Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Youth FORWARD Fas 1 YRI och EPP-studie

30 maj 2019 uppdaterad av: Boston College

Ungdomsfunktion och organisatorisk framgång för västafrikansk regional utveckling: Pilot

Mål: Målen för detta forskningsförslag är att studera leveransen av en evidensbaserad intervention för mental hälsa i den alternativa miljön för ungdomssysselsättningsprogram kopplade till regional ekonomisk utveckling och att undersöka användningen av en interagency Collaborative Team Approach (ICTA) som en implementering av uppskalningsstrategi som tar itu med bristen på mänskliga resurser och tillhörande tillgång till vård och kapacitetsutmaningar i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Specifikt syftar denna studie till att undersöka införlivandet av den evidensbaserade Youth Readiness Intervention (YRI) i ett program som främjar sysselsättning bland ungdomar genom en pilotstudie och uppskalningsinterventionsstudie i Sierra Leone.

Studiepopulation: Studiepopulationen inkluderar ungdomar i åldrarna 18-26, med förhöjda t-poäng på bedömningar av funktionsnedsättning och emotionell dysreglering, som bor i Kailhun-distriktet i Sierra Leone.

Pilotstudiedesign: En klusterrandomiserad trearmad studie kommer att användas i pilotfasen i samma distrikt som uppskalningsstudien. Ungdomsdeltagare (N=180, 18-26 år gamla, 50 % kvinnor), stratifierade efter kön, kommer att randomiseras till de tre studiearmarna. När ungdomsdeltagare har registrerats i studien kommer de att tilldelas webbplatser på samhällsnivå baserat på geografisk plats. Var och en av dessa webbplatser på gemenskapsnivå kommer att utgöra ett kluster. Klustren kommer sedan att slumpmässigt fördelas i de tre studiearmarna så att sextio ungdomsdeltagare kommer att randomiseras till armen för ungdomsentreprenörskapsträning (EPP), sextio ungdomsdeltagare kommer att randomiseras till YRI+EPP-armen och sextio ungdomsdeltagare kommer att randomiseras in i kontrollarmen. Pilotstudien kommer att pågå i cirka 12 veckor och data kommer att samlas in vid baslinjen och efter intervention. Vidare kommer utredarna att undersöka 120 tredjepartsreportrar för en total provstorlek för pilotstudier på 300 deltagare.

Pilotstudiens primära resultat: De primära resultaten av pilotstudien är att bedöma implementeringsvetenskapliga aspekter relaterade till ett nytt partnerskap med Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeits (GIZ), som kommer att finansiera och tillhandahålla utbildningen i entreprenörskap. Detta kommer att inkludera förtestning av åtgärdsbatteriet, utvärdering av logistiken för att integrera YRI i entreprenörskapsutbildningen och testa användningen av Interagency Collaborative Team Approach för utbildning, övervakning och trohetsövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pilotstudiemål

  1. För att undersöka de psykometriska egenskaperna hos ett befintligt mätbatteri samt ett nytt batteri för tredjepartsrapportering,
  2. Att vid behov bedöma och justera strukturer för utbildning och övervakning, inklusive ICTA, och metoder för att genomföra processutvärderingar av implementeringsprocedurer, och;
  3. Att bedöma genomförbarheten av att integrera YRI i entreprenörskapsutbildningen (EPP) och använda ICTA för att leverera en evidensinformerad intervention i Sierra Leone.

Studera design

Utredarna föreslår att genomföra en liten kluster randomiserad pilotstudie med ett urval av 180 ungdomar i åldrarna 18 till 26 år. Kön inom urvalet kommer att delas jämnt med 50 % manliga och 50 % kvinnliga ungdomsdeltagare. GIZ kommer att initiera rekrytering och urval av ungdomsdeltagare. En elektronisk databas kommer endast att användas av medlemmar i forskargruppen för att kontakta ungdomsdeltagarna angående deltagande i forskningsstudien. En ytterligare genomgång kommer att slutföras för att säkerställa att kandidaterna uppfyller specifika studiebehörighetskriterier. Med tanke på YRI:s socioemotionella mål måste ungdomar uppvisa nedsatt funktionsförmåga och känslomässig dysreglering.

Forskargruppen kommer att använda informationen i databasen för att kontakta de EPP-utvalda personerna om att delta i vår studie. Medlemmarna i forskargruppen kommer först att försöka nå EPP-utvalda personer per telefon med hjälp av de telefonnummer som finns i databasen. Om en EPP-utvald person inte är nåbar per telefon kommer forskargruppen att försöka hitta ungdomsdeltagarna på deras bostad med hjälp av informationen i databasen. Eftersom GIZ är en välkänd organisation i Sierra Leone som har arbetat i landet i många decennier och som stödjer ett antal sysselsättningsprogram i distrikten Kono, Kailahun och Koinadugu, förväntar sig utredarna inte att denna metod för att kontakta ungdomar ska orsaka dem någon negativa effekter.

Under det personliga mötet kommer forskargruppsmedlemmen att gå igenom processen för informerat samtycke för screeningen, den potentiella deltagaren kommer att ge sitt samtycke (eller inte) och forskargruppsmedlemmen kommer att genomföra screeningen för mental hälsa. Efter denna process kommer dessa potentiella deltagare att bli tillsagda att vänta på uppföljande kommunikation från forskargruppen. Studieutredare har använt liknande procedurer i tidigare studier med framgång när de kontaktar potentiella studiedeltagare.

Efter att alla kandidater har granskats, kommer en lista över de som uppfyller studiekriterier att skapas och ungdomar kommer att tilldelas lokaler på samhällsnivå baserat på geografisk plats. Var och en av dessa webbplatser på gemenskapsnivå kommer att utgöra ett kluster. Klustren kommer att randomiseras i tre armar - sextio ungdomsdeltagare kommer att randomiseras för att endast få EPP, sextio ungdomsdeltagare kommer att randomiseras för att få YRI+EPP, och sextio ungdomsdeltagare kommer att randomiseras till kontrollgruppen. Minst 180 ungdomsdeltagare kommer att rekryteras förutsatt 15-20% avgång av ämnen, informerade av tidigare arbete i regionen. Med tanke på kön och kulturella normer i Sierra Leone kommer YRI+EPP-grupperna att vara könssegregerade och dessa grupper kommer att ledas av samkönade facilitatorer.

Piloten kommer att genomföras i Kailhun District, som är ett av de distrikt där GIZ driver sitt sysselsättningsprogram. Detta är också ett distrikt där GIZ historiskt har arbetat.

När SP:erna har kommit ombord, kommer landets ledarteam att träffa SP-personal för att diskutera YRI och EPP på djupet och bedöma intresset för att vara en del av seed-teamet. Urvalet av seedteamet kommer att följas av en tvåveckorsutbildning, som inkluderar YRI och ICTA.

Även om denna pilot involverar en liten urvalsstorlek och endast drivs för att upptäcka stora skillnader mellan interventionsgrupperna (YRI+EPP och EPP-only) och kontrollgruppen (ingen behandling), är utredarna mest intresserade av att bedöma genomförbarheten av att integrera YRI i EPP och använda ICTA för att leverera en evidensinformerad intervention i en miljö som Sierra Leone, samtidigt som interventionskvaliteten bibehålls och leveransen förbättras, samt att mätbatteriet förtestas innan verktygen används i den fullständiga uppskalningsstudien. Den föreslagna pilotstudiedesignen kommer att göra det möjligt för studieutredarna att undersöka de psykometriska egenskaperna hos åtgärder och göra en preliminär bedömning av genomförbarheten av programintegrering och seed team-funktioner och allmänna förbättringsmönster där utredarna förväntar sig att se större förbättringar bland ungdomar i YRI+EPP jämfört med endast till EPP.

Interventionsleverans

Både YRI och EPP kommer att levereras under tre månader. YRI, som vanligtvis förutsätter en leveransperiod på tre månader (totalt 12 sessioner, 1 levererad per vecka), kommer att levereras med två sessioner per vecka vilket möjliggör en leveransperiod på 1,5 månader under pilotfasen. Ungdomsdeltagare kommer sedan att slutföra affärskunskapsmodulerna i EPP, som förväntas ta ytterligare 1,5 månad. Även om uppskalningsstudien tillåter att YRI levereras (0-3 månader) följt av EPP (3-6 månader), kommer pilotmetoden att kondensera implementeringen av YRI för att ge tillräckligt med tid för att initiera pilotdrivna förändringar och skaffa Institutional Review Board (IRB) och lokala godkännanden innan uppskalningen lanseras.

YRI-handledare kommer att väljas ut bland personalen vid SPs som valts ut av GIZ för att leverera EPP-utbildningsmodulerna. Utbildning och utnyttjande av personal inom ICTA-modellen tar upp kärnfrågor om hållbarhet inom pilot- och större skala-uppstudien. Ledarskapet i landet kommer att utvärdera byråpersonal för att avgöra vilka som är bäst lämpade att leverera YRI+EPP, särskilt som det gäller denna innovativa metod för övervakning och leverans av tjänster.

Ett urval av YRI-facilitatorer kommer att väljas ut för att bilda ett såddteam som en del av ICTA inom denna pilotstudie. Seed-teamet kommer att arbeta på olika studieplatser för att engagera sig i rutinmässig informationsdelning för att främja pågående interventionstrohet och främja inlärning över platsen. De som väljs ut att vara en del av fröteamet kommer att få utbildning om detta tillvägagångssätt av experter i landet (Dr. Akinsulure-Smith och utbildade Caritas Freetown-forskare) som har erfarenhet av tidigare YRI-forskning i Sierra Leone. Genom att införliva ICTA i piloten kommer studieutredarna att kunna använda pilotfröteamet för att träna och övervaka det större teamet för uppskalningsstudien.

Övervakning och utvärdering

Data kommer att samlas in före och efter intervention av ett starkt team av experter inom landet. Innovations for Poverty Action (IPA) kommer att övervaka och genomföra kvantitativ datainsamling (ungdomsutvärderingsbatteri, utvärderingsbatteri för utsädeslag, spridning och implementeringsåtgärder) och analyser medan Caritas Freetown kommer att övervaka och genomföra kvalitativ datainsamling samt utvärderingsbatteriet för den tredje -partireportrar. IPA är en ledande institution för att utforma randomiserad kontroll och randomiserad klustertillämpad forskning om ekonomiska och hälsomässiga resultat i ett antal LMICs och har arbetat med Dr. Betancourt i varierande kapacitet i Sierra Leone.

Från tidigare iterationer av YRI i Sierra Leone genomgick det kvantitativa bedömningsbatteriet för ungdomsdeltagare en grundlig utvecklings-, översättnings- och valideringsprocess. Alla undersökningsverktyg utsattes för framåt- och bakåtöversättning från engelska till Sierra Leoneansk Krio med användning av WHO:s process för översättning och anpassning av instrument. livsresultat. Men åtgärder för socioekonomisk status och ekonomisk självförsörjning fungerade inte bra i GCC-pilotstudien. Studiens utredare har undersökt orsakerna till och reviderat det använda verktyget och valt ut nya åtgärder, som båda kommer att behöva testas innan de kan användas i stor utsträckning i uppskalningsstudien. Eftersom YRI:s inverkan på socioekonomisk status och ekonomisk självförsörjning för ungdomars deltagare är en av aspekterna av den uppskalningsstudie som utredarna kommer att bedöma, är det viktigt att testa dessa nya åtgärder för att få en känsla av lämplighet och prestation innan inkludera dem i uppskalningsstudien. De åtgärder som används i pilotstudien kommer att förfinas och utnyttjas i uppskalningen. IPA anlitar ofta lokala individer för kortsiktiga datainsamlingsuppdrag. För att utveckla kompetens och kapacitet och främja konsistens anstränger IPA sig för att anställa samma individer närhelst möjligheter till datainsamling dyker upp. Sålunda har dessa individer med tiden fått erfarenhet av datainsamling och datahantering och har utbildats i alla aspekter av forskningsprocessen av IPA:s permanenta, erfaren, kvalificerade personal. IPA upprätthåller en databas över dessa individer, och denna kommer att användas för att välja datainsamlingsteamet som ska arbeta med våra pilot- och uppskalningsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ungdomar i åldern 18-26 kommer att inkluderas i Youth FORWARD-uppskalningsstudien baserat på behörighet till sysselsättningsprogrammet, med fokus specifikt på socioekonomisk status och vilja och intresse för att delta i ett anställningsprogram, såväl som screening av mental hälsa, som kommer att innehålla frågor om dagligt fungerande och känslomässig reglering.

Specifikt är inklusionskriterierna för ungdomsurvalet:

  • vara Sierra Leonean,
  • vara kvinna eller man i åldern 18-26,
  • betraktas som en utsatt ungdom som är frikopplad från både utbildning och sysselsättningsprogram,
  • har förhöjda t-scores på funktionsnedsättning baserat på trösklar från vår tidigare forskning med hjälp av frågor anpassade från Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS)54 och,
  • har förhöjda t-poäng (62,5 eller högre) på Disturbances in Emotion Regulation Scale (DERS).55

Inklusionskriterier för byråer i denna studie är:

  • vara en "tjänstebyrå" i Sierra Leone,
  • ha minst två experter anställda, en med ämnesspecifik kunskap och; erfarenhet, och en annan med pedagogisk erfarenhet av vuxenutbildning och arbete med ungdomar med låg läskunnighet, och
  • underteckna ett samförståndsavtal (MOU) med Boston College (BC) angående YRI:s immateriella rättigheter.

Inklusionskriterier för handledare i denna studie är:

  • vara anställd av en av de utvalda byråerna i GIZ:s konkurrensutsatta anbudsprocess, och
  • samtycker till deltagande i ICTA som använder en förbättrad övervakningsstruktur under hela insatsen.

Inklusionskriterier för tredjepartsreporter i denna studie är:

  • vara över 18 år,
  • nomineras av ungdomsdeltagaren,
  • ge muntligt samtycke till att delta i de kvantitativa bedömningarna, och
  • ha daglig till veckovis kontakt med ungdomsdeltagaren under hela denna uppskalningsstudie, som kommer att bedömas via muntlig bekräftelse vid muntligt samtycke.

Inklusionskriterier för byråledare är:

  • måste vara en del av en av de byråer som valts ut i GIZ:s konkurrensutsatta anbudsprocess och,
  • ska inneha en ledande position i myndigheten.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för ungdomar:

Ungdomar kommer att uteslutas från studien om de inte uppfyller inklusionskriterierna eller har: - allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykos) eller

-Utvecklingshandikapp som utesluter förståelse av interventionens innehåll och bedömningar (som fastställts av en studiesocialarbetare som använder Världshälsoorganisationens handikappbedömningsscreener inom ungdomsscreeningsverktyget som finns i bilaga C).

Specifikt är uteslutningskriterier för psykisk hälsa:

  • allvarlig, aktiv suicidalitet eller psykos som bedöms via MINI-KID diagnostisk bedömning som administreras av en studiesocialarbetare och,
  • allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar som kan hindra ens förmåga att förstå informerat samtycke och genomföra studiebedömningar som fastställts av en studiesocialarbetare, enligt bedömningen via verktyget Ungdomsscreening (bilaga C).

Ungdomar som rapporterar aktiv suicidalitet eller symtom på psykoser som kräver intensivare mentalvård kommer att remitteras till omedelbar individuell mentalvård

Uteslutningskriterier för byråerna:

Byråer kommer att uteslutas från deltagande om:

  • de anses inte vara en "tjänstebyrå", och
  • om de inte har minst två experter anställda (en med ämnesspecifik kunskap och erfarenhet och en annan med pedagogisk erfarenhet av vuxenutbildning och arbete med ungdomar med låg läskunnighet)

De som har ledande positioner inom de byråer som valts ut för att utföra interventionen kommer att uteslutas från deltagande i de kvalitativa intervjuerna om:

  • de är inte anställda vid de utvalda byråerna, eller
  • anses inte ha en ledande befattning inom verket.

Uteslutningskriterier för facilitatorerna:

Handledare kommer att uteslutas från att delta i genomförandet av interventionen om:

  • de kan inte leverera kärnkomponenterna i YRI- och EPP-interventionen, och
  • om de inte kan uppfylla ICTA:s logistiska krav.

Uteslutningskriterier för tredjepartsreportrar:

Tredjepartsreportern kommer att uteslutas från studien om:

  • de är under 18 år
  • närvarande med allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykos), eller
  • utvecklingsstörning som utesluter förståelse av interventionens innehåll och bedömningar (enligt bestämt av en studiesocialarbetare), och
  • har inte minst månadsvis kontakt med ungdomsdeltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPP: Entreprenörskapsprogram
EPP: Entreprenörskapsprogram: Ungdomar som randomiserats till den enda EPP-armen kommer att få GIZ:s anställningsprogram inom två veckor efter slutförandet av baslinjebedömningarna. Det GIZ-stödda EPP-programmet innehåller sex utbildningsmoduler. Modulerna inkluderar färdigheter relaterade till entreprenörskap, finansiell kompetens och kompetensutveckling.
Komponenten för utveckling av ungdomars kapacitet i GIZ:s EPP inkluderar följande kärnkomponenter: finansiell kompetens, entreprenörskap och yrkesutbildning som levereras genom sex moduler (agro-processing, solcellsinstallation och underhåll, styrning och konfliktlösning, psykosocial kompetens, entreprenörskap, anställningsbarhet). Ungdomar kommer att utbildas på träningsplatser och ha tillgång till en ungdomsgård i området. Dessa center kommer att ha jordbruksutrustning och maskiner tillgängliga för ungdomar att använda. Vår YRI läroplan kommer att användas för den psykosociala kompetensutbildningen.
Andra namn:
  • Sysselsättningsfrämjande program för ungdomar
Experimentell: EPP+YRI
EPP+YRI: Ungdomar som randomiserats till EPP+YRI-armen kommer att påbörja entreprenörskapsprogrammet inom två veckor efter baslinjebedömningar. Entreprenörskapsmodulerna kommer att pågå under 15 dagar i 5 timmar varje dag, 5 dagar i veckan. Omedelbart efter EPP kommer ungdomar att börja ta emot YRI. YRI:s läroplan (12 moduler) kommer att levereras två gånger i veckan under loppet av 6 veckor. Varje session tar cirka 90 minuter, med ytterligare tid som tas vid behov. Dessa sessioner antar ett inlärningsformat för peer-to-peer-grupper som anses vara kulturellt lämpligt för en miljö som Sierra Leone där det finns begränsade resurser för mentalvårdstjänster. När ungdomar slutfört YRI kommer de att slutföra en kvantitativ bedömning efter intervention.
Komponenten för utveckling av ungdomars kapacitet i GIZ:s EPP inkluderar följande kärnkomponenter: finansiell kompetens, entreprenörskap och yrkesutbildning som levereras genom sex moduler (agro-processing, solcellsinstallation och underhåll, styrning och konfliktlösning, psykosocial kompetens, entreprenörskap, anställningsbarhet). Ungdomar kommer att utbildas på träningsplatser och ha tillgång till en ungdomsgård i området. Dessa center kommer att ha jordbruksutrustning och maskiner tillgängliga för ungdomar att använda. Vår YRI läroplan kommer att användas för den psykosociala kompetensutbildningen.
Andra namn:
  • Sysselsättningsfrämjande program för ungdomar
YRI är utformat för att hjälpa ungdomar som står inför komplexa problem med hjälp av evidensbaserade behandlingar som har testats och visat sig fungera bra i andra miljöer och kulturer. YRI har tre specifika mål: 1) utveckla förmågan att reglera känslor för sund coping; 2) utveckla problemlösningsförmåga för att hjälpa till att uppnå mål, och; 3) förbättra interpersonella färdigheter för att möjliggöra sunda relationer och effektiv kommunikation. Den integrerar sex KBT-baserade, empiriskt stödda praktikelement som har visat sig ha transdiagnostisk effekt över sjukdomar som sträcker sig från allvarlig depression till PTSD och beteendestörningar. YRI:s sex evidensbaserade komponenter levereras i tre faser som är vanliga i traumainformerade interventioner: stabilisering, integration och anslutning.
Andra namn:
  • Ungdomsberedskapsintervention
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll: Ungdomar som randomiserats till kontrollarmen kommer att bedömas kvantitativt vid samma tidpunkter som ungdomar som randomiserats till de två behandlingsarmarna (baslinje och post-intervention). På grund av tillgång till finansiering och genomförbarhet kommer ungdomar i kontrollarmen inte att ha möjlighet att ta emot YRI när studieperioden är slut. GIZ genomför dock en gradvis utrullning av sin EPP-program, vilket innebär att de kommer att erbjuda sin EPP under hela 2018 efter deras deltagande i Youth FORWARD. Listan över ungdomar från kontrollgruppen kommer att tillhandahållas GIZ så att de kan delta i de framtida faserna. Ungdomar kommer också att få kompensation för sitt deltagande i våra kvantitativa bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatmått på ungdomsnivå: känsloreglering
Tidsram: baslinje och 3 månader (efter intervention)

Förändring i ungdomens mentala känsloreglering kommer att bedömas genom följande mått:

• Svårigheter i Emotion Regulation (DERS), klinisk tröskel för känslomässig dysreglering satt till ett betyg på 62,5, poängintervallet är från 36-180, högre poäng anger högre nivåer av emotionell dysregulation

baslinje och 3 månader (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatmått på ungdomsnivå: ungdomssysselsättning och ekonomisk självförsörjning
Tidsram: baslinje och 3 månader (efter intervention)
Förändringar avseende ungdomssysselsättning och ekonomisk självförsörjning kommer att bedömas via ett egenutvecklat mått på inkomstbringande aktiviteter och välmående. Detta mått ger indikatorer, det finns inga poäng som vi drar från detta mått.
baslinje och 3 månader (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18.068.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla papperskopior av data kommer att lagras i låsta skåp som endast lokala PI:er, studieledare och forskarassistenter har tillgång till. Efter genomförd bedömning med en studiedeltagare kommer data med studie-ID-nummer att läggas i en ämnespärm i ett separat låst arkivskåp i väntan på datainmatning. När data väl har skrivits in i datorfiler och lösenordsskyddat kommer endast de lokala PI:erna, studieledarna och forskningsassistenterna att ha tillgång till dessa filer. Det Boston-baserade forskarteamet kommer endast att ha tillgång till avidentifierade data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk sjukdom

Kliniska prövningar på EPP

Prenumerera