原発性および続発性腹膜がん患者における細胞縮小手術と HIPEC の試験
胃、結腸直腸、虫垂、および/または婦人科起源の原発性腹膜がんおよび続発性腹膜がんの患者における細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法(HIPEC)の試験
原発性腹膜がんまたは胃、結腸直腸、虫垂、および婦人科原発由来の二次性腹膜がんの患者は、温熱腹腔内化学療法(HIPEC)と組み合わせた細胞減少手術を受ける資格があるかどうかを確認するために、病理学および病期分類によってスクリーニングされます。
研究に適格であるためには、患者は18歳以上であり、適切な病状と腹腔に限定された疾患の病期を持ち、良好なパフォーマンスステータスを持ち、手術を受けて腹腔内投与を受けるのに安全な範囲内にある検査値を持っている必要があります化学療法。 化学療法剤と用量は、現在の標準治療に従って病理学的診断に基づいて割り当てられます。
手術は、隣接臓器の切除が必要となる可能性のある目に見える腫瘍をすべて切除することを目標に実施されます。 顕微鏡的疾患のみが存在する場合、化学療法は腹腔内温熱療法および灌流装置を介して腹膜に直接送達されます。 これが90分間続きます。
患者は、腫瘍反応、生存、毒性、合併症、生活の質、および腫瘍マーカーについて追跡されます。 彼らは定期的に外科医にフォローアップの訪問を受け、定期的な監視画像検査を受け、定期的にフォローアップの電話を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
腹膜癌腫症は、原発性腹膜がんと、胃がん、結腸直腸がん、虫垂がん、および/または婦人科がんからの二次腹膜転移によって引き起こされる可能性があります。 腹膜癌患者の症状を合わせると、毎年約 67,000 件の新しい癌診断が行われています。 これらの症例のうち、約 25,000 人の患者が温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と組み合わせた細胞減少手術の候補であると推定されています。しかし、2009 年には、これらの患者の 5% だけがそのような治療を受けました。
細胞減少手術および HIPEC に代わる治療法はほとんどありません。 それらには、本質的に緩和的であり、疾患を管理するには不十分な細胞減少のみによる外科的治療、腹腔全体に播種された腫瘍に関して制限された放射線、腹膜への浸透が不十分な全身化学療法が含まれます。 留置腹腔カテーテルによる腹腔内化学療法は、ポート感染、毒性、および腹腔内での不均等な分布のために制限されています。
疾患が腹腔内に限定されている患者の場合、腫瘍縮小手術とそれに続く術中 HIPEC による集学的治療により、全身的に許容される濃度よりも高い濃度で顕微鏡的腫瘍に化学療法を直接送達することができます。 それは細胞膜の破壊を引き起こし、アポトーシスを誘導します。 さらに、腹腔内化学療法がより高い温度で行われると、組織吸収の改善に続いて、癌細胞に対して選択的な致死効果があります。 全身化学療法の典型的な副作用も、HIPEC によって最小限に抑えられます。
HIPEC は、目に見えるすべての疾患が切除された後 (すなわち、細胞減少手術)、1 つの治療環境で術中に行われます。 細胞減少手術の目標は、微視的な疾患のみを残すことであり、隣接する臓器の除去が必要になる場合があります。 HIPEC は、腹腔内に配置されている温度プローブとチューブを介して配信されます。 次に、皮膚を一時的に閉じ、化学療法剤を含む滅菌溶液を腹部に送達する腹腔内温熱および灌流装置にチューブを接続します。 この装置は化学療法剤を 90 分間加熱して循環させます。 HIPEC が完了した後、腹部を再開し、大量に洗浄します。 切除された臓器 (腸など) を伴う外科的再建と、筋膜/皮膚の閉鎖が最終ステップです。
以前の研究では、細胞減少手術および HIPEC を受けた前述の続発性腹膜がんの一部を有する患者の生存利益に関する相反する結果が示されています。 この研究は、HIPEC が全生存期間と無再発生存期間に与える影響を調べるアウトカムベースの研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢 > 18
切除時または凍結切片での診断:
- 再発性または原発性胃、結腸直腸または虫垂癌で、腹腔に限定された局所的な広がりを伴う
- 原発性腹膜がん
- 卵巣がんステージIC以上
- 腹膜に限定された再発を伴う子宮がんまたは子宮頸がんのステージIIA以上
- 卵管がんステージ III または腹膜に限定された再発 ECOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2
ラボ値:
- -好中球の絶対数> 1500
- 血小板 >100,000
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下
- SGOTおよびアルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍以下
- 妊娠可能な年齢の患者は、血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している必要があります
除外基準:
- 腹膜外疾患または切除不能疾患
- -研究で使用される化学療法剤に対する既知の感受性
- -患者がプロトコルを完了することを妨げる重大な医学的合併症(治験責任医師の裁量による)
- 将来の妊孕性を希望する婦人科悪性腫瘍患者
- 患者または委任状からインフォームドコンセントを得ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
お腹
時間 0 でマイトマイシン C 30mg、時間 45 分で 10mg、時間 0 で CDDP シスプラチン 50mg/m2 による加熱腹腔内化学療法
|
加熱した化学療法剤を腹部に注入し、90 分間循環させます。
他の名前:
MMC 30mg@T0、10mg@T45 分
他の名前:
50mg/m2@T0
他の名前:
|
結腸直腸、虫垂、偽粘液腫腹膜炎
マイトマイシン C による加熱腹腔内化学療法 0 時に 30mg、45 分間に 10mg
|
加熱した化学療法剤を腹部に注入し、90 分間循環させます。
他の名前:
MMC 30mg@T0、10mg@T45 分
他の名前:
|
一次腹膜
CDDP による腹腔内加温化学療法
|
加熱した化学療法剤を腹部に注入し、90 分間循環させます。
他の名前:
50mg/m2@T0
他の名前:
15mg/m2@T0
他の名前:
|
卵巣、子宮頸部、子宮、卵管
時間 0 で CDDP シスプラチン 75mg/m2 による加熱腹腔内化学療法
|
加熱した化学療法剤を腹部に注入し、90 分間循環させます。
他の名前:
75mg/m2@T0
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:最長10年
|
HIPEC治療から死亡までの時間
|
最長10年
|
無病生存
時間枠:最長10年
|
HIPEC治療からがんの再発または再発、または死亡までの時間
|
最長10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
合併症
時間枠:90日
|
細胞減少手術に続いて HIPEC を受けた患者は、次の合併症の発生率を記録するために監視されます: 瘻孔、漏れ、肺塞栓症、深部静脈血栓症、再手術、血液学
|
90日
|
WHO QOL-BREFアンケートで測定された治療に関連した生活の質の変化
時間枠:最長10年
|
治療に関連する生活の質の変化は、各フォローアップ訪問時にWHO QOL-BREFによって測定されます
|
最長10年
|
腫瘍マーカー
時間枠:最長10年
|
がん特異的腫瘍マーカーは、手術後6か月で測定され、その後は毎年測定されます。
|
最長10年
|
NCI CTCAE v 4.0に従って、治療関連の有害事象によって測定される毒性
時間枠:90日
|
NCI CTCAE v.4.0に準拠した有害事象グレードIII~Vで測定した毒性
|
90日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- holynameHIPEC1
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