Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n kokeilu potilailla, joilla on primaarinen ja sekundaarinen vatsakalvosyöpä

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Holy Name Medical Center, Inc.

Sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kokeilu potilailla, joilla on primaarisia vatsakalvon syöpiä ja vatsa-, paksusuolen-, umpilisäkkeitä ja/tai gynekologisia syöpäsairauksia

Potilaat, joilla on primaarinen vatsakalvosyöpä tai sekundaarinen vatsakalvosyöpä, joka on peräisin vatsa-, paksusuolen-, umpilisäkkeestä ja gynekologisesta primaarisesta alkuperästä, seulotaan patologialla ja asteittauksella sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja sytoreduktiiviseen leikkaukseen yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC).

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, heillä on oltava asianmukainen patologia ja taudin vaihe, jossa sairaus rajoittuu vatsaonteloon, heillä on oltava hyvä suorituskyky ja laboratorioarvot, jotka ovat turvallisissa rajoissa, jotta he voivat tehdä leikkauksen ja saada vatsaonteloon. kemoterapiaa. Kemoterapeuttinen aine ja annos määrätään patologisen diagnoosin perusteella nykyisen hoitostandardin mukaisesti.

Leikkaus suoritetaan tavoitteena poistaa kaikki näkyvä kasvain, joka saattaa vaatia viereisten elinten poistamista. Kun vain mikroskooppinen sairaus on läsnä, kemoterapia toimitetaan suoraan vatsakalvoon intraperitoneaalisen hypertermian ja perfuusiolaitteen kautta. Tämä jatkuu 90 minuuttia.

Potilaita seurataan kasvainvasteen, eloonjäämisen, toksisuuden, komplikaatioiden, elämänlaadun ja kasvainmerkkiaineiden suhteen. He käyvät säännöllisin väliajoin seurantakäyntejä kirurgin luona, käyvät läpi rutiininomaiset valvontakuvaukset ja saavat säännöllisesti seurantapuheluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalinen karsinomatoosin syynä voivat olla primaariset vatsakalvon syövät ja sekundaariset vatsakalvon syövät, jotka ovat levinneet maha-, paksusuolen-, umpilisäkkeestä ja/tai gynekologisista syövistä. Peritoneaalikarsinomatoosipotilaiden yhdistetty esittely aiheuttaa vuosittain noin 67 000 uutta syöpädiagnoosia. Näistä tapauksista noin 25 000 potilasta arvioidaan olevan ehdokkaita sytoreduktiiviseen leikkaukseen yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC); kuitenkin vuonna 2009 vain viisi prosenttia näistä potilaista sai tällaista hoitoa.

Vaihtoehtoisia hoitoja sytoreduktiiviselle leikkaukselle ja HIPEC:lle on vähän. Niihin kuuluvat kirurgiset hoidot pelkällä sytoreduktiolla, jotka ovat luonteeltaan palliatiivisia ja riittämättömiä taudin hallintaan, säteily, joka on rajoitettu vatsaonteloon leviäviin kasvaimiin, systeeminen kemoterapia, joka tunkeutuu huonosti vatsakalvoon. Vatsaontelonsisäinen kemoterapia pysyvän vatsakalvon katetrin kautta on rajoitettu porttiinfektioiden, toksisuuden ja epätasaisen jakautumisen vuoksi vatsaontelossa.

Potilaille, joiden sairaus rajoittuu vatsaonteloon, monimuotoinen hoito sytoreduktiivisella leikkauksella ja sen jälkeen intraoperatiivisella HIPEC:llä voi antaa solunsalpaajahoitoa suoraan mikroskooppisiin kasvaimiin korkeammalla pitoisuudella kuin systeemisesti siedetään. Se aiheuttaa solukalvojen hajoamista ja indusoi apoptoosia. Lisäksi kun vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa annetaan korkeammassa lämpötilassa, sillä on selektiivinen tappava vaikutus syöpäsoluihin parantuneen kudosabsorption seurauksena. Myös systeemisen kemoterapian tyypilliset sivuvaikutukset minimoidaan HIPEC:llä.

HIPEC annetaan intraoperatiivisesti yhdessä hoitotilanteessa sen jälkeen, kun kaikki näkyvä sairaus on leikattu (eli sytoreduktiivinen leikkaus). Sytoreduktiivisen leikkauksen tavoitteena on jättää jälkeensä vain mikroskooppinen sairaus ja saattaa vaatia viereisten elinten poistamista. HIPEC toimitetaan sitten vatsaonteloon sijoitettujen putkien kautta, joissa on lämpötila-anturit. Sitten iho suljetaan tilapäisesti ja letkut liitetään intraperitoneaaliseen hypertermia- ja perfuusiolaitteeseen, joka toimittaa steriiliä liuosta kemoterapialla vatsaan. Laite lämmittää ja kierrättää kemoterapiaa 90 minuutin ajan. Kun HIPEC on valmis, vatsa avataan uudelleen ja kastellaan runsaasti. Viimeiset vaiheet ovat kirurginen rekonstruktio, jossa poistetaan kaikki elimet (kuten suoli) ja faskian/ihon sulkeminen.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia eloonjäämiseduista potilailla, joilla on jokin edellä mainituista sekundaarisista vatsakalvon syövistä ja joille on tehty sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC. Tämä tutkimus on tuloksiin perustuva tutkimus, jossa pyritään tarkastelemaan HIPEC:n vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ja uusiutumattomaan eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarisia vatsakalvon syöpiä ja sekundaarisia vatsakalvon syöpiä, jotka ovat peräisin vatsa-, paksusuolen-, umpilisäkkeestä ja/tai gynekologisesta alkuperästä ja jotka ovat vaiheen ja patologian perusteella kelvollisia leikkaukseen ja HIPEC:iin ja jotka täyttävät laajan leikkauksen kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä >18

Diagnoosi resektion aikana tai jäätyneestä osasta:

  • uusiutuva tai primaarinen maha-, paksusuolen- tai umpilisäkesyöpä, jonka alueellinen levinneisyys rajoittuu vatsaonteloon
  • primaarinen peritoneaalisyöpä
  • munasarjasyövän vaihe IC tai korkeampi
  • kohdun tai kohdunkaulan syövän vaihe IIA tai korkeampi, ja uusiutuminen rajoittuu vatsakalvoon
  • munanjohdinsyövän vaihe III tai uusiutuminen, joka rajoittuu vatsakalvon ECOG-suorituskykyyn 0,1 tai 2

Laboratorioarvot:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500
  • verihiutaleet > 100 000
  • kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
  • bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • SGOT ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstraperitoneaalinen sairaus tai ei-leikkaussairaus
  • Mikä tahansa tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetyille kemoterapeuttisille aineille
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estäisivät potilasta pystymästä suorittamaan protokollaa (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilaat, joilla on gynekologinen pahanlaatuisuus ja jotka haluavat tulevaa hedelmällisyyttä
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada potilaalta tai valtakirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vatsa
Lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia mitomysiini C:llä 30 mg ajankohtana 0, 10 mg ajankohtana 45 minuuttia, CDDP sisplatiini 50 mg/m2@ aika 0
Laite: HIPEC
Kuumennettua kemoterapiaa pumpataan vatsaan ja sitä kierrätetään 90 minuuttia
Muut nimet:
  • Kemokylpy
Lääke: Mitomysiini c
MMC 30 mg @ T0, 10 mg @ T45 min
Muut nimet:
  • MMC
Lääke: CDDP 50
50 mg/m2@T0
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Kolorektaalinen, umpilisäke, Pseudomyxoma Peritonei
Lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia mitomysiini C:llä 30 mg 0, 10 mg 45 minuutin välein
Laite: HIPEC
Kuumennettua kemoterapiaa pumpataan vatsaan ja sitä kierrätetään 90 minuuttia
Muut nimet:
  • Kemokylpy
Lääke: Mitomysiini c
MMC 30 mg @ T0, 10 mg @ T45 min
Muut nimet:
  • MMC
Ensisijainen peritoneaalinen
Lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia CDDP:llä sisplatiini 50 mg/m2 hetkellä 0, doksorubisiini 15 mg/m2 hetkellä 0
Laite: HIPEC
Kuumennettua kemoterapiaa pumpataan vatsaan ja sitä kierrätetään 90 minuuttia
Muut nimet:
  • Kemokylpy
Lääke: CDDP 50
50 mg/m2@T0
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Lääke: Doksorubisiini
15 mg/m2@T0
Muut nimet:
  • DXR
Munasarjat, kohdunkaulan, kohtu, munanjohtimet
Lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia CDDP-sisplatiinilla 75 mg/m2 hetkellä 0
Laite: HIPEC
Kuumennettua kemoterapiaa pumpataan vatsaan ja sitä kierrätetään 90 minuuttia
Muut nimet:
  • Kemokylpy
Lääke: CDDP 75
75 mg/m2@T0
Muut nimet:
  • Sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Aika HIPEC-hoidosta kuolemaan
jopa 10 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Aika HIPEC-hoidosta syövän uusiutumiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaita, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja sen jälkeen HIPEC, seurataan seuraavien komplikaatioiden esiintyvyyden kirjaamiseksi: fisteli, vuoto, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, uusintaleikkaus, hematologiset
90 päivää
Hoitoon liittyvä elämänlaatu muuttuu WHO:n QOL-BREF-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Hoitoon liittyviä elämänlaadun muutoksia mitataan WHO:n QOL-BREF:llä jokaisella seurantakäynnillä
Jopa 10 vuotta
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Syöpäspesifiset kasvainmarkkerit mitataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
jopa 10 vuotta
Toksisuus mitattuna hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla NCI CTCAE v 4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää
Toksisuus mitattuna haittatapahtumilla luokka III-V NCI CTCAE v.4.0:n mukaisesti
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holy Name Medical Center, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • holynameHIPEC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset HIPEC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa