- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604653
Ensaio de cirurgia citorredutora e HIPEC em pacientes com câncer peritoneal primário e secundário
Ensaio de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em pacientes com cânceres peritoneais primários e cânceres peritoneais secundários de origem estomacal, colorretal, apendicular e/ou ginecológica
Pacientes com câncer peritoneal primário ou câncer peritoneal secundário de origem primária estomacal, colorretal, apendicular e ginecológica serão triados por patologia e estadiamento para verificar se são elegíveis para cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade, ter patologia adequada e estágio com doença confinada à cavidade peritoneal, ter um bom estado funcional, ter valores laboratoriais que estejam dentro dos limites seguros para se submeter a uma operação e receber intraperitoneal quimioterapia. O agente quimioterápico e a dose serão atribuídos com base no diagnóstico patológico de acordo com o padrão de atendimento atual.
A cirurgia será realizada com o objetivo de remover todo o tumor visível que possa exigir a remoção de órgãos adjacentes. Uma vez que apenas a doença microscópica esteja presente, a quimioterapia será administrada diretamente no peritônio via hipertermia intraperitoneal e dispositivo de perfusão. Isso continuará por 90 minutos.
Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta do tumor, sobrevida, toxicidade, complicações, qualidade de vida e marcadores tumorais. Eles terão visitas regulares de acompanhamento com o cirurgião, passarão por exames de imagem de vigilância de rotina e receberão telefonemas de acompanhamento periodicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carcinomatose peritoneal pode ser causada por câncer peritoneal primário e disseminação peritoneal secundária de câncer de estômago, colorretal, apendicular e/ou ginecológico. A apresentação combinada de pacientes com carcinomatose peritoneal perfaz cerca de 67.000 novos diagnósticos de câncer a cada ano. Desses casos, estima-se que cerca de 25.000 pacientes sejam candidatos à cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC); no entanto, em 2009, apenas cinco por cento desses pacientes receberam esse tratamento.
Terapias alternativas à cirurgia citorredutora e HIPEC são poucas. Eles incluem tratamentos cirúrgicos apenas com citorredução, de natureza paliativa e inadequados para o manejo da doença, radiação limitada em relação a tumores disseminados na cavidade abdominal, quimioterapia sistêmica com pouca penetração no peritônio. A quimioterapia intraperitoneal via cateter peritoneal de demora é limitada devido a infecções portais, toxicidade e distribuição desigual na cavidade abdominal.
Para pacientes cuja doença é limitada à cavidade peritoneal, o tratamento multimodal com cirurgia citorredutora seguida de HIPEC intraoperatória pode fornecer quimioterapia diretamente a tumores microscópicos em uma concentração mais alta do que a tolerada sistemicamente. Provoca ruptura das membranas celulares e induz a apoptose. Além disso, quando a quimioterapia intraperitoneal é administrada a uma temperatura mais alta, ela tem um efeito letal seletivo nas células cancerígenas secundárias à absorção tecidual melhorada. Os efeitos colaterais típicos da quimioterapia sistêmica também são minimizados com HIPEC.
A HIPEC é administrada no intraoperatório em um ambiente de tratamento após a ressecção de toda a doença visível (ou seja, cirurgia citorredutora). O objetivo da cirurgia citorredutora é deixar para trás apenas a doença microscópica e pode exigir a remoção de órgãos adjacentes. A HIPEC é então entregue através de tubos com sondas de temperatura que são colocadas na cavidade intraperitoneal. A pele é então temporariamente fechada e os tubos são conectados a um dispositivo de hipertermia e perfusão intraperitoneal que fornece solução estéril com quimioterapia no abdômen. O aparelho aquece e circula a quimioterapia por 90 minutos. Após a conclusão da HIPEC, o abdome é reaberto e abundantemente irrigado. A reconstrução cirúrgica com quaisquer órgãos removidos (como o intestino) e o fechamento da fáscia/pele são as etapas finais.
Estudos anteriores mostraram resultados conflitantes sobre o benefício de sobrevida para pacientes com alguns dos cânceres peritoneais secundários mencionados acima que se submeteram a cirurgia citorredutora e HIPEC. Este estudo é um estudo baseado em resultados que busca observar o impacto da HIPEC na sobrevida global e na sobrevida livre de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18
Diagnóstico no momento da ressecção ou na seção congelada de:
- câncer recorrente ou primário de estômago, colorretal ou apêndice com disseminação regional confinada à cavidade peritoneal
- câncer peritoneal primário
- câncer de ovário estágio IC ou superior
- câncer uterino ou cervical estágio IIA ou superior com recorrência confinada ao peritônio
- câncer de trompa de Falópio estágio III ou recorrência confinada ao status de desempenho ECOG do peritônio de 0,1 ou 2
Valores de laboratório:
- contagem absoluta de neutrófilos >1500
- plaquetas >100.000
- creatinina menor ou igual a 2,0mg/dL
- bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal
- SGOT e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal
- pacientes em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo e estar usando uma forma eficaz de contracepção
Critério de exclusão:
- Doença extraperitoneal ou doença irressecável
- Qualquer sensibilidade conhecida aos agentes quimioterápicos usados no estudo
- Comorbidades médicas significativas que impediriam o paciente de concluir o protocolo (a critério do investigador)
- Pacientes com malignidade ginecológica que desejam fertilidade futura
- Um consentimento informado não pode ser obtido do paciente ou procuração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estômago
Quimioterapia Intraperitoneal Aquecida com Mitomicina C 30mg no tempo 0, 10mg no tempo 45 minutos, CDDP Cisplatina 50mg/m2 @ tempo 0
|
A quimioterapia aquecida é bombeada para o abdômen e circulada por 90 minutos
Outros nomes:
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Outros nomes:
50mg/m2@T0
Outros nomes:
|
Colorretal, Apendicular, Pseudomixoma Peritoneal
Quimioterapia Intraperitoneal Aquecida com Mitomicina C 30mg no tempo 0, 10mg no tempo 45 minutos
|
A quimioterapia aquecida é bombeada para o abdômen e circulada por 90 minutos
Outros nomes:
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Outros nomes:
|
Peritoneal primária
Quimioterapia intraperitoneal aquecida com CDDP Cisplatina 50mg/m2 no tempo 0, Doxorrubicina 15mg/m2 no tempo 0
|
A quimioterapia aquecida é bombeada para o abdômen e circulada por 90 minutos
Outros nomes:
50mg/m2@T0
Outros nomes:
15mg/m2@T0
Outros nomes:
|
Ovário, Cervical, Uterino, Trompa de Falópio
Quimioterapia Intraperitoneal Aquecida com CDDP Cisplatina 75mg/m2 no tempo 0
|
A quimioterapia aquecida é bombeada para o abdômen e circulada por 90 minutos
Outros nomes:
75mg/m2@T0
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: até 10 anos
|
Tempo desde o tratamento com HIPEC até a morte
|
até 10 anos
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: até 10 anos
|
Tempo desde o tratamento com HIPEC até a recorrência ou recaída do câncer ou morte
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: 90 dias
|
Os pacientes submetidos à cirurgia citorredutora seguida de HIPEC serão monitorados para registrar a incidência das seguintes complicações: fístula, vazamento, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, reoperação, hematológica
|
90 dias
|
Mudanças na qualidade de vida relacionadas ao tratamento, conforme medido pelo questionário QOL-BREF da OMS
Prazo: Até 10 anos
|
As mudanças na qualidade de vida relacionadas ao tratamento serão medidas pelo WHO QOL-BREF em cada visita de acompanhamento
|
Até 10 anos
|
Marcadores Tumorais
Prazo: até 10 anos
|
Os marcadores tumorais específicos do câncer serão medidos 6 meses após a cirurgia e depois anualmente.
|
até 10 anos
|
Toxicidade medida por eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com o NCI CTCAE v 4.0
Prazo: 90 dias
|
Toxicidade medida por eventos adversos grau III-V de acordo com NCI CTCAE v.4.0
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- holynameHIPEC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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