- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03604653
Prova di chirurgia citoriduttiva e HIPEC in pazienti con tumori peritoneali primari e secondari
Prova di chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con tumori peritoneali primari e tumori peritoneali secondari di origine gastrica, colorettale, appendicolare e/o ginecologica
I pazienti con carcinoma peritoneale primario o tumori peritoneali secondari di origine primaria gastrica, colorettale, appendicolare e ginecologica saranno sottoposti a screening per patologia e stadiazione per vedere se sono idonei a sottoporsi a chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).
Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono avere più di 18 anni, avere una patologia appropriata e uno stadio con malattia confinata alla cavità peritoneale, avere un buon performance status, avere valori di laboratorio che rientrino nei range di sicurezza per sottoporsi a un intervento chirurgico e ricevere intraperitoneale chemioterapia. L'agente chemioterapico e la dose verranno assegnati in base alla diagnosi patologica in conformità con l'attuale standard di cura.
La chirurgia verrà eseguita con l'obiettivo di rimuovere tutto il tumore visibile che potrebbe richiedere la rimozione di organi adiacenti. Una volta che è presente solo la malattia microscopica, la chemioterapia verrà erogata direttamente nel peritoneo tramite ipertermia intraperitoneale e dispositivo di perfusione. Questo continuerà per 90 minuti.
I pazienti saranno seguiti per la risposta del tumore, la sopravvivenza, la tossicità, le complicanze, la qualità della vita e i marcatori tumorali. Avranno regolari visite di follow-up con il chirurgo, saranno sottoposti a immagini di sorveglianza di routine e riceveranno periodicamente telefonate di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carcinosi peritoneale può essere causata da tumori peritoneali primari e diffusione peritoneale secondaria da tumori dello stomaco, del colon-retto, dell'appendice e/o ginecologici. La presentazione combinata di pazienti con carcinomatosi peritoneale costituisce circa 67.000 nuove diagnosi di cancro ogni anno. Di questi casi, si stima che circa 25.000 pazienti siano candidati alla chirurgia citoriduttiva combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC); tuttavia, nel 2009 solo il cinque percento di questi pazienti ha ricevuto tale trattamento.
Le terapie alternative alla chirurgia citoriduttiva e all'HIPEC sono poche. Includono trattamenti chirurgici con la sola citoriduzione che sono di natura palliativa e inadeguati per gestire la malattia, radiazioni che sono limitate per quanto riguarda i tumori disseminati in tutta la cavità addominale, chemioterapia sistemica che ha una scarsa penetrazione nel peritoneo. La chemioterapia intraperitoneale tramite catetere peritoneale a permanenza è limitata a causa di infezioni portuali, tossicità e distribuzione ineguale nella cavità addominale.
Per i pazienti la cui malattia è limitata alla cavità peritoneale, il trattamento multimodale con chirurgia citoriduttiva seguita da HIPEC intraoperatorio può somministrare la chemioterapia direttamente ai tumori microscopici a una concentrazione superiore a quella tollerata a livello sistemico. Provoca la rottura delle membrane cellulari e induce l'apoptosi. Inoltre, quando la chemioterapia intraperitoneale viene somministrata a una temperatura più elevata, ha un effetto letale selettivo sulle cellule tumorali secondario al miglioramento dell'assorbimento tissutale. Anche i tipici effetti collaterali della chemioterapia sistemica sono ridotti al minimo con HIPEC.
L'HIPEC viene somministrato intraoperatoriamente in un contesto di trattamento dopo che tutta la malattia visibile è stata resecata (ad esempio, chirurgia citoriduttiva). L'obiettivo della chirurgia citoriduttiva è lasciare dietro di sé solo la malattia microscopica e può richiedere la rimozione degli organi adiacenti. HIPEC viene quindi erogato tramite tubi con sonde di temperatura che vengono posizionate nella cavità intraperitoneale. La pelle viene quindi temporaneamente chiusa e i tubi vengono collegati a un dispositivo di ipertermia e perfusione intraperitoneale che eroga una soluzione sterile con chemioterapia nell'addome. Il dispositivo riscalda e fa circolare la chemioterapia per 90 minuti. Dopo che l'HIPEC è stato completato, l'addome viene riaperto e abbondantemente irrigato. La ricostruzione chirurgica con eventuali organi rimossi (come l'intestino) e la chiusura fasciale/cutanea sono i passaggi finali.
Precedenti studi hanno mostrato risultati contrastanti sul beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti con alcuni dei suddetti tumori peritoneali secondari che sono stati sottoposti a chirurgia citoriduttiva e HIPEC. Questo studio è uno studio basato sui risultati che cerca di esaminare l'impatto dell'HIPEC sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età >18
Diagnosi al momento della resezione o su sezione congelata di:
- carcinoma dello stomaco, del colon-retto o dell'appendice ricorrente o primario con diffusione regionale confinata alla cavità peritoneale
- carcinoma peritoneale primario
- carcinoma ovarico in stadio IC o superiore
- cancro uterino o cervicale stadio IIA o superiore con recidiva limitata al peritoneo
- carcinoma delle tube di Falloppio stadio III o recidiva limitata al performance status ECOG del peritoneo di 0,1 o 2
Valori di laboratorio:
- conta assoluta dei neutrofili >1500
- piastrine > 100.000
- creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
- bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
- SGOT e fosfatasi alcalina inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma
- le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare una forma contraccettiva efficace
Criteri di esclusione:
- Malattia extraperitoneale o malattia non resecabile
- Qualsiasi sensibilità nota agli agenti chemioterapici utilizzati nello studio
- Comorbilità mediche significative che impedirebbero al paziente di completare il protocollo (a discrezione dello sperimentatore)
- Pazienti con neoplasie ginecologiche che desiderano fertilità futura
- Non è possibile ottenere un consenso informato dal paziente o una procura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stomaco
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con mitomicina C 30 mg al tempo 0, 10 mg al tempo 45 minuti, CDDP Cisplatino 50 mg/m2@ tempo 0
|
La chemioterapia riscaldata viene pompata nell'addome e fatta circolare per 90 minuti
Altri nomi:
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Altri nomi:
50mg/m2@T0
Altri nomi:
|
|
Colorettale, appendicolare, pseudomixoma peritonei
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con mitomicina C 30 mg al tempo 0, 10 mg al tempo 45 minuti
|
La chemioterapia riscaldata viene pompata nell'addome e fatta circolare per 90 minuti
Altri nomi:
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Altri nomi:
|
|
Peritoneale primario
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con CDDP Cisplatino 50 mg/m2 al tempo 0, Doxorubicina 15 mg/m2 al tempo 0
|
La chemioterapia riscaldata viene pompata nell'addome e fatta circolare per 90 minuti
Altri nomi:
50mg/m2@T0
Altri nomi:
15mg/m2@T0
Altri nomi:
|
|
Ovarico, cervicale, uterino, tube di Falloppio
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con CDDP Cisplatino 75 mg/m2 al tempo 0
|
La chemioterapia riscaldata viene pompata nell'addome e fatta circolare per 90 minuti
Altri nomi:
75mg/m2@T0
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Tempo dal trattamento HIPEC alla morte
|
fino a 10 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Tempo dal trattamento HIPEC alla recidiva o ricaduta del cancro o alla morte
|
fino a 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva seguita da HIPEC saranno monitorati per registrare l'incidenza delle seguenti complicanze: fistola, perdite, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, reintervento, ematologiche
|
90 giorni
|
|
Cambiamenti della qualità della vita correlati al trattamento misurati dal questionario WHO QOL-BREF
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
I cambiamenti della qualità della vita correlati al trattamento saranno misurati dal WHO QOL-BREF ad ogni visita di follow-up
|
Fino a 10 anni
|
|
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
I marcatori tumorali specifici del cancro saranno misurati 6 mesi dopo l'intervento e poi ogni anno.
|
fino a 10 anni
|
|
Tossicità misurata dagli eventi avversi correlati al trattamento secondo NCI CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tossicità misurata dagli eventi avversi di grado III-V secondo NCI CTCAE v.4.0
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattie cecali
- Neoplasie cecali
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie uterine
- Neoplasie appendicolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Cisplatino
- Doxorubicina
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- holynameHIPEC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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