Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van cytoreductieve chirurgie en HIPEC bij patiënten met primaire en secundaire peritoneale kankers

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Holy Name Medical Center, Inc.

Proef van cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met primaire peritoneale kankers en secundaire peritoneale kankers van maag-, colorectale, blindedarm- en/of gynaecologische oorsprong

Patiënten met primaire peritoneale kanker of secundaire peritoneale kankers van maag-, colorectale, blindedarm- en gynaecologische primaire oorsprong zullen worden gescreend op pathologie en stadiëring om te zien of ze in aanmerking komen voor cytoreductieve chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten patiënten ouder zijn dan 18 jaar, de juiste pathologie en ziektestadium hebben die beperkt is tot de peritoneale holte, een goede prestatiestatus hebben, laboratoriumwaarden hebben die binnen veilige grenzen vallen om een ​​operatie te ondergaan en intraperitoneale chemotherapie. Het chemotherapeuticum en de dosis worden toegewezen op basis van de pathologische diagnose in overeenstemming met de huidige zorgstandaard.

Chirurgie zal worden uitgevoerd met als doel alle zichtbare tumoren te verwijderen waarvoor mogelijk aangrenzende organen moeten worden verwijderd. Zodra alleen microscopische ziekte aanwezig is, zal de chemotherapie rechtstreeks in het peritoneum worden afgeleverd via intraperitoneale hyperthermie en perfusie-apparaat. Dit duurt 90 minuten.

Patiënten zullen worden gevolgd op tumorrespons, overleving, toxiciteit, complicaties, kwaliteit van leven en tumormarkers. Ze zullen regelmatig vervolgbezoeken hebben bij de chirurg, routinematige bewakingsbeelden ondergaan en periodiek vervolgtelefoontjes ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale carcinomatose kan worden veroorzaakt door primaire peritoneale kankers en secundaire peritoneale verspreiding vanuit maag-, colorectale, blindedarm- en/of gynaecologische kankers. Gecombineerde presentatie van patiënten met peritoneale carcinomatose vormt elk jaar ongeveer 67.000 nieuwe kankerdiagnoses. Van deze gevallen komen naar schatting ongeveer 25.000 patiënten in aanmerking voor cytoreductieve chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC); in 2009 ontving echter slechts vijf procent van deze patiënten een dergelijke behandeling.

Er zijn maar weinig alternatieve therapieën voor cytoreductieve chirurgie en HIPEC. Ze omvatten chirurgische behandelingen met alleen cytoreductie die palliatief van aard zijn en ontoereikend om de ziekte te beheersen, bestraling die beperkt is met betrekking tot tumoren die door de buikholte zijn verspreid, systemische chemotherapie die slecht doordringt in het peritoneum. Intraperitoneale chemotherapie via een inwonende peritoneale katheter is beperkt vanwege poortinfecties, toxiciteit en ongelijke verdeling in de buikholte.

Voor patiënten bij wie de ziekte beperkt is tot de peritoneale holte, kan een multimodale behandeling met cytoreductieve chirurgie gevolgd door intraoperatieve HIPEC chemotherapie rechtstreeks aan microscopische tumoren toedienen in een hogere concentratie dan systemisch wordt getolereerd. Het veroorzaakt verstoring van celmembranen en induceert apoptose. Wanneer intraperitoneale chemotherapie bij een hogere temperatuur wordt gegeven, heeft het bovendien een selectief dodelijk effect op kankercellen, secundair aan verbeterde weefselabsorptie. De typische bijwerkingen van systemische chemotherapie worden ook geminimaliseerd met HIPEC.

HIPEC wordt intraoperatief toegediend in één behandelingssetting nadat alle zichtbare ziekte is verwijderd (d.w.z. cytoreductieve chirurgie). Het doel van cytoreductieve chirurgie is om alleen een microscopisch kleine ziekte achter te laten en het kan nodig zijn om aangrenzende organen te verwijderen. HIPEC wordt vervolgens toegediend via slangen met temperatuursondes die in de intraperitoneale holte worden geplaatst. De huid wordt dan tijdelijk gesloten en de slangen worden aangesloten op een intraperitoneaal hyperthermie- en perfusieapparaat dat een steriele oplossing met chemotherapie in de buik aflevert. Het apparaat verwarmt en circuleert de chemotherapie gedurende 90 minuten. Nadat HIPEC is voltooid, wordt de buik heropend en overvloedig geïrrigeerd. Chirurgische reconstructie met verwijderde organen (zoals darm) en fasciale/huidsluiting zijn de laatste stappen.

Eerdere studies hebben tegenstrijdige resultaten laten zien over het overlevingsvoordeel voor patiënten met enkele van de bovengenoemde secundaire peritoneale kankers die cytoreductieve chirurgie en HIPEC hebben ondergaan. Deze studie is een op resultaten gebaseerde studie die probeert te kijken naar de impact van HIPEC op de algehele overleving en de overleving zonder recidief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire peritoneale kankers en secundaire peritoneale kankers van maag-, colorectale, blindedarm- en/of gynaecologische oorsprong die qua stadium en pathologie in aanmerking komen voor chirurgische debulking en HIPEC, en die voldoen aan de criteria om een ​​uitgebreide operatie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18

Diagnose op het moment van resectie of op vriescoupe van:

  • recidiverende of primaire maag-, colorectale of blindedarmkanker met regionale verspreiding die beperkt is tot de peritoneale holte
  • primaire peritoneale kanker
  • eierstokkanker stadium IC of hoger
  • baarmoeder- of baarmoederhalskanker stadium IIA of hoger met recidief beperkt tot het peritoneum
  • eileiderkanker stadium III of recidief beperkt tot het peritoneum ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2

Lab-waarden:

  • absoluut aantal neutrofielen >1500
  • bloedplaatjes >100.000
  • creatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
  • bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • SGOT en alkalische fosfatase minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Extra-peritoneale ziekte of inoperabele ziekte
  • Elke bekende gevoeligheid voor de chemotherapeutische middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Significante medische comorbiditeiten waardoor de patiënt het protocol niet zou kunnen voltooien (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Patiënten met gynaecologische maligniteiten die toekomstige vruchtbaarheid wensen
  • Er kan geen geïnformeerde toestemming van de patiënt of volmacht worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maag
Verwarmde intraperitoneale chemotherapie met mitomycine C 30 mg op tijdstip 0, 10 mg op tijdstip 45 minuten, CDDP cisplatine 50 mg/m2 op tijdstip 0
Apparaat: HIPEC
Verwarmde chemotherapie wordt in de buik gepompt en gedurende 90 minuten gecirculeerd
Andere namen:
  • Chemo bad
Geneesmiddel: Mitomycine c
MMC 30 mg @ T0, 10 mg @ T45 min
Andere namen:
  • MMC
Geneesmiddel: CDDP 50
50mg/m2@T0
Andere namen:
  • Cisplatine
Colorectaal, blindedarm, Pseudomyxoma Peritonei
Verwarmde intraperitoneale chemotherapie met mitomycine C 30 mg op tijdstip 0, 10 mg op tijdstip 45 minuten
Apparaat: HIPEC
Verwarmde chemotherapie wordt in de buik gepompt en gedurende 90 minuten gecirculeerd
Andere namen:
  • Chemo bad
Geneesmiddel: Mitomycine c
MMC 30 mg @ T0, 10 mg @ T45 min
Andere namen:
  • MMC
Primair peritoneaal
Verwarmde intraperitoneale chemotherapie met CDDP Cisplatine 50 mg/m2 op tijdstip 0, doxorubicine 15 mg/m2 op tijdstip 0
Apparaat: HIPEC
Verwarmde chemotherapie wordt in de buik gepompt en gedurende 90 minuten gecirculeerd
Andere namen:
  • Chemo bad
Geneesmiddel: CDDP 50
50mg/m2@T0
Andere namen:
  • Cisplatine
Geneesmiddel: Doxorubicine
15mg/m2@T0
Andere namen:
  • DXR
Eierstok, baarmoederhals, baarmoeder, eileider
Verwarmde intraperitoneale chemotherapie met CDDP Cisplatine 75 mg/m2 op tijdstip 0
Apparaat: HIPEC
Verwarmde chemotherapie wordt in de buik gepompt en gedurende 90 minuten gecirculeerd
Andere namen:
  • Chemo bad
Geneesmiddel: CDDP 75
75mg/m2@T0
Andere namen:
  • Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Tijd vanaf HIPEC-behandeling tot overlijden
tot 10 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Tijd vanaf HIPEC-behandeling tot terugkeer of terugval van kanker, of overlijden
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan, gevolgd door HIPEC, zullen worden gecontroleerd om de incidentie van de volgende complicaties vast te leggen: fistel, lekkage, longembolie, diepe veneuze trombose, heroperatie, hematologische
90 dagen
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven zoals gemeten met de WHO QOL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven zullen bij elk vervolgbezoek worden gemeten door de WHO QOL-BREF
Tot 10 jaar
Tumor markeringen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Kankerspecifieke tumormarkers zullen 6 maanden na de operatie en vervolgens jaarlijks worden gemeten.
tot 10 jaar
Toxiciteit zoals gemeten aan de hand van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen volgens de NCI CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: 90 dagen
Toxiciteit zoals gemeten door bijwerkingen graad III-V volgens NCI CTCAE v.4.0
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • holynameHIPEC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren