Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af steroidterapi for myokardiebetændelse ved sklerodermi

7. september 2020 opdateret af: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Resultat af myokardiebetændelse efter steroidterapi hos thailandske systemisk sklerosepatienter: en åben undersøgelse

Primær myokardiepåvirkning er almindelig ved sklerodermi, påvirket til perikardium, vaskulær, ledende defekt og især myokardium. Hjerte-MRI bruges i vid udstrækning til vurdering af hjerteinvolvering i sklerodermi, både strukturel og funktionel patologi. Hjerte-MR har en diagnostisk nøjagtighed på 85 % til påvisning af myokardiebetændelse. I dag er behandlingen af ​​myokardiebetændelse ved sklerodermi usikker. Investigatorens undersøgelse sigter mod at definere hjerteresultatet efter moderat dosis steroidbehandling hos patienter, som har myokardiebetændelse påvisning ved hjerte-MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• De voksne sklerodermipatienter, som blev defineret som havende myokardiebetændelse ved hjerte-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • Aktiv viral hepatitis B eller C
  • Ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon
Patienten, der har påvist myokardiebetændelse fra hjerte-MR fra baseline, får prednisolon 30 mg/d og nedtrappes 5-10 mg pr. 2 uger indtil fri i uge 24.
Medicin: Prednisolon og taper
Prednisolon 30 mg/d og nedtrap 5-10 mg pr. 2 uger indtil fri i uge 24.
Andre navne:
  • Moderat steroidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af grad af myokarditis vurderet ved hjerte-MR efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger

Myokarditis er defineret som inflammatorisk sygdom i myokardiet i henhold til Lake Louises hjerte-MR-kriterier med mindst 2 af følgende kriterier:

  1. Regional eller global myokardiesignalintensitet steg i de T2-vægtede billeder;
  2. Øget globalt myokardieforstærkningsforhold mellem myokardium og skeletmuskulatur i de gadoliniumforstærkede T1-vægtede billeder; og,
  3. Mindst 1 fokal læsion med ikke-iskæmisk regional fordeling i de inversion-recovery-forberedte, gadolinium-forstærkede, T1-vægtede billeder (forsinket forbedring).

Respons på behandling er defineret som enhver reduktion af graden af ​​myokarditis uden progression af myokardiefibrose eller ardannelse sammenlignet med hjerte-MR-baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSc-KKU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner