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Essai de chirurgie cytoréductive et HIPEC chez des patients atteints de cancers péritonéaux primaires et secondaires

2 août 2022 mis à jour par: Holy Name Medical Center, Inc.

Essai de chirurgie cytoréductive et de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) chez des patients atteints de cancers péritonéaux primaires et de cancers péritonéaux secondaires d'origine gastrique, colorectale, appendiculaire et/ou gynécologique

Les patients atteints d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer péritonéal secondaire d'origine primaire gastrique, colorectale, appendiculaire et gynécologique seront examinés par pathologie et stadification pour déterminer s'ils sont éligibles à une chirurgie cytoréductive associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC).

Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, avoir une pathologie et un stade appropriés avec une maladie confinée à la cavité péritonéale, avoir un bon indice de performance, avoir des valeurs de laboratoire qui se situent dans les limites de sécurité pour subir une opération et recevoir une injection intrapéritonéale. chimiothérapie. L'agent chimiothérapeutique et la dose seront attribués en fonction du diagnostic pathologique conformément à la norme de soins actuelle.

La chirurgie sera effectuée dans le but d'enlever toute tumeur visible pouvant nécessiter l'ablation d'organes adjacents. Une fois que seule la maladie microscopique est présente, la chimiothérapie sera administrée directement dans le péritoine via une hyperthermie intrapéritonéale et un dispositif de perfusion. Cela va continuer pendant 90 minutes.

Les patients seront suivis pour la réponse tumorale, la survie, la toxicité, les complications, la qualité de vie et les marqueurs tumoraux. Ils auront des visites de suivi régulières avec le chirurgien, subiront des imageries de surveillance de routine et recevront périodiquement des appels téléphoniques de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La carcinose péritonéale peut être causée par des cancers péritonéaux primaires et une propagation péritonéale secondaire à partir de cancers de l'estomac, colorectaux, appendiculaires et/ou gynécologiques. La présentation combinée des patients atteints de carcinose péritonéale représente environ 67 000 nouveaux diagnostics de cancer chaque année. Parmi ces cas, on estime qu'environ 25 000 patients sont candidats à une chirurgie de cytoréduction associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) ; cependant, en 2009, seuls cinq pour cent de ces patients ont reçu un tel traitement.

Les thérapies alternatives à la chirurgie de cytoréduction et à l'HIPEC sont peu nombreuses. Il s'agit de traitements chirurgicaux avec cytoréduction seule de nature palliative et inadaptés à la prise en charge de la maladie, d'une radiothérapie limitée vis-à-vis des tumeurs disséminées dans la cavité abdominale, d'une chimiothérapie systémique peu pénétrante dans le péritoine. La chimiothérapie intrapéritonéale via un cathéter péritonéal à demeure est limitée en raison des infections des ports, de la toxicité et de la distribution inégale dans la cavité abdominale.

Pour les patients dont la maladie est limitée à la cavité péritonéale, un traitement multimodal avec chirurgie cytoréductrice suivie d'une HIPEC peropératoire peut délivrer une chimiothérapie directement sur des tumeurs microscopiques à une concentration plus élevée que celle tolérée par voie systémique. Il provoque une perturbation des membranes cellulaires et induit l'apoptose. De plus, lorsque la chimiothérapie intrapéritonéale est administrée à une température plus élevée, elle a un effet létal sélectif sur les cellules cancéreuses secondaire à une meilleure absorption tissulaire. Les effets secondaires typiques de la chimiothérapie systémique sont également minimisés avec HIPEC.

HIPEC est administré en peropératoire dans un cadre de traitement après que toutes les maladies visibles ont été réséquées (c.-à-d. Chirurgie de cytoréduction). L'objectif de la chirurgie de cytoréduction est de ne laisser derrière elle qu'une maladie microscopique et peut nécessiter l'ablation d'organes adjacents. HIPEC est ensuite délivré via des tubulures avec des sondes de température qui sont placées dans la cavité intrapéritonéale. La peau est ensuite fermée temporairement et les tubulures sont connectées à un dispositif d'hyperthermie et de perfusion intrapéritonéale qui délivre une solution stérile avec chimiothérapie dans l'abdomen. L'appareil chauffe et fait circuler la chimiothérapie pendant 90 minutes. Une fois HIPEC terminé, l'abdomen est rouvert et abondamment irrigué. La reconstruction chirurgicale avec tous les organes retirés (comme l'intestin) et la fermeture fasciale/cutanée sont les étapes finales.

Des études antérieures ont montré des résultats contradictoires sur le bénéfice de survie pour les patients atteints de certains des cancers péritonéaux secondaires susmentionnés qui ont subi une chirurgie de cytoréduction et une HIPEC. Cette étude est une étude basée sur les résultats qui cherche à examiner l'impact de l'HIPEC sur la survie globale et la survie sans récidive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cancers péritonéaux primitifs et de cancers péritonéaux secondaires d'origine gastrique, colorectale, appendiculaire et/ou gynécologique qui sont éligibles par stade et pathologie pour la réduction chirurgicale et l'HIPEC, et qui répondent aux critères pour subir une opération étendue.

La description

Critère d'intégration:

Âge >18

Diagnostic au moment de la résection ou sur coupe congelée de :

  • cancer récurrent ou primitif de l'estomac, colorectal ou appendiculaire avec propagation régionale confinée à la cavité péritonéale
  • cancer péritonéal primitif
  • cancer de l'ovaire stade IC ou supérieur
  • cancer de l'utérus ou du col de l'utérus de stade IIA ou supérieur avec récidive limitée au péritoine
  • cancer des trompes de Fallope stade III ou récidive limitée au péritoine Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2

Valeurs de laboratoire :

  • nombre absolu de neutrophiles> 1500
  • plaquettes > 100 000
  • créatinine inférieure ou égale à 2,0 mg/dL
  • bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • SGOT et phosphatase alcaline inférieures ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser une forme efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Maladie extra-péritonéale ou maladie non résécable
  • Toute sensibilité connue aux agents chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude
  • Comorbidités médicales importantes qui empêcheraient le patient de terminer le protocole (à la discrétion de l'investigateur)
  • Patients atteints de malignité gynécologique qui souhaitent une fertilité future
  • Un consentement éclairé ne peut être obtenu du patient ou de la procuration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Estomac
Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée avec mitomycine C 30 mg au temps 0, 10 mg au temps 45 minutes, CDDP Cisplatine 50 mg/m2 au temps 0
La chimiothérapie chauffée est pompée dans l'abdomen et distribuée pendant 90 minutes
Autres noms:
  • Bain chimio
MMC 30 mg à T0, 10 mg à T45 min
Autres noms:
  • CMM
50mg/m2@T0
Autres noms:
  • Cisplatine
Colorectal, Appendiciel, Pseudomyxome péritonéal
Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée avec mitomycine C 30 mg au temps 0, 10 mg au temps 45 minutes
La chimiothérapie chauffée est pompée dans l'abdomen et distribuée pendant 90 minutes
Autres noms:
  • Bain chimio
MMC 30 mg à T0, 10 mg à T45 min
Autres noms:
  • CMM
Péritonéal primaire
Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée avec CDDP Cisplatine 50mg/m2 au temps 0, Doxorubicine 15mg/m2 au temps 0
La chimiothérapie chauffée est pompée dans l'abdomen et distribuée pendant 90 minutes
Autres noms:
  • Bain chimio
50mg/m2@T0
Autres noms:
  • Cisplatine
15mg/m2@T0
Autres noms:
  • DXR
Ovaire, cervicale, utérine, trompe de Fallope
Chimiothérapie Intrapéritonéale Chauffée avec CDDP Cisplatine 75mg/m2 au temps 0
La chimiothérapie chauffée est pompée dans l'abdomen et distribuée pendant 90 minutes
Autres noms:
  • Bain chimio
75mg/m2@T0
Autres noms:
  • Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
Délai entre le traitement HIPEC et le décès
jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 10 ans
Délai entre le traitement HIPEC et la récidive ou la rechute du cancer, ou le décès
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 90 jours
Les patients qui subissent une chirurgie de cytoréduction suivie d'une HIPEC seront surveillés pour enregistrer l'incidence des complications suivantes : fistule, fuite, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, ré-opération, hématologie
90 jours
Modifications de la qualité de vie liées au traitement telles que mesurées par le questionnaire QOL-BREF de l'OMS
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les modifications de la qualité de vie liées au traitement seront mesurées par le WHO QOL-BREF à chaque visite de suivi
Jusqu'à 10 ans
Marqueurs tumoraux
Délai: jusqu'à 10 ans
Les marqueurs tumoraux spécifiques au cancer seront mesurés 6 mois après l'opération, puis annuellement.
jusqu'à 10 ans
Toxicité mesurée par les événements indésirables liés au traitement selon le NCI CTCAE v 4.0
Délai: 90 jours
Toxicité mesurée par les événements indésirables de grade III-V selon NCI CTCAE v.4.0
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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