Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC hos patienter med primär och sekundär peritoneal cancer

2 augusti 2022 uppdaterad av: Holy Name Medical Center, Inc.

Försök med cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med primär peritoneal cancer och sekundär peritoneal cancer från mage, kolorektal, appendiceal och/eller gynekologiskt ursprung

Patienter med primär peritonealcancer eller sekundär peritonealcancer från mag-, kolorektal-, blindtarms- och gynekologiskt primärt ursprung kommer att screenas genom patologi och stadieindelning för att se om de är berättigade att genomgå cytoreduktiv kirurgi kombinerat med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

För att vara berättigade till studien måste patienter vara över 18 år, ha lämplig patologi och stadium med sjukdom begränsad till bukhålan, ha en god prestationsstatus, ha laboratorievärden som ligger inom säkra intervall för att genomgå en operation och få intraperitoneal kemoterapi. Det kemoterapeutiska medlet och dosen kommer att tilldelas baserat på patologisk diagnos i enlighet med gällande vårdstandard.

Kirurgi kommer att utföras med målet att ta bort alla synliga tumörer som kan kräva avlägsnande av intilliggande organ. När endast mikroskopisk sjukdom är närvarande, kommer kemoterapin att levereras direkt in i bukhinnan via intraperitoneal hypertermi och perfusionsanordning. Detta kommer att fortsätta i 90 minuter.

Patienterna kommer att följas för tumörsvar, överlevnad, toxicitet, komplikationer, livskvalitet och tumörmarkörer. De kommer att ha regelbundna uppföljningsbesök med kirurgen, genomgå rutinmässiga övervakningsbilder och få uppföljningssamtal med jämna mellanrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritoneal carcinomatosis kan orsakas av primär peritoneal cancer och sekundär peritoneal spridning från mag-, kolorektal, blindtarms- och/eller gynekologisk cancer. Den kombinerade presentationen av patienter med peritoneal karcinomatos utgör cirka 67 000 nya cancerdiagnoser varje år. Av dessa fall uppskattas cirka 25 000 patienter vara kandidater för cytoreduktiv kirurgi i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC); Men 2009 fick endast fem procent av dessa patienter sådan behandling.

Alternativa terapier till cytoreduktiv kirurgi och HIPEC är få. De inkluderar kirurgiska behandlingar med enbart cytoreduktion som är palliativa till sin natur och otillräckliga för att hantera sjukdomen, strålning som är begränsad med avseende på tumörer som sprids i bukhålan, systemisk kemoterapi som har dålig penetration i bukhinnan. Intraperitoneal kemoterapi via peritoneal kateter är begränsad på grund av portinfektioner, toxicitet och ojämn fördelning i bukhålan.

För patienter vars sjukdom är begränsad till peritonealhålan kan multimodalitetsbehandling med cytoreduktiv kirurgi följt av intraoperativ HIPEC ge kemoterapi direkt till mikroskopiska tumörer i en högre koncentration än vad som tolereras systemiskt. Det orsakar störningar av cellmembran och inducerar apoptos. När intraperitoneal kemoterapi ges vid en högre temperatur har den dessutom en selektiv dödlig effekt på cancerceller sekundärt till förbättrad vävnadsabsorption. De typiska biverkningarna av systemisk kemoterapi minimeras också med HIPEC.

HIPEC ges intraoperativt i en behandlingsmiljö efter att all synlig sjukdom har avlägsnats (d.v.s. cytoreduktiv kirurgi). Målet med cytoreduktiv kirurgi är att endast lämna kvar mikroskopisk sjukdom och kan kräva avlägsnande av intilliggande organ. HIPEC levereras sedan via slangar med temperatursonder som placeras i den intraperitoneala kaviteten. Huden stängs sedan tillfälligt och slangarna ansluts till en intraperitoneal hypertermi- och perfusionsanordning som levererar steril lösning med kemoterapi till buken. Enheten värmer och cirkulerar kemoterapin i 90 minuter. Efter att HIPEC är klar öppnas buken igen och sköljs rikligt. Kirurgisk rekonstruktion med eventuella avlägsnade organ (som tarm) och fascial/hudstängning är de sista stegen.

Tidigare studier har visat motstridiga resultat på överlevnadsvinst för patienter med några av de tidigare nämnda sekundära peritoneala cancersjukdomarna som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och HIPEC. Denna studie är en resultatbaserad studie som syftar till att titta på effekten av HIPEC på total överlevnad och återfallsfri överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär peritonealcancer och sekundär peritonealcancer från mage, kolorektala, blindtarms- och/eller gynekologiska ursprung som är kvalificerade enligt stadium och patologi för kirurgisk debulking och HIPEC, och som uppfyller kriterierna för att genomgå en omfattande operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder >18

Diagnos vid tidpunkten för resektion eller på fryst avsnitt av:

  • återkommande eller primär mag-, kolorektal- eller blindtarmscancer med regional spridning som är begränsad till peritonealhålan
  • primär peritoneal cancer
  • äggstockscancer stadium IC eller högre
  • livmoder- eller livmoderhalscancer stadium IIA eller högre med recidiv begränsat till bukhinnan
  • äggledarcancer stadium III eller återfall begränsad till bukhinnan ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2

Labbvärden:

  • absolut antal neutrofiler >1500
  • trombocyter >100 000
  • kreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL
  • bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • SGOT och alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda en effektiv form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Extraperitoneal sjukdom eller ooperbar sjukdom
  • Någon känd känslighet för de kemoterapeutiska medlen som används i studien
  • Betydande medicinska komorbiditeter som skulle hindra patienten från att kunna fullfölja protokollet (efter utredarens bedömning)
  • Patienter med gynekologisk malignitet som önskar framtida fertilitet
  • Ett informerat samtycke kan inte erhållas från patienten eller fullmakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mage
Uppvärmd intraperitoneal kemoterapi med Mitomycin C 30mg vid tidpunkten 0, 10mg vid tidpunkten 45 minuter, CDDP Cisplatin 50mg/m2@ tid 0
Enhet: HIPEC
Uppvärmd kemoterapi pumpas in i buken och cirkuleras i 90 minuter
Andra namn:
  • Kemo bad
Läkemedel: Mitomycin c
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andra namn:
  • MMC
Läkemedel: CDDP 50
50mg/m2@T0
Andra namn:
  • Cisplatin
Kolorektal, Appendiceal, Pseudomyxoma Peritonei
Uppvärmd intraperitoneal kemoterapi med Mitomycin C 30 mg vid tidpunkten 0, 10 mg vid tidpunkten 45 minuter
Enhet: HIPEC
Uppvärmd kemoterapi pumpas in i buken och cirkuleras i 90 minuter
Andra namn:
  • Kemo bad
Läkemedel: Mitomycin c
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andra namn:
  • MMC
Primär peritoneal
Uppvärmd intraperitoneal kemoterapi med CDDP Cisplatin 50mg/m2 vid tidpunkten 0, Doxorubicin 15mg/m2 vid tidpunkten 0
Enhet: HIPEC
Uppvärmd kemoterapi pumpas in i buken och cirkuleras i 90 minuter
Andra namn:
  • Kemo bad
Läkemedel: CDDP 50
50mg/m2@T0
Andra namn:
  • Cisplatin
Läkemedel: Doxorubicin
15mg/m2@T0
Andra namn:
  • DXR
Ovarial, livmoderhals, livmoder, äggledare
Uppvärmd intraperitoneal kemoterapi med CDDP Cisplatin 75mg/m2 vid tidpunkten 0
Enhet: HIPEC
Uppvärmd kemoterapi pumpas in i buken och cirkuleras i 90 minuter
Andra namn:
  • Kemo bad
Läkemedel: CDDP 75
75mg/m2@T0
Andra namn:
  • Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
Tid från HIPEC-behandling till dödsfall
upp till 10 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
Tid från HIPEC-behandling till antingen återfall eller återfall av cancer, eller död
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi följt av HIPEC kommer att övervakas för att registrera förekomsten av följande komplikationer: fistel, läckage, lungemboli, djup ventrombos, reoperation, hematologisk
90 dagar
Behandlingsrelaterade livskvalitetsförändringar mätt med WHO QOL-BREF frågeformuläret
Tidsram: Upp till 10 år
Behandlingsrelaterade förändringar i livskvalitet kommer att mätas av WHO QOL-BREF vid varje uppföljningsbesök
Upp till 10 år
Tumörmarkörer
Tidsram: upp till 10 år
Cancerspecifika tumörmarkörer kommer att mätas 6 månader efter operation och sedan årligen.
upp till 10 år
Toxicitet mätt genom behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI CTCAE v 4.0
Tidsram: 90 dagar
Toxicitet mätt genom biverkningar grad III-V enligt NCI CTCAE v.4.0
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • holynameHIPEC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på HIPEC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera