Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC hos patienter med primær og sekundær peritoneal cancer

2. august 2022 opdateret af: Holy Name Medical Center, Inc.

Forsøg med cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med primær peritoneal cancer og sekundær peritoneal cancer fra mave, kolorektal, appendiceal og/eller gynækologisk oprindelse

Patienter med primær peritoneal cancer eller sekundær peritoneal cancer fra mave, kolorektal, appendiceal og gynækologisk primær oprindelse vil blive screenet ved patologi og stadieinddeling for at se, om de er berettiget til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter være over 18 år, have passende patologi og stadium med sygdom begrænset til peritonealhulen, have en god præstationsstatus, have laboratorieværdier, der falder inden for sikre områder for at gennemgå en operation og modtage intraperitoneal kemoterapi. Det kemoterapeutiske middel og dosis vil blive tildelt baseret på patologisk diagnose i overensstemmelse med gældende standard for pleje.

Kirurgi vil blive udført med det mål at fjerne alle synlige tumorer, der kan kræve fjernelse af tilstødende organer. Når kun mikroskopisk sygdom er til stede, vil kemoterapien blive leveret direkte ind i peritoneum via intraperitoneal hypertermi og perfusionsanordning. Dette fortsætter i 90 minutter.

Patienterne vil blive fulgt for tumorrespons, overlevelse, toksicitet, komplikationer, livskvalitet og tumormarkører. De vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos kirurgen, gennemgå rutinemæssige overvågningsbilleder og modtage opfølgende telefonopkald med jævne mellemrum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Peritoneal carcinomatose kan være forårsaget af primære peritoneale kræftformer og sekundær peritoneal spredning fra mave-, kolorektal-, blindtarms- og/eller gynækologiske kræftformer. Den kombinerede præsentation af patienter med peritoneal carcinomatose udgør omkring 67.000 nye kræftdiagnoser hvert år. Af disse tilfælde vurderes omkring 25.000 patienter at være kandidater til cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC); i 2009 modtog kun fem procent af disse patienter en sådan behandling.

Alternative terapier til cytoreduktiv kirurgi og HIPEC er få. De omfatter kirurgiske behandlinger med cytoreduktion alene, som er af palliativ natur og utilstrækkelige til at håndtere sygdommen, stråling, der er begrænset med hensyn til tumorer spredt gennem bughulen, systemisk kemoterapi, som har dårlig penetration i bughinden. Intraperitoneal kemoterapi via indlagt peritonealt kateter er begrænset på grund af portinfektioner, toksicitet og ulige fordeling i bughulen.

For patienter, hvis sygdom er begrænset til peritonealhulen, kan multimodalitetsbehandling med cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af intraoperativ HIPEC levere kemoterapi direkte til mikroskopiske tumorer i en højere koncentration, end der tolereres systemisk. Det forårsager forstyrrelse af cellemembraner og inducerer apoptose. Når intraperitoneal kemoterapi gives ved en højere temperatur, har den desuden en selektiv dødelig virkning på cancerceller sekundært til forbedret vævsabsorption. De typiske bivirkninger ved systemisk kemoterapi minimeres også med HIPEC.

HIPEC gives intraoperativt i én behandlingsindstilling, efter at al synlig sygdom er blevet resekeret (dvs. cytoreduktiv kirurgi). Målet med cytoreduktiv kirurgi er kun at efterlade mikroskopisk sygdom og kan kræve fjernelse af tilstødende organer. HIPEC leveres derefter via slanger med temperaturprober, der placeres i det intraperitoneale hulrum. Huden lukkes derefter midlertidigt, og slangerne forbindes til en intraperitoneal hypertermi- og perfusionsanordning, der leverer steril opløsning med kemoterapi ind i maven. Apparatet opvarmer og cirkulerer kemoterapien i 90 minutter. Efter at HIPEC er afsluttet, åbnes maven igen og skylles rigeligt. Kirurgisk rekonstruktion med eventuelle fjernede organer (såsom tarm) og fascial/hud lukning er de sidste trin.

Tidligere undersøgelser har vist modstridende resultater med hensyn til overlevelsesgevinst for patienter med nogle af de førnævnte sekundære peritoneale kræftformer, som har gennemgået cytoreduktiv kirurgi og HIPEC. Denne undersøgelse er en resultatbaseret undersøgelse, der søger at se på virkningen af ​​HIPEC på den samlede overlevelse og gentagelsesfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primære peritoneale kræftformer og sekundære peritoneale kræftformer fra mave-, kolorektal-, blindtarms- og/eller gynækologisk oprindelse, som efter stadium og patologi er kvalificerede til kirurgisk debulking og HIPEC, og som opfylder kriterierne for at gennemgå en omfattende operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >18

Diagnose på tidspunktet for resektion eller på frosset snit af:

  • tilbagevendende eller primær mave-, kolorektal- eller blindtarmskræft med regional spredning, der er begrænset til bughulen
  • primær peritoneal cancer
  • ovariecancer stadium IC eller højere
  • livmoder- eller livmoderhalskræft stadium IIA eller højere med recidiv begrænset til bughinden
  • æggelederkræft stadium III eller recidiv begrænset til peritoneum ECOG ydeevnestatus på 0,1 eller 2

Lab-værdier:

  • absolut neutrofiltal >1500
  • blodplader >100.000
  • kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
  • bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • SGOT og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge en effektiv præventionsform

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraperitoneal sygdom eller uoperabel sygdom
  • Enhver kendt følsomhed over for de kemoterapeutiske midler anvendt i undersøgelsen
  • Væsentlige medicinske komorbiditeter, der ville forhindre patienten i at være i stand til at fuldføre protokollen (efter undersøgerens skøn)
  • Patienter med gynækologisk malignitet, som ønsker fremtidig fertilitet
  • Der kan ikke indhentes et informeret samtykke fra patienten eller fuldmagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mave
Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med Mitomycin C 30 mg til tidspunkt 0, 10 mg til tidspunkt 45 minutter, CDDP Cisplatin 50 mg/m2@ tid 0
Opvarmet kemoterapi pumpes ind i maven og cirkuleres i 90 minutter
Andre navne:
  • Kemo bad
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andre navne:
  • MMC
50mg/m2@T0
Andre navne:
  • Cisplatin
Kolorektal, Appendiceal, Pseudomyxoma Peritonei
Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med Mitomycin C 30 mg til tidspunkt 0, 10 mg til tidspunkt 45 minutter
Opvarmet kemoterapi pumpes ind i maven og cirkuleres i 90 minutter
Andre navne:
  • Kemo bad
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andre navne:
  • MMC
Primær peritoneal
Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med CDDP Cisplatin 50mg/m2 til tidspunkt 0, Doxorubicin 15mg/m2 til tidspunkt 0
Opvarmet kemoterapi pumpes ind i maven og cirkuleres i 90 minutter
Andre navne:
  • Kemo bad
50mg/m2@T0
Andre navne:
  • Cisplatin
15mg/m2@T0
Andre navne:
  • DXR
Ovarie, livmoderhals, livmoder, æggeleder
Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med CDDP Cisplatin 75mg/m2 til tidspunkt 0
Opvarmet kemoterapi pumpes ind i maven og cirkuleres i 90 minutter
Andre navne:
  • Kemo bad
75mg/m2@T0
Andre navne:
  • Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
Tid fra HIPEC-behandling til død
op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
Tid fra HIPEC-behandling til enten recidiv eller tilbagefald af kræft eller død
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af HIPEC, vil blive overvåget for at registrere forekomsten af ​​følgende komplikationer: fistel, lækage, lungeemboli, dyb venetrombose, re-operation, hæmatologisk
90 dage
Behandlingsrelaterede livskvalitetsændringer målt ved WHO QOL-BREF spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 10 år
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet vil blive målt af WHO QOL-BREF ved hvert opfølgningsbesøg
Op til 10 år
Tumormarkører
Tidsramme: op til 10 år
Kræftspecifikke tumormarkører vil blive målt 6 måneder efter operationen og derefter årligt.
op til 10 år
Toksicitet målt ved behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v 4.0
Tidsramme: 90 dage
Toksicitet målt ved uønskede hændelser grad III-V i henhold til NCI CTCAE v.4.0
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HIPEC

Abonner