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Résultat de la corticothérapie pour l'inflammation du myocarde dans la sclérodermie

7 septembre 2020 mis à jour par: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Résultat de l'inflammation du myocarde après une corticothérapie chez des patients thaïlandais atteints de sclérodermie systémique : une étude ouverte

L'atteinte primaire du myocarde est fréquente dans la sclérodermie, affectant le péricarde, les vaisseaux, le défaut de conduction et surtout le myocarde. L'IRM cardiaque est largement utilisée pour l'évaluation de l'atteinte cardiaque dans la sclérodermie, à la fois en pathologie structurelle et fonctionnelle. L'IRM cardiaque a une précision diagnostique de 85 % pour la détection de l'inflammation du myocarde. De nos jours, le traitement de l'inflammation du myocarde dans la sclérodermie est incertain. L'étude de l'investigateur vise à définir l'issue cardiaque après une corticothérapie à dose modérée chez les patients présentant une détection de l'inflammation du myocarde par IRM cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Les patients adultes atteints de sclérodermie qui ont été définis comme ayant une inflammation du myocarde par IRM cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Infection actuelle nécessitant une antibiothérapie systémique
  • Hépatite virale active B ou C
  • Diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone
Le patient qui a détecté une inflammation du myocarde à partir de l'IRM cardiaque à partir de la ligne de base reçoit de la prednisolone 30 mg/j et une réduction progressive de 5 à 10 mg toutes les 2 semaines jusqu'à l'arrêt à la semaine 24.
Médicament: Prednisolone et cône
Prednisolone 30 mg/j et réduction progressive de 5 à 10 mg toutes les 2 semaines jusqu'à l'arrêt à la semaine 24.
Autres noms:
  • Thérapie modérée aux stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du degré de myocardite évalué par IRM cardiaque après traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines

La myocardite est définie comme une maladie inflammatoire du myocarde selon les critères de l'IRM cardiaque de Lake Louise au moins 2 des critères suivants :

  1. L'intensité du signal myocardique régional ou global a augmenté dans les images pondérées en T2 ;
  2. Augmentation du rapport global de rehaussement précoce du myocarde entre le myocarde et le muscle squelettique dans les images pondérées en T1 avec injection de gadolinium ; et,
  3. Au moins 1 lésion focale avec une distribution régionale non ischémique dans les images pondérées en T1 préparées par inversion-récupération, rehaussées au gadolinium (rehaussement retardé).

La réponse au traitement est définie comme toute réduction du degré de myocardite sans aucune progression de la fibrose myocardique ou de la cicatrisation par rapport à la ligne de base de l'IRM cardiaque
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSc-KKU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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