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Ensaio de cirurgia citorredutora e HIPEC em pacientes com câncer peritoneal primário e secundário

2 de agosto de 2022 atualizado por: Holy Name Medical Center, Inc.

Ensaio de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em pacientes com cânceres peritoneais primários e cânceres peritoneais secundários de origem estomacal, colorretal, apendicular e/ou ginecológica

Pacientes com câncer peritoneal primário ou câncer peritoneal secundário de origem primária estomacal, colorretal, apendicular e ginecológica serão triados por patologia e estadiamento para verificar se são elegíveis para cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade, ter patologia adequada e estágio com doença confinada à cavidade peritoneal, ter um bom estado funcional, ter valores laboratoriais que estejam dentro dos limites seguros para se submeter a uma operação e receber intraperitoneal quimioterapia. O agente quimioterápico e a dose serão atribuídos com base no diagnóstico patológico de acordo com o padrão de atendimento atual.

A cirurgia será realizada com o objetivo de remover todo o tumor visível que possa exigir a remoção de órgãos adjacentes. Uma vez que apenas a doença microscópica esteja presente, a quimioterapia será administrada diretamente no peritônio via hipertermia intraperitoneal e dispositivo de perfusão. Isso continuará por 90 minutos.

Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta do tumor, sobrevida, toxicidade, complicações, qualidade de vida e marcadores tumorais. Eles terão visitas regulares de acompanhamento com o cirurgião, passarão por exames de imagem de vigilância de rotina e receberão telefonemas de acompanhamento periodicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carcinomatose peritoneal pode ser causada por câncer peritoneal primário e disseminação peritoneal secundária de câncer de estômago, colorretal, apendicular e/ou ginecológico. A apresentação combinada de pacientes com carcinomatose peritoneal perfaz cerca de 67.000 novos diagnósticos de câncer a cada ano. Desses casos, estima-se que cerca de 25.000 pacientes sejam candidatos à cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC); no entanto, em 2009, apenas cinco por cento desses pacientes receberam esse tratamento.

Terapias alternativas à cirurgia citorredutora e HIPEC são poucas. Eles incluem tratamentos cirúrgicos apenas com citorredução, de natureza paliativa e inadequados para o manejo da doença, radiação limitada em relação a tumores disseminados na cavidade abdominal, quimioterapia sistêmica com pouca penetração no peritônio. A quimioterapia intraperitoneal via cateter peritoneal de demora é limitada devido a infecções portais, toxicidade e distribuição desigual na cavidade abdominal.

Para pacientes cuja doença é limitada à cavidade peritoneal, o tratamento multimodal com cirurgia citorredutora seguida de HIPEC intraoperatória pode fornecer quimioterapia diretamente a tumores microscópicos em uma concentração mais alta do que a tolerada sistemicamente. Provoca ruptura das membranas celulares e induz a apoptose. Além disso, quando a quimioterapia intraperitoneal é administrada a uma temperatura mais alta, ela tem um efeito letal seletivo nas células cancerígenas secundárias à absorção tecidual melhorada. Os efeitos colaterais típicos da quimioterapia sistêmica também são minimizados com HIPEC.

A HIPEC é administrada no intraoperatório em um ambiente de tratamento após a ressecção de toda a doença visível (ou seja, cirurgia citorredutora). O objetivo da cirurgia citorredutora é deixar para trás apenas a doença microscópica e pode exigir a remoção de órgãos adjacentes. A HIPEC é então entregue através de tubos com sondas de temperatura que são colocadas na cavidade intraperitoneal. A pele é então temporariamente fechada e os tubos são conectados a um dispositivo de hipertermia e perfusão intraperitoneal que fornece solução estéril com quimioterapia no abdômen. O aparelho aquece e circula a quimioterapia por 90 minutos. Após a conclusão da HIPEC, o abdome é reaberto e abundantemente irrigado. A reconstrução cirúrgica com quaisquer órgãos removidos (como o intestino) e o fechamento da fáscia/pele são as etapas finais.

Estudos anteriores mostraram resultados conflitantes sobre o benefício de sobrevida para pacientes com alguns dos cânceres peritoneais secundários mencionados acima que se submeteram a cirurgia citorredutora e HIPEC. Este estudo é um estudo baseado em resultados que busca observar o impacto da HIPEC na sobrevida global e na sobrevida livre de recorrência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer peritoneal primário e câncer peritoneal secundário de origem estomacal, colorretal, apendicular e/ou ginecológica que são elegíveis por estágio e patologia para citorredução cirúrgica e HIPEC e que atendem aos critérios para serem submetidos a uma operação extensa.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18

Diagnóstico no momento da ressecção ou na seção congelada de:

  • câncer recorrente ou primário de estômago, colorretal ou apêndice com disseminação regional confinada à cavidade peritoneal
  • câncer peritoneal primário
  • câncer de ovário estágio IC ou superior
  • câncer uterino ou cervical estágio IIA ou superior com recorrência confinada ao peritônio
  • câncer de trompa de Falópio estágio III ou recorrência confinada ao status de desempenho ECOG do peritônio de 0,1 ou 2

Valores de laboratório:

  • contagem absoluta de neutrófilos >1500
  • plaquetas >100.000
  • creatinina menor ou igual a 2,0mg/dL
  • bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • SGOT e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • pacientes em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo e estar usando uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

  • Doença extraperitoneal ou doença irressecável
  • Qualquer sensibilidade conhecida aos agentes quimioterápicos usados ​​no estudo
  • Comorbidades médicas significativas que impediriam o paciente de concluir o protocolo (a critério do investigador)
  • Pacientes com malignidade ginecológica que desejam fertilidade futura
  • Um consentimento informado não pode ser obtido do paciente ou procuração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estômago
Quimioterapia Intraperitoneal Aquecida com Mitomicina C 30mg no tempo 0, 10mg no tempo 45 minutos, CDDP Cisplatina 50mg/m2 @ tempo 0
A quimioterapia aquecida é bombeada para o abdômen e circulada por 90 minutos
Outros nomes:
  • Banho quimio
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Outros nomes:
  • MMC
50mg/m2@T0
Outros nomes:
  • Cisplatina
Colorretal, Apendicular, Pseudomixoma Peritoneal
Quimioterapia Intraperitoneal Aquecida com Mitomicina C 30mg no tempo 0, 10mg no tempo 45 minutos
A quimioterapia aquecida é bombeada para o abdômen e circulada por 90 minutos
Outros nomes:
  • Banho quimio
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Outros nomes:
  • MMC
Peritoneal primária
Quimioterapia intraperitoneal aquecida com CDDP Cisplatina 50mg/m2 no tempo 0, Doxorrubicina 15mg/m2 no tempo 0
A quimioterapia aquecida é bombeada para o abdômen e circulada por 90 minutos
Outros nomes:
  • Banho quimio
50mg/m2@T0
Outros nomes:
  • Cisplatina
15mg/m2@T0
Outros nomes:
  • DXR
Ovário, Cervical, Uterino, Trompa de Falópio
Quimioterapia Intraperitoneal Aquecida com CDDP Cisplatina 75mg/m2 no tempo 0
A quimioterapia aquecida é bombeada para o abdômen e circulada por 90 minutos
Outros nomes:
  • Banho quimio
75mg/m2@T0
Outros nomes:
  • Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 10 anos
Tempo desde o tratamento com HIPEC até a morte
até 10 anos
Sobrevivência livre de doença
Prazo: até 10 anos
Tempo desde o tratamento com HIPEC até a recorrência ou recaída do câncer ou morte
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 90 dias
Os pacientes submetidos à cirurgia citorredutora seguida de HIPEC serão monitorados para registrar a incidência das seguintes complicações: fístula, vazamento, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, reoperação, hematológica
90 dias
Mudanças na qualidade de vida relacionadas ao tratamento, conforme medido pelo questionário QOL-BREF da OMS
Prazo: Até 10 anos
As mudanças na qualidade de vida relacionadas ao tratamento serão medidas pelo WHO QOL-BREF em cada visita de acompanhamento
Até 10 anos
Marcadores Tumorais
Prazo: até 10 anos
Os marcadores tumorais específicos do câncer serão medidos 6 meses após a cirurgia e depois anualmente.
até 10 anos
Toxicidade medida por eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com o NCI CTCAE v 4.0
Prazo: 90 dias
Toxicidade medida por eventos adversos grau III-V de acordo com NCI CTCAE v.4.0
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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