Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik terapii sterydowej zapalenia mięśnia sercowego w twardzinie skóry

7 września 2020 zaktualizowane przez: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Wynik zapalenia mięśnia sercowego po terapii sterydowej u tajskich pacjentów z twardziną układową: badanie otwarte

Pierwotne zajęcie mięśnia sercowego jest powszechne w twardzinie, dotyczy osierdzia, naczyń, wady przewodzącej, a zwłaszcza mięśnia sercowego. MRI serca jest szeroko stosowany do oceny zajęcia serca w twardzinie, zarówno patologii strukturalnej, jak i czynnościowej. MRI serca ma dokładność diagnostyczną 85% w wykrywaniu zapalenia mięśnia sercowego. Obecnie leczenie zapalenia mięśnia sercowego w twardzinie jest niepewne. Badanie badacza ma na celu określenie wyników kardiologicznych po terapii sterydami w umiarkowanych dawkach u pacjentów, u których wykryto zapalenie mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłych pacjentów z twardziną, u których rozpoznano zapalenie mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon
Pacjentowi, u którego wykryto zapalenie mięśnia sercowego w badaniu MRI serca od punktu początkowego, podaje się prednizolon w dawce 30 mg/dobę ze zmniejszaniem dawki o 5-10 mg co 2 tygodnie, aż do przerwy w 24. tygodniu.
Lek: Prednizolon i stożek
Prednizolon 30 mg/d i zmniejszanie dawki 5-10 mg co 2 tygodnie do przerwy w 24. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Umiarkowana terapia sterydowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zapalenia mięśnia sercowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zapalenie mięśnia sercowego definiuje się jako chorobę zapalną mięśnia sercowego zgodnie z kryteriami rezonansu magnetycznego serca według Lake Louise, co najmniej 2 z następujących kryteriów:

  1. Regionalna lub globalna intensywność sygnału mięśnia sercowego wzrosła na obrazach T2-zależnych;
  2. Zwiększony globalny współczynnik wczesnego wzmocnienia mięśnia sercowego między mięśniem sercowym a mięśniem szkieletowym w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadolinem; I,
  3. Co najmniej 1 zmiana ogniskowa z regionalnym rozmieszczeniem niezwiązanym z niedokrwieniem w obrazach T1-zależnych, przygotowanych po inwersji, wzmocnionych gadolinem i poddanych rekonwalescencji (wzmocnienie opóźnione).

Odpowiedź na leczenie definiuje się jako każde zmniejszenie stopnia zapalenia mięśnia sercowego bez progresji zwłóknienia lub bliznowacenia mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową MRI serca
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSc-KKU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon i stożek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj