- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03605394
Hodnocení maxilárního sinusového septa a jeho prevalence ve vzorku egyptské populace (CBCT)
Hodnocení maxilárního sinus septa a jeho prevalence ve vzorku egyptské populace pomocí 3D CBCT: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nastavení a umístění:
- Sběr dat bude získán z databáze dostupné na klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, Káhira, Egypt.
- CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření jako součást jejich zubního vyšetření, diagnózy nebo plánování léčby.
Účastníci:
Bude zahrnut celkový vzorek 111 zkoumaných sinusů patřících egyptským jedincům.
Proměnné:
- Prevalence maxilárních sinus septa.
- Umístění septa maxilárního sinu.
- Orientace maxilárních sinus septa u bezzubého a bezzubého jedince.
Zdroje dat / měření:
- Retrospektivní sběr dat bude proveden po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
- Všechna CBCT vyšetření budou naskenována pomocí CBCT přístroje (Planmeca promax 3D Mid).
- CBCT skenuje pomocí různých zorných polí a různých rozlišení voxelů.
- CBCT snímky budou nezávisle interpretovány dvěma orálními radiology; zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.
- Každý z nich vyhodnotí snímky samostatně dvakrát s intervalem dvou týdnů mezi dvěma čteními.
- Poté bude vyhodnocena meziobservační a intraobservační variabilita mezi pozorovateli.
Zaujatost:
Žádný zdroj zaujatosti.
Velikost studie:
Výsledky ukázaly, že celková velikost vzorku 111 vyšetřovaných sinu bude postačovat k detekci prevalence sinusového septa 24,6 % s 8% hranicí chyby, hladinou významnosti 5 % a 95% intervalem spolehlivosti.
Kvantitativní proměnné:
Počet CBCT skenů egyptských jedinců s maxilárními sinusovými přepážkami bude spočítán pro odhad variací v egyptské populaci.
Statistické metody:
Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • CBCT skeny částečně, plně bezzubé a bezzubé populace.
Kritéria vyloučení:
• CBCT skeny, které nezobrazují celé rozšíření dolní třetiny maxilárního sinu.
- Přítomnost velkých patologických lézí zahrnujících maxilární sinus nebo postihující hranice dna sinusu.
- Obrázky vykazující změny v morfologii sinusových stěn v důsledku traumatu.
- Přítomnost technických artefaktů, které ztěžují hodnocení maxilárního sinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence maxilárních sinus septa
Časové okno: v letech 2017-2018-2019
|
Měřícím zařízením je CBCT Software na Planmeca Promax 3D Mid, Měřící jednotka je procento
|
v letech 2017-2018-2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění septa maxilárního sinu
Časové okno: v letech 2017-2018-2019
|
Měřícím zařízením je CBCT Software na Planmeca Promax 3D Mid, Měřící jednotka je procento
|
v letech 2017-2018-2019
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orientace maxilárních sinus septa
Časové okno: v letech 2017-2018-2019
|
Měřícím zařízením je CBCT Software na Planmeca Promax 3D Mid, Měřící jednotka je kategorická data:
|
v letech 2017-2018-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAD1:6:2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxilární dutina
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy