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Jóvenes FORWARD Fase 1 Estudio YRI y EPP

30 de mayo de 2019 actualizado por: Boston College

Funcionamiento juvenil y éxito organizacional para el desarrollo regional de África occidental: piloto

Objetivos: Los objetivos de esta propuesta de investigación son estudiar la prestación de una intervención de salud mental basada en la evidencia en el entorno alternativo de los programas de empleo juvenil vinculados al desarrollo económico regional y examinar el uso de un enfoque de equipo colaborativo interinstitucional (ICTA) como un implementación de una estrategia de ampliación que aborde la escasez de recursos humanos y los desafíos relacionados con el acceso a la atención y la capacidad en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Específicamente, este estudio tiene como objetivo examinar la incorporación de la Intervención de preparación juvenil basada en evidencia (YRI) en un programa que promueve el empleo entre los jóvenes a través de un estudio piloto y un estudio de intervención ampliado en Sierra Leona.

Población de estudio: la población de estudio incluye participantes jóvenes, de 18 a 26 años de edad, con puntuaciones t elevadas en evaluaciones de deterioro funcional y desregulación emocional, que viven en el distrito de Kailhun de Sierra Leona.

Diseño del estudio piloto: se empleará un ensayo de tres brazos aleatorizado por conglomerados en la fase piloto en los mismos distritos que el estudio ampliado. Los participantes jóvenes (N=180, 18-26 años, 50 % mujeres), estratificados por género, serán asignados aleatoriamente a los tres brazos del estudio. Una vez que los jóvenes participantes estén inscritos en el estudio, serán asignados a sitios a nivel comunitario según la ubicación geográfica. Cada uno de estos sitios a nivel comunitario formará un grupo. Luego, los grupos se asignarán aleatoriamente a los tres brazos del estudio, de modo que sesenta jóvenes participantes serán asignados al azar al brazo de capacitación empresarial juvenil (EPP), sesenta jóvenes participantes serán asignados al azar al brazo YRI+EPP y sesenta jóvenes participantes serán asignados al azar. en el brazo de control. El estudio piloto durará aproximadamente 12 semanas y los datos se recopilarán al inicio y después de la intervención. Además, los investigadores encuestarán a 120 reporteros externos para un tamaño de muestra total del estudio piloto de 300 participantes.

Resultados primarios del estudio piloto: Los resultados primarios del estudio piloto son evaluar los aspectos científicos de implementación relacionados con una nueva asociación con Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit's (GIZ), que financiará e impartirá la capacitación empresarial. Esto incluirá probar previamente la batería de medidas, evaluar la logística de integrar el YRI en la capacitación empresarial y probar el uso del Enfoque de equipo colaborativo interinstitucional para la capacitación, la supervisión y el seguimiento de la fidelidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos del estudio piloto

  1. Para examinar las propiedades psicométricas de una batería de medidas existente, así como una nueva batería para informes de terceros,
  2. Evaluar y ajustar, según sea necesario, las estructuras de capacitación y supervisión, incluido el ICTA, y los métodos para realizar evaluaciones de procesos de los procedimientos de implementación, y;
  3. Evaluar la factibilidad de integrar el YRI en la capacitación empresarial (EPP) y usar el ICTA para brindar una intervención basada en evidencia en Sierra Leona.

Diseño del estudio

Los investigadores proponen realizar un pequeño estudio piloto aleatorio por conglomerados con una muestra de 180 participantes jóvenes, de 18 a 26 años de edad. El género dentro de la muestra se dividirá en partes iguales con un 50% de participantes masculinos y un 50% de mujeres jóvenes. GIZ iniciará el reclutamiento y la selección de los jóvenes participantes. Solo los miembros del equipo de investigación utilizarán una base de datos electrónica para comunicarse con los jóvenes participantes acerca de su participación en el estudio de investigación. Se completará una evaluación adicional para garantizar que los candidatos cumplan con los criterios de elegibilidad específicos del estudio. Dados los objetivos socioemocionales del YRI, los jóvenes participantes deben demostrar un funcionamiento deteriorado y una desregulación emocional.

El equipo de investigación utilizará la información de la base de datos para contactar a las personas seleccionadas por el EPP para participar en nuestro estudio. Los miembros del equipo de investigación primero intentarán comunicarse con las personas seleccionadas por el EPP por teléfono, utilizando los números de teléfono proporcionados en la base de datos. Si no se puede localizar por teléfono a una persona seleccionada por el EPP, el equipo de investigación intentará ubicar a los jóvenes participantes en su residencia, utilizando la información de la base de datos. Debido a que GIZ es una organización muy conocida en Sierra Leona que ha estado trabajando en el país durante muchas décadas y apoya una serie de programas de empleo en los distritos de Kono, Kailahun y Koinadugu, los investigadores no esperan que este método de contactar a los jóvenes les cause ningún problema. efectos adversos.

Durante la cita en persona, el miembro del equipo de investigación pasará por el proceso de consentimiento informado para la evaluación, el participante potencial dará su consentimiento (o no) y el miembro del equipo de investigación realizará la evaluación de salud mental. Después de este proceso, se les indicará a estos participantes potenciales que esperen la comunicación de seguimiento del equipo de investigación. Los investigadores del estudio han utilizado procedimientos similares en estudios anteriores con éxito al contactar a los posibles participantes del estudio.

Después de que todos los candidatos hayan sido evaluados, se creará una lista de aquellos que cumplan con los criterios del estudio y los jóvenes serán asignados a sitios a nivel comunitario según la ubicación geográfica. Cada uno de estos sitios a nivel comunitario formará un grupo. Los grupos se distribuirán aleatoriamente en tres brazos: sesenta jóvenes participantes serán asignados aleatoriamente para recibir solo el EPP, sesenta jóvenes participantes serán asignados aleatoriamente para recibir YRI+EPP y sesenta jóvenes participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control. Se reclutarán al menos 180 jóvenes participantes suponiendo un 15-20 % de deserción de los sujetos, según el trabajo previo en la región. Dadas las normas culturales y de género en Sierra Leona, los grupos YRI+EPP serán segregados por sexo y estos grupos serán dirigidos por facilitadores del mismo sexo.

El piloto se llevará a cabo en el distrito de Kailhun, que es uno de los distritos donde GIZ opera su programa de empleo. Este es también un distrito donde GIZ ha trabajado históricamente.

Una vez que los SP hayan sido incorporados, el equipo de liderazgo en el país se reunirá con el personal de SP para analizar en profundidad el YRI y el EPP y evaluar el interés en ser parte del equipo semilla. A la selección del equipo semilla le seguirá una capacitación de dos semanas, que incluye el YRI y el ICTA.

Aunque este piloto implica un tamaño de muestra pequeño y solo tiene la potencia para detectar grandes diferencias entre los grupos de intervención (YRI+EPP y EPP solo) y el grupo de control (sin tratamiento), los investigadores están más interesados ​​en evaluar la viabilidad de integrar el YRI en el EPP y el uso de ICTA para brindar una intervención basada en evidencia en un entorno como Sierra Leona mientras se mantiene la calidad de la intervención y se mejora la entrega, así como también se prueba la batería de medidas antes de que las herramientas se utilicen en el estudio de escala completa. El diseño del estudio piloto propuesto permitirá a los investigadores del estudio examinar las propiedades psicométricas de las medidas y realizar una evaluación preliminar sobre la viabilidad de la integración del programa y el funcionamiento del equipo semilla y los patrones generales de mejora mediante los cuales los investigadores esperan ver una mayor mejora entre los jóvenes del YRI+EPP en comparación a EPP solamente.

Entrega de intervención

Tanto el YRI como el EPP se entregarán en tres meses. El YRI, que generalmente asume un período de entrega de tres meses (12 sesiones en total, 1 entregada por semana), se entregará con dos sesiones por semana, lo que permite un período de entrega de 1,5 meses durante la fase piloto. Los jóvenes participantes luego completarán los módulos de habilidades comerciales del EPP, que se espera tomen otro mes y medio. Si bien el estudio de ampliación permite que se entregue el YRI (0-3 meses) seguido del EPP (3-6 meses), el enfoque piloto condensará la implementación del YRI para proporcionar tiempo suficiente para iniciar cambios impulsados ​​por el piloto. y obtener las aprobaciones locales y de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) antes de que se lance la ampliación.

Los facilitadores de YRI serán seleccionados del personal de los SP seleccionados por GIZ para impartir los módulos de capacitación de EPP. La capacitación y la utilización del personal dentro del modelo ICTA aborda los problemas centrales de la sostenibilidad dentro del estudio piloto y de mayor escala. El equipo de liderazgo en el país evaluará al personal de la agencia para determinar quiénes son los más adecuados para brindar el YRI+EPP, especialmente en lo que respecta a este enfoque innovador para la supervisión y la prestación de servicios.

Se seleccionará una muestra de facilitadores de YRI para formar un equipo semilla como parte del ICTA dentro de este estudio piloto. El equipo semilla trabajará en los sitios de estudio para participar en el intercambio de información de rutina para promover la fidelidad de la intervención continua y promover el aprendizaje entre sitios. Los elegidos para formar parte del equipo semilla recibirán capacitación sobre este enfoque por parte de expertos del país (Dr. Akinsulure-Smith y miembros capacitados del equipo de investigación de Caritas Freetown) que tienen experiencia en investigaciones anteriores de YRI en Sierra Leona. Al incorporar el ICTA en el piloto, los investigadores del estudio podrán utilizar el equipo semilla piloto para capacitar y supervisar al equipo más grande para el estudio de ampliación.

Monitoreo y evaluación

Los datos serán recopilados antes y después de la intervención por un sólido equipo de expertos en el país. Innovations for Poverty Action (IPA) supervisará y realizará la recopilación de datos cuantitativos (batería de evaluación de jóvenes, batería de evaluación del equipo semilla, medidas de difusión e implementación) y el análisis, mientras que Caritas Freetown supervisará y realizará la recopilación de datos cualitativos, así como la batería de evaluación para el tercer -Reporteros de partidos. IPA es una institución líder en el diseño de investigación aplicada de control aleatorio y de grupos aleatorios sobre resultados económicos y de salud en una serie de LMIC y ha trabajado con el Dr. Betancourt en diversas capacidades en Sierra Leona.

A partir de iteraciones anteriores del YRI en Sierra Leona, la batería de evaluación cuantitativa para los participantes jóvenes pasó por un minucioso proceso de desarrollo, traducción y validación. Todas las herramientas de la encuesta se tradujeron hacia adelante y hacia atrás del inglés al krio sierraleonés utilizando el proceso de traducción y adaptación de instrumentos de la OMS. Las medidas se sometieron a pruebas cognitivas para garantizar la comprensión y la relevancia cultural en la evaluación de la salud mental, el funcionamiento diario y otros. resultados de la vida. Sin embargo, las medidas sobre el estatus socioeconómico y la autosuficiencia económica no funcionaron bien en el estudio piloto de GCC. Los investigadores del estudio exploraron los motivos y revisaron la herramienta utilizada y seleccionaron nuevas medidas, las cuales deberán probarse antes de usarse ampliamente en el estudio de ampliación. Dado que el impacto del YRI en el estatus socioeconómico y la autosuficiencia económica de los participantes jóvenes es uno de los aspectos del estudio ampliado que evaluarán los investigadores, es vital probar estas nuevas medidas para tener una idea de la idoneidad y el rendimiento antes incluirlos en el estudio de ampliación. Las medidas utilizadas en el estudio piloto se perfeccionarán y utilizarán en la ampliación. IPA contrata con frecuencia a personas locales para tareas de recopilación de datos a corto plazo. Para desarrollar habilidades y capacidades y promover la consistencia, IPA se esfuerza por contratar a las mismas personas cada vez que surgen oportunidades de recopilación de datos. Por lo tanto, con el tiempo, estas personas han adquirido experiencia en la recopilación y el manejo de datos y han sido capacitados en todos los aspectos del proceso de investigación por personal permanente, experimentado y calificado de IPA. IPA mantiene una base de datos de estas personas, y esta se utilizará para seleccionar el equipo de recopilación de datos que trabajará en nuestros estudios piloto y de ampliación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los jóvenes de 18 a 26 años se incluirán en el estudio de ampliación Youth FORWARD en función de la elegibilidad para el programa de empleo, centrándose específicamente en el estado socioeconómico y la voluntad y el interés en participar en un programa de empleo, así como la evaluación de salud mental, que incluirá preguntas sobre el funcionamiento diario y la regulación emocional.

En concreto, el criterio de inclusión para la muestra de jóvenes es:

  • ser sierraleonés,
  • ser mujer o hombre de 18 a 26 años,
  • ser considerado un joven vulnerable que está desvinculado de los programas de educación y empleo,
  • tienen puntajes t elevados en el deterioro funcional según los umbrales de nuestra investigación anterior usando preguntas adaptadas del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)54 y,
  • tienen puntuaciones t elevadas (62,5 o más) en la Escala de alteraciones en la regulación de las emociones (DERS).55

Los criterios de inclusión para las agencias en este estudio son:

  • ser una "agencia de prestación de servicios" en Sierra Leona,
  • tener un mínimo de dos expertos empleados, uno con conocimiento específico del tema y; experiencia, y otro con experiencia pedagógica en educación de adultos y trabajo con jóvenes con bajo nivel de alfabetización, y
  • firmar un Memorando de Entendimiento (MOU) con Boston College (BC) con respecto a la propiedad intelectual de YRI.

Los criterios de inclusión para los facilitadores en este estudio son:

  • ser empleado por una de las agencias seleccionadas en el proceso de licitación competitiva de GIZ, y
  • aceptar la participación en el ICTA que utiliza una estructura de supervisión mejorada a lo largo de la intervención.

Los criterios de inclusión para reporteros externos en este estudio son:

  • ser mayor de 18 años,
  • ser nominado por el joven participante,
  • dar su consentimiento oral para participar en las evaluaciones cuantitativas, y
  • tener contacto diario o semanal con el joven participante durante la duración de este estudio de ampliación, que se evaluará mediante confirmación verbal al obtener el consentimiento oral.

El criterio de inclusión para los líderes de la agencia es:

  • debe ser parte de una de las agencias seleccionadas en el proceso de licitación competitiva de GIZ y,
  • debe tener una posición de liderazgo en la agencia.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para los jóvenes:

Los jóvenes serán excluidos del estudio si no cumplen con los criterios de inclusión o presentan: - enfermedad mental grave (p. ej., psicosis), o

-discapacidad del desarrollo que impide la comprensión del contenido de la intervención y las evaluaciones (según lo determinado por un trabajador social del estudio que utiliza el Disability Assessment Screener de la Organización Mundial de la Salud dentro de la Herramienta de evaluación de jóvenes disponible en el Apéndice C).

Específicamente, los criterios de exclusión de salud mental son:

  • Suicidio o psicosis grave y activa según lo evaluado a través de la evaluación diagnóstica MINI-KID administrada por un trabajador social del estudio y,
  • deficiencias cognitivas graves que podrían impedir la capacidad de comprender el consentimiento informado y completar las evaluaciones del estudio según lo determinado por un trabajador social del estudio, según lo evaluado a través de la herramienta de evaluación de jóvenes (Apéndice C).

Los jóvenes que informen tendencias suicidas activas o síntomas de psicosis que requieran atención de salud mental más intensiva serán derivados a servicios de salud mental individuales inmediatos.

Criterios de exclusión para las agencias:

Las agencias serán excluidas de la participación si:

  • no se consideran una "agencia de prestación de servicios", y
  • si no tienen un mínimo de dos expertos empleados (uno con conocimiento y experiencia en la materia y otro con experiencia pedagógica en educación de adultos y trabajo con jóvenes con bajo nivel de alfabetización)

Aquellos que ocupen posiciones de liderazgo dentro de las agencias seleccionadas para brindar la intervención serán excluidos de la participación en las entrevistas cualitativas si:

  • no están empleados en las agencias seleccionadas, o
  • no se considera que estén en una posición de liderazgo dentro de la agencia.

Criterios de exclusión para los facilitadores:

Los facilitadores serán excluidos de la participación en la entrega de la intervención si:

  • no pueden entregar los componentes centrales de la intervención de YRI y EPP, y
  • si no pueden cumplir con las demandas logísticas del ICTA.

Criterios de exclusión para los terceros informantes:

El reportero externo será excluido del estudio si:

  • son menores de 18 años
  • presentar una enfermedad mental grave (p. ej., psicosis), o
  • discapacidad del desarrollo que impide la comprensión del contenido de la intervención y las evaluaciones (según lo determinado por un trabajador social del estudio), y
  • no tiene al menos contacto mensual con el joven participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPP: Programa de Emprendimiento
EPP: Programa de Emprendimiento: Los jóvenes asignados aleatoriamente al brazo exclusivo del EPP recibirán la programación de empleo de GIZ dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de las evaluaciones de referencia. El programa EPP apoyado por GIZ incluye seis módulos de capacitación. Los módulos incluyen habilidades relacionadas con el espíritu empresarial, la educación financiera y el desarrollo de habilidades.
El componente de desarrollo de capacidades juveniles del EPP de GIZ incluye los siguientes componentes básicos: educación financiera, espíritu empresarial y formación profesional impartidos a través de seis módulos (procesamiento agrícola, instalación y mantenimiento de energía solar fotovoltaica, gobernanza y resolución de conflictos, competencias psicosociales, espíritu empresarial, empleabilidad). Los jóvenes serán capacitados en los sitios de capacitación y tendrán acceso a un centro juvenil en el área. Estos centros tendrán equipos y maquinarias agrícolas disponibles para que los jóvenes los usen. Nuestro plan de estudios YRI se utilizará para el módulo de capacitación en competencias psicosociales.
Otros nombres:
  • Programa de Promoción del Empleo Joven
Experimental: PPE+YRI
EPP+YRI: los jóvenes asignados aleatoriamente al brazo EPP+YRI comenzarán el programa de Emprendimiento dentro de las dos semanas posteriores a las evaluaciones de referencia. Los módulos de emprendimiento se llevarán a cabo durante 15 días durante 5 horas cada día, 5 días a la semana. Inmediatamente después del EPP, los jóvenes comenzarán a recibir el YRI. El plan de estudios de YRI (12 módulos) se impartirá dos veces por semana en el transcurso de 6 semanas. Cada sesión dura aproximadamente 90 minutos, con tiempo adicional según sea necesario. Estas sesiones asumen un formato de aprendizaje grupal entre pares que se considera culturalmente apropiado para un entorno como Sierra Leona, donde existen recursos limitados para los servicios de salud mental. Una vez que los jóvenes completen el YRI, completarán una evaluación cuantitativa posterior a la intervención.
El componente de desarrollo de capacidades juveniles del EPP de GIZ incluye los siguientes componentes básicos: educación financiera, espíritu empresarial y formación profesional impartidos a través de seis módulos (procesamiento agrícola, instalación y mantenimiento de energía solar fotovoltaica, gobernanza y resolución de conflictos, competencias psicosociales, espíritu empresarial, empleabilidad). Los jóvenes serán capacitados en los sitios de capacitación y tendrán acceso a un centro juvenil en el área. Estos centros tendrán equipos y maquinarias agrícolas disponibles para que los jóvenes los usen. Nuestro plan de estudios YRI se utilizará para el módulo de capacitación en competencias psicosociales.
Otros nombres:
  • Programa de Promoción del Empleo Joven
El YRI está diseñado para ayudar a los jóvenes que enfrentan problemas complejos utilizando tratamientos basados ​​en evidencia que han sido probados y han demostrado que funcionan bien en otros entornos y culturas. El YRI tiene tres objetivos específicos: 1) desarrollar habilidades de regulación emocional para un afrontamiento saludable; 2) desarrollar habilidades de resolución de problemas para ayudar a lograr las metas, y; 3) mejorar las habilidades interpersonales para permitir relaciones saludables y una comunicación efectiva. Integra seis elementos de práctica basados ​​en la TCC y respaldados empíricamente que han demostrado tener eficacia transdiagnóstica en trastornos que van desde el trastorno depresivo mayor hasta el TEPT y los trastornos de conducta. Los seis componentes basados ​​en la evidencia del YRI se entregan en tres fases comunes en las intervenciones informadas sobre el trauma: estabilización, integración y conexión.
Otros nombres:
  • Intervención de preparación juvenil
Sin intervención: Control
Control: los jóvenes asignados al azar al brazo de control se evaluarán cuantitativamente en los mismos momentos que los jóvenes asignados al azar a los dos brazos de tratamiento (línea de base y después de la intervención). Debido al acceso a la financiación y la viabilidad, los jóvenes en el brazo de control no tendrán la oportunidad de recibir el YRI una vez que concluya el período de estudio. Sin embargo, GIZ está realizando una implementación gradual de su programación EPP, lo que significa que ofrecerá su EPP a lo largo de 2018 después de su participación en Youth FORWARD. La lista de jóvenes del grupo de control se proporcionará a GIZ para que puedan participar en las fases futuras. Los jóvenes también serán compensados ​​por su participación en nuestras evaluaciones cuantitativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado a nivel juvenil: regulación emocional
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses (después de la intervención)

El cambio en la regulación de las emociones mentales de los jóvenes se evaluará a través de la siguiente medida:

• Dificultades en la regulación de las emociones (DERS), umbral clínico para la desregulación de las emociones establecido en una puntuación de 62,5, el rango de puntuaciones es de 36 a 180, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de desregulación de las emociones

línea de base y 3 meses (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultados a nivel juvenil: empleo juvenil y autosuficiencia económica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses (después de la intervención)
Los cambios relacionados con el empleo de los jóvenes y la autosuficiencia económica se evaluarán a través de una Medida de Bienestar y Actividades Generadoras de Ingresos desarrollada por ellos mismos. Esta medida produce indicadores, no hay puntajes que extraigamos de esta medida.
línea de base y 3 meses (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18.068.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todas las copias impresas de los datos se almacenarán en gabinetes cerrados con llave a los que solo tendrán acceso los IP locales, los administradores del estudio y los asistentes de investigación. Después de completar una evaluación con un participante del estudio, los datos con los números de identificación del estudio se colocarán en una carpeta del tema en un archivador cerrado con llave mientras se espera la entrada de datos. Una vez que los datos se ingresan en los archivos de la computadora y se protegen con contraseña, solo los IP locales, los administradores del estudio y los asistentes de investigación tendrán acceso a estos archivos. El equipo de investigación con sede en Boston solo tendrá acceso a datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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