- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604653
Utprøving av cytoreduktiv kirurgi og HIPEC hos pasienter med primær og sekundær peritoneal kreft
Utprøving av cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med primær peritoneal kreft og sekundær peritoneal kreft fra mage, kolorektal, blindtarm og/eller gynekologisk opprinnelse
Pasienter med primær peritoneal kreft eller sekundær peritoneal kreft fra mage, kolorektal, blindtarm og gynekologisk primær opprinnelse vil bli screenet ved patologi og stadieinndeling for å se om de er kvalifisert til å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).
For å være kvalifisert for studien må pasienter være over 18 år, ha passende patologi og stadium med sykdom begrenset til bukhulen, ha en god ytelsesstatus, ha laboratorieverdier som faller innenfor sikre områder for å gjennomgå en operasjon og få intraperitoneal. kjemoterapi. Kjemoterapeutisk middel og dose vil bli tildelt basert på patologisk diagnose i samsvar med gjeldende standard for omsorg.
Kirurgi vil bli utført med mål om å fjerne all synlig svulst som kan kreve fjerning av tilstøtende organer. Når bare mikroskopisk sykdom er tilstede, vil kjemoterapien bli levert direkte inn i bukhinnen via intraperitoneal hypertermi og perfusjonsapparat. Dette vil fortsette i 90 minutter.
Pasienter vil bli fulgt for tumorrespons, overlevelse, toksisitet, komplikasjoner, livskvalitet og tumormarkører. De vil ha regelmessige oppfølgingsbesøk med kirurgen, gjennomgå rutinemessige overvåkingsbilder og motta oppfølgingstelefoner med jevne mellomrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneal karsinomatose kan være forårsaket av primære peritoneale kreftformer og sekundær peritoneal spredning fra mage, kolorektal, blindtarmskreft og/eller gynekologisk kreft. Kombinert presentasjon av pasienter med peritoneal karsinomatose utgjør om lag 67 000 nye kreftdiagnoser hvert år. Av disse tilfellene er ca. 25 000 pasienter anslått til å være kandidater for cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC); I 2009 fikk imidlertid bare fem prosent av disse pasientene slik behandling.
Alternative terapier til cytoreduktiv kirurgi og HIPEC er få. De inkluderer kirurgiske behandlinger med cytoreduksjon alene som er palliativ i naturen og utilstrekkelig til å håndtere sykdommen, stråling som er begrenset med hensyn til svulster spredt gjennom bukhulen, systemisk kjemoterapi som har dårlig penetrasjon inn i bukhinnen. Intraperitoneal kjemoterapi via inneliggende peritonealt kateter er begrenset på grunn av portinfeksjoner, toksisitet og ujevn fordeling i bukhulen.
For pasienter hvis sykdom er begrenset til peritonealhulen, kan multimodalitetsbehandling med cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av intraoperativ HIPEC gi kjemoterapi direkte til mikroskopiske svulster i en høyere konsentrasjon enn det som tolereres systemisk. Det forårsaker forstyrrelse av cellemembraner og induserer apoptose. Når intraperitoneal kjemoterapi gis ved høyere temperatur, har den dessuten en selektiv dødelig effekt på kreftceller sekundært til forbedret vevsabsorpsjon. De typiske bivirkningene av systemisk kjemoterapi minimeres også med HIPEC.
HIPEC gis intraoperativt i én behandlingssetting etter at all synlig sykdom er resekert (dvs. cytoreduktiv kirurgi). Målet med cytoreduktiv kirurgi er å etterlate bare mikroskopisk sykdom og kan kreve fjerning av tilstøtende organer. HIPEC leveres deretter via slanger med temperatursonder som plasseres i det intraperitoneale hulrommet. Huden lukkes deretter midlertidig og slangene kobles til en intraperitoneal hypertermi- og perfusjonsenhet som leverer steril løsning med kjemoterapi inn i magen. Enheten varmer opp og sirkulerer kjemoterapien i 90 minutter. Etter at HIPEC er fullført, åpnes magen igjen og skylles rikelig. Kirurgisk rekonstruksjon med eventuelle fjernede organer (som tarm) og lukking av fascia/hud er de siste trinnene.
Tidligere studier har vist motstridende resultater på overlevelsesgevinst for pasienter med noen av de nevnte sekundære peritonealkreftene som har gjennomgått cytoreduktiv kirurgi og HIPEC. Denne studien er en resultatbasert studie som søker å se på effekten av HIPEC på total overlevelse og gjentaksfri overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >18
Diagnose på reseksjonstidspunktet eller på frossen seksjon av:
- tilbakevendende eller primær mage-, kolorektal- eller blindtarmskreft med regional spredning som er begrenset til bukhulen
- primær peritoneal kreft
- eggstokkreft stadium IC eller høyere
- livmor- eller livmorhalskreft stadium IIA eller høyere med tilbakefall begrenset til peritoneum
- egglederkreft stadium III eller tilbakefall begrenset til peritoneum ECOG ytelsesstatus på 0,1 eller 2
Lab-verdier:
- absolutt nøytrofiltall >1500
- blodplater >100 000
- kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
- bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
- SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke en effektiv prevensjonsform
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraperitoneal sykdom eller uoperabel sykdom
- Enhver kjent følsomhet overfor de kjemoterapeutiske midlene som ble brukt i studien
- Betydelige medisinske komorbiditeter som ville hindre pasienten i å kunne fullføre protokollen (etter utrederens skjønn)
- Pasienter med gynekologisk malignitet som ønsker fremtidig fertilitet
- Det kan ikke innhentes et informert samtykke fra pasienten eller fullmakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mage
Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med Mitomycin C 30 mg ved tidspunkt 0, 10 mg ved tidspunkt 45 minutter, CDDP Cisplatin 50 mg/m2@ tid 0
|
Oppvarmet kjemoterapi pumpes inn i magen og sirkuleres i 90 minutter
Andre navn:
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andre navn:
50mg/m2@T0
Andre navn:
|
|
Kolorektal, blindtarm, Pseudomyxoma Peritonei
Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med Mitomycin C 30mg ved tid 0, 10mg ved tid 45 minutter
|
Oppvarmet kjemoterapi pumpes inn i magen og sirkuleres i 90 minutter
Andre navn:
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andre navn:
|
|
Primær peritoneal
Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med CDDP Cisplatin 50mg/m2 ved tidspunkt 0, Doxorubicin 15mg/m2 ved tidspunkt 0
|
Oppvarmet kjemoterapi pumpes inn i magen og sirkuleres i 90 minutter
Andre navn:
50mg/m2@T0
Andre navn:
15mg/m2@T0
Andre navn:
|
|
Eggstokk, livmorhals, livmor, eggleder
Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med CDDP Cisplatin 75mg/m2 til tid 0
|
Oppvarmet kjemoterapi pumpes inn i magen og sirkuleres i 90 minutter
Andre navn:
75mg/m2@T0
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
Tid fra HIPEC-behandling til død
|
opptil 10 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
Tid fra HIPEC-behandling til enten tilbakefall eller tilbakefall av kreft, eller død
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC vil bli overvåket for å registrere forekomsten av følgende komplikasjoner: fistel, lekkasje, lungeemboli, dyp venetrombose, reoperasjon, hematologisk
|
90 dager
|
|
Behandlingsrelaterte livskvalitetsendringer målt ved WHO QOL-BREF spørreskjema
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Behandlingsrelaterte endringer i livskvalitet vil bli målt av WHO QOL-BREF ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Inntil 10 år
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: opptil 10 år
|
Kreftspesifikke tumormarkører vil bli målt 6 måneder etter operasjonen og deretter årlig.
|
opptil 10 år
|
|
Toksisitet målt ved behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v 4.0
Tidsramme: 90 dager
|
Toksisitet målt ved uønskede hendelser grad III-V i henhold til NCI CTCAE v.4.0
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Eggledersykdommer
- Cecal sykdommer
- Cecal neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cisplatin
- Doxorubicin
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre studie-ID-numre
- holynameHIPEC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
Kliniske studier på HIPEC
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering
-
Zhixin CaoHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Peritoneale metastaser
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealUkjentEpitelial eggstokkreftSpania
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketTykktarmskreft | Ovariekarsinom | Peritoneale metastaser | Vedlegg KreftForente stater
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutteringPeritoneale metastaserBelgia
-
University of ZurichUkjent
-
Radboud University Medical CenterFullførtPeritoneal karsinomatoseNederland
-
Uppsala University HospitalFullførtKolorektal kreft, peritoneal karsinomatose, anastomose insuffisiensSverige