Resultado de la terapia con esteroides para la inflamación del miocardio en la esclerodermia
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Resultado de la inflamación del miocardio después de la terapia con esteroides en pacientes tailandeses con esclerosis sistémica: un estudio abierto
La afectación miocárdica primaria es común en la esclerodermia, afecta al pericardio, vascular, defecto de conducción y especialmente al miocardio.
La resonancia magnética cardíaca se usa ampliamente para la evaluación de la afectación cardíaca en la esclerodermia, tanto en patología estructural como funcional.
La resonancia magnética cardíaca tiene una precisión diagnóstica del 85% para la detección de inflamación miocárdica.
Actualmente, el tratamiento de la inflamación miocárdica en la esclerodermia es incierto.
El estudio del investigador tiene como objetivo definir el resultado cardíaco después de la terapia con esteroides en dosis moderadas en los pacientes que tienen detección de inflamación miocárdica mediante resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes adultos con esclerodermia que se definió con inflamación del miocardio mediante resonancia magnética cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Infección actual que necesita tratamiento antibiótico sistémico
- Hepatitis viral B o C activa
- Diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prednisolona
El paciente que detectó inflamación miocárdica en la resonancia magnética cardíaca desde el inicio recibe 30 mg/d de prednisolona y se reduce de 5 a 10 mg por 2 semanas hasta la semana 24.
|
Prednisolona 30 mg/d y reducción gradual de 5 a 10 mg por 2 semanas hasta el final en la semana 24.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del grado de miocarditis evaluado por resonancia magnética cardíaca después del tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La miocarditis se define como una enfermedad inflamatoria del miocardio según los criterios de Lake Louise de resonancia magnética cardíaca al menos 2 de los siguientes criterios:
La respuesta al tratamiento se define como cualquier reducción del grado de miocarditis sin progresión de la fibrosis miocárdica o cicatrización en comparación con el valor inicial de la RM cardíaca. |
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Miocardiopatías
- Inflamación
- Miocarditis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- SSc-KKU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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