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Prova di chirurgia citoriduttiva e HIPEC in pazienti con tumori peritoneali primari e secondari

2 agosto 2022 aggiornato da: Holy Name Medical Center, Inc.

Prova di chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con tumori peritoneali primari e tumori peritoneali secondari di origine gastrica, colorettale, appendicolare e/o ginecologica

I pazienti con carcinoma peritoneale primario o tumori peritoneali secondari di origine primaria gastrica, colorettale, appendicolare e ginecologica saranno sottoposti a screening per patologia e stadiazione per vedere se sono idonei a sottoporsi a chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono avere più di 18 anni, avere una patologia appropriata e uno stadio con malattia confinata alla cavità peritoneale, avere un buon performance status, avere valori di laboratorio che rientrino nei range di sicurezza per sottoporsi a un intervento chirurgico e ricevere intraperitoneale chemioterapia. L'agente chemioterapico e la dose verranno assegnati in base alla diagnosi patologica in conformità con l'attuale standard di cura.

La chirurgia verrà eseguita con l'obiettivo di rimuovere tutto il tumore visibile che potrebbe richiedere la rimozione di organi adiacenti. Una volta che è presente solo la malattia microscopica, la chemioterapia verrà erogata direttamente nel peritoneo tramite ipertermia intraperitoneale e dispositivo di perfusione. Questo continuerà per 90 minuti.

I pazienti saranno seguiti per la risposta del tumore, la sopravvivenza, la tossicità, le complicanze, la qualità della vita e i marcatori tumorali. Avranno regolari visite di follow-up con il chirurgo, saranno sottoposti a immagini di sorveglianza di routine e riceveranno periodicamente telefonate di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carcinosi peritoneale può essere causata da tumori peritoneali primari e diffusione peritoneale secondaria da tumori dello stomaco, del colon-retto, dell'appendice e/o ginecologici. La presentazione combinata di pazienti con carcinomatosi peritoneale costituisce circa 67.000 nuove diagnosi di cancro ogni anno. Di questi casi, si stima che circa 25.000 pazienti siano candidati alla chirurgia citoriduttiva combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC); tuttavia, nel 2009 solo il cinque percento di questi pazienti ha ricevuto tale trattamento.

Le terapie alternative alla chirurgia citoriduttiva e all'HIPEC sono poche. Includono trattamenti chirurgici con la sola citoriduzione che sono di natura palliativa e inadeguati per gestire la malattia, radiazioni che sono limitate per quanto riguarda i tumori disseminati in tutta la cavità addominale, chemioterapia sistemica che ha una scarsa penetrazione nel peritoneo. La chemioterapia intraperitoneale tramite catetere peritoneale a permanenza è limitata a causa di infezioni portuali, tossicità e distribuzione ineguale nella cavità addominale.

Per i pazienti la cui malattia è limitata alla cavità peritoneale, il trattamento multimodale con chirurgia citoriduttiva seguita da HIPEC intraoperatorio può somministrare la chemioterapia direttamente ai tumori microscopici a una concentrazione superiore a quella tollerata a livello sistemico. Provoca la rottura delle membrane cellulari e induce l'apoptosi. Inoltre, quando la chemioterapia intraperitoneale viene somministrata a una temperatura più elevata, ha un effetto letale selettivo sulle cellule tumorali secondario al miglioramento dell'assorbimento tissutale. Anche i tipici effetti collaterali della chemioterapia sistemica sono ridotti al minimo con HIPEC.

L'HIPEC viene somministrato intraoperatoriamente in un contesto di trattamento dopo che tutta la malattia visibile è stata resecata (ad esempio, chirurgia citoriduttiva). L'obiettivo della chirurgia citoriduttiva è lasciare dietro di sé solo la malattia microscopica e può richiedere la rimozione degli organi adiacenti. HIPEC viene quindi erogato tramite tubi con sonde di temperatura che vengono posizionate nella cavità intraperitoneale. La pelle viene quindi temporaneamente chiusa e i tubi vengono collegati a un dispositivo di ipertermia e perfusione intraperitoneale che eroga una soluzione sterile con chemioterapia nell'addome. Il dispositivo riscalda e fa circolare la chemioterapia per 90 minuti. Dopo che l'HIPEC è stato completato, l'addome viene riaperto e abbondantemente irrigato. La ricostruzione chirurgica con eventuali organi rimossi (come l'intestino) e la chiusura fasciale/cutanea sono i passaggi finali.

Precedenti studi hanno mostrato risultati contrastanti sul beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti con alcuni dei suddetti tumori peritoneali secondari che sono stati sottoposti a chirurgia citoriduttiva e HIPEC. Questo studio è uno studio basato sui risultati che cerca di esaminare l'impatto dell'HIPEC sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori peritoneali primari e tumori peritoneali secondari di origine gastrica, colorettale, appendicolare e/o ginecologica che sono idonei per stadio e patologia per debulking chirurgico e HIPEC e che soddisfano i criteri per sottoporsi a un'operazione estesa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18

Diagnosi al momento della resezione o su sezione congelata di:

  • carcinoma dello stomaco, del colon-retto o dell'appendice ricorrente o primario con diffusione regionale confinata alla cavità peritoneale
  • carcinoma peritoneale primario
  • carcinoma ovarico in stadio IC o superiore
  • cancro uterino o cervicale stadio IIA o superiore con recidiva limitata al peritoneo
  • carcinoma delle tube di Falloppio stadio III o recidiva limitata al performance status ECOG del peritoneo di 0,1 o 2

Valori di laboratorio:

  • conta assoluta dei neutrofili >1500
  • piastrine > 100.000
  • creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
  • bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • SGOT e fosfatasi alcalina inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare una forma contraccettiva efficace

Criteri di esclusione:

  • Malattia extraperitoneale o malattia non resecabile
  • Qualsiasi sensibilità nota agli agenti chemioterapici utilizzati nello studio
  • Comorbilità mediche significative che impedirebbero al paziente di completare il protocollo (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pazienti con neoplasie ginecologiche che desiderano fertilità futura
  • Non è possibile ottenere un consenso informato dal paziente o una procura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stomaco
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con mitomicina C 30 mg al tempo 0, 10 mg al tempo 45 minuti, CDDP Cisplatino 50 mg/m2@ tempo 0
La chemioterapia riscaldata viene pompata nell'addome e fatta circolare per 90 minuti
Altri nomi:
  • Bagno chemio
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Altri nomi:
  • MMC
50mg/m2@T0
Altri nomi:
  • Cisplatino
Colorettale, appendicolare, pseudomixoma peritonei
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con mitomicina C 30 mg al tempo 0, 10 mg al tempo 45 minuti
La chemioterapia riscaldata viene pompata nell'addome e fatta circolare per 90 minuti
Altri nomi:
  • Bagno chemio
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Altri nomi:
  • MMC
Peritoneale primario
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con CDDP Cisplatino 50 mg/m2 al tempo 0, Doxorubicina 15 mg/m2 al tempo 0
La chemioterapia riscaldata viene pompata nell'addome e fatta circolare per 90 minuti
Altri nomi:
  • Bagno chemio
50mg/m2@T0
Altri nomi:
  • Cisplatino
15mg/m2@T0
Altri nomi:
  • DXR
Ovarico, cervicale, uterino, tube di Falloppio
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con CDDP Cisplatino 75 mg/m2 al tempo 0
La chemioterapia riscaldata viene pompata nell'addome e fatta circolare per 90 minuti
Altri nomi:
  • Bagno chemio
75mg/m2@T0
Altri nomi:
  • Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Tempo dal trattamento HIPEC alla morte
fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Tempo dal trattamento HIPEC alla recidiva o ricaduta del cancro o alla morte
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva seguita da HIPEC saranno monitorati per registrare l'incidenza delle seguenti complicanze: fistola, perdite, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, reintervento, ematologiche
90 giorni
Cambiamenti della qualità della vita correlati al trattamento misurati dal questionario WHO QOL-BREF
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I cambiamenti della qualità della vita correlati al trattamento saranno misurati dal WHO QOL-BREF ad ogni visita di follow-up
Fino a 10 anni
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: fino a 10 anni
I marcatori tumorali specifici del cancro saranno misurati 6 mesi dopo l'intervento e poi ogni anno.
fino a 10 anni
Tossicità misurata dagli eventi avversi correlati al trattamento secondo NCI CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 90 giorni
Tossicità misurata dagli eventi avversi di grado III-V secondo NCI CTCAE v.4.0
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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