细胞减灭术和 HIPEC 在原发性和继发性腹膜癌患者中的试验
原发性腹膜癌和继发性腹膜癌患者的细胞减灭手术和腹膜内高温化疗 (HIPEC) 试验，这些癌症来自胃癌、结直肠癌、阑尾癌和/或妇科起源
原发性胃癌、结直肠癌、阑尾癌和妇科原发性腹膜癌或继发性腹膜癌患者将通过病理学和分期进行筛查，以确定他们是否有资格接受减瘤手术联合腹膜内高温化疗 (HIPEC)。
要符合研究条件，患者必须年满 18 岁，具有适当的病理学和疾病局限于腹膜腔的分期，具有良好的体能状态，实验室值在接受手术和接受腹膜内注射的安全范围内化疗。 化疗药物和剂量将根据当前的护理标准根据病理诊断进行分配。
手术将以切除所有可能需要切除邻近器官的可见肿瘤为目标。 一旦仅存在微观疾病，化学疗法将通过腹膜内热疗和灌注装置直接输送到腹膜中。 这将持续 90 分钟。
将跟踪患者的肿瘤反应、存活率、毒性、并发症、生活质量和肿瘤标志物。 他们将定期与外科医生进行随访，接受常规监测成像，并定期接听随访电话。
研究概览
详细说明
腹膜转移癌可由原发性腹膜癌和胃癌、结直肠癌、阑尾癌和/或妇科癌症的继发性腹膜扩散引起。 腹膜癌病患者的综合表现每年约有 67,000 例新的癌症诊断。 在这些病例中，估计约有 25,000 名患者适合进行细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗 (HIPEC)；然而，在 2009 年，这些患者中只有 5% 接受了此类治疗。
细胞减灭术和 HIPEC 的替代疗法很少。 它们包括单独使用细胞减灭术的手术治疗，这在本质上是姑息性的并且不足以控制疾病，放射治疗对于扩散到整个腹腔的肿瘤是有限的，全身化疗难以渗透到腹膜中。 由于端口感染、毒性和腹腔内分布不均，通过留置腹膜导管进行的腹膜内化疗受到限制。
对于疾病局限于腹膜腔的患者，采用细胞减灭术和术中 HIPEC 的多模式治疗可以以高于全身耐受的浓度将化疗直接递送至微小肿瘤。 它会破坏细胞膜并诱导细胞凋亡。 此外，当在较高温度下进行腹膜内化疗时，它对继发于改善组织吸收的癌细胞具有选择性致死作用。 HIPEC 还可以最大限度地减少全身化疗的典型副作用。
在切除所有可见疾病（即细胞减灭术）后，在一种治疗环境中在术中给予 HIPEC。 细胞减灭术的目标是只留下微小的疾病，可能需要切除邻近的器官。 HIPEC 然后通过带有放置在腹腔内的温度探头的管道输送。 然后暂时关闭皮肤，将管子连接到腹膜内热疗和灌注装置，该装置将带有化学疗法的无菌溶液输送到腹部。 该设备加热并循环化疗 90 分钟。 HIPEC 完成后，重新打开腹部并进行大量冲洗。 用任何移除的器官（例如肠）和筋膜/皮肤闭合进行手术重建是最后的步骤。
先前的研究表明，对于接受过细胞减灭手术和 HIPEC 的某些上述继发性腹膜癌患者的生存获益存在相互矛盾的结果。 这项研究是一项基于结果的研究，旨在研究 HIPEC 对总生存期和无复发生存期的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄 >18
切除时或冰冻切片诊断：
- 复发性或原发性胃癌、结直肠癌或阑尾癌，局部扩散局限于腹膜腔
- 原发性腹膜癌
- 卵巢癌分期 IC 或更高
- 子宫或宫颈癌 IIA 期或更高阶段且复发局限于腹膜
- 输卵管癌 III 期或局限于腹膜的复发 ECOG 表现状态为 0、1 或 2
实验室价值观：
- 中性粒细胞绝对计数 >1500
- 血小板 >100,000
- 肌酐小于或等于 2.0mg/dL
- 胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍
- SGOT和碱性磷酸酶小于或等于正常值上限的2.5倍
- 育龄患者必须进行血清妊娠试验阴性并使用有效的避孕方法
排除标准：
- 腹膜外疾病或不可切除的疾病
- 对研究中使用的化疗药物的任何已知敏感性
- 会阻止患者完成方案的重大医学合并症（由研究者自行决定）
- 希望未来生育的妇科恶性肿瘤患者
- 无法从患者或授权书处获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胃
加热腹腔化疗，丝裂霉素 C 30mg 在时间 0，10mg 在时间 45 分钟，CDDP 顺铂 50mg/m2@时间 0
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将加热的化学疗法泵入腹部并循环 90 分钟
其他名称：
MMC 30mg@T0，10mg@T45 分钟
其他名称：
50毫克/平方米@T0
其他名称：
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结直肠、阑尾、腹膜假粘液瘤
丝裂霉素 C 30mg 在时间 0，10mg 在时间 45 分钟进行加热腹腔内化疗
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将加热的化学疗法泵入腹部并循环 90 分钟
其他名称：
MMC 30mg@T0，10mg@T45 分钟
其他名称：
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原发性腹膜
CDDP 顺铂 50mg/m2 在时间 0 和多柔比星 15mg/m2 在时间 0 进行加热腹腔内化疗
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将加热的化学疗法泵入腹部并循环 90 分钟
其他名称：
50毫克/平方米@T0
其他名称：
15毫克/平方米@T0
其他名称：
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卵巢、宫颈、子宫、输卵管
0 时用 CDDP 顺铂 75mg/m2 进行加热腹腔内化疗
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将加热的化学疗法泵入腹部并循环 90 分钟
其他名称：
75毫克/平方米@T0
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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从 HIPEC 治疗到死亡的时间
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长达 10 年
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无病生存
大体时间：长达 10 年
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从 HIPEC 治疗到癌症复发或复发或死亡的时间
|
长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：90天
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接受 HIPEC 后进行细胞减灭术的患者将被监测以记录以下并发症的发生率：瘘管、渗漏、肺栓塞、深静脉血栓形成、再次手术、血液学
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90天
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通过 WHO QOL-BREF 问卷测量的与治疗相关的生活质量变化
大体时间：长达 10 年
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治疗相关的生活质量变化将在每次随访时由 WHO QOL-BREF 衡量
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长达 10 年
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肿瘤标志物
大体时间：长达 10 年
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癌症特异性肿瘤标志物将在术后 6 个月测量，然后每年测量一次。
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长达 10 年
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根据 NCI CTCAE v 4.0 通过与治疗相关的不良事件衡量的毒性
大体时间：90天
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根据 NCI CTCAE v.4.0 的 III-V 级不良事件测量的毒性
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- holynameHIPEC1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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HIPEC的临床试验
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PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad Real未知
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University招聘中
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital of Southern... 和其他合作者尚未招聘结直肠肿瘤