し、青少年スクリーニングツール(付録C)を介して評価される研究ソーシャルワーカーによって決定された研究評価を完了する能力を妨げる可能性のある重度の認知障害。

積極的な自殺傾向や、より集中的なメンタルヘルスケアが必要な精神病の症状を報告した若者は、直ちに個別のメンタルヘルスサービスに紹介されます。

代理店の除外基準:

以下の場合、代理店は参加から除外されます。

  • 彼らは「サービス提供機関」とみなされません。
  • 少なくとも 2 人の専門家を雇っていない場合(1 人は特定の分野の知識と経験を持ち、もう 1 人は成人教育および読み書き能力の低い青少年に対する教育経験を持つ)

介入を実施するために選ばれた機関内で指導的地位にある者は、以下の場合には定性面接への参加から除外されます。

  • 選択した機関に雇用されていない、または
  • 政府機関内で指導的な立場にあるとはみなされていません。

ファシリテーターの除外基準:

次の場合、ファシリテーターは介入の実施への参加から除外されます。

  • YRI と EPP 介入の中核となる要素を提供できず、
  • ICTA の物流上の要求を満たすことができない場合。

サードパーティのレポーターの除外基準:

次の場合、第三者の報告者は研究から除外されます。

  • 彼らは18歳未満です
  • 重度の精神疾患(例:精神病)を患っている、または
  • 介入の内容と評価(研究ソーシャルワーカーによって判断される)の理解を妨げる発達障害、および
  • 青少年参加者と少なくとも月に一度の接触がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EPP: 起業家精神プログラム
EPP: 起業家精神プログラム: EPP のみの部門に無作為に割り当てられた若者は、ベースライン評価の完了後 2 週間以内に GIZ の雇用プログラムを受けます。 GIZ がサポートする EPP プログラムには 6 つのトレーニング モジュールが含まれています。 このモジュールには、起業家精神、金融リテラシー、スキル構築に関連するスキルが含まれています。
GIZ の EPP の青少年能力開発コンポーネントには、金融リテラシー、起業家精神、6 つのモジュール (農産物加工、太陽光発電の設置と保守、ガバナンスと紛争解決、心理社会的能力、起業家精神、雇用可能性) を通じて提供される職業訓練という中核的なコンポーネントが含まれています。 青少年は訓練場で訓練を受け、地域の青少年センターを利用できるようになります。 これらのセンターには、青少年が使用できる農業機器や機械が設置されます。 私たちの YRI カリキュラムは、心理社会的コンピテンシー トレーニング モジュールに使用されます。
他の名前:
  • 若者雇用促進事業
実験的:EPP+YRI
EPP+YRI: EPP+YRI 部門にランダムに割り当てられた若者は、ベースライン評価から 2 週間以内に起業家精神プログラムを開始します。 起業家精神モジュールは、毎日 5 時間、週 5 日、15 日間実施されます。 EPP の直後に、青少年は YRI の受け取りを開始します。 YRI カリキュラム (12 モジュール) は、6 週間にわたり週に 2 回提供されます。 各セッションは約 90 分かかりますが、必要に応じて追加の時間がかかります。 これらのセッションは、精神保健サービスのためのリソースが限られているシエラレオネのような環境に文化的に適切であると考えられるピアツーピアのグループ学習形式を前提としています。 青少年が YRI を完了すると、介入後の定量的評価が完了します。
GIZ の EPP の青少年能力開発コンポーネントには、金融リテラシー、起業家精神、6 つのモジュール (農産物加工、太陽光発電の設置と保守、ガバナンスと紛争解決、心理社会的能力、起業家精神、雇用可能性) を通じて提供される職業訓練という中核的なコンポーネントが含まれています。 青少年は訓練場で訓練を受け、地域の青少年センターを利用できるようになります。 これらのセンターには、青少年が使用できる農業機器や機械が設置されます。 私たちの YRI カリキュラムは、心理社会的コンピテンシー トレーニング モジュールに使用されます。
他の名前:
  • 若者雇用促進事業
YRI は、他の環境や文化でも効果があることがテストされ、実証されている証拠に基づいた治療法を使用して、複雑な問題に直面している若者を支援することを目的としています。 YRI には 3 つの具体的な目標があります。1) 健全な対処のための感情制御スキルを開発する。 2) 目標の達成を支援する問題解決スキルを開発する。 3) 対人スキルを向上させ、健全な人間関係と効果的なコミュニケーションを可能にします。 これには、大うつ病性障害から PTSD および素行障害に至るまで、さまざまな疾患にわたって診断効果があることが示されている、CBT ベースの経験的に裏付けられた 6 つの実践要素が統合されています。 YRI の 6 つの証拠に基づくコンポーネントは、トラウマに基づいた介入に共通する 3 つの段階、つまり安定化、統合、つながりで提供されます。
他の名前:
  • 青少年準備介入
介入なし:コントロール
対照:対照群に無作為に割り付けられた若者は、2つの治療群に無作為に割り付けられた若者と同じ時点(ベースラインおよび介入後)で定量的に評価されます。 資金へのアクセスと実現可能性のため、対照群の若者は研究期間が終了すると YRI を受ける機会がありません。 ただし、GIZ は EPP プログラムの段階的な展開を行っており、これは Youth FORWARD への参加後も 2018 年を通じて EPP を提供することを意味します。 対照グループの若者のリストは、彼らが将来の段階に参加できるように、GIZ に提供されます。 青少年には、定量的評価への参加に対して報酬も支払われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年レベルの成果測定: 感情の制御
時間枠:ベースラインと 3 か月後 (介入後)

青少年の精神的感情規制の変化は、次の尺度で評価されます。

• 感情調節困難 (DERS)、感情調節不全の臨床閾値はスコア 62.5 に設定、スコアの範囲は 36 ~ 180、スコアが高いほど感情調節不全のレベルが高いことを示します。

ベースラインと 3 か月後 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若者レベルの成果測定: 若者の雇用と経済的自給自足
時間枠:ベースラインと 3 か月後 (介入後)
若者の雇用と経済的自立に関する変化は、独自に開発した収入創出活動と福利厚生の尺度を通じて評価されます。 このメジャーは指標を生成しますが、このメジャーから抽出されるスコアはありません。
ベースラインと 3 か月後 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月30日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18.068.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データのすべてのハードコピーは、地元の PI、研究マネージャー、研究助手のみがアクセスできる施錠されたキャビネットに保管されます。 研究参加者による評価の完了後、データ入力を待つ間、研究 ID 番号が付いたデータが別の施錠されたファイルキャビネット内の被験者バインダーに保管されます。 データがコンピュータ ファイルに入力され、パスワードで保護されると、ローカル PI、研究マネージャー、研究助手のみがこれらのファイルにアクセスできるようになります。 ボストンに拠点を置く研究チームは、匿名化されたデータのみにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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