Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek steroidní terapie zánětu myokardu u sklerodermie

7. září 2020 aktualizováno: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Výsledek zánětu myokardu po terapii steroidy u pacientů s thajskou systémovou sklerózou: otevřená studie

Primární postižení myokardu je běžné u sklerodermie, postihuje osrdečník, cévní, vodivý defekt a zejména myokard. Srdeční MRI se široce používá pro hodnocení srdečního postižení u sklerodermie, jak strukturální, tak funkční patologie. MRI srdce má diagnostickou přesnost 85 % pro detekci zánětu myokardu. V dnešní době je léčba zánětu myokardu u sklerodermie nejistá. Studie výzkumníka si klade za cíl definovat kardiální výsledek po střednědávkové steroidní terapii u pacientů, u kterých byl zánět myokardu detekován pomocí MRI srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti se sklerodermií, kteří byli podle MRI srdce definováni jako pacienti se zánětem myokardu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce, která vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu
  • Aktivní virová hepatitida B nebo C
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon
Pacientovi, který na základě magnetické rezonance srdce detekoval zánět myokardu od výchozího stavu, je podáván prednisolon 30 mg/den s postupným snižováním dávky 5–10 mg za 2 týdny až do vysazení ve 24. týdnu.
Lék: Prednisolon a kužel
Prednisolon 30 mg/den a snižujte 5–10 mg za 2 týdny až do vysazení ve 24. týdnu.
Ostatní jména:
  • Mírná léčba steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně myokarditidy hodnocená MRI srdce po léčbě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů

Myokarditida je definována jako zánětlivé onemocnění myokardu podle kritérií srdeční MRI Lake Louise alespoň 2 z následujících kritérií:

  1. V T2 vážených obrazech se zvýšila regionální nebo globální intenzita signálu myokardu;
  2. Zvýšený globální poměr časného zesílení myokardu mezi myokardem a kosterním svalstvem v T1 vážených obrazech zesílených gadoliniem; a,
  3. Alespoň 1 fokální léze s neischemickou regionální distribucí v obrazech připravených pro inverzní zotavení, zvýrazněných gadoliniem, vážených T1 (zpožděné vylepšení).

Odpověď na léčbu je definována jako jakékoli snížení stupně myokarditidy bez jakékoli progrese myokardiální fibrózy nebo zjizvení ve srovnání s výchozí hodnotou srdeční MRI
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSc-KKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon a kužel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit