Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esito della terapia steroidea per l'infiammazione del miocardio nella sclerodermia

7 settembre 2020 aggiornato da: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Esito dell'infiammazione miocardica dopo la terapia con steroidi nei pazienti con sclerosi sistemica tailandese: uno studio in aperto

Il coinvolgimento miocardico primario è comune nella sclerodermia, a carico del pericardio, del difetto vascolare, della conduzione e soprattutto del miocardio. La risonanza magnetica cardiaca è ampiamente utilizzata per la valutazione del coinvolgimento cardiaco nella sclerodermia, patologia sia strutturale che funzionale. La risonanza magnetica cardiaca ha un'accuratezza diagnostica dell'85% per il rilevamento dell'infiammazione miocardica. Al giorno d'oggi, il trattamento dell'infiammazione miocardica nella sclerodermia è incerto. Lo studio del ricercatore mira a definire l'esito cardiaco dopo terapia steroidea a dose moderata nei pazienti che hanno rilevato l'infiammazione miocardica mediante risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I pazienti adulti con sclerodermia che sono stati definiti come affetti da infiammazione del miocardio dalla risonanza magnetica cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Infezione in atto che necessita di terapia antibiotica sistemica
  • Epatite virale attiva B o C
  • Diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone
Il paziente che ha rilevato un'infiammazione miocardica dalla risonanza magnetica cardiaca dal basale riceve prednisolone 30 mg/die e si riduce gradualmente di 5-10 mg ogni 2 settimane fino alla sospensione alla settimana 24.
Droga: Prednisolone e conicità
Prednisolone 30 mg/die e riduzione graduale di 5-10 mg per 2 settimane fino alla sospensione alla settimana 24.
Altri nomi:
  • Moderata terapia steroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del grado di miocardite valutata mediante risonanza magnetica cardiaca dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane

La miocardite è definita come una malattia infiammatoria del miocardio secondo i criteri di Lake Louise della risonanza magnetica cardiaca con almeno 2 dei seguenti criteri:

  1. L'intensità del segnale miocardico regionale o globale è aumentata nelle immagini pesate in T2;
  2. Aumento del rapporto di miglioramento precoce del miocardio globale tra il miocardio e il muscolo scheletrico nelle immagini pesate in T1 potenziate con gadolinio; E,
  3. Almeno 1 lesione focale con distribuzione regionale non ischemica nelle immagini preparate per il recupero dell'inversione, potenziate con gadolinio, pesate in T1 (potenziamento ritardato).

La risposta al trattamento è definita come qualsiasi riduzione del grado di miocardite senza alcuna progressione della fibrosi miocardica o della cicatrizzazione rispetto al basale della risonanza magnetica cardiaca
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSc-KKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone e conicità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi