Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška cytoreduktivní chirurgie a HIPEC u pacientů s primárním a sekundárním karcinomem peritonea

2. srpna 2022 aktualizováno: Holy Name Medical Center, Inc.

Zkouška cytoreduktivní chirurgie a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u pacientů s primárním karcinomem peritonea a sekundárním karcinomem peritonea žaludku, kolorektálního, apendikálního a/nebo gynekologického původu

Pacienti s primárním peritoneálním karcinomem nebo sekundárním peritoneálním karcinomem z primárního původu žaludku, kolorektálního, apendikálního a gynekologického budou vyšetřeni pomocí patologie a stagingu, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí podstoupit cytoredukční operaci kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC).

Aby byli způsobilí ke studii, musí být pacienti starší 18 let, musí mít odpovídající patologii a stádium s onemocněním omezeným na peritoneální dutinu, mít dobrý výkonnostní stav, mít laboratorní hodnoty, které spadají do bezpečného rozmezí, aby mohli podstoupit operaci a podstoupit intraperitoneální podání. chemoterapie. Chemoterapeutické činidlo a dávka budou přiděleny na základě patologické diagnózy v souladu se současným standardem péče.

Operace bude provedena s cílem odstranit všechny viditelné nádory, které mohou vyžadovat odstranění sousedních orgánů. Jakmile je přítomno pouze mikroskopické onemocnění, chemoterapie bude aplikována přímo do pobřišnice pomocí intraperitoneální hypertermie a perfuzního zařízení. Toto bude pokračovat po dobu 90 minut.

Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi nádoru, přežití, toxicity, komplikací, kvality života a nádorových markerů. Budou mít pravidelné následné návštěvy u chirurga, podstoupí rutinní sledování a budou pravidelně dostávat následné telefonní hovory.

Přehled studie

Detailní popis

Peritoneální karcinomatóza může být způsobena primárními peritoneálními rakovinami a sekundárním peritoneálním šířením ze žaludku, kolorektálního karcinomu, apendiceálního karcinomu a/nebo gynekologického karcinomu. Kombinovaná prezentace pacientů s peritoneální karcinomatózou tvoří asi 67 000 nových diagnóz rakoviny ročně. Z těchto případů se odhaduje, že asi 25 000 pacientů je kandidáty na cytoredukční operaci kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC); v roce 2009 však takovou léčbu dostalo pouze pět procent těchto pacientů.

Alternativních terapií k cytoredukční chirurgii a HIPEC je málo. Zahrnují chirurgické léčby se samotnou cytoredukcí, které jsou paliativní povahy a neadekvátní ke zvládnutí onemocnění, ozařování, které je omezené s ohledem na nádory diseminované v břišní dutině, systémovou chemoterapii, která špatně proniká do pobřišnice. Intraperitoneální chemoterapie zavedeným peritoneálním katétrem je omezená kvůli infekcím portů, toxicitě a nerovnoměrné distribuci v dutině břišní.

U pacientů, jejichž onemocnění je omezeno na peritoneální dutinu, může multimodální léčba s cytoredukční operací následovanou intraoperačním HIPEC dodat chemoterapii přímo do mikroskopických nádorů ve vyšší koncentraci, než je systémově tolerována. Způsobuje narušení buněčných membrán a vyvolává apoptózu. Navíc, když je intraperitoneální chemoterapie podávána při vyšší teplotě, má selektivní letální účinek na rakovinné buňky, který je sekundární ke zlepšení absorpce tkání. Typické vedlejší účinky systémové chemoterapie jsou také minimalizovány pomocí HIPEC.

HIPEC se podává intraoperačně v jednom léčebném nastavení po resekci všech viditelných onemocnění (tj. cytoredukční chirurgie). Cílem cytoredukční chirurgie je zanechat pouze mikroskopické onemocnění a může vyžadovat odstranění přilehlých orgánů. HIPEC je pak dodáván pomocí hadiček s teplotními sondami, které jsou umístěny v intraperitoneální dutině. Kůže se poté dočasně uzavře a hadičky se připojí k zařízení pro intraperitoneální hypertermii a perfuzi, které dodává sterilní roztok s chemoterapií do břicha. Zařízení zahřívá a cirkuluje chemoterapii po dobu 90 minut. Po dokončení HIPEC se břicho znovu otevře a vydatně propláchne. Chirurgická rekonstrukce s odstraněnými orgány (jako je střevo) a uzavření fascie/kůže jsou poslední kroky.

Předchozí studie ukázaly protichůdné výsledky ohledně přínosu přežití u pacientů s některými z výše uvedených sekundárních peritoneálních karcinomů, kteří podstoupili cytoredukční operaci a HIPEC. Tato studie je studie založená na výsledcích, která se snaží sledovat dopad HIPEC na celkové přežití a přežití bez recidivy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárními peritoneálními rakovinami a sekundárními peritoneálními rakovinami žaludku, kolorektálního, apendiceálního a/nebo gynekologického původu, kteří jsou podle stadia a patologie způsobilí pro chirurgický debulking a HIPEC a kteří splňují kritéria pro podstoupení rozsáhlé operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >18

Diagnóza v době resekce nebo na zmrazeném řezu:

  • recidivující nebo primární rakovina žaludku, kolorektální nebo apendixová rakovina s regionálním rozšířením, které je omezeno na peritoneální dutinu
  • primární peritoneální rakovina
  • rakovina vaječníků stadium IC nebo vyšší
  • rakovina dělohy nebo děložního čípku stadium IIA nebo vyšší s recidivou omezenou na pobřišnici
  • karcinom vejcovodu stadium III nebo recidiva omezená na výkonnostní stav peritonea ECOG 0,1 nebo 2

Laboratorní hodnoty:

  • absolutní počet neutrofilů >1500
  • krevní destičky > 100 000
  • kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
  • bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu
  • SGOT a alkalická fosfatáza menší nebo rovný 2,5násobku horní hranice normálu
  • pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Extraperitoneální onemocnění nebo neresekovatelné onemocnění
  • Jakákoli známá citlivost na chemoterapeutická činidla použitá ve studii
  • Významné lékařské komorbidity, které by bránily pacientovi dokončit protokol (dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacientky s gynekologickým maligním onemocněním, které touží po budoucí plodnosti
  • Informovaný souhlas nelze získat od pacienta ani plnou moc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žaludek
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s mitomycinem C 30 mg v čase 0, 10 mg v čase 45 minut, CDDP cisplatina 50 mg/m2@ čas 0
Zahřátá chemoterapie se pumpuje do břicha a cirkuluje po dobu 90 minut
Ostatní jména:
  • Chemo koupel
MMC 30 mg @ TO, 10 mg @ T45 min
Ostatní jména:
  • MMC
50 mg/m2 @ T0
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Kolorektální, apendikální, Pseudomyxoma peritonei
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s mitomycinem C 30 mg v čase 0, 10 mg v čase 45 minut
Zahřátá chemoterapie se pumpuje do břicha a cirkuluje po dobu 90 minut
Ostatní jména:
  • Chemo koupel
MMC 30 mg @ TO, 10 mg @ T45 min
Ostatní jména:
  • MMC
Primární peritoneální
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s CDDP cisplatinou 50 mg/m2 v čase 0, doxorubicinem 15 mg/m2 v čase 0
Zahřátá chemoterapie se pumpuje do břicha a cirkuluje po dobu 90 minut
Ostatní jména:
  • Chemo koupel
50 mg/m2 @ T0
Ostatní jména:
  • Cisplatina
15 mg/m2 @ T0
Ostatní jména:
  • DXR
Ovariální, cervikální, děložní, vejcovod
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s CDDP cisplatinou 75 mg/m2 v čase 0
Zahřátá chemoterapie se pumpuje do břicha a cirkuluje po dobu 90 minut
Ostatní jména:
  • Chemo koupel
75 mg/m2 @ T0
Ostatní jména:
  • Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
Doba od léčby HIPEC do smrti
až 10 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: až 10 let
Doba od léčby HIPEC do recidivy nebo relapsu rakoviny nebo smrti
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 90 dní
Pacienti, kteří podstoupí cytoredukční operaci a následně HIPEC, budou sledováni, aby se zaznamenal výskyt následujících komplikací: píštěl, únik, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, reoperace, hematologické
90 dní
Změny kvality života související s léčbou měřené dotazníkem WHO QOL-BREF
Časové okno: Až 10 let
Změny kvality života související s léčbou budou měřeny WHO QOL-BREF při každé následné návštěvě
Až 10 let
Nádorové markery
Časové okno: až 10 let
Nádorově specifické nádorové markery budou měřeny 6 měsíců po operaci a poté jednou ročně.
až 10 let
Toxicita měřená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle NCI CTCAE v 4.0
Časové okno: 90 dní
Toxicita měřená nežádoucími účinky stupně III-V podle NCI CTCAE v.4.0
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit