Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidterápia eredménye a szívizomgyulladásban szklerodermában

2020. szeptember 7. frissítette: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Szteroidterápia utáni szívizomgyulladás kimenetele thai szisztémás szklerózisos betegeknél: nyílt vizsgálat

Az elsődleges szívizom érintettség gyakori sclerodermában, amely a szívburokban, az érrendszerben, a vezetési rendellenességben és különösen a szívizomban fordul elő. A szív MRI-t széles körben használják a sclerodermában, mind a strukturális, mind a funkcionális patológiákban előforduló szív érintettségének felmérésére. A szív-MRI 85%-os diagnosztikai pontosságú a szívizomgyulladás kimutatására. Napjainkban a szívizomgyulladás kezelése sclerodermában bizonytalan. A vizsgáló tanulmányának célja, hogy meghatározza a mérsékelt dózisú szteroidterápia utáni szív kimenetelét azoknál a betegeknél, akiknél szív-MRI-vel szívizomgyulladást mutattak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Azok a felnőtt sclerodermás betegek, akiknél szívizom-gyulladást állapítottak meg a szív MRI-vel.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
  • Aktív vírusos hepatitis B vagy C
  • Nem kontrollált diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon
Az a beteg, akinél a szív MRI-vel szívizomgyulladást észleltek a kiindulási állapottól, 30 mg/nap prednizolont kapnak, és 5-10 mg-mal csökkentik 2 hétenként a 24. hétig.
Drog: Prednizolon és kúpos
Prednizolon 30 mg/nap és 5-10 mg-mal csökkenthető 2 hetente a 24. hétig.
Más nevek:
  • Mérsékelt szteroid terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív MRI-vel értékelt myocarditis mértékének változása a kezelés után összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: 24 hét

A szívizomgyulladás a szívizom gyulladásos betegsége a szív MRI Lake Louise-kritériumainak megfelelően, az alábbi kritériumok közül legalább kettő közül:

  1. Regionális vagy globális szívizom jelintenzitás nőtt a T2 súlyozott képeken;
  2. Megnövekedett globális szívizom korai fokozódási arány a szívizom és a vázizom között a gadolíniummal javított T1 súlyozott képeken; és,
  3. Legalább 1 fokális lézió nemiszkémiás regionális eloszlással az inverziós helyreállítással előkészített, gadolíniummal javított, T1-súlyozott képeken (késleltetett fokozás).

A kezelésre adott válasz a szívizomgyulladás mértékének bármilyen csökkenése a szívizomfibrózis vagy hegesedés progressziója nélkül a szív MRI kiindulási értékéhez képest
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSc-KKU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon és kúpos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel