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Nachweis einer sich ausbreitenden Vasodilatation in der menschlichen Gingiva

10. September 2018 aktualisiert von: Dr. Vag Janos, Semmelweis University

Nicht-invasive Bildgebung der menschlichen gingivalen Mikrozirkulation: Wirkung von Stickoxid

Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus der sich ausbreitenden Vasodilatation an menschlicher gesunder Gingiva zu beobachten. Zur Auslösung der Vasoaktivität werden Stickstoffmonoxid-Spenderlösungen in geringerer und höherer Konzentration eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die räumliche Regulierung der gingivalen Mikrozirkulation wurde noch nicht aufgeklärt. Obwohl dies ein wichtiger Mechanismus zum Schutz der Gingiva sein könnte, da sie lebenslang mechanischen, chemischen, thermischen usw. Reizungen ausgesetzt ist. Dies ist besonders wichtig bei Lappenoperationen. Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) ist eine neuartige nicht-invasive Methode mit hoher räumlich-zeitlicher Auflösung, die es uns ermöglicht, die Fernwirkung lokaler Vasodilatation wie die Ausbreitung der Vasodilatation in der menschlichen Gingiva zu untersuchen.

Der gefäßerweiternde Stickoxid (NO)-Donor wird verwendet, um eine Fernwirkung auf die Gingiva auszulösen. NO-Donorlösungen werden in Konzentrationen von 1 mg/ml und 8 mg/ml Nitroglycerin angewendet. Die Lösung wird auf die Gingiva bei Zahn 12 in einer hergestellten auslaufsicheren Vertiefung getropft, die 2 mm über der marginalen Gingiva angebracht ist. Die Veränderung des Blutflusses wird an der Testvertiefung mit umgebendem Zahnfleischbereich über 3 Zähne und auf der kontralateralen Seite durch LSCI überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Janos Vag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Gesundheit
  • mindestens 5 mm keratinisierte Gingiva an den oberen Frontzähnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Medikamente (außer Verhütungsmittel)
  • Rauchen
  • Parodontitis
  • Karies
  • unzureichende Randintegrität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 8 mg/ml Nitroglycerin
Höhere Konzentration des NO-Donors (Nitromint) gegenüber Verdünnung
Arzneimittel: Nitroglycerin
Vasodilatator-Lösung wird auf das Zahnfleisch getropft.
Aktiver Komparator: 1 mg/ml Nitroglycerin
Niedrigere Konzentration des NO-Donors (Nitropohl) gegenüber physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Nitroglycerin
Vasodilatator-Lösung wird auf das Zahnfleisch getropft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses nach Applikation von NO-Agonisten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Veränderung des Blutflusses wird nach lokal appliziertem Nitroglycerin an der Applikationsstelle und an den entfernten Stellen gemessen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Blutflusses zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: 30 Minuten
Die im primären Ergebnis bewertete maximale Änderung des Blutflusses wird basierend auf dem Geschlecht in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Veränderung wird zwischen Männchen und Weibchen verglichen.
30 Minuten
Korrelation zwischen der Veränderung des Blutflusses und der Gingivadicke
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Bioprobe wird durch Messung der Gingivadicke mit einem Ultraschallgerät beurteilt. Die Korrelation zwischen Dicke und maximaler Vasodilatation wird bewertet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/2018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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