Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат стероидной терапии воспаления миокарда при склеродермии

7 сентября 2020 г. обновлено: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Исход воспаления миокарда после стероидной терапии у тайских пациентов с системным склерозом: открытое исследование

Первичное поражение миокарда характерно для склеродермии с поражением перикарда, сосудов, проводящих дефектов и особенно миокарда. МРТ сердца широко используется для оценки поражения сердца при склеродермии как структурной, так и функциональной патологии. МРТ сердца имеет диагностическую точность 85% для выявления воспаления миокарда. В настоящее время лечение воспаления миокарда при склеродермии не определено. Исследование исследователя направлено на определение сердечного исхода после терапии умеренными дозами стероидов у пациентов, у которых выявлено воспаление миокарда с помощью МРТ сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Взрослые пациенты со склеродермией, у которых на МРТ сердца было определено воспаление миокарда.

Критерий исключения:

  • Текущая инфекция, требующая системной антибактериальной терапии
  • Активный вирусный гепатит B или C
  • Неконтролируемый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон
Пациенту, у которого на исходном уровне с помощью МРТ сердца было выявлено воспаление миокарда, назначают преднизолон 30 мг/сут с постепенной дозой 5–10 мг в течение 2 недель до отмены на 24-й неделе.
Лекарство: Преднизолон и тейпер
Преднизолон 30 мг/день с постепенным снижением дозы на 5-10 мг каждые 2 недели до отмены на 24-й неделе.
Другие имена:
  • Умеренная стероидная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени миокардита по данным МРТ сердца после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели

Миокардит определяется как воспалительное заболевание миокарда в соответствии с критериями МРТ сердца Лейк-Луиз по крайней мере 2 из следующих критериев:

  1. Интенсивность регионального или глобального сигнала миокарда увеличилась на Т2-взвешенных изображениях;
  2. Повышенный глобальный коэффициент раннего усиления миокарда между миокардом и скелетными мышцами на Т1-взвешенных изображениях с усилением гадолинием; и,
  3. По крайней мере, 1 фокальное поражение с неишемическим региональным распределением на подготовленных инверсией-восстановлении, усиленных гадолинием, Т1-взвешенных изображениях (отсроченное усиление).

Ответ на лечение определяется как любое уменьшение степени миокардита без прогрессирования миокардиального фиброза или рубцевания по сравнению с исходным уровнем МРТ сердца.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSc-KKU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преднизолон и тейпер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться