- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03604653
Испытание циторедуктивной хирургии и HIPEC у пациентов с первичным и вторичным раком брюшины
Испытание циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у пациентов с первичным перитонеальным раком и вторичным перитонеальным раком желудка, колоректального, аппендикулярного и/или гинекологического происхождения
Пациенты с первичным раком брюшины или вторичным раком брюшины из желудка, колоректального, аппендикулярного и гинекологического первичного происхождения будут проходить скрининг патологии и стадирования, чтобы определить, подходят ли они для проведения циторедуктивной хирургии в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC).
Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны быть старше 18 лет, иметь соответствующую патологию и стадию заболевания, ограниченную перитонеальной полостью, иметь хорошее функциональное состояние, лабораторные показатели, которые находятся в безопасных диапазонах для проведения операции и внутрибрюшинного введения. химиотерапия. Химиотерапевтический агент и доза будут назначены на основании патологического диагноза в соответствии с действующим стандартом лечения.
Операция будет проводиться с целью удаления всей видимой опухоли, что может потребовать удаления соседних органов. Если присутствует только микроскопическое заболевание, химиотерапия будет доставлена непосредственно в брюшину через внутрибрюшинную гипертермию и устройство для перфузии. Это будет продолжаться в течение 90 минут.
Пациентов будут наблюдать за реакцией опухоли, выживаемостью, токсичностью, осложнениями, качеством жизни и опухолевыми маркерами. У них будут регулярные визиты к хирургу, обычные визуальные наблюдения и периодические телефонные звонки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальный карциноматоз может быть вызван первичным раком брюшины и вторичным перитонеальным распространением рака желудка, колоректального рака, рака аппендикса и/или гинекологического рака. Совокупное представление пациентов с карциноматозом брюшины составляет около 67 000 новых диагнозов рака ежегодно. По оценкам, из этих случаев около 25 000 пациентов являются кандидатами на циторедуктивную хирургию в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC); однако в 2009 г. такое лечение получали только пять процентов этих пациентов.
Терапий, альтернативных циторедуктивной хирургии и HIPEC, немного. Они включают хирургическое лечение только с циторедукцией, которое носит паллиативный характер и неадекватно лечит заболевание, облучение, которое ограничено в отношении опухолей, диссеминированных по всей брюшной полости, системную химиотерапию, которая плохо проникает в брюшину. Внутрибрюшинная химиотерапия через постоянный перитонеальный катетер ограничена из-за портовых инфекций, токсичности и неравномерного распределения в брюшной полости.
Для пациентов, чье заболевание ограничено перитонеальной полостью, мультимодальное лечение с циторедуктивной хирургией с последующей интраоперационной HIPEC может доставить химиотерапию непосредственно к микроскопическим опухолям в более высокой концентрации, чем системно переносимая. Он вызывает разрушение клеточных мембран и индуцирует апоптоз. Более того, когда внутрибрюшинная химиотерапия проводится при более высокой температуре, она оказывает избирательное летальное действие на раковые клетки, вторичное по отношению к улучшенному поглощению тканями. Типичные побочные эффекты системной химиотерапии также сведены к минимуму с помощью HIPEC.
HIPEC вводится интраоперационно в одном лечебном учреждении после резекции всех видимых поражений (т. е. при циторедуктивной хирургии). Цель циторедуктивной хирургии состоит в том, чтобы оставить после себя только микроскопическое заболевание и может потребовать удаления соседних органов. Затем HIPEC доставляется через трубки с датчиками температуры, которые помещаются во внутрибрюшинную полость. Затем кожу временно зашивают, а трубки подсоединяют к внутрибрюшинному устройству гипертермии и перфузии, которое доставляет стерильный раствор с химиотерапией в брюшную полость. Устройство нагревает и распространяет химиотерапию в течение 90 минут. После завершения HIPEC брюшную полость снова вскрывают и обильно промывают. Хирургическая реконструкция с любыми удаленными органами (такими как кишечник) и закрытие фасций/кожи являются заключительными этапами.
Предыдущие исследования показали противоречивые результаты в отношении улучшения выживаемости пациентов с некоторыми из вышеупомянутых вторичных опухолей брюшины, перенесших циторедуктивную хирургию и HIPEC. Это исследование основано на результатах, целью которого является изучение влияния HIPEC на общую выживаемость и безрецидивную выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст >18
Диагноз во время резекции или на замороженном участке:
- рецидивирующий или первичный рак желудка, колоректальный рак или рак аппендикса с регионарным распространением, ограниченным брюшной полостью
- первичный рак брюшины
- рак яичников стадии IC или выше
- рак матки или шейки матки стадии IIA или выше с рецидивом, ограниченным брюшиной
- рак фаллопиевой трубы III стадии или рецидив, ограниченный брюшиной, состояние по шкале ECOG 0,1 или 2
Лабораторные значения:
- абсолютное количество нейтрофилов >1500
- тромбоциты >100 000
- креатинин меньше или равен 2,0 мг/дл
- билирубин меньше или равен 1,5 раза от верхней границы нормы
- SGOT и щелочная фосфатаза меньше или равны 2,5 раза верхней границе нормы
- пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать эффективную форму контрацепции.
Критерий исключения:
- Внебрюшинное заболевание или неоперабельное заболевание
- Любая известная чувствительность к химиотерапевтическим агентам, используемым в исследовании.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые мешают пациенту заполнить протокол (по усмотрению исследователя).
- Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями, которые желают иметь будущую фертильность
- Информированное согласие не может быть получено от пациента или доверенности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Желудок
Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом митомицина С 30 мг во время 0, 10 мг в течение 45 минут, CDDP цисплатин 50 мг/м2 во время 0
|
Подогретая химиотерапия закачивается в брюшную полость и циркулирует в течение 90 минут.
Другие имена:
MMC 30мг@T0, 10мг@T45мин
Другие имена:
50 мг/м2 при T0
Другие имена:
|
|
Колоректальный, аппендикулярный, псевдомиксома брюшины
Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом митомицина С 30 мг за 0 раз, 10 мг за 45 минут
|
Подогретая химиотерапия закачивается в брюшную полость и циркулирует в течение 90 минут.
Другие имена:
MMC 30мг@T0, 10мг@T45мин
Другие имена:
|
|
Первичный перитонеальный
Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом CDDP Цисплатин 50 мг/м2 в момент 0, доксорубицин 15 мг/м2 в момент 0
|
Подогретая химиотерапия закачивается в брюшную полость и циркулирует в течение 90 минут.
Другие имена:
50 мг/м2 при T0
Другие имена:
15 мг/м2 при T0
Другие имена:
|
|
Яичник, шейка матки, матка, маточная труба
Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом CDDP цисплатина 75 мг/м2 во время 0
|
Подогретая химиотерапия закачивается в брюшную полость и циркулирует в течение 90 минут.
Другие имена:
75 мг/м2 при T0
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Время от лечения HIPEC до смерти
|
до 10 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: до 10 лет
|
Время от лечения HIPEC до рецидива или рецидива рака или смерти
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты, перенесшие циторедуктивную операцию с последующей HIPEC, будут находиться под наблюдением для регистрации частоты следующих осложнений: свищ, утечка, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, повторная операция, гематологические
|
90 дней
|
|
Изменение качества жизни, связанное с лечением, согласно опроснику ВОЗ QOL-BREF.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Изменения качества жизни, связанные с лечением, будут оцениваться ВОЗ QOL-BREF при каждом последующем посещении.
|
До 10 лет
|
|
Онкомаркеры
Временное ограничение: до 10 лет
|
Онкоспецифические онкомаркеры будут измеряться через 6 месяцев после операции, а затем ежегодно.
|
до 10 лет
|
|
Токсичность, измеренная по нежелательным явлениям, связанным с лечением, в соответствии с NCI CTCAE v 4.0.
Временное ограничение: 90 дней
|
Токсичность, оцениваемая по нежелательным явлениям III-V степени по NCI CTCAE v.4.0
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания фаллопиевых труб
- Заболевания слепой кишки
- Новообразования слепой кишки
- Новообразования шейки матки
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования матки
- Аппендикулярные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цисплатин
- Доксорубицин
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- holynameHIPEC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования HIPEC
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalРекрутинг
-
Zhixin CaoЕще не набираютРак желудка | Перитонеальные метастазы
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityРекрутинг
-
University of California, San DiegoОтозванКолоректальный рак | Рак яичников | Перитонеальные метастазы | Приложение РакСоединенные Штаты
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealНеизвестныйЭпителиальный рак яичниковИспания
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)РекрутингПеритонеальные метастазыБельгия
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital of... и другие соавторыЕще не набираютКолоректальные новообразования
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйПеритонеальный карциноматозНидерланды
-
University of ZurichНеизвестныйПеритонеальный ракШвейцария