Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidihoidon tulos sydänlihastulehdukseen sklerodermassa

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Sydänlihastulehduksen tulos steroidihoidon jälkeen thaimaalaisten systeemisestä skleroosipotilaista: avoin tutkimus

Primaarinen sydänlihaksen osallistuminen on yleistä sklerodermassa, ja se vaikuttaa sydänpussiin, verisuoniin, johtavuushäiriöihin ja erityisesti sydänlihakseen. Sydämen MRI:tä käytetään laajalti arvioitaessa sydämen osallistumista sklerodermaan, sekä rakenteelliseen että toiminnalliseen patologiaan. Sydämen MRI:n diagnostinen tarkkuus on 85 % sydänlihastulehduksen havaitsemiseksi. Nykyään sydänlihastulehduksen hoito sklerodermassa on epävarmaa. Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on määrittää sydämen lopputulos kohtalaisen steroidihoidon jälkeen potilailla, joilla on sydämen magneettikuvauksella todettu sydänlihastulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset sklerodermapotilaat, joilla sydämen magneettikuvauksessa määriteltiin sydänlihastulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  • Aktiivinen virushepatiitti B tai C
  • Hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni
Potilaalle, joka on todennut sydänlihastulehduksen sydämen magneettikuvauksessa lähtötilanteesta lähtien, annetaan prednisolonia 30 mg/vrk ja pienennetään 5-10 mg per 2 viikkoa, kunnes se lopetetaan viikolla 24.
Lääke: Prednisoloni ja kapeneva
Prednisoloni 30 mg/vrk ja pienennetty 5-10 mg per 2 viikkoa, kunnes loppuu viikolla 24.
Muut nimet:
  • Kohtalainen steroidihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen MRI:llä arvioitu sydänlihastulehduksen asteen muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Sydänlihastulehdus määritellään sydänlihaksen tulehdukselliseksi sairaudeksi Lake Louisen sydämen MRI-kriteerien mukaan vähintään 2 seuraavista kriteereistä:

  1. Alueellinen tai globaali sydänlihaksen signaalin intensiteetti lisääntyi T2-painotetuissa kuvissa;
  2. Lisääntynyt globaali sydänlihaksen varhainen vahvistumissuhde sydänlihaksen ja luustolihaksen välillä gadoliinilla tehostetuissa T1-painotetuissa kuvissa; ja,
  3. Vähintään 1 fokaalinen leesio, jolla on ei-iskeeminen alueellinen jakautuminen inversiolla toipumiseen valmistetuissa, gadoliinilla tehostetuissa T1-painotetuissa kuvissa (viivästynyt parannus).

Hoitovaste määritellään mikä tahansa sydänlihaksen tulehduksen asteen väheneminen ilman sydänlihaksen fibroosin etenemistä tai arpeutumista verrattuna sydämen magneettikuvauksen lähtötasoon.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSc-KKU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen tulehdus

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni ja kapeneva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa