Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av steroidterapi för myokardinflammation vid sklerodermi

7 september 2020 uppdaterad av: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Resultatet av myokardinflammation efter steroidterapi hos thailändska patienter med systemisk skleros: en öppen studie

Primär myokardinblandning är vanlig vid sklerodermi, påverkad av hjärtsäcken, vaskulär, ledande defekt och speciellt myokardiet. Hjärt-MRT används i stor utsträckning för bedömning av hjärtinblandning i sklerodermi, både strukturell och funktionell patologi. Hjärt-MRT har en diagnostisk noggrannhet på 85 % för att upptäcka myokardinflammation. Numera är behandlingen av myokardinflammation vid sklerodermi osäker. Utredarens studie syftar till att definiera hjärtresultatet efter måttlig dos steroidbehandling hos patienter som har myokardinflammation upptäckt med hjärt-MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• De vuxna sklerodermipatienterna som definierades ha myokardinflammation genom hjärt-MRT.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  • Aktiv viral hepatit B eller C
  • Okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisolon
Patienten som har upptäckt myokardinflammation från hjärt-MR från baslinjen ges prednisolon 30 mg/d och trappas ner 5-10 mg per 2 veckor till ledighet vid vecka 24.
Läkemedel: Prednisolon och taper
Prednisolon 30 mg/d och avsmalnande 5-10 mg per 2 veckor tills ledigt vecka 24.
Andra namn:
  • Måttlig steroidbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av graden av myokardit utvärderad med hjärt-MRT efter behandling jämför med baseline
Tidsram: 24 veckor

Myokardit definieras som en inflammatorisk sjukdom i hjärtmuskeln enligt Lake Louises hjärt-MRI-kriterier med minst 2 av följande kriterier:

  1. Regional eller global myokardial signalintensitet ökade i de T2-vägda bilderna;
  2. Ökat globalt myokardial tidig förbättringsförhållande mellan myokardiet och skelettmuskeln i de gadoliniumförstärkta T1-viktade bilderna; och,
  3. Minst 1 fokal lesion med icke-ischemisk regional fördelning i de inversion-återhämtning-förberedda, gadolinium-förstärkta, T1-viktade bilderna (fördröjd förbättring).

Svar på behandling definieras som varje minskning av graden av myokardit utan progression av myokardfibros eller ärrbildning jämfört med hjärt-MR-baslinjen
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSc-KKU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardinflammation

Kliniska prövningar på Prednisolon och taper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera