Důkaz o šíření vazodilatace v lidské gingivě
Neinvazivní zobrazování lidské gingivální mikrocirkulace: Účinek oxidu dusnatého
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostorová regulace gingivální mikrocirkulace zatím nebyla odhalena. I když by to mohl být důležitý mechanismus ochrany gingivy, protože je vystavena mechanickému, chemickému, tepelnému atd. podráždění během celého života. Je to zvláště důležité při operaci chlopně. Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) je nová neinvazivní metoda s vysokým časoprostorovým rozlišením, proto nám umožňuje studovat vzdálený efekt lokální vazodilatace, jako je šíření vazodilatace v lidské gingivě.
Vazodilatační donor oxidu dusnatého (NO) bude použit ke spuštění vzdáleného účinku na gingivu. Roztoky dárců NO budou aplikovány v koncentracích nitroglycerinu 1 mg/ml a 8 mg/ml. Roztok bude kapán na gingivu u zubu 12 ve vyrobeném nepropustném otvoru připevněném 2 mm nad marginální gingivou. Změna průtoku krve bude monitorována na testovací jamce s okolní gingivální oblastí zahrnující 3 zuby a na kontralaterální straně pomocí LSCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Janos Vag
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecné zdraví
- minimálně 5 mm keratinizovaná gingiva u horních předních zubů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- léky (kromě antikoncepce)
- kouření
- paradentóza
- zubní kaz
- nedostatečná okrajová integrita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 8 mg/ml nitroglycerinu
Vyšší koncentrace donoru NO (Nitromint) oproti ředění
|
Roztok vazodilatátoru se nakape na gingivu.
|
|
Aktivní komparátor: 1 mg/ml nitroglycerinu
Nižší koncentrace donoru NO (Nitropohl) oproti fyziologickému roztoku
|
Roztok vazodilatátoru se nakape na gingivu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve po aplikaci NO agonisty
Časové okno: 30 min
|
Změna průtoku krve bude měřena po lokální aplikaci nitroglycerinu v místě aplikace a na vzdálených místech
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny průtoku krve mezi pohlavími
Časové okno: 30 min
|
Maximální změna průtoku krve hodnocená v primárním výsledku bude rozdělena do dvou skupin na základě pohlaví.
Změna bude porovnána mezi muži a ženami.
|
30 min
|
|
Korelace mezi změnou průtoku krve a tloušťkou dásně
Časové okno: 30 min
|
Biotpye bude hodnocena měřením tloušťky dásně ultrazvukovým přístrojem.
Bude hodnocena korelace mezi tloušťkou a maximální vazodilatací.
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .