- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604653
Studie zur zytoreduktiven Chirurgie und HIPEC bei Patienten mit primärem und sekundärem Peritonealkarzinom
Studie zur zytoreduktiven Chirurgie und hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Patienten mit primärem Peritonealkarzinom und sekundärem Peritonealkarzinom aus Magen, Darm, Blinddarm und/oder gynäkologischen Ursprüngen
Patienten mit primärem Peritonealkarzinom oder sekundärem Peritonealkarzinom primären Ursprungs im Magen, Darm, Blinddarm und gynäkologischen Ursprungs werden anhand von Pathologie und Staging untersucht, um festzustellen, ob sie für eine zytoreduktive Operation in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) in Frage kommen.
Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten über 18 Jahre alt sein, eine angemessene Pathologie und ein geeignetes Stadium mit einer auf die Bauchhöhle beschränkten Krankheit aufweisen, einen guten Leistungsstatus haben, Laborwerte aufweisen, die in sicheren Bereichen liegen, um sich einer Operation zu unterziehen und intraperitoneal behandelt zu werden Chemotherapie. Das Chemotherapeutikum und die Dosis werden basierend auf der pathologischen Diagnose gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard zugewiesen.
Die Operation wird mit dem Ziel durchgeführt, alle sichtbaren Tumore zu entfernen, die möglicherweise die Entfernung benachbarter Organe erfordern. Sobald nur eine mikroskopische Erkrankung vorliegt, wird die Chemotherapie über eine intraperitoneale Hyperthermie und ein Perfusionsgerät direkt in das Peritoneum abgegeben. Dies wird für 90 Minuten fortgesetzt.
Die Patienten werden hinsichtlich Tumoransprechen, Überleben, Toxizität, Komplikationen, Lebensqualität und Tumormarkern beobachtet. Sie werden regelmäßige Nachsorgebesuche beim Chirurgen haben, sich routinemäßigen Überwachungsbildern unterziehen und regelmäßig telefonische Nachsorgeanrufe erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peritonealkarzinose kann durch primäre Peritonealkarzinome und sekundäre peritoneale Ausbreitung von Magen-, Darm-, Blinddarm- und/oder gynäkologischen Karzinomen verursacht werden. Die kombinierte Vorstellung von Patienten mit Peritonealkarzinose macht jedes Jahr etwa 67.000 neue Krebsdiagnosen aus. Von diesen Fällen sind schätzungsweise etwa 25.000 Patienten Kandidaten für eine zytoreduktive Operation in Kombination mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC); 2009 erhielten jedoch nur fünf Prozent dieser Patienten eine solche Behandlung.
Alternative Therapien zur zytoreduktiven Chirurgie und HIPEC gibt es nur wenige. Sie schließen chirurgische Behandlungen mit Zytoreduktion allein ein, die palliativer Natur und ungeeignet sind, um die Krankheit zu behandeln, Bestrahlung, die im Hinblick auf Tumore, die sich in der gesamten Bauchhöhle ausbreiten, begrenzt ist, systemische Chemotherapie, die eine schlechte Penetration in das Peritoneum hat. Die intraperitoneale Chemotherapie über einen Peritonealverweilkatheter ist aufgrund von Portinfektionen, Toxizität und ungleicher Verteilung in der Bauchhöhle begrenzt.
Bei Patienten, deren Erkrankung auf die Peritonealhöhle beschränkt ist, kann eine multimodale Behandlung mit zytoreduktiver Chirurgie, gefolgt von intraoperativem HIPEC, Chemotherapie direkt an mikroskopisch kleine Tumore in einer höheren Konzentration abgeben, als systemisch toleriert wird. Es verursacht eine Zerstörung der Zellmembranen und induziert Apoptose. Darüber hinaus hat eine intraperitoneale Chemotherapie, wenn sie bei einer höheren Temperatur verabreicht wird, eine selektive letale Wirkung auf Krebszellen, sekundär zu einer verbesserten Gewebeabsorption. Auch die typischen Nebenwirkungen einer systemischen Chemotherapie werden mit HIPEC minimiert.
HIPEC wird intraoperativ in einem Behandlungssetting verabreicht, nachdem alle sichtbaren Erkrankungen reseziert wurden (d. h. zytoreduktive Chirurgie). Das Ziel der zytoreduktiven Chirurgie ist es, nur eine mikroskopisch kleine Erkrankung zu hinterlassen und möglicherweise die Entfernung benachbarter Organe zu erfordern. HIPEC wird dann über Schläuche mit Temperatursonden verabreicht, die in der intraperitonealen Höhle platziert werden. Die Haut wird dann vorübergehend verschlossen und die Schläuche werden mit einem intraperitonealen Hyperthermie- und Perfusionsgerät verbunden, das eine sterile Lösung mit Chemotherapie in das Abdomen abgibt. Das Gerät erhitzt und zirkuliert die Chemotherapie für 90 Minuten. Nachdem HIPEC abgeschlossen ist, wird das Abdomen wiedereröffnet und ausgiebig gespült. Die chirurgische Rekonstruktion mit entfernten Organen (z. B. Darm) und Faszien-/Hautverschluss sind die letzten Schritte.
Frühere Studien haben widersprüchliche Ergebnisse zum Überlebensvorteil von Patienten mit einigen der oben genannten sekundären Peritonealkarzinomen gezeigt, die sich einer zytoreduktiven Operation und HIPEC unterzogen haben. Diese Studie ist eine ergebnisorientierte Studie, die versucht, die Auswirkungen von HIPEC auf das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter >18
Diagnose zum Zeitpunkt der Resektion oder am Schnellschnitt von:
- wiederkehrender oder primärer Magen-, Darm- oder Blinddarmkrebs mit regionaler Ausbreitung, die auf die Bauchhöhle beschränkt ist
- primärer Bauchfellkrebs
- Eierstockkrebs Stadium IC oder höher
- Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIA oder höher mit auf das Peritoneum beschränktem Rezidiv
- Eileiterkrebs Stadium III oder Rezidiv beschränkt auf den Peritoneum-ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
Laborwerte:
- absolute Neutrophilenzahl > 1500
- Blutplättchen > 100.000
- Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL
- Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
- SGOT und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Extraperitoneale Erkrankung oder inoperable Erkrankung
- Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Chemotherapeutika
- Signifikante medizinische Komorbiditäten, die den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Patienten mit gynäkologischer Malignität, die eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen
- Eine Einverständniserklärung des Patienten oder eine Vollmacht kann nicht eingeholt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Magen
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit Mitomycin C 30 mg zum Zeitpunkt 0, 10 mg zum Zeitpunkt 45 Minuten, CDDP Cisplatin 50 mg/m2 zum Zeitpunkt 0
|
Erhitzte Chemotherapie wird in den Bauch gepumpt und 90 Minuten lang zirkuliert
Andere Namen:
MMC 30 mg bei T0, 10 mg bei T45 min
Andere Namen:
50mg/m2@T0
Andere Namen:
|
|
Kolorektal, Blinddarm, Pseudomyxoma Peritonei
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit Mitomycin C 30 mg zum Zeitpunkt 0, 10 mg zum Zeitpunkt 45 Minuten
|
Erhitzte Chemotherapie wird in den Bauch gepumpt und 90 Minuten lang zirkuliert
Andere Namen:
MMC 30 mg bei T0, 10 mg bei T45 min
Andere Namen:
|
|
Primäres Peritoneal
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit CDDP Cisplatin 50 mg/m2 zum Zeitpunkt 0, Doxorubicin 15 mg/m2 zum Zeitpunkt 0
|
Erhitzte Chemotherapie wird in den Bauch gepumpt und 90 Minuten lang zirkuliert
Andere Namen:
50mg/m2@T0
Andere Namen:
15mg/m2@T0
Andere Namen:
|
|
Eierstock, Gebärmutterhals, Gebärmutter, Eileiter
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit CDDP Cisplatin 75 mg/m2 zum Zeitpunkt 0
|
Erhitzte Chemotherapie wird in den Bauch gepumpt und 90 Minuten lang zirkuliert
Andere Namen:
75mg/m2@T0
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Zeit von der HIPEC-Behandlung bis zum Tod
|
bis zu 10 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Zeit von der HIPEC-Behandlung bis zum Wiederauftreten oder Rückfall der Krebserkrankung oder zum Tod
|
bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit anschließender HIPEC unterziehen, werden überwacht, um das Auftreten der folgenden Komplikationen aufzuzeichnen: Fistel, Leck, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Reoperation, hämatologisch
|
90 Tage
|
|
Behandlungsbedingte Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des QOL-BREF-Fragebogens der WHO
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Die behandlungsbedingten Veränderungen der Lebensqualität werden bei jedem Nachsorgebesuch anhand des WHO QOL-BREF gemessen
|
Bis zu 10 Jahre
|
|
Tumormarker
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Krebsspezifische Tumormarker werden 6 Monate nach der Operation und dann jährlich gemessen.
|
bis zu 10 Jahre
|
|
Toxizität gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v 4.0
Zeitfenster: 90 Tage
|
Toxizität gemessen an unerwünschten Ereignissen Grad III-V gemäß NCI CTCAE v.4.0
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Eileitererkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
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- Eileiterneoplasmen
- Uterusneoplasmen
- Appendix-Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Doxorubicin
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- holynameHIPEC1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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