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Ensayo de cirugía citorreductora y HIPEC en pacientes con cáncer peritoneal primario y secundario

2 de agosto de 2022 actualizado por: Holy Name Medical Center, Inc.

Ensayo de cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en pacientes con cáncer peritoneal primario y cáncer peritoneal secundario de origen estomacal, colorrectal, apendicular o ginecológico

Los pacientes con cáncer peritoneal primario o cáncer peritoneal secundario de origen primario de estómago, colorrectal, apendicular y ginecológico serán evaluados por patología y estadificación para ver si son elegibles para someterse a cirugía citorreductora combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben ser mayores de 18 años, tener patología y estadio apropiados con enfermedad confinada a la cavidad peritoneal, tener un buen estado funcional, tener valores de laboratorio que se encuentren dentro de los rangos seguros para someterse a una operación y recibir tratamiento intraperitoneal. quimioterapia. El agente quimioterapéutico y la dosis se asignarán con base en el diagnóstico patológico de acuerdo con el estándar de atención actual.

La cirugía se realizará con el objetivo de extirpar todo el tumor visible que pueda requerir la extirpación de órganos adyacentes. Una vez que solo esté presente la enfermedad microscópica, la quimioterapia se administrará directamente en el peritoneo a través de un dispositivo de perfusión e hipertermia intraperitoneal. Esto continuará durante 90 minutos.

Se hará un seguimiento de los pacientes para determinar la respuesta tumoral, la supervivencia, la toxicidad, las complicaciones, la calidad de vida y los marcadores tumorales. Tendrán visitas de seguimiento periódicas con el cirujano, se someterán a imágenes de vigilancia de rutina y recibirán llamadas telefónicas de seguimiento periódicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La carcinomatosis peritoneal puede ser causada por cánceres peritoneales primarios y diseminación peritoneal secundaria a partir de cánceres de estómago, colorrectales, apendiculares y/o ginecológicos. La presentación combinada de pacientes con carcinomatosis peritoneal constituye alrededor de 67 000 nuevos diagnósticos de cáncer cada año. De estos casos, se estima que unos 25.000 pacientes son candidatos a cirugía citorreductora combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC); sin embargo, en 2009 solo el cinco por ciento de estos pacientes recibieron dicho tratamiento.

Las terapias alternativas a la cirugía citorreductora y HIPEC son pocas. Incluyen tratamientos quirúrgicos con citorreducción sola que son de carácter paliativo e inadecuados para el manejo de la enfermedad, radiación que es limitada en cuanto a tumores diseminados por la cavidad abdominal, quimioterapia sistémica que tiene poca penetración en el peritoneo. La quimioterapia intraperitoneal a través de un catéter peritoneal permanente es limitada debido a las infecciones del puerto, la toxicidad y la distribución desigual en la cavidad abdominal.

Para los pacientes cuya enfermedad se limita a la cavidad peritoneal, el tratamiento multimodal con cirugía citorreductora seguida de HIPEC intraoperatoria puede administrar quimioterapia directamente a los tumores microscópicos en una concentración más alta que la tolerada sistémicamente. Provoca la ruptura de las membranas celulares e induce la apoptosis. Además, cuando la quimioterapia intraperitoneal se administra a una temperatura más alta, tiene un efecto letal selectivo sobre las células cancerosas secundario a una mejor absorción tisular. Los efectos secundarios típicos de la quimioterapia sistémica también se minimizan con HIPEC.

HIPEC se administra intraoperatoriamente en un entorno de tratamiento después de que se haya resecado toda la enfermedad visible (es decir, cirugía citorreductora). El objetivo de la cirugía citorreductora es dejar atrás solo la enfermedad microscópica y puede requerir la extirpación de órganos adyacentes. Luego, HIPEC se administra a través de tubos con sondas de temperatura que se colocan en la cavidad intraperitoneal. Luego, la piel se cierra temporalmente y los tubos se conectan a un dispositivo de hipertermia y perfusión intraperitoneal que administra una solución estéril con quimioterapia en el abdomen. El dispositivo calienta y hace circular la quimioterapia durante 90 minutos. Una vez completada la HIPEC, se vuelve a abrir el abdomen y se irriga abundantemente. Los pasos finales son la reconstrucción quirúrgica con cualquier órgano extirpado (como el intestino) y el cierre de la fascia/la piel.

Estudios previos han mostrado resultados contradictorios sobre el beneficio de supervivencia para pacientes con algunos de los cánceres peritoneales secundarios antes mencionados que se han sometido a cirugía citorreductora e HIPEC. Este estudio es un estudio basado en resultados que busca analizar el impacto de HIPEC en la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cánceres peritoneales primarios y cánceres peritoneales secundarios de origen estomacal, colorrectal, apendicular y/o ginecológico que sean elegibles por estadio y patología para citorreducción quirúrgica e HIPEC, y que cumplan con los criterios para someterse a una operación extensa.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad >18

Diagnóstico en el momento de la resección o en sección congelada de:

  • Cáncer de estómago, colorrectal o apendicular recurrente o primario con diseminación regional confinada a la cavidad peritoneal
  • cáncer peritoneal primario
  • cáncer de ovario estadio IC o superior
  • cáncer de útero o de cuello uterino en estadio IIA o superior con recurrencia confinada al peritoneo
  • cáncer de las trompas de Falopio en estadio III o recurrencia limitada al peritoneo Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2

Valores de laboratorio:

  • recuento absoluto de neutrófilos >1500
  • plaquetas >100.000
  • creatinina menor o igual a 2,0 mg/dL
  • bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • SGOT y fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
  • las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar usando un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extraperitoneal o enfermedad irresecable
  • Cualquier sensibilidad conocida a los agentes quimioterapéuticos utilizados en el estudio
  • Comorbilidades médicas significativas que impedirían que el paciente pudiera completar el protocolo (a criterio del investigador)
  • Pacientes con neoplasia maligna ginecológica que deseen fertilidad futura
  • No se puede obtener un consentimiento informado del paciente o un poder notarial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estómago
Quimioterapia intraperitoneal calentada con mitomicina C 30 mg en el tiempo 0, 10 mg en el tiempo 45 minutos, CDDP Cisplatino 50 mg/m2 en el tiempo 0
La quimioterapia calentada se bombea en el abdomen y circula durante 90 minutos.
Otros nombres:
  • Baño de quimio
MMC 30 mg @ T0, 10 mg @ T45 min
Otros nombres:
  • CMM
50mg/m2@T0
Otros nombres:
  • Cisplatino
Colorrectal, apendicular, pseudomixoma peritoneal
Quimioterapia intraperitoneal calentada con mitomicina C 30 mg en el tiempo 0, 10 mg en el tiempo 45 minutos
La quimioterapia calentada se bombea en el abdomen y circula durante 90 minutos.
Otros nombres:
  • Baño de quimio
MMC 30 mg @ T0, 10 mg @ T45 min
Otros nombres:
  • CMM
Peritoneal primario
Quimioterapia intraperitoneal calentada con CDDP Cisplatino 50 mg/m2 en el tiempo 0, Doxorrubicina 15 mg/m2 en el tiempo 0
La quimioterapia calentada se bombea en el abdomen y circula durante 90 minutos.
Otros nombres:
  • Baño de quimio
50mg/m2@T0
Otros nombres:
  • Cisplatino
15mg/m2@T0
Otros nombres:
  • DXR
Ovárico, Cervical, Uterino, Trompa de Falopio
Quimioterapia intraperitoneal calentada con CDDP Cisplatino 75 mg/m2 en el tiempo 0
La quimioterapia calentada se bombea en el abdomen y circula durante 90 minutos.
Otros nombres:
  • Baño de quimio
75mg/m2@T0
Otros nombres:
  • Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Tiempo desde el tratamiento HIPEC hasta la muerte
hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Tiempo desde el tratamiento HIPEC hasta la recurrencia o recaída del cáncer, o la muerte
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes que se sometan a cirugía citorreductora seguida de HIPEC serán monitoreados para registrar la incidencia de las siguientes complicaciones: fístula, fuga, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, reoperación, hematológicas
90 dias
Cambios en la calidad de vida relacionados con el tratamiento medidos por el cuestionario WHO QOL-BREF
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los cambios en la calidad de vida relacionados con el tratamiento se medirán mediante el WHO QOL-BREF en cada visita de seguimiento.
Hasta 10 años
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Los marcadores tumorales específicos del cáncer se medirán 6 meses después de la operación y luego anualmente.
hasta 10 años
Toxicidad medida por eventos adversos relacionados con el tratamiento de acuerdo con NCI CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: 90 dias
Toxicidad medida por eventos adversos grado III-V según NCI CTCAE v.4.0
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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