类固醇治疗硬皮病心肌炎症的结果
2020年9月7日 更新者：Chingching Foocharoen、Khon Kaen University
泰国系统性硬化症患者类固醇治疗后心肌炎症的结果：一项开放标签研究
原发性心肌受累在硬皮病中很常见，影响到心包、血管、传导缺陷，尤其是心肌。
心脏 MRI 广泛用于评估硬皮病的心脏受累情况，包括结构和功能病理学。
心脏 MRI 检测心肌炎症的诊断准确率为 85%。
目前，硬皮病心肌炎症的治疗尚不明确。
研究者的研究旨在确定通过心脏 MRI 检测到心肌炎症的患者接受中等剂量类固醇治疗后的心脏结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 通过心脏MRI 被定义为患有心肌炎症的成年硬皮病患者。
排除标准：
- 目前需要全身抗生素治疗的感染
- 活动性乙型或丙型病毒性肝炎
- 不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泼尼松龙
从基线开始通过心脏 MRI 检测到心肌炎症的患者给予泼尼松龙 30 mg/d 并每 2 周逐渐减量 5-10 mg，直到第 24 周停药。
|
泼尼松龙 30 毫克/天，每 2 周减量 5-10 毫克，直到第 24 周停药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，治疗后心脏 MRI 评估的心肌炎程度的变化
大体时间：24周
|
根据心脏 MRI Lake Louise 标准，心肌炎被定义为至少符合以下标准中的 2 条的心肌炎性疾病：
对治疗的反应定义为与心脏 MRI 基线相比，心肌炎程度有所减轻，心肌纤维化或瘢痕形成没有任何进展 |
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泼尼松龙和锥度的临床试验
-
McMaster UniversityHealth Canada; David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine; RxISK; The Labarge Optimal...完全的
-
Zimmer Biomet终止
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完全的