- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03604653
Essai de chirurgie cytoréductive et HIPEC chez des patients atteints de cancers péritonéaux primaires et secondaires
Essai de chirurgie cytoréductive et de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) chez des patients atteints de cancers péritonéaux primaires et de cancers péritonéaux secondaires d'origine gastrique, colorectale, appendiculaire et/ou gynécologique
Les patients atteints d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer péritonéal secondaire d'origine primaire gastrique, colorectale, appendiculaire et gynécologique seront examinés par pathologie et stadification pour déterminer s'ils sont éligibles à une chirurgie cytoréductive associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC).
Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, avoir une pathologie et un stade appropriés avec une maladie confinée à la cavité péritonéale, avoir un bon indice de performance, avoir des valeurs de laboratoire qui se situent dans les limites de sécurité pour subir une opération et recevoir une injection intrapéritonéale. chimiothérapie. L'agent chimiothérapeutique et la dose seront attribués en fonction du diagnostic pathologique conformément à la norme de soins actuelle.
La chirurgie sera effectuée dans le but d'enlever toute tumeur visible pouvant nécessiter l'ablation d'organes adjacents. Une fois que seule la maladie microscopique est présente, la chimiothérapie sera administrée directement dans le péritoine via une hyperthermie intrapéritonéale et un dispositif de perfusion. Cela va continuer pendant 90 minutes.
Les patients seront suivis pour la réponse tumorale, la survie, la toxicité, les complications, la qualité de vie et les marqueurs tumoraux. Ils auront des visites de suivi régulières avec le chirurgien, subiront des imageries de surveillance de routine et recevront périodiquement des appels téléphoniques de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carcinose péritonéale peut être causée par des cancers péritonéaux primaires et une propagation péritonéale secondaire à partir de cancers de l'estomac, colorectaux, appendiculaires et/ou gynécologiques. La présentation combinée des patients atteints de carcinose péritonéale représente environ 67 000 nouveaux diagnostics de cancer chaque année. Parmi ces cas, on estime qu'environ 25 000 patients sont candidats à une chirurgie de cytoréduction associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) ; cependant, en 2009, seuls cinq pour cent de ces patients ont reçu un tel traitement.
Les thérapies alternatives à la chirurgie de cytoréduction et à l'HIPEC sont peu nombreuses. Il s'agit de traitements chirurgicaux avec cytoréduction seule de nature palliative et inadaptés à la prise en charge de la maladie, d'une radiothérapie limitée vis-à-vis des tumeurs disséminées dans la cavité abdominale, d'une chimiothérapie systémique peu pénétrante dans le péritoine. La chimiothérapie intrapéritonéale via un cathéter péritonéal à demeure est limitée en raison des infections des ports, de la toxicité et de la distribution inégale dans la cavité abdominale.
Pour les patients dont la maladie est limitée à la cavité péritonéale, un traitement multimodal avec chirurgie cytoréductrice suivie d'une HIPEC peropératoire peut délivrer une chimiothérapie directement sur des tumeurs microscopiques à une concentration plus élevée que celle tolérée par voie systémique. Il provoque une perturbation des membranes cellulaires et induit l'apoptose. De plus, lorsque la chimiothérapie intrapéritonéale est administrée à une température plus élevée, elle a un effet létal sélectif sur les cellules cancéreuses secondaire à une meilleure absorption tissulaire. Les effets secondaires typiques de la chimiothérapie systémique sont également minimisés avec HIPEC.
HIPEC est administré en peropératoire dans un cadre de traitement après que toutes les maladies visibles ont été réséquées (c.-à-d. Chirurgie de cytoréduction). L'objectif de la chirurgie de cytoréduction est de ne laisser derrière elle qu'une maladie microscopique et peut nécessiter l'ablation d'organes adjacents. HIPEC est ensuite délivré via des tubulures avec des sondes de température qui sont placées dans la cavité intrapéritonéale. La peau est ensuite fermée temporairement et les tubulures sont connectées à un dispositif d'hyperthermie et de perfusion intrapéritonéale qui délivre une solution stérile avec chimiothérapie dans l'abdomen. L'appareil chauffe et fait circuler la chimiothérapie pendant 90 minutes. Une fois HIPEC terminé, l'abdomen est rouvert et abondamment irrigué. La reconstruction chirurgicale avec tous les organes retirés (comme l'intestin) et la fermeture fasciale/cutanée sont les étapes finales.
Des études antérieures ont montré des résultats contradictoires sur le bénéfice de survie pour les patients atteints de certains des cancers péritonéaux secondaires susmentionnés qui ont subi une chirurgie de cytoréduction et une HIPEC. Cette étude est une étude basée sur les résultats qui cherche à examiner l'impact de l'HIPEC sur la survie globale et la survie sans récidive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge >18
Diagnostic au moment de la résection ou sur coupe congelée de :
- cancer récurrent ou primitif de l'estomac, colorectal ou appendiculaire avec propagation régionale confinée à la cavité péritonéale
- cancer péritonéal primitif
- cancer de l'ovaire stade IC ou supérieur
- cancer de l'utérus ou du col de l'utérus de stade IIA ou supérieur avec récidive limitée au péritoine
- cancer des trompes de Fallope stade III ou récidive limitée au péritoine Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Valeurs de laboratoire :
- nombre absolu de neutrophiles> 1500
- plaquettes > 100 000
- créatinine inférieure ou égale à 2,0 mg/dL
- bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- SGOT et phosphatase alcaline inférieures ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser une forme efficace de contraception
Critère d'exclusion:
- Maladie extra-péritonéale ou maladie non résécable
- Toute sensibilité connue aux agents chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude
- Comorbidités médicales importantes qui empêcheraient le patient de terminer le protocole (à la discrétion de l'investigateur)
- Patients atteints de malignité gynécologique qui souhaitent une fertilité future
- Un consentement éclairé ne peut être obtenu du patient ou de la procuration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Estomac
Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée avec mitomycine C 30 mg au temps 0, 10 mg au temps 45 minutes, CDDP Cisplatine 50 mg/m2 au temps 0
|
La chimiothérapie chauffée est pompée dans l'abdomen et distribuée pendant 90 minutes
Autres noms:
MMC 30 mg à T0, 10 mg à T45 min
Autres noms:
50mg/m2@T0
Autres noms:
|
|
Colorectal, Appendiciel, Pseudomyxome péritonéal
Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée avec mitomycine C 30 mg au temps 0, 10 mg au temps 45 minutes
|
La chimiothérapie chauffée est pompée dans l'abdomen et distribuée pendant 90 minutes
Autres noms:
MMC 30 mg à T0, 10 mg à T45 min
Autres noms:
|
|
Péritonéal primaire
Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée avec CDDP Cisplatine 50mg/m2 au temps 0, Doxorubicine 15mg/m2 au temps 0
|
La chimiothérapie chauffée est pompée dans l'abdomen et distribuée pendant 90 minutes
Autres noms:
50mg/m2@T0
Autres noms:
15mg/m2@T0
Autres noms:
|
|
Ovaire, cervicale, utérine, trompe de Fallope
Chimiothérapie Intrapéritonéale Chauffée avec CDDP Cisplatine 75mg/m2 au temps 0
|
La chimiothérapie chauffée est pompée dans l'abdomen et distribuée pendant 90 minutes
Autres noms:
75mg/m2@T0
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Délai entre le traitement HIPEC et le décès
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Délai entre le traitement HIPEC et la récidive ou la rechute du cancer, ou le décès
|
jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 90 jours
|
Les patients qui subissent une chirurgie de cytoréduction suivie d'une HIPEC seront surveillés pour enregistrer l'incidence des complications suivantes : fistule, fuite, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, ré-opération, hématologie
|
90 jours
|
|
Modifications de la qualité de vie liées au traitement telles que mesurées par le questionnaire QOL-BREF de l'OMS
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Les modifications de la qualité de vie liées au traitement seront mesurées par le WHO QOL-BREF à chaque visite de suivi
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Marqueurs tumoraux
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Les marqueurs tumoraux spécifiques au cancer seront mesurés 6 mois après l'opération, puis annuellement.
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Toxicité mesurée par les événements indésirables liés au traitement selon le NCI CTCAE v 4.0
Délai: 90 jours
|
Toxicité mesurée par les événements indésirables de grade III-V selon NCI CTCAE v.4.0
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
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- Cisplatine
- Doxorubicine
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- holynameHIPEC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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