- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03604653
Zkouška cytoreduktivní chirurgie a HIPEC u pacientů s primárním a sekundárním karcinomem peritonea
Zkouška cytoreduktivní chirurgie a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u pacientů s primárním karcinomem peritonea a sekundárním karcinomem peritonea žaludku, kolorektálního, apendikálního a/nebo gynekologického původu
Pacienti s primárním peritoneálním karcinomem nebo sekundárním peritoneálním karcinomem z primárního původu žaludku, kolorektálního, apendikálního a gynekologického budou vyšetřeni pomocí patologie a stagingu, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí podstoupit cytoredukční operaci kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC).
Aby byli způsobilí ke studii, musí být pacienti starší 18 let, musí mít odpovídající patologii a stádium s onemocněním omezeným na peritoneální dutinu, mít dobrý výkonnostní stav, mít laboratorní hodnoty, které spadají do bezpečného rozmezí, aby mohli podstoupit operaci a podstoupit intraperitoneální podání. chemoterapie. Chemoterapeutické činidlo a dávka budou přiděleny na základě patologické diagnózy v souladu se současným standardem péče.
Operace bude provedena s cílem odstranit všechny viditelné nádory, které mohou vyžadovat odstranění sousedních orgánů. Jakmile je přítomno pouze mikroskopické onemocnění, chemoterapie bude aplikována přímo do pobřišnice pomocí intraperitoneální hypertermie a perfuzního zařízení. Toto bude pokračovat po dobu 90 minut.
Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi nádoru, přežití, toxicity, komplikací, kvality života a nádorových markerů. Budou mít pravidelné následné návštěvy u chirurga, podstoupí rutinní sledování a budou pravidelně dostávat následné telefonní hovory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální karcinomatóza může být způsobena primárními peritoneálními rakovinami a sekundárním peritoneálním šířením ze žaludku, kolorektálního karcinomu, apendiceálního karcinomu a/nebo gynekologického karcinomu. Kombinovaná prezentace pacientů s peritoneální karcinomatózou tvoří asi 67 000 nových diagnóz rakoviny ročně. Z těchto případů se odhaduje, že asi 25 000 pacientů je kandidáty na cytoredukční operaci kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC); v roce 2009 však takovou léčbu dostalo pouze pět procent těchto pacientů.
Alternativních terapií k cytoredukční chirurgii a HIPEC je málo. Zahrnují chirurgické léčby se samotnou cytoredukcí, které jsou paliativní povahy a neadekvátní ke zvládnutí onemocnění, ozařování, které je omezené s ohledem na nádory diseminované v břišní dutině, systémovou chemoterapii, která špatně proniká do pobřišnice. Intraperitoneální chemoterapie zavedeným peritoneálním katétrem je omezená kvůli infekcím portů, toxicitě a nerovnoměrné distribuci v dutině břišní.
U pacientů, jejichž onemocnění je omezeno na peritoneální dutinu, může multimodální léčba s cytoredukční operací následovanou intraoperačním HIPEC dodat chemoterapii přímo do mikroskopických nádorů ve vyšší koncentraci, než je systémově tolerována. Způsobuje narušení buněčných membrán a vyvolává apoptózu. Navíc, když je intraperitoneální chemoterapie podávána při vyšší teplotě, má selektivní letální účinek na rakovinné buňky, který je sekundární ke zlepšení absorpce tkání. Typické vedlejší účinky systémové chemoterapie jsou také minimalizovány pomocí HIPEC.
HIPEC se podává intraoperačně v jednom léčebném nastavení po resekci všech viditelných onemocnění (tj. cytoredukční chirurgie). Cílem cytoredukční chirurgie je zanechat pouze mikroskopické onemocnění a může vyžadovat odstranění přilehlých orgánů. HIPEC je pak dodáván pomocí hadiček s teplotními sondami, které jsou umístěny v intraperitoneální dutině. Kůže se poté dočasně uzavře a hadičky se připojí k zařízení pro intraperitoneální hypertermii a perfuzi, které dodává sterilní roztok s chemoterapií do břicha. Zařízení zahřívá a cirkuluje chemoterapii po dobu 90 minut. Po dokončení HIPEC se břicho znovu otevře a vydatně propláchne. Chirurgická rekonstrukce s odstraněnými orgány (jako je střevo) a uzavření fascie/kůže jsou poslední kroky.
Předchozí studie ukázaly protichůdné výsledky ohledně přínosu přežití u pacientů s některými z výše uvedených sekundárních peritoneálních karcinomů, kteří podstoupili cytoredukční operaci a HIPEC. Tato studie je studie založená na výsledcích, která se snaží sledovat dopad HIPEC na celkové přežití a přežití bez recidivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >18
Diagnóza v době resekce nebo na zmrazeném řezu:
- recidivující nebo primární rakovina žaludku, kolorektální nebo apendixová rakovina s regionálním rozšířením, které je omezeno na peritoneální dutinu
- primární peritoneální rakovina
- rakovina vaječníků stadium IC nebo vyšší
- rakovina dělohy nebo děložního čípku stadium IIA nebo vyšší s recidivou omezenou na pobřišnici
- karcinom vejcovodu stadium III nebo recidiva omezená na výkonnostní stav peritonea ECOG 0,1 nebo 2
Laboratorní hodnoty:
- absolutní počet neutrofilů >1500
- krevní destičky > 100 000
- kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
- bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu
- SGOT a alkalická fosfatáza menší nebo rovný 2,5násobku horní hranice normálu
- pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Extraperitoneální onemocnění nebo neresekovatelné onemocnění
- Jakákoli známá citlivost na chemoterapeutická činidla použitá ve studii
- Významné lékařské komorbidity, které by bránily pacientovi dokončit protokol (dle uvážení zkoušejícího)
- Pacientky s gynekologickým maligním onemocněním, které touží po budoucí plodnosti
- Informovaný souhlas nelze získat od pacienta ani plnou moc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žaludek
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s mitomycinem C 30 mg v čase 0, 10 mg v čase 45 minut, CDDP cisplatina 50 mg/m2@ čas 0
|
Zahřátá chemoterapie se pumpuje do břicha a cirkuluje po dobu 90 minut
Ostatní jména:
MMC 30 mg @ TO, 10 mg @ T45 min
Ostatní jména:
50 mg/m2 @ T0
Ostatní jména:
|
|
Kolorektální, apendikální, Pseudomyxoma peritonei
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s mitomycinem C 30 mg v čase 0, 10 mg v čase 45 minut
|
Zahřátá chemoterapie se pumpuje do břicha a cirkuluje po dobu 90 minut
Ostatní jména:
MMC 30 mg @ TO, 10 mg @ T45 min
Ostatní jména:
|
|
Primární peritoneální
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s CDDP cisplatinou 50 mg/m2 v čase 0, doxorubicinem 15 mg/m2 v čase 0
|
Zahřátá chemoterapie se pumpuje do břicha a cirkuluje po dobu 90 minut
Ostatní jména:
50 mg/m2 @ T0
Ostatní jména:
15 mg/m2 @ T0
Ostatní jména:
|
|
Ovariální, cervikální, děložní, vejcovod
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s CDDP cisplatinou 75 mg/m2 v čase 0
|
Zahřátá chemoterapie se pumpuje do břicha a cirkuluje po dobu 90 minut
Ostatní jména:
75 mg/m2 @ T0
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
|
Doba od léčby HIPEC do smrti
|
až 10 let
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: až 10 let
|
Doba od léčby HIPEC do recidivy nebo relapsu rakoviny nebo smrti
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti, kteří podstoupí cytoredukční operaci a následně HIPEC, budou sledováni, aby se zaznamenal výskyt následujících komplikací: píštěl, únik, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, reoperace, hematologické
|
90 dní
|
|
Změny kvality života související s léčbou měřené dotazníkem WHO QOL-BREF
Časové okno: Až 10 let
|
Změny kvality života související s léčbou budou měřeny WHO QOL-BREF při každé následné návštěvě
|
Až 10 let
|
|
Nádorové markery
Časové okno: až 10 let
|
Nádorově specifické nádorové markery budou měřeny 6 měsíců po operaci a poté jednou ročně.
|
až 10 let
|
|
Toxicita měřená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle NCI CTCAE v 4.0
Časové okno: 90 dní
|
Toxicita měřená nežádoucími účinky stupně III-V podle NCI CTCAE v.4.0
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Cekální choroby
- Cekální novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Novotvary dělohy
- Novotvary slepého střeva
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Doxorubicin
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- holynameHIPEC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy