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Resultado da Terapia com Esteróides para Inflamação do Miocárdio na Esclerodermia

7 de setembro de 2020 atualizado por: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Resultado da inflamação miocárdica após terapia com esteroides em pacientes tailandeses com esclerose sistêmica: um estudo aberto

O envolvimento primário do miocárdio é comum na esclerodermia, afetando o pericárdio, vascular, defeito de condução e principalmente o miocárdio. A ressonância magnética cardíaca é amplamente utilizada para avaliação do envolvimento cardíaco na esclerodermia, tanto na patologia estrutural quanto na funcional. A ressonância magnética cardíaca tem uma precisão diagnóstica de 85% para a detecção de inflamação miocárdica. Atualmente, o tratamento da inflamação miocárdica na esclerodermia é incerto. O estudo do investigador tem como objetivo definir o resultado cardíaco após terapia com esteroides de dose moderada em pacientes com detecção de inflamação miocárdica por ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Os pacientes adultos com esclerodermia que foram definidos como tendo inflamação miocárdica por ressonância magnética cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Infecção atual que necessita de antibioticoterapia sistêmica
  • Hepatite viral ativa B ou C
  • Diabetes mellitus descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisolona
O paciente que detectou inflamação miocárdica na ressonância magnética cardíaca desde o início recebe prednisolona 30 mg/d e reduz 5-10 mg a cada 2 semanas até a semana 24.
Medicamento: Prednisolona e redução gradual
Prednisolona 30 mg/d e redução gradual de 5-10 mg a cada 2 semanas até parar na semana 24.
Outros nomes:
  • Terapia moderada com esteroides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do grau de miocardite avaliada por ressonância magnética cardíaca após o tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas

A miocardite é definida como uma doença inflamatória do miocárdio de acordo com os critérios de ressonância magnética cardíaca de Lake Louise, pelo menos 2 dos seguintes critérios:

  1. Intensidade do sinal miocárdico regional ou global aumentada nas imagens ponderadas em T2;
  2. Aumento da taxa de realce precoce global do miocárdio entre o miocárdio e o músculo esquelético nas imagens ponderadas em T1 com realce de gadolínio; e,
  3. Pelo menos 1 lesão focal com distribuição regional não isquêmica nas imagens ponderadas em T1, preparadas para inversão-recuperação, realçadas por gadolínio (realce tardio).

A resposta ao tratamento é definida como qualquer redução do grau de miocardite sem qualquer progressão de fibrose miocárdica ou cicatriz quando comparada com a linha de base da RM cardíaca
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSc-KKU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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