- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03605394
Valutazione del setto del seno mascellare e sua prevalenza in un campione di popolazione egiziana (CBCT)
Valutazione del setto del seno mascellare e della sua prevalenza in un campione di popolazione egiziana mediante CBCT 3D: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ambiente e posizione:
- La raccolta dei dati sarà ottenuta dal database disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto.
- Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani sottoposti a esame CBCT come parte della loro visita odontoiatrica, diagnosi o pianificazione del trattamento.
Partecipanti:
Verrà incluso un campione totale di 111 seni esaminati appartenenti a individui egiziani.
Variabili:
- Prevalenza dei setti del seno mascellare.
- Localizzazione dei setti del seno mascellare.
- Orientamento dei setti del seno mascellare nell'individuo dentario ed edentulo.
Fonti di dati / misurazioni:
- La raccolta dei dati retrospettivi verrà eseguita dopo che le immagini CBCT sono state raggruppate dal database del computer.
- Tutti gli esami CBCT verranno scansionati utilizzando la macchina CBCT (Planmeca promax 3D Mid).
- Scansioni CBCT utilizzando diversi campi visivi e diverse risoluzioni voxel.
- Le immagini CBCT saranno interpretate da due radiologi orali in modo indipendente; accecati dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
- Ognuno valuterà le immagini separatamente due volte con un periodo di due settimane tra le due sessioni di lettura.
- Verrà quindi valutata la variabilità inter-osservativa e intra-osservativa tra gli osservatori.
Pregiudizio:
Nessuna fonte di pregiudizi.
Dimensione dello studio:
I risultati hanno mostrato che una dimensione totale del campione di 111 seni esaminati sarà adeguata per rilevare una prevalenza del setto sinusale del 24,6% con un margine di errore dell'8%, un livello di significatività del 5% e un intervallo di confidenza del 95%.
Variabili quantitative:
Il numero di scansioni CBCT di individui egiziani con setti del seno mascellare sarà contato per stimare le variazioni nella popolazione egiziana.
Metodi statistici:
I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Scansioni CBCT di popolazione parzialmente, completamente edentula e dentula.
Criteri di esclusione:
• Scansioni CBCT che non mostrano tutta l'estensione del terzo inferiore del seno mascellare.
- Presenza di ampie lesioni patologiche che coinvolgono il seno mascellare o interessano i confini del pavimento del seno.
- Immagini che mostrano cambiamenti nella morfologia delle pareti del seno a causa di traumi.
- Presenza di artefatti tecnici che rendono difficoltosa la valutazione del seno mascellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di setti del seno mascellare
Lasso di tempo: negli anni 2017-2018-2019
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Il dispositivo di misurazione è il software CBCT su Planmeca Promax 3D Mid, l'unità di misurazione è la percentuale
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negli anni 2017-2018-2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione dei setti del seno mascellare
Lasso di tempo: negli anni 2017-2018-2019
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Il dispositivo di misurazione è il software CBCT su Planmeca Promax 3D Mid, l'unità di misurazione è la percentuale
|
negli anni 2017-2018-2019
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orientamento dei setti del seno mascellare
Lasso di tempo: negli anni 2017-2018-2019
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Il dispositivo di misurazione è il software CBCT su Planmeca Promax 3D Mid, l'unità di misurazione è Dati categorici:
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negli anni 2017-2018-2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD1:6:2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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