Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citoreduktív sebészet és a HIPEC vizsgálata elsődleges és másodlagos hashártyarákban szenvedő betegeknél

2022. augusztus 2. frissítette: Holy Name Medical Center, Inc.

A citoreduktív sebészet és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) vizsgálata elsődleges hashártyarákban és gyomor-, vastagbél-, vakbélrákban és/vagy nőgyógyászati ​​eredetű másodlagos peritoneális rákban szenvedő betegeknél

A primer hashártyarákban vagy a gyomor-, vastagbél-, vakbél- és nőgyógyászati ​​eredetű primer hashártyarákban szenvedő betegeket patológiai és stádiumos szűréssel vizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmasak-e hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kombinált citoreduktív műtétre.

A vizsgálatban részt vevő betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük, megfelelő patológiájú és stádiumúnak kell lenniük, és a betegség csak a peritoneális üregre korlátozódik, jó teljesítőképességgel kell rendelkeznie, valamint olyan laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie, amelyek biztonságos tartományba esnek ahhoz, hogy műtétet és intraperitoneális injekciót kapjanak. kemoterápia. A kemoterápiás szert és az adagot a patológiás diagnózis alapján, a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően kell meghatározni.

A műtétet azzal a céllal hajtják végre, hogy eltávolítsák az összes látható daganatot, amely a szomszédos szervek eltávolítását teheti szükségessé. Ha már csak mikroszkopikus betegség van jelen, a kemoterápiát intraperitoneális hipertermia és perfúziós eszköz segítségével közvetlenül a peritoneumba juttatják. Ez 90 percig folytatódik.

A betegeket nyomon követik a tumorválasz, a túlélés, a toxicitás, a szövődmények, az életminőség és a tumormarkerek tekintetében. Rendszeres nyomon követési látogatásaik lesznek a sebésznél, rutin felügyeleti képalkotásokon esnek át, és rendszeresen kapnak nyomon követési telefonhívásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális karcinomatózist primer hashártyarák és másodlagos peritoneális terjedés okozhatja gyomor-, vastag- és végbélrák, vakbélrák és/vagy nőgyógyászati ​​daganatok. A peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek együttes bemutatása évente mintegy 67 000 új rákdiagnózist jelent. Ezen esetek közül a becslések szerint körülbelül 25 000 betegnél lehet citoreduktív műtétet végezni hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kombinálva; 2009-ben azonban ezeknek a betegeknek csak öt százaléka részesült ilyen kezelésben.

A citoreduktív műtét és a HIPEC helyett kevés alternatív terápia létezik. Ide tartoznak a kizárólag citoredukcióval végzett sebészeti kezelések, amelyek palliatív jellegűek és nem megfelelőek a betegség kezelésére, a sugárzás, amely a hasüregben szétterjedt daganatok tekintetében korlátozott, valamint a szisztémás kemoterápia, amely rosszul hatol be a peritoneumba. Az intraperitoneális kemoterápia beépített peritoneális katéterrel korlátozott a portfertőzések, a toxicitás és a hasüregben való egyenlőtlen eloszlás miatt.

Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége a peritoneális üregre korlátozódik, a citoreduktív műtéttel végzett multimodalitású kezelés, amelyet intraoperatív HIPEC követ, közvetlenül a mikroszkopikus daganatokba juttathatja a kemoterápiát a szisztémásan tolerálhatónál magasabb koncentrációban. A sejtmembránok felbomlását okozza és apoptózist indukál. Ezen túlmenően, ha az intraperitoneális kemoterápiát magasabb hőmérsékleten adják, az szelektív halálos hatást fejt ki a rákos sejtekre a jobb szöveti felszívódás következtében. A szisztémás kemoterápia tipikus mellékhatásait a HIPEC szintén minimalizálja.

A HIPEC-et intraoperatívan, egyetlen kezelési helyzetben adják be, miután az összes látható betegséget eltávolították (azaz citoreduktív műtét). A citoreduktív műtét célja, hogy csak mikroszkopikus betegséget hagyjon maga után, és szükség lehet a szomszédos szervek eltávolítására. A HIPEC-et ezután az intraperitoneális üregbe helyezett hőmérsékletszondákkal ellátott csöveken keresztül juttatják be. Ezután a bőrt ideiglenesen lezárják, és a csöveket egy intraperitoneális hipertermia és perfúziós eszközhöz csatlakoztatják, amely steril oldatot juttat kemoterápiával a hasba. A készülék 90 percig melegíti és keringeti a kemoterápiát. A HIPEC befejezése után a hasat újra kinyitják és bőségesen megöblítik. A sebészeti rekonstrukció az eltávolított szervekkel (például bél) és a fascia/bőr lezárása az utolsó lépés.

A korábbi tanulmányok ellentmondó eredményeket mutattak a túlélési előnyök tekintetében a fent említett másodlagos hashártyarákos betegeknél, akik citoreduktív műtéten és HIPEC-en estek át. Ez a tanulmány egy eredményeken alapuló tanulmány, amely a HIPEC hatását kívánja megvizsgálni az általános túlélésre és a kiújulásmentes túlélésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyomor-, vastagbél-, vakbél- és/vagy nőgyógyászati ​​eredetű primer hashártyarákban és másodlagos hashártyarákban szenvedő betegek, akik stádiumuk és patológiájuk szerint alkalmasak sebészeti eltávolításra és HIPEC-re, és megfelelnek a kiterjedt műtéten áteső kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti életkor

Diagnózis a reszekció idején vagy a fagyasztott szakaszon:

  • visszatérő vagy elsődleges gyomor-, vastag- és végbél- vagy vakbélrák, regionális terjedéssel, amely a hasüregre korlátozódik
  • elsődleges peritoneális rák
  • petefészekrák IC vagy magasabb stádiumú
  • méh- vagy méhnyakrák IIA vagy magasabb stádiumú, a kiújulás a peritoneumra korlátozódik
  • III. stádiumú petevezetőrák, vagy a peritoneum ECOG teljesítményének 0, 1 vagy 2-es állapotára korlátozódó kiújulás

Laboratóriumi értékek:

  • abszolút neutrofilszám >1500
  • vérlemezkék > 100 000
  • kreatinin 2,0 mg/dl vagy annál kisebb
  • a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
  • SGOT és alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő
  • a fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Extra peritoneális betegség vagy nem reszekálható betegség
  • Bármilyen ismert érzékenység a vizsgálatban használt kemoterápiás szerekkel szemben
  • Jelentős orvosi kísérőbetegségek, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy kitöltse a protokollt (a vizsgáló döntése alapján)
  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegek, akik jövőbeli termékenységre vágynak
  • A betegtől tájékozott beleegyezés vagy meghatalmazás nem kérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyomor
Fűtött intraperitoneális kemoterápia mitomicin C-vel 30 mg 0 időpontban, 10 mg 45 percenként, CDDP ciszplatin 50 mg/m2@ 0 időpontban
Eszköz: HIPEC
A fűtött kemoterápiát a hasba pumpálják, és 90 percig keringetik
Más nevek:
  • Kemofürdő
Drog: Mitomicin c
MMC 30mg@T0, 10mg@T45 min
Más nevek:
  • MMC
Drog: CDDP 50
50mg/m2@T0
Más nevek:
  • Ciszplatin
Kolorektális, Appendicealis, Pseudomyxoma Peritonei
Fűtött intraperitoneális kemoterápia mitomicin C-vel 30 mg 0, 10 mg 45 percenként
Eszköz: HIPEC
A fűtött kemoterápiát a hasba pumpálják, és 90 percig keringetik
Más nevek:
  • Kemofürdő
Drog: Mitomicin c
MMC 30mg@T0, 10mg@T45 min
Más nevek:
  • MMC
Elsődleges peritoneális
Fűtött intraperitoneális kemoterápia CDDP-vel Cisplatin 50 mg/m2 0 időpontban, doxorubicin 15 mg/m2 0 időpontban
Eszköz: HIPEC
A fűtött kemoterápiát a hasba pumpálják, és 90 percig keringetik
Más nevek:
  • Kemofürdő
Drog: CDDP 50
50mg/m2@T0
Más nevek:
  • Ciszplatin
Drog: Doxorubicin
15 mg/m2@T0
Más nevek:
  • DXR
Petefészek, méhnyak, méh, petevezeték
Fűtött intraperitoneális kemoterápia CDDP ciszplatinnal 75 mg/m2 0 időpontban
Eszköz: HIPEC
A fűtött kemoterápiát a hasba pumpálják, és 90 percig keringetik
Más nevek:
  • Kemofürdő
Drog: CDDP 75
75 mg/m2@T0
Más nevek:
  • Ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A HIPEC-kezeléstől a halálig eltelt idő
legfeljebb 10 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A HIPEC-kezeléstől a rák kiújulásáig vagy visszaeséséig, vagy halálig eltelt idő
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 90 nap
Azokat a betegeket, akiken citoreduktív műtéten esnek át, majd HIPEC-et végeznek, megfigyelés alatt tartják a következő szövődmények előfordulási gyakoriságát: fisztula, szivárgás, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, ismételt műtét, hematológiai
90 nap
A kezeléssel összefüggő életminőség változásai a WHO QOL-BREF kérdőívével mérve
Időkeret: Akár 10 évig
A kezeléssel összefüggő életminőség-változásokat a WHO QOL-BREF méri minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával
Akár 10 évig
Tumor markerek
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A rákspecifikus tumormarkereket a műtét után 6 hónappal, majd évente mérik.
legfeljebb 10 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel mért toxicitás az NCI CTCAE v 4.0 szerint
Időkeret: 90 nap
A toxicitás III-V fokozatú nemkívánatos eseményekkel mérve az NCI CTCAE v.4.0 szerint
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holy Name Medical Center, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • holynameHIPEC1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a HIPEC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel