- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03603613
Youth FORWARD Fase 1 Estudo YRI e EPP
Funcionamento da Juventude e Sucesso Organizacional para o Desenvolvimento Regional da África Ocidental: Piloto
Objetivos: Os objetivos desta proposta de pesquisa são estudar a prestação de uma intervenção de saúde mental baseada em evidências no cenário alternativo de programas de emprego para jovens vinculados ao desenvolvimento econômico regional e examinar o uso de uma Abordagem de Equipe Colaborativa Interagências (ICTA) como um estratégia de expansão da implementação que aborda a escassez de recursos humanos e o acesso relacionado a cuidados e desafios de capacidade em países de baixa e média renda (LMICs). Especificamente, este estudo visa examinar a incorporação da Youth Readiness Intervention (YRI) baseada em evidências em um programa que promove o emprego entre os jovens por meio de um estudo piloto e um estudo de intervenção em escala em Serra Leoa.
População do estudo: A população do estudo inclui participantes jovens, com idades entre 18 e 26 anos, com pontuações t elevadas em avaliações de comprometimento funcional e desregulação emocional, que vivem no distrito de Kailhun, em Serra Leoa.
Projeto de estudo piloto: Um estudo randomizado de três braços em cluster será empregado na fase piloto nos mesmos distritos do estudo ampliado. Os participantes jovens (N=180, 18-26 anos, 50% do sexo feminino), estratificados por gênero, serão randomizados nos três braços do estudo. Uma vez inscritos no estudo, os jovens participantes serão designados para locais de nível comunitário com base na localização geográfica. Cada um desses sites de nível comunitário formará um cluster. Os clusters serão então distribuídos aleatoriamente nos três ramos do estudo, de modo que sessenta jovens participantes serão randomizados para o braço de treinamento em empreendedorismo jovem (EPP), sessenta jovens participantes serão randomizados para o braço YRI + EPP e sessenta jovens participantes serão randomizados no braço de controle. O estudo piloto durará aproximadamente 12 semanas e os dados serão coletados no início e pós-intervenção. Além disso, os investigadores entrevistarão 120 repórteres terceirizados para um tamanho total de amostra de estudo piloto de 300 participantes.
Resultados primários do estudo piloto: Os resultados primários do estudo piloto são avaliar os aspectos científicos da implementação relacionados a uma nova parceria com a Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit's (GIZ), que financiará e ministrará o treinamento em empreendedorismo. Isso incluirá o pré-teste da bateria de medidas, avaliando a logística de integração do YRI no treinamento de empreendedorismo e testando o uso da Abordagem de Equipe Colaborativa Interagências para treinamento, supervisão e monitoramento de fidelidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo piloto
- Para examinar as propriedades psicométricas de uma bateria de medidas existente, bem como uma nova bateria para relatórios de terceiros,
- Avaliar e ajustar conforme necessário estruturas para treinamento e supervisão, incluindo o ICTA, e métodos para conduzir avaliações de processo de procedimentos de implementação, e;
- Avaliar a viabilidade de integrar o YRI no treinamento de empreendedorismo (EPP) e usar o ICTA para fornecer uma intervenção baseada em evidências em Serra Leoa.
Design de estudo
Os investigadores estão propondo a realização de um pequeno estudo piloto randomizado com uma amostra de 180 participantes jovens, com idades entre 18 e 26 anos. O gênero dentro da amostra será dividido igualmente com 50% de homens e 50% de mulheres. A GIZ iniciará o recrutamento e seleção de jovens participantes. Um banco de dados eletrônico será usado apenas por membros da equipe de pesquisa para contatar os jovens participantes sobre a participação no estudo de pesquisa. Uma triagem adicional será concluída para garantir que os candidatos atendam aos critérios específicos de elegibilidade do estudo. Dados os objetivos socioemocionais do YRI, os participantes jovens devem demonstrar funcionamento prejudicado e desregulação emocional.
A equipe de pesquisa usará as informações do banco de dados para entrar em contato com os indivíduos selecionados pelo EPP sobre a participação em nosso estudo. Os membros da equipe de pesquisa tentarão primeiro entrar em contato com os indivíduos selecionados pelo EPP por telefone, usando os números de telefone fornecidos no banco de dados. Se um indivíduo selecionado pelo EPP não puder ser contatado por telefone, a equipe de pesquisa tentará localizar os jovens participantes em sua residência, usando as informações do banco de dados. Como a GIZ é uma organização bem conhecida em Serra Leoa que trabalha no país há muitas décadas e apóia vários programas de emprego nos distritos de Kono, Kailahun e Koinadugu, os investigadores não esperam que esse método de contato com os jovens lhes cause qualquer efeitos adversos.
Durante a consulta presencial, o membro da equipe de pesquisa passará pelo processo de consentimento informado para a triagem, o participante em potencial dará consentimento (ou não) e o membro da equipe de pesquisa conduzirá a triagem de saúde mental. Após esse processo, esses potenciais participantes serão instruídos a aguardar a comunicação de acompanhamento da equipe de pesquisa. Os investigadores do estudo usaram procedimentos semelhantes em estudos anteriores com sucesso ao entrar em contato com possíveis participantes do estudo.
Após a triagem de todos os candidatos, será criada uma lista daqueles que atendem aos critérios do estudo e os jovens serão designados para locais de nível comunitário com base na localização geográfica. Cada um desses sites de nível comunitário formará um cluster. Os grupos serão randomizados em três grupos - sessenta jovens participantes serão randomizados para receber apenas o EPP, sessenta jovens participantes serão randomizados para receber YRI+EPP e sessenta jovens participantes serão randomizados para o grupo de controle. Pelo menos 180 jovens participantes serão recrutados assumindo 15-20% de atrito de participantes, informados por trabalhos anteriores na região. Dadas as normas culturais e de gênero em Serra Leoa, os grupos YRI+EPP serão segregados por sexo e esses grupos serão liderados por facilitadores do mesmo sexo.
O piloto será realizado no distrito de Kailhun, um dos distritos onde a GIZ opera seu programa de emprego. Este também é um distrito onde a GIZ tem trabalhado historicamente.
Assim que os SPs forem integrados, a equipe de liderança do país se reunirá com a equipe do SP para discutir o YRI e o EPP em profundidade e avaliar o interesse em fazer parte da equipe inicial. A seleção da equipe semente será seguida de um treinamento de duas semanas, que inclui o YRI e o ICTA.
Embora este piloto envolva um pequeno tamanho de amostra e seja apenas capaz de detectar grandes diferenças entre os grupos de intervenção (YRI+EPP e apenas EPP) e o grupo de controle (sem tratamento), os investigadores estão mais interessados em avaliar a viabilidade de integrar o YRI em o EPP e usando o ICTA para fornecer uma intervenção baseada em evidências em um ambiente como Serra Leoa, mantendo a qualidade da intervenção e melhorando a entrega, bem como pré-teste da bateria de medidas antes que as ferramentas sejam usadas no estudo de escala completa. O projeto de estudo piloto proposto permitirá que os investigadores do estudo examinem as propriedades psicométricas das medidas e façam uma avaliação preliminar sobre a viabilidade da integração do programa e do funcionamento da equipe de sementes e padrões gerais de melhoria em que os investigadores esperam ver uma maior melhoria entre os jovens no YRI + EPP em comparação apenas para EPP.
Entrega de intervenção
Tanto o YRI quanto o EPP serão entregues em três meses. O YRI, que normalmente assume um período de entrega de três meses (12 sessões no total, 1 entregue por semana), será entregue com duas sessões por semana, permitindo um período de entrega de 1,5 mês durante a fase piloto. Os participantes jovens concluirão os módulos de habilidades empresariais do EPP, que devem durar mais 1,5 meses. Embora o estudo de expansão permita que o YRI seja entregue (0-3 meses) seguido pelo EPP (3-6 meses), a abordagem piloto condensará a implementação do YRI para fornecer tempo suficiente para iniciar mudanças orientadas pelo piloto e obter aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e local antes do lançamento da ampliação.
Os facilitadores do YRI serão selecionados entre os funcionários dos SPs selecionados pela GIZ para ministrar os módulos de treinamento do EPP. O treinamento e a utilização da equipe dentro do modelo ICTA abordam questões centrais de sustentabilidade dentro do piloto e estudo de escala maior. A equipe de liderança do país avaliará o pessoal da agência para determinar os mais adequados para fornecer o YRI+EPP, especialmente no que diz respeito a essa abordagem inovadora de supervisão e prestação de serviços.
Uma amostra de facilitadores do YRI será selecionada para formar uma equipe inicial como parte do ICTA neste estudo piloto. A equipe inicial trabalhará nos locais de estudo para se envolver no compartilhamento de informações de rotina para promover a fidelidade da intervenção contínua e promover o aprendizado entre os locais. Os escolhidos para fazer parte da equipe de sementes receberão treinamento sobre esta abordagem por especialistas do país (Dr. Akinsulure-Smith e membros treinados da equipe de pesquisa da Caritas Freetown) que têm experiência em pesquisas anteriores do YRI em Serra Leoa. Ao incorporar o ICTA ao piloto, os investigadores do estudo poderão utilizar a equipe inicial do piloto para treinar e supervisionar a equipe maior para o estudo de expansão.
Monitoramento e avaliação
Os dados serão coletados antes e depois da intervenção por uma forte equipe de especialistas do país. O Innovations for Poverty Action (IPA) supervisionará e conduzirá a coleta de dados quantitativos (bateria de avaliação de jovens, bateria de avaliação da equipe de sementes, medidas de disseminação e implementação) e análise, enquanto a Caritas Freetown supervisionará e conduzirá a coleta de dados qualitativos, bem como a bateria de avaliação para o terceiro -repórteres partidários. A IPA é uma instituição líder para projetar controle randomizado e pesquisa aplicada em cluster randomizado sobre resultados econômicos e de saúde em vários países de baixa e média renda e trabalhou com o Dr. Betancourt em várias capacidades em Serra Leoa.
De iterações anteriores do YRI em Serra Leoa, a bateria de avaliação quantitativa para jovens participantes passou por um processo completo de desenvolvimento, tradução e validação. Todas as ferramentas de pesquisa foram submetidas a tradução direta e reversa do inglês para o Krio de Serra Leoa, utilizando o processo de tradução e adaptação de instrumentos da OMS. As medidas foram submetidas a testes cognitivos para garantir a compreensão e relevância cultural na avaliação da saúde mental, funcionamento diário e outros resultados de vida. No entanto, as medidas de status socioeconômico e autossuficiência econômica não tiveram um bom desempenho no estudo piloto do GCC. Os investigadores do estudo exploraram os motivos, revisaram a ferramenta usada e selecionaram novas medidas, ambas as quais precisarão ser testadas antes de serem amplamente utilizadas no estudo de ampliação. Como o impacto do YRI no status socioeconômico e na autossuficiência econômica dos jovens participantes é um dos aspectos do estudo ampliado que os investigadores avaliarão, é vital testar essas novas medidas para obter uma noção de adequação e desempenho antes incluí-los no estudo de aumento de escala. As medidas utilizadas no estudo piloto serão refinadas e utilizadas no aumento de escala. A IPA freqüentemente contrata indivíduos locais para tarefas de coleta de dados de curto prazo. Para desenvolver habilidades e capacidades e promover consistência, a IPA se esforça para contratar os mesmos indivíduos sempre que surgem oportunidades de coleta de dados. Assim, ao longo do tempo, esses indivíduos ganharam experiência na coleta e gerenciamento de dados e foram treinados em todos os aspectos do processo de pesquisa pela equipe permanente, experiente e qualificada da IPA. A IPA mantém um banco de dados desses indivíduos, e isso será usado para selecionar a equipe de coleta de dados que trabalhará em nossos estudos piloto e de expansão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Freetown, Serra Leoa
- Caritas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Jovens de 18 a 26 anos serão incluídos no estudo ampliado Youth FORWARD com base na elegibilidade para o programa de emprego, com foco específico no status socioeconômico e disposição e interesse em participar de um programa de emprego, bem como triagem de saúde mental, que incluirá perguntas sobre funcionamento diário e regulação emocional.
Especificamente, os critérios de inclusão para a amostra de jovens são:
- ser Serra Leoa,
- ser mulher ou homem de 18 a 26 anos,
- ser considerado um jovem vulnerável que está desvinculado dos programas de educação e emprego,
- têm pontuações t elevadas em deficiência funcional com base em limiares de nossa pesquisa anterior usando perguntas adaptadas do Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)54 e,
- têm pontuações t elevadas (62,5 ou acima) na Escala de Regulação de Distúrbios Emocionais (DERS).55
Os critérios de inclusão das agências neste estudo são:
- ser uma "agência de prestação de serviços" na Serra Leoa,
- ter um mínimo de dois especialistas contratados, um com conhecimento específico no assunto e; experiência, e outro com experiência pedagógica em educação de adultos e trabalho com jovens com baixo nível de alfabetização, e
- assinar um Memorando de Entendimento (MOU) com o Boston College (BC) sobre a propriedade intelectual do YRI.
Os critérios de inclusão para facilitadores neste estudo são:
- ser contratado por uma das agências selecionadas no processo de licitação da GIZ, e
- concorda em participar do ICTA, que utiliza uma estrutura de supervisão aprimorada durante a intervenção.
Os critérios de inclusão para repórteres terceirizados neste estudo são:
- ter mais de 18 anos,
- ser indicado pelo jovem participante,
- fornecer consentimento oral para participar das avaliações quantitativas, e
- ter contato diário a semanal com o jovem participante durante a duração deste estudo de ampliação, que será avaliado por meio de confirmação verbal ao obter o consentimento oral.
Os critérios de inclusão para líderes de agências são:
- deve fazer parte de uma das agências selecionadas no processo de licitação da GIZ e,
- deve ocupar uma posição de liderança na agência.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para os jovens:
Os jovens serão excluídos do estudo se não atenderem aos critérios de inclusão ou apresentarem: -doença mental grave (por exemplo, psicose) ou
-deficiência de desenvolvimento que impede a compreensão do conteúdo e das avaliações da intervenção (conforme determinado por um assistente social do estudo usando o Rastreador de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde dentro da Ferramenta de Triagem para Jovens disponível no Apêndice C).
Especificamente, os critérios de exclusão de saúde mental são:
- suicídio grave e ativo ou psicose, conforme avaliado por meio da avaliação diagnóstica MINI-KID administrada por um assistente social do estudo e,
- deficiências cognitivas graves que podem impedir a capacidade de compreender o consentimento informado e concluir as avaliações do estudo, conforme determinado por um assistente social do estudo, conforme avaliado por meio da ferramenta de triagem de jovens (Apêndice C).
Os jovens que relatam tendência suicida ativa ou sintomas de psicose que requerem cuidados de saúde mental mais intensivos serão encaminhados para serviços de saúde mental individuais imediatos
Critérios de exclusão para as agências:
As agências serão excluídas da participação se:
- não são considerados uma "agência de prestação de serviços", e
- se não tiverem um mínimo de dois especialistas contratados (um com conhecimento e experiência específicos no assunto e outro com experiência pedagógica em educação de adultos e trabalho com jovens com baixo nível de alfabetização)
Aqueles que ocupam cargos de liderança nas agências selecionadas para realizar a intervenção serão excluídos da participação nas entrevistas qualitativas se:
- eles não são empregados nas agências selecionadas, ou
- não são considerados em uma posição de liderança dentro da agência.
Critérios de exclusão para os facilitadores:
Os facilitadores serão excluídos da participação na realização da intervenção se:
- eles são incapazes de fornecer os principais componentes da intervenção YRI e EPP, e
- se não conseguirem atender às demandas logísticas do ICTA.
Critérios de exclusão para os denunciantes terceirizados:
O relator terceirizado será excluído do estudo se:
- eles são menores de 18 anos
- apresentar doença mental grave (por exemplo, psicose) ou
- deficiência de desenvolvimento que impede a compreensão do conteúdo da intervenção e das avaliações (conforme determinado por um assistente social do estudo) e
- não tem contato pelo menos mensal com o jovem participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EPP: Programa de Empreendedorismo
EPP: Programa de Empreendedorismo: Os jovens randomizados para o braço somente do EPP receberão a programação de emprego da GIZ dentro de duas semanas após a conclusão das avaliações de base.
O programa EPP apoiado pela GIZ inclui seis módulos de treinamento.
Os módulos incluem habilidades relacionadas ao empreendedorismo, alfabetização financeira e desenvolvimento de habilidades.
|
O componente de desenvolvimento de capacidade juvenil do EPP da GIZ inclui os seguintes componentes principais: alfabetização financeira, empreendedorismo e treinamento vocacional por meio de seis módulos (agroprocessamento, instalação e manutenção de energia solar fotovoltaica, governança e resolução de conflitos, competências psicossociais, empreendedorismo, empregabilidade).
Os jovens serão treinados em locais de treinamento e terão acesso a um centro juvenil na área.
Esses centros terão equipamentos e maquinários agrícolas disponíveis para uso dos jovens.
Nosso currículo YRI será usado para o módulo de treinamento de competência psicossocial.
Outros nomes:
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|
Experimental: EPP+YRI
EPP+YRI: Os jovens randomizados para o braço EPP+YRI iniciarão o programa de Empreendedorismo dentro de duas semanas após as avaliações iniciais.
Os módulos de empreendedorismo ocorrerão durante 15 dias durante 5 horas por dia, 5 dias por semana.
Imediatamente após o EPP, os jovens começarão a receber o YRI.
O currículo YRI (12 módulos) será entregue duas vezes por semana ao longo de 6 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 90 minutos, com tempo adicional conforme necessário.
Essas sessões assumem um formato de aprendizado em grupo entre pares considerado culturalmente apropriado para um ambiente como Serra Leoa, onde existem recursos limitados para serviços de saúde mental.
Depois que os jovens concluírem o YRI, eles farão uma avaliação quantitativa pós-intervenção.
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O componente de desenvolvimento de capacidade juvenil do EPP da GIZ inclui os seguintes componentes principais: alfabetização financeira, empreendedorismo e treinamento vocacional por meio de seis módulos (agroprocessamento, instalação e manutenção de energia solar fotovoltaica, governança e resolução de conflitos, competências psicossociais, empreendedorismo, empregabilidade).
Os jovens serão treinados em locais de treinamento e terão acesso a um centro juvenil na área.
Esses centros terão equipamentos e maquinários agrícolas disponíveis para uso dos jovens.
Nosso currículo YRI será usado para o módulo de treinamento de competência psicossocial.
Outros nomes:
O YRI é projetado para ajudar os jovens que enfrentam problemas complexos usando tratamentos baseados em evidências que foram testados e demonstraram funcionar bem em outros ambientes e culturas.
O YRI tem três objetivos específicos: 1) desenvolver habilidades de regulação emocional para enfrentamento saudável; 2) desenvolver habilidades de resolução de problemas para auxiliar no alcance de metas e; 3) melhorar as habilidades interpessoais para permitir relacionamentos saudáveis e uma comunicação eficaz.
Ele integra seis elementos práticos baseados em TCC e com suporte empírico que demonstraram ter eficácia transdiagnóstica em distúrbios que variam de transtorno depressivo maior a TEPT e transtornos de conduta.
Os seis componentes baseados em evidências do YRI são entregues em três fases comuns em intervenções baseadas em trauma: estabilização, integração e conexão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Controle: Os jovens randomizados para o braço de controle serão avaliados quantitativamente nos mesmos momentos que os jovens randomizados para os dois braços de tratamento (linha de base e pós-intervenção).
Devido ao acesso ao financiamento e à viabilidade, os jovens do braço de controle não terão a oportunidade de receber o YRI após o término do período de estudo.
No entanto, a GIZ está realizando uma implantação gradual de sua programação de EPP, o que significa que oferecerá seu EPP ao longo de 2018 após sua participação no Youth FORWARD.
A lista dos jovens do grupo de controle será fornecida à GIZ para que possam participar das fases futuras.
Os jovens também serão compensados por sua participação em nossas avaliações quantitativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado no nível da juventude: regulação emocional
Prazo: linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
|
A mudança na regulação da emoção mental dos jovens será avaliada através da seguinte medida: • Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), limite clínico para desregulação emocional definido em uma pontuação de 62,5, a faixa de pontuações é de 36-180, pontuações mais altas denotam níveis mais altos de desregulação emocional |
linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado no nível da juventude: emprego jovem e autossuficiência econômica
Prazo: linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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A mudança em relação ao emprego dos jovens e à auto-suficiência econômica será avaliada por meio de atividades de geração de renda e medida de bem-estar autodesenvolvidas.
Esta medida produz indicadores, não há pontuações que extraímos desta medida.
|
linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bond L, Farrar J, Borg RC, Keegan K, Journeay K, Hansen N, Mac-Boima E, Rassin A, Betancourt TS. Alternate delivery platforms and implementation models for bringing evidence-based behavioral interventions to scale for youth facing adversity: a case study in West Africa. Implement Sci Commun. 2022 Feb 16;3(1):16. doi: 10.1186/s43058-022-00259-5.
- Betancourt TS, Hansen N, Farrar J, Borg RC, Callands T, Desrosiers A, Antonaccio CM, Williams MJ, Bangura J, Brennan RT. Youth Functioning and Organizational Success for West African Regional Development (Youth FORWARD): Study Protocol. Psychiatr Serv. 2021 May 1;72(5):563-570. doi: 10.1176/appi.ps.202000009. Epub 2020 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.068.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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