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Ergebnis der Steroidtherapie bei Myokardentzündung bei Sklerodermie

7. September 2020 aktualisiert von: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Ergebnis der Myokardentzündung nach Steroidtherapie bei Patienten mit systemischer Sklerose in Thailand: eine Open-Label-Studie

Eine primäre myokardiale Beteiligung ist bei Sklerodermie üblich und betrifft das Perikard, Gefäße, Leitungsdefekte und insbesondere das Myokard. Herz-MRT wird häufig zur Beurteilung der kardialen Beteiligung bei Sklerodermie verwendet, sowohl strukturelle als auch funktionelle Pathologie. Die Herz-MRT hat eine diagnostische Genauigkeit von 85 % zum Nachweis einer Myokardentzündung. Heutzutage ist die Behandlung der Myokardentzündung bei Sklerodermie ungewiss. Die Studie des Prüfarztes zielt darauf ab, das kardiale Ergebnis nach einer mäßig dosierten Steroidtherapie bei Patienten zu definieren, bei denen eine Myokardentzündung durch kardiale MRT festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die erwachsenen Sklerodermie-Patienten, bei denen laut kardialer MRT eine myokardiale Entzündung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Aktive virale Hepatitis B oder C
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon
Der Patient, der eine myokardiale Entzündung aus der kardialen MRT von Baseline festgestellt hat, erhält Prednisolon 30 mg/d und ausschleichend 5-10 mg alle 2 Wochen bis zum Absetzen in Woche 24.
Arzneimittel: Prednisolon und Verjüngung
Prednisolon 30 mg/Tag und Ausschleichen auf 5-10 mg alle 2 Wochen bis zum Absetzen in Woche 24.
Andere Namen:
  • Moderate Steroidtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grades der Myokarditis, bewertet durch kardiale MRT nach der Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen

Myokarditis ist definiert als eine entzündliche Erkrankung des Myokards gemäß den kardialen MRT-Lake-Louise-Kriterien, bei denen mindestens 2 der folgenden Kriterien vorliegen:

  1. Regionale oder globale myokardiale Signalintensität in den T2-gewichteten Bildern erhöht;
  2. Erhöhtes globales myokardiales frühes Enhancement-Verhältnis zwischen dem Myokard und dem Skelettmuskel in den Gadolinium-verstärkten T1-gewichteten Bildern; Und,
  3. Mindestens 1 fokale Läsion mit nicht-ischämischer regionaler Verteilung in den mit Inversion-Recovery präparierten, Gadolinium-verstärkten, T1-gewichteten Bildern (verzögertes Enhancement).

Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als jede Verringerung des Grades der Myokarditis ohne Fortschreiten der Myokardfibrose oder Narbenbildung im Vergleich zum Ausgangswert der kardialen MRT
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSc-KKU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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