強皮症における心筋炎症に対するステロイド療法の転帰
2020年9月7日 更新者：Chingching Foocharoen、Khon Kaen University
タイの全身性硬化症患者におけるステロイド療法後の心筋炎症の転帰：非盲検試験
原発性心筋病変は、強皮症では一般的であり、心膜、血管、伝導障害、特に心筋に影響を及ぼします。
心臓 MRI は、強皮症における心臓の関与の評価、構造的および機能的病理の両方に広く使用されています。
心臓 MRI は、心筋の炎症を検出するための診断精度が 85% です。
現在、強皮症における心筋炎症の治療法は不明です。
研究者の研究は、心臓 MRI によって心筋炎症が検出された患者における中用量のステロイド療法後の心臓転帰を定義することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Khon Kaen、タイ、40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 心臓 MRI により心筋の炎症を有すると定義された成人の強皮症患者。
除外基準:
- 全身的な抗生物質療法が必要な現在の感染症
- 活動性ウイルス性B型またはC型肝炎
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾロン
ベースラインから心臓 MRI で心筋の炎症が検出された患者には、プレドニゾロン 30 mg/日が投与され、24 週目に中止するまで 2 週間ごとに 5 ～ 10 mg の漸減が行われます。
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プレドニゾロン 30 mg/日、および 24 週目に中止するまで 2 週間ごとに 5 ～ 10 mg の漸減。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、治療後の心臓MRIによって評価された心筋炎の程度の変化
時間枠：24週間
|
心筋炎は、心臓 MRI レイク ルイーズの基準に従い、以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たす心筋の炎症性疾患として定義されます。
治療に対する反応は、心臓MRIのベースラインと比較した場合、心筋線維症または瘢痕化の進行がなく、心筋炎の程度が減少することとして定義されます。 |
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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