Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van steroïdetherapie voor myocardontsteking bij sclerodermie

7 september 2020 bijgewerkt door: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Resultaat van myocardontsteking na steroïdetherapie bij Thaise systemische sclerosepatiënten: een open-labelonderzoek

Primaire myocardbetrokkenheid komt vaak voor bij sclerodermie, veroorzaakt door pericardium, vasculair, geleidingsdefect en vooral myocardium. Cardiale MRI wordt veel gebruikt voor de beoordeling van cardiale betrokkenheid bij sclerodermie, zowel structurele als functionele pathologie. Cardiale MRI heeft een diagnostische nauwkeurigheid van 85% voor de detectie van myocardontsteking. Tegenwoordig is de behandeling van myocardontsteking bij sclerodermie onzeker. De studie van de onderzoeker heeft tot doel de cardiale uitkomst te bepalen na therapie met matige doses steroïden bij patiënten bij wie myocardontsteking wordt gedetecteerd door middel van cardiale MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• De volwassen sclerodermiepatiënten die op cardiale MRI werden gedefinieerd als myocardontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige infectie die systemische antibiotische therapie nodig heeft
  • Actieve virale hepatitis B of C
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon
De patiënt die myocardontsteking heeft gedetecteerd door cardiale MRI vanaf de basislijn, krijgt prednisolon 30 mg / dag en afbouw 5-10 mg per 2 weken tot stop in week 24.
Geneesmiddel: Prednisolon en afbouwen
Prednisolon 30 mg/d en afbouw 5-10 mg per 2 weken tot stop in week 24.
Andere namen:
  • Matige therapie met steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de mate van myocarditis geëvalueerd door cardiale MRI na behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24 weken

Myocarditis wordt gedefinieerd als een ontstekingsziekte van het myocardium volgens de criteria van de Lake Louise-scan van het hart ten minste 2 van de volgende criteria:

  1. Regionale of globale myocardiale signaalintensiteit nam toe in de T2-gewogen beelden;
  2. Verhoogde globale vroege verbeteringsverhouding van het myocardium tussen het myocardium en de skeletspier in de met gadolinium versterkte T1-gewogen beelden; En,
  3. Ten minste 1 focale laesie met niet-ischemische regionale distributie in de inversie-herstel-geprepareerde, met gadolinium versterkte, T1-gewogen beelden (vertraagde versterking).

Respons op behandeling wordt gedefinieerd als elke vermindering van de mate van myocarditis zonder enige progressie van myocardfibrose of littekens in vergelijking met de cardiale MRI-basislijn
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSc-KKU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon en afbouwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren