Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание циторедуктивной хирургии и HIPEC у пациентов с первичным и вторичным раком брюшины

2 августа 2022 г. обновлено: Holy Name Medical Center, Inc.

Испытание циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у пациентов с первичным перитонеальным раком и вторичным перитонеальным раком желудка, колоректального, аппендикулярного и/или гинекологического происхождения

Пациенты с первичным раком брюшины или вторичным раком брюшины из желудка, колоректального, аппендикулярного и гинекологического первичного происхождения будут проходить скрининг патологии и стадирования, чтобы определить, подходят ли они для проведения циторедуктивной хирургии в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC).

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны быть старше 18 лет, иметь соответствующую патологию и стадию заболевания, ограниченную перитонеальной полостью, иметь хорошее функциональное состояние, лабораторные показатели, которые находятся в безопасных диапазонах для проведения операции и внутрибрюшинного введения. химиотерапия. Химиотерапевтический агент и доза будут назначены на основании патологического диагноза в соответствии с действующим стандартом лечения.

Операция будет проводиться с целью удаления всей видимой опухоли, что может потребовать удаления соседних органов. Если присутствует только микроскопическое заболевание, химиотерапия будет доставлена ​​непосредственно в брюшину через внутрибрюшинную гипертермию и устройство для перфузии. Это будет продолжаться в течение 90 минут.

Пациентов будут наблюдать за реакцией опухоли, выживаемостью, токсичностью, осложнениями, качеством жизни и опухолевыми маркерами. У них будут регулярные визиты к хирургу, обычные визуальные наблюдения и периодические телефонные звонки.

Обзор исследования

Подробное описание

Перитонеальный карциноматоз может быть вызван первичным раком брюшины и вторичным перитонеальным распространением рака желудка, колоректального рака, рака аппендикса и/или гинекологического рака. Совокупное представление пациентов с карциноматозом брюшины составляет около 67 000 новых диагнозов рака ежегодно. По оценкам, из этих случаев около 25 000 пациентов являются кандидатами на циторедуктивную хирургию в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC); однако в 2009 г. такое лечение получали только пять процентов этих пациентов.

Терапий, альтернативных циторедуктивной хирургии и HIPEC, немного. Они включают хирургическое лечение только с циторедукцией, которое носит паллиативный характер и неадекватно лечит заболевание, облучение, которое ограничено в отношении опухолей, диссеминированных по всей брюшной полости, системную химиотерапию, которая плохо проникает в брюшину. Внутрибрюшинная химиотерапия через постоянный перитонеальный катетер ограничена из-за портовых инфекций, токсичности и неравномерного распределения в брюшной полости.

Для пациентов, чье заболевание ограничено перитонеальной полостью, мультимодальное лечение с циторедуктивной хирургией с последующей интраоперационной HIPEC может доставить химиотерапию непосредственно к микроскопическим опухолям в более высокой концентрации, чем системно переносимая. Он вызывает разрушение клеточных мембран и индуцирует апоптоз. Более того, когда внутрибрюшинная химиотерапия проводится при более высокой температуре, она оказывает избирательное летальное действие на раковые клетки, вторичное по отношению к улучшенному поглощению тканями. Типичные побочные эффекты системной химиотерапии также сведены к минимуму с помощью HIPEC.

HIPEC вводится интраоперационно в одном лечебном учреждении после резекции всех видимых поражений (т. е. при циторедуктивной хирургии). Цель циторедуктивной хирургии состоит в том, чтобы оставить после себя только микроскопическое заболевание и может потребовать удаления соседних органов. Затем HIPEC доставляется через трубки с датчиками температуры, которые помещаются во внутрибрюшинную полость. Затем кожу временно зашивают, а трубки подсоединяют к внутрибрюшинному устройству гипертермии и перфузии, которое доставляет стерильный раствор с химиотерапией в брюшную полость. Устройство нагревает и распространяет химиотерапию в течение 90 минут. После завершения HIPEC брюшную полость снова вскрывают и обильно промывают. Хирургическая реконструкция с любыми удаленными органами (такими как кишечник) и закрытие фасций/кожи являются заключительными этапами.

Предыдущие исследования показали противоречивые результаты в отношении улучшения выживаемости пациентов с некоторыми из вышеупомянутых вторичных опухолей брюшины, перенесших циторедуктивную хирургию и HIPEC. Это исследование основано на результатах, целью которого является изучение влияния HIPEC на общую выживаемость и безрецидивную выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным раком брюшины и вторичным раком брюшины желудочного, колоректального, аппендикулярного и/или гинекологического происхождения, которые по стадии и патологии подходят для хирургического уменьшения объема и HIPEC и которые соответствуют критериям для проведения обширной операции.

Описание

Критерии включения:

Возраст >18

Диагноз во время резекции или на замороженном участке:

  • рецидивирующий или первичный рак желудка, колоректальный рак или рак аппендикса с регионарным распространением, ограниченным брюшной полостью
  • первичный рак брюшины
  • рак яичников стадии IC или выше
  • рак матки или шейки матки стадии IIA или выше с рецидивом, ограниченным брюшиной
  • рак фаллопиевой трубы III стадии или рецидив, ограниченный брюшиной, состояние по шкале ECOG 0,1 или 2

Лабораторные значения:

  • абсолютное количество нейтрофилов >1500
  • тромбоциты >100 000
  • креатинин меньше или равен 2,0 мг/дл
  • билирубин меньше или равен 1,5 раза от верхней границы нормы
  • SGOT и щелочная фосфатаза меньше или равны 2,5 раза верхней границе нормы
  • пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать эффективную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Внебрюшинное заболевание или неоперабельное заболевание
  • Любая известная чувствительность к химиотерапевтическим агентам, используемым в исследовании.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые мешают пациенту заполнить протокол (по усмотрению исследователя).
  • Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями, которые желают иметь будущую фертильность
  • Информированное согласие не может быть получено от пациента или доверенности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Желудок
Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом митомицина С 30 мг во время 0, 10 мг в течение 45 минут, CDDP цисплатин 50 мг/м2 во время 0
Подогретая химиотерапия закачивается в брюшную полость и циркулирует в течение 90 минут.
Другие имена:
  • Химическая ванна
MMC 30мг@T0, 10мг@T45мин
Другие имена:
  • ММС
50 мг/м2 при T0
Другие имена:
  • Цисплатин
Колоректальный, аппендикулярный, псевдомиксома брюшины
Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом митомицина С 30 мг за 0 раз, 10 мг за 45 минут
Подогретая химиотерапия закачивается в брюшную полость и циркулирует в течение 90 минут.
Другие имена:
  • Химическая ванна
MMC 30мг@T0, 10мг@T45мин
Другие имена:
  • ММС
Первичный перитонеальный
Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом CDDP Цисплатин 50 мг/м2 в момент 0, доксорубицин 15 мг/м2 в момент 0
Подогретая химиотерапия закачивается в брюшную полость и циркулирует в течение 90 минут.
Другие имена:
  • Химическая ванна
50 мг/м2 при T0
Другие имена:
  • Цисплатин
15 мг/м2 при T0
Другие имена:
  • DXR
Яичник, шейка матки, матка, маточная труба
Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом CDDP цисплатина 75 мг/м2 во время 0
Подогретая химиотерапия закачивается в брюшную полость и циркулирует в течение 90 минут.
Другие имена:
  • Химическая ванна
75 мг/м2 при T0
Другие имена:
  • Цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
Время от лечения HIPEC до смерти
до 10 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: до 10 лет
Время от лечения HIPEC до рецидива или рецидива рака или смерти
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Пациенты, перенесшие циторедуктивную операцию с последующей HIPEC, будут находиться под наблюдением для регистрации частоты следующих осложнений: свищ, утечка, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, повторная операция, гематологические
90 дней
Изменение качества жизни, связанное с лечением, согласно опроснику ВОЗ QOL-BREF.
Временное ограничение: До 10 лет
Изменения качества жизни, связанные с лечением, будут оцениваться ВОЗ QOL-BREF при каждом последующем посещении.
До 10 лет
Онкомаркеры
Временное ограничение: до 10 лет
Онкоспецифические онкомаркеры будут измеряться через 6 месяцев после операции, а затем ежегодно.
до 10 лет
Токсичность, измеренная по нежелательным явлениям, связанным с лечением, в соответствии с NCI CTCAE v 4.0.
Временное ограничение: 90 дней
Токсичность, оцениваемая по нежелательным явлениям III-V степени по NCI CTCAE v.4.0
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • holynameHIPEC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования HIPEC

Подписаться